Studie av intralesional cemiplimab hos voksne pasienter med tidlig stadium kutant plateepitelkarsinom
15. september 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 3 randomisert studie av intralesional cemiplimab versus primær kirurgi hos deltakere med tidlig stadium kutan plateepitelkarsinom (CSCC)
Denne studien vil teste et studiemedikament kalt cemiplimab for å se om det kan hjelpe til med å behandle tidlig stadium av kutan plateepitelkarsinom (CSCC), en type hudkreft. Cemiplimab virker ved å hjelpe immunsystemet til å drepe kreftceller. Det binder seg til et protein kalt programmert celledød-1 (PD-1) på overflaten av visse immunceller.
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne hvor godt cemiplimab virker sammenlignet med kirurgi, når det injiseres i lesjonen.
Studien ser på:
- Bivirkningene cemiplimab kan forårsake
- Hvor godt virker cemiplimab
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
369
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Rekruttering
- The Skin Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Rekruttering
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
South Yarra, Victoria, Australia, 3141
- Rekruttering
- Dermatology Institute of Victoria (DIV)
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Rekruttering
- Fremantle Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Medical Dermatology Specialists - Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
- Rekruttering
- Arkansas Research Trials
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Profound Research, Dermatology Medical Group - Oceanside
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Rekruttering
- Stanford University
-
Visalia, California, Forente stater, 93291
- Rekruttering
- Peak Dermatology, Aesthetics and Wellness
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
- Rekruttering
- George Washington University Medical Faculty Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- Rekruttering
- Life Clinical Trials
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Rekruttering
- Dermatology Associates of the Palm Beaches, Integri Research at Dermatology Associates
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medical Center
-
Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
- Rekruttering
- Oak Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Tilbaketrukket
- Dawes Fretzin Clinical Research - Shadeland Ave.
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42104
- Tilbaketrukket
- Equity Medical, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Rekruttering
- US Dermatology Partners DBA DermAssociates, PC
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
- Rekruttering
- Northeast Dermatology Associates
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Midland, Michigan, Forente stater, 48640
- Rekruttering
- MyMichigan Dermatologic Oncology
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Rekruttering
- Somerset Skin Centre
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- Rekruttering
- Dermatology and Skin Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Rekruttering
- Washington University in St. Louis - Center for Dermatologic and Cosmetic Surgery
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
- Rekruttering
- Las Vegas Dermatology
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Rekruttering
- StracSkin, PLLC
-
-
New Jersey
-
Clark, New Jersey, Forente stater, 07066
- Tilbaketrukket
- Metropolitan Dermatology
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Rekruttering
- University of New Mexico
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center - Herbert Irving Center for Dermatology and Skin Cancer - Herbert Irving Pavilion
-
Victor, New York, Forente stater, 14564
- Rekruttering
- Rochester Dermatologic Surgery, P.C.
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Rekruttering
- UNC Hospitals Dermatology and Skin Cancer Center at Southern Village
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic
-
Springfield, Ohio, Forente stater, 45505
- Rekruttering
- Buckeye Dermatology - Springfield Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Rekruttering
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Forente stater, 97702
- Rekruttering
- Dermatology Health Specialists
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Penn Medicine, Perelman Center For Advanced Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Rekruttering
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- Rekruttering
- The University of Texas at Austin Dell Medical School Ascension Medical Group
-
Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
- Rekruttering
- U.S. Dermatology Partners
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Rekruttering
- Reveal Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Lewisville, Texas, Forente stater, 75056
- Rekruttering
- Epiphany Dermatology
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
- Rekruttering
- Texas Dermatology and Laser Specialists
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Rekruttering
- Center for Clinical Studies at Webster Clear Lake
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Vcu Massey Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Deltakere som har en histologisk bekreftet invasiv CSCC TL, som beskrevet i protokollen
- Deltakere som har CSCC TL ≥1 cm og ≤2,0 cm (lengste diameter) lokalisert i enten hodet eller nakken (HN), hånd eller pre-tibial overflate, som beskrevet i protokollen
- Deltakere som vurderes å være kvalifisert for kirurgisk reseksjon av CSCC TL og metoden for planlagt kirurgisk reseksjon vil være mikrografisk orientert histografisk kirurgi (Mohs) eller annen kirurgisk metode for komplett marginvurdering (CMA). Deltakere for hvem den planlagte operasjonen er kirurgisk eksisjon uten marginkontroll er ikke kvalifisert
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤1
- Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjoner, som beskrevet i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltaker der TL er et keratoakantom (KA), adenosquamous karsinom, desmoplastisk karsinom, basalcellekarsinom, basosquamous.carcinoma, Bowens sykdom, eller CSCC in situ uten en invasiv komponent. (Merk: For deltakere med invasiv CSCC med en mindre basaloid komponent, kan pasienten være kvalifisert etter diskusjon med sponsors medisinske leder.)
- Pågående eller nylig (innen 5 år) bevis på signifikant autoimmun sykdom som krevde behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, noe som kan tyde på risiko for immunmedierte bivirkninger (imAE), som beskrevet i protokollen
- Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt i løpet av de siste 5 årene
- TL (lesjon planlagt for intralesjonell terapi) eller annen ikke-mål CSCC-lesjon i tørr rød leppe (vermillion), munnhule eller neseslimhinne
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
|
Administreres etter protokoll
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
|
Primær kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Event-Free Survival (EFS) som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Inntil 1 år
|
|
EFS som vurdert av etterforskeren
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite Complete Response (CCR) for mållesjon (TL)
Tidsramme: I uke 13
|
Eksperimentell arm
|
I uke 13
|
|
Ikke-mållesjoner (NTLs) in the Region of the Target Lesion (ROTL)
Tidsramme: Baseline og i uke 13
|
Eksperimentell arm
|
Baseline og i uke 13
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Inntil 3 år
|
|
|
Størrelse på kirurgisk defekt
Tidsramme: I uke 13
|
I uke 13
|
|
|
Størrelsen på biopsidefekten
Tidsramme: I uke 13
|
I uke 13
|
|
|
Occurrence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
3. mai 2030
Studiet fullført (Antatt)
3. mai 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2810-ONC-2251
- 2024-511812-26-00 (Registeridentifikator: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og har ingen planer for fremtidig utvikling
- gjort resultater offentlig tilgjengelig (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk)
- har lovhjemmel til å dele dataene, og
- har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .