いびき - 裁判：麻酔後の睡眠段階の変化の分析と、手術後の最初の3晩の閉塞性睡眠時無呼吸の重症度との関係 (SNORE)
いびき - 試験：閉塞性睡眠apNea患者の術後レム睡眠障害とAHインデックスとの関係
この観察研究の目標は、麻酔後の睡眠変化と閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の重症度の潜在的な増加との関係との関係について学ぶことです。
私たちの主な質問は、最初の術後の夜と比較して、術後3回目の夜にOSAの重症度が増加しているのか、これはレム睡眠と関係があるのでしょうか？
この研究に登録されている参加者はすべて、TREAMENTの有無にかかわらず、すべてOSAと診断されます。 すべての参加者は、WatchPatと呼ばれるウォッチパットと呼ばれるウォッチのようなデバイスを着用して、睡眠パテランを識別し、Apneic（呼吸しない）および低プニック（呼吸不足）事件を登録するように求められます。 参加者に、睡眠中の1泊8〜10時間このデバイスを着用するように依頼します。
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究は、オランダのアムステルダムにあるアムステルダムUMCの選択的に予定されている成人外科患者に関する前向きな観察的な単一センターコホート研究です。
包含の対象となる患者は、外来クリニックでの術前スクリーニングで特定され、手術の日前に接触して含まれます。
患者はインフォームドコンセントに署名します。 または、患者は、次の数週間の選択的手術リストを分析する電子アルゴリットムによって特定されます。 アルゴリズムは、スレップ時無呼吸の分析を行います。電子患者ファイルの患者問題リスト。 外来クリニックで特定されていない患者は、このルートを介して含める資格があると特定できるようになります。
測定は、回復病棟で術後に開始されます。 すべてのデータは、非侵襲的なデバイスであるWatchPat（Zoll Medical）に登録されます。 このデバイスは、Apneu-hypopneuインデックス（AHI）として報告されたapneicおよびpypneicのインカメンおよび血圧、心拍数、酸素飽和などのバイタルサインを測定します。 さらに、WatchPatはActigrapyを介してRem-Sleepを登録します。 他の患者の特性と人口統計は、電子患者ファイル（EPIC）から取得されます。
これらの測定は、PACUユニットで最初の夜に継続する手術の日に回復に到着してから30分以内に開始されます。 2日目と3人の術後の参加者は、夜に寝るときに病棟でデバイスを着用するように求められます。 病棟での測定期間は8〜10時間です。
主な結果の結果については：
夜間と比較して、夜間のahiと脱飽和の平均の違い。
我々は、標準偏差2と0のレベル相関の間に非常に保守的な測定を想定した場合、3回の繰り返し測定値で0.8のAHIの平均の差を検出することを目指しました。また、5％のドロップアウト率を想定して、0.05の有意レベルでは、35人の患者のサンプルサイズが必要になります。
患者がフォローアップのために失われた場合、または睡眠、AHI、および脱飽和に関する機能データがない、3泊3では不完全な測定値がある場合。 AHIの完全な計算には、1泊1,5時間の睡眠時間が最小限に抑える必要があります。
記述統計を使用して患者の特性を提示し、標準偏差を伴う平均、または連続データの四分位範囲の中央値、およびカテゴリデータの割合を持つ絶対頻度として使用します。 主な結果測定値は、ペアのt検定を使用して比較されます。 相関は、梨の相関係数を使用して計算されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martin V.H. Rutten, Msc, MD
- 電話番号：28657 +31205669111
- メール：m.v.rutten@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeroen Hermanides, Prof. Dr.
- 電話番号：62533 +310205669111
- メール：j.hermanides@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- 募集
- Amsterdam UMC location VUMC
-
コンタクト：
- Martin Rutten
- 電話番号：+31 6 50075296
- メール：m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
コンタクト：
- Luca den Tenter
- 電話番号：28657 +31 205669111
- メール：l.m.dententer@amsterdamumc.nl
-
コンタクト：
- Martin Rutten
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- AmsterdamUMC, location AMC
-
コンタクト：
- Martin Rutten, Msc, MD
- 電話番号：28657 +31(0)205669111
- メール：m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
コンタクト：
- Martin Rutten, Msc, MD
- 電話番号：+31 (0)653326924
- メール：m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
コンタクト：
- Martin Rutten, Msc, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- AUMCの手術劇場での選択手術が予定されている患者は、最低3日間の予想入場を伴うまたは治療なしでOSAの診断を受けています
- 連続した気道圧力（CPAP）または下顎前進装置（MAD）の患者は、OSAの治療患者と見なされます
- 18歳以上の患者
- オランダ語または英語を話す
- ケアデータの再利用のために同意に署名することができます
除外基準：
- 18歳未満の患者
- オランダ語や英語を話さない
- ケアデータの再利用の同意に署名しない患者
- 手術後の3回目の夜の前に退院が予想される手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の診断を受けた選択的手術を予定している患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の夜1および3のアヒと脱飽和
時間枠：手術後の3日目の後の朝まで、直接操作中に上昇してから。
|
手術後の夜と夜の夜のahiと脱飽和を比較する
|
手術後の3日目の後の朝まで、直接操作中に上昇してから。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
運用後の脱飽和
時間枠：手術後の最初の6時間
|
手術後6時間以内に呼吸イベントが増加する患者の量（飽和<90％）を評価します。
|
手術後の最初の6時間
|
|
AHIは術後に直接
時間枠：翌朝まで術後に直接上昇します（最大24時間）
|
手術後の最初の6時間のAHIと脱飽和の違いを、手術後の最初の夜と比較してください。
|
翌朝まで術後に直接上昇します（最大24時間）
|
|
総睡眠の変化
時間枠：手術後の最初の3泊
|
1,2、3の夜を比較した総レム睡眠の変化。
|
手術後の最初の3泊
|
|
時間の経過に伴うAhi、Rem-Ahi、および脱飽和の変化
時間枠：夜1、2、3。
|
Ahi、Rem-Ahi（Rem-Sleepサイクルに関連する呼吸イベント）および脱飽和の変化を分析するため。
|
夜1、2、3。
|
|
レム睡眠とahi
時間枠：術後から直接術後から、3晩後の朝まで。
|
REM睡眠とAHIとして測定された呼吸イベントとの相関
|
術後から直接術後から、3晩後の朝まで。
|
|
治療のない患者と治療のない患者の比較
時間枠：術後の午前中まで術後に直接上に上がりました
|
MRAまたはCPAP治療のいずれかの患者間のAHIと脱飽和を、MRAおよびCPAP以外の治療やその他の治療の形態のない患者と比較します。
|
術後の午前中まで術後に直接上に上がりました
|
|
MorfineおよびAhi/Desaturations
時間枠：術後直接から3晩後の朝まで。
|
モルヒネの同等物として測定されたオピオイド消費と比較して、AHIまたは脱飽和として測定された呼吸イベントを比較します。 異なるタイムフレームを識別します。
また、該当する場合は異なるモダリティを特定します。
|
術後直接から3晩後の朝まで。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeroen Hermanides, Prof. Dr.、AmsterdamUMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024.0163
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Study-Protocol：リクエストに応じてSAP、ICV、CSRがすべてリクエストに応じて利用できます。 データが共有されている場合、データは患者固有の場合に匿名化されます。
私たちの研究には分析コードはありません。 したがって、これは共有されません。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
ResearchTeamのみが、ResearchDataおよび特定の患者データに直接アクセスします。
外部リクエストは、主任研究者によって評価されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。