Kuorsakuoren tutkimus: Anestesian seurauksena olevien univaiheiden muutosten analyysi ja niiden suhde obstruktiivisen uniapnean vakavuuteen kolmen ensimmäisen yön jälkeen leikkauksen jälkeen (SNORE)
Kuorsakuoren kokeilu: Leikkauksen jälkeiset REM-nukkumishäiriöt obstruktiivisilla un-apnea-potilailla ja suhde AH-indeksiin
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia anestesian jälkeen ja niiden suhteita obstruktiivisen uniapnean (OSA) vakavuuden potentiaaliseen lisääntymiseen.
Pääkysymyksemme on: onko OSA: n vakavuus lisääntynyt kolmantena leikkauksen jälkeisenä yönä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen yöhön verrattuna ja onko tällä suhde REM-uneen?
Tässä tutkimuksessa ilmoittautuneet osallistujat diagnosoidaan OSA: n kanssa, ja sitä ei ole tai ilman. Kaikkia osallistujia pyydetään käyttämään Watchpat -nimistä kellomista laitetta tunnistamaan uniharmot ja rekisteröimään apneiset (ei hengitystä) ja hypopneisia (riittämättömiä hengitystapahtumia). Pyydämme osallistujia käyttämään tätä laitetta 8-10 tuntia yössä, kun he ovat nukkumassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on mahdollinen, havainnollistava, yhden keskuksen kohorttitutkimus valittujen aikuisten kirurgisten potilaiden suhteen Amsterdam UMC: ssä, Amsterdamissa, Alankomaissa.
Potilaat, jotka ovat kelvollisia sisällyttämistä varten, tunnistetaan avohoidon pre-operatiivisessa seulonnassa ja niihin otetaan yhteyttä ja sisällytetään ennen leikkauspäivää.
Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Vaihtoehtoisesti potilaat tunnistetaan elektronisella algoritmilla, joka analysoi seuraavien viikkojen valinnaisen kirurgian luettelon. SLEAP -apneaanalgoritmianalyysit; Potilasongelmaluettelossa sähköisessä potilastiedostossa. Potilaat, joita ei ole tunnistettu avohoidon klinikalla, voidaan tunnistaa kelvollisiksi sisällyttämiseen tämän reitin kautta.
Mittaus alkaa leikkauksen jälkeen palautusosastolla. Kaikki tiedot rekisteröidään ei-invasiivisella laitteella, Watchpat (Zoll Medical). Tämä laite mittaa apneisia ja hypopneisia tapahtumia, jotka on ilmoitettu apneu-hypopneu -indeksi (AHI) ja elintärkeiksi merkkeiksi, kuten verenpaine, syke ja hapen kyllästyminen. Lisäksi Watchpat rekisteröi REM-nukkumisen aktivoitumisen kautta. Muut potilaan ominaisuudet ja väestötiedot haetaan elektronisesta potilastiedostosta (EPIC).
Nämä mittaukset käynnistetään 30 minuutin kuluessa saavuttamisesta leikkauksen päivänä jatkaen ensimmäiseen yöhön PACU -yksikössä. Yöllä 2 ja 3 leikkauksen jälkeisiä osallistujia pyydetään käyttämään laitetta osastolla, kun menet nukkumaan yöksi. Mittausjakso osastolla on 8-10 tuntia.
Ensisijaisen lopputuloksen tuloksille:
Ero AHI: n keskiarvoissa ja desaturaatioissa yöllä yksi verrattuna yöhön kolmeen.
Pyrimme havaitsemaan, että AHI: n keskiarvo on 0,8 suunnittelussa, jossa on 3 toistuvaa mittausta olettamalla 2 standardipoikkeama ja erittäin konservatiivinen tason korrelaation välillä. ja merkitsevyystaso 0,05, olettaen, että keskeyttämisaste on 5%, tarvitsemme 35 potilaan näytteen koon.
Kun potilaat menetetään seuraamaan tai niillä on epätäydellisiä mittauksia, määriteltynä unta, AHI: n ja desaturaatioiden toiminnallisia tietoja yöllä 1 tai yöllä 3. Jos AHI: n täydellisiin laskelmiin tarvitaan minimaalisesti 1,5 tunnin yöaikaa yötä.
Käytämme kuvailevia tilastoja potilaiden ominaisuuksien esittämiseen keskimääräisen keskihajonnan tai keskiarvon käyttämällä keskiarvoa keskiarvolla jatkuvan tiedon kvartiilien välisen alueen kanssa ja absoluuttisena taajuutena kategoristen tietojen osuuksilla. Tärkein tulosmitta verrataan käyttämällä parillista t-testiä. Korrelaatiot lasketaan käyttämällä Pearsons -korrelaatiokerrointa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin V.H. Rutten, Msc, MD
- Puhelinnumero: 28657 +31205669111
- Sähköposti: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeroen Hermanides, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 62533 +310205669111
- Sähköposti: j.hermanides@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Rutten
- Puhelinnumero: +31 6 50075296
- Sähköposti: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca den Tenter
- Puhelinnumero: 28657 +31 205669111
- Sähköposti: l.m.dententer@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Rutten
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- AmsterdamUMC, location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Puhelinnumero: 28657 +31(0)205669111
- Sähköposti: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Puhelinnumero: +31 (0)653326924
- Sähköposti: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Rutten, Msc, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen AUMC: n leikkausteattereissa, joissa OSA -diagnoosi on hoidon ollessa tai ilman, että odotetaan olevan vähintään 3 päivää
- Potilaita, joilla on jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai mandibulaarinen kehityslaite (MAD), pidetään potilailla, joilla on OSA -hoito
- Potilaat ≥ 18 vuotta
- Hollantilainen tai englanninkielinen
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan suostumus hoitotietojen uudelleenkäyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat <18 vuotta
- Ei puhu hollanti tai englanti
- Potilaat, jotka eivät allekirjoita suostumusta hoitotietojen uudelleenkäyttöön
- Leikkaus, joka on suunniteltu päivätapauksessa tai odotettavissa oleva vastuuvapaus ennen leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Potilaat, jotka on suunniteltu valinnaiselle leikkaukselle obstruktiivisen uniapnean diagnoosilla (OSA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahi ja desaturaatiot yöllä yksi ja kolme leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Suoraan postinnista operatiivisesti ylöspäin aamulla kolmannen yön jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
Vertaa AHI: tä ja tyydyttymisiä yöllä yhden ja yön kolme leikkauksen jälkeen
|
Suoraan postinnista operatiivisesti ylöspäin aamulla kolmannen yön jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Desaturaatiot post operatiivisesti
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
|
Arvioi potilaiden määrä, jolla on NA: n hengitystilojen lisääntyminen (kylläisyys <90%) myöhemmin kuin 6 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäiset kuusi tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ahi suoraan leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Suoraan leikkauksen jälkeen seuraavana aamuna (korkeintaan 24 tuntia)
|
Vertaa eroa AHI: n ja desaturaatioiden välillä ensimmäisen kuuden tunnin aikana leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeen.
|
Suoraan leikkauksen jälkeen seuraavana aamuna (korkeintaan 24 tuntia)
|
|
Muutokset REM -unessa
Aikaikkuna: Kolme ensimmäistä yötä leikkauksen jälkeen
|
Muutokset REM -unessa vertaamalla yötä 1,2 ja 3.
|
Kolme ensimmäistä yötä leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset AHI: ssä, Rem-Ahissa ja desaturaatioissa ajan myötä
Aikaikkuna: Yö yksi, kaksi ja kolme.
|
AHI: n, REM-AHI: n (hengitystiloihin liittyvän rem-nukkumiskierron) ja tyydyttymisten analysointi ajan myötä.
|
Yö yksi, kaksi ja kolme.
|
|
Rem uni ja ahi
Aikaikkuna: Suoraan leikkauksen jälkeisestä ylöspäin aamulla kolmannen yön jälkeen.
|
Korrelaatio REM -unen ja hengitystitapahtumien välillä mitattuna AHI: ksi
|
Suoraan leikkauksen jälkeisestä ylöspäin aamulla kolmannen yön jälkeen.
|
|
Hoitopotilaiden vertailu ja potilaat, joilla ei ole hoitoa
Aikaikkuna: Suoraan leikkauksen jälkeinen ylöspäin aamulla yön jälkeen kolme
|
Vertailu AHI: n ja potilaiden välillä, joilla on joko MRA- tai CPAP -hoito potilaille, joilla ei ole minkäänlaista hoitoa tai muuta hoitoa kuin MRA ja CPAP.
|
Suoraan leikkauksen jälkeinen ylöspäin aamulla yön jälkeen kolme
|
|
Morfine ja ahi/desaturations
Aikaikkuna: suoraan leikkauksen jälkeen aamuun kolmannen yön jälkeen.
|
Vertaa AHI: n tai desaturaatioiden mitattuja hengitystitapahtumia opioidien kulutukseen verrattuna, mitattuna morfiinin ekvivalentteina. Erilaisten aikakunkojen tunnistaminen.
Tunnistaminen myös erilaisten tapojen tunnistaminen tarvittaessa.
|
suoraan leikkauksen jälkeen aamuun kolmannen yön jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeroen Hermanides, Prof. Dr., AmsterdamUMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.0163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Study-Protocol: on saatavana pyynnöstä SAP, ICV, CSR pystyy kaikki pyynnöstä. Tiedot nimettyy, kun jaetut tiedot ovat potilaskohtaisia.
Tutkimuksessamme ei ole analyyttistä koodia. Siksi tätä ei jaeta.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vain ResearchTeamilla on suora ACCES ResearchData ja erityiset potilastiedot.
Päätutkija arvioi ulkoiset pyynnöt
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .