El ensayo de ronquido: análisis de alteraciones en las etapas del sueño después de la anestesia y su relación con la gravedad de la apnea obstructiva del sueño en las primeras 3 noches después de la cirugía (SNORE)
El ensayo de ronquido: trastorno de sueño REM postoperatoria en pacientes obstructivos para dormir-apnea y la relación con el índice AH
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre la relación entre las alteraciones del sueño después de la anestesia y su relación con un posible aumento de la gravedad de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Nuestra pregunta principal es: ¿Existe una mayor gravedad de OSA en la tercera noche postoperatoria en comparación con la primera noche postoperatoria y esto tiene una relación con el sueño REM?
Los participantes inscritos en esta investigación son diagnosticados con OSA, con o sin el tratamiento. Se les pedirá a todos los participantes que usen un dispositivo de reloj llamado WatchPat para identificar los paterns del sueño y registrar incidentes apneic (sin respiración) e hipopneicos (respiración insuficiente). Pedimos a nuestros participantes que usen este dispositivo durante 8-10 horas por noche cuando duerman.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El estudio es un estudio de cohorte prospectivo, observacional y de un solo centro de un solo centro sobre pacientes quirúrgicos adultos programados con electricidad en el Amsterdam UMC, Amsterdam, Países Bajos.
Los pacientes elegibles para su inclusión se identificarán en la detección preoperatoria en la clínica ambulatoria y se contactan e incluían antes del día de la cirugía.
Los pacientes firmarán un consentimiento informado. Alternativamente, los pacientes serán identificados por una algoritm electrónica que analizará la lista de cirugía electiva de las próximas semanas. El algoritmo analiza para la apnea de SLEAP; en la lista de problemas del paciente en su archivo electrónico de paciente. Los pacientes que no han sido identificados en la clínica ambulatoria podrán ser identificados como elegibles para su inclusión a través de esta ruta.
La medición comenzará después de la operación en la sala de recuperación. Todos los datos se registrarán con un dispositivo no invasivo, el WatchPat (Zoll Medical). Este dispositivo medirá los incidentes apneicos e hipopneicos, informados como índice Apneu-Hypopneu (AHI) y signos vitales como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno. Además, el WatchPat registrará REM-Sleep a través de Actigrapy. Otras características y datos demográficos del paciente se recuperarán del archivo electrónico del paciente (EPIC).
Estas medidas se iniciarán dentro de los 30 minutos posteriores a la llegada de la recuperación el día de la cirugía que continúa en la primera noche en la unidad PACU. En la noche 2 y 3 se les pedirá a los participantes después de la operación que usen el dispositivo en la sala cuando se duerman por la noche. El período de medición en la sala será de 8 a 10 horas.
Para obtener resultados en nuestro resultado primario:
Diferencia en la media de AHI y las desaturaciones en la noche uno en comparación con la noche tres.
Nuestro objetivo fue detectar una diferencia en la media de un AHI de 0.8 en un diseño con 3 mediciones repetidas al asumir una desviación estándar de 2 y una correlación muy conservadora entre el nivel de 0. Para detectar una diferencia similar con una potencia del 80% y un nivel de significancia de 0.05, suponiendo una tasa de abandono del 5%, necesitaremos un tamaño de muestra de 35 pacientes.
Cuando los pacientes se pierden en el seguimiento, o tienen mediciones incompletas, definidas como sin datos funcionales sobre el sueño, el AHI y las desaturaciones en la noche 1 o la noche 3. Donde se necesita mínimamente una hora de sueño de 1,5 horas por noche para cálculos completos sobre AHI.
Utilizaremos estadísticas descriptivas para presentar las características de los pacientes, utilizando media con desviación estándar o mediana con un rango intercuartil para datos continuos y como frecuencias absolutas con proporciones para datos categóricos. La principal medida de resultado se comparará con una prueba t emparejada. Las correlaciones se calcularán utilizando el coeficiente de correlación de Pearsons.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin V.H. Rutten, Msc, MD
- Número de teléfono: 28657 +31205669111
- Correo electrónico: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeroen Hermanides, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 62533 +310205669111
- Correo electrónico: j.hermanides@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC location VUMC
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Contacto:
- Martin Rutten
- Número de teléfono: +31 6 50075296
- Correo electrónico: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
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Contacto:
- Luca den Tenter
- Número de teléfono: 28657 +31 205669111
- Correo electrónico: l.m.dententer@amsterdamumc.nl
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Contacto:
- Martin Rutten
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- AmsterdamUMC, location AMC
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Contacto:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Número de teléfono: 28657 +31(0)205669111
- Correo electrónico: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Contacto:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Número de teléfono: +31 (0)653326924
- Correo electrónico: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
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Contacto:
- Martin Rutten, Msc, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes programados para la cirugía electiva en los teatros operativos de la AUMC con un diagnóstico de AOS con o sin tratamiento con una admisión esperada de un mínimo de 3 días
- Los pacientes con presión de la vía aérea positiva continua (CPAP) o dispositivo de avance mandibular (MAD) se consideran pacientes con tratamiento para OSA
- Pacientes ≥ 18 años
- Holandés o en inglés
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento para la reutilización de los datos de atención
Criterios de exclusión:
- Pacientes <18 años
- No hablar holandés o inglés
- Pacientes que no firman el consentimiento para la reutilización de los datos de atención
- Cirugía programada en el caso del día o con una alta esperada antes de la tercera noche después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Los pacientes programados para la cirugía electiva con un diagnóstico de apnea obstructiva del sueño (ASA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ahi y desaturaciones en la noche uno y tres después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde directamente después de la mañana hasta la mañana después de la tercera noche después de la cirugía.
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Para comparar el AHI y las desaturaciones en la noche una y noche tres después de la cirugía
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Desde directamente después de la mañana hasta la mañana después de la tercera noche después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desaturaciones después de la operación
Periodo de tiempo: Las primeras seis horas después de la cirugía
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Evalúe la cantidad de pacientes con aumento de NA de eventos respiratorios (saturación <90%) más tarde de 6 horas después de la cirugía.
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Las primeras seis horas después de la cirugía
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Ahi directamente después de la operación
Periodo de tiempo: directamente después de la operación hasta la mañana siguiente (máximo 24 horas)
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Compare la diferencia entre AHI y las desaturaciones en las primeras seis horas después de la cirugía con la primera noche después de la cirugía.
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directamente después de la operación hasta la mañana siguiente (máximo 24 horas)
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Cambios en el sueño REM total
Periodo de tiempo: Las primeras tres noches después de la cirugía
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Cambios en el sueño REM total comparando la noche 1,2 y 3.
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Las primeras tres noches después de la cirugía
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Cambios en AHI, REM-ahi y desaturaciones con el tiempo
Periodo de tiempo: Noche uno, dos y tres.
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Analizar los cambios con el tiempo en AHI, REM-AHI, (ciclo de sueño REM-sueño relacionado con eventos respiratorios) y desaturaciones.
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Noche uno, dos y tres.
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REM Sleep y Ahi
Periodo de tiempo: Desde directamente después de la operación hasta la mañana después de la tercera noche.
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Correlación entre el sueño REM y los eventos respiratorios medidos como AHI
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Desde directamente después de la operación hasta la mañana después de la tercera noche.
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Comparación de pacientes con tratamiento y pacientes sin tratamiento
Periodo de tiempo: Directamente después de la operación hasta la mañana después de la noche, tres
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Comparación de AHI y desaturaciones entre pacientes con un tratamiento ARM o CPAP con aquellos sin ninguna forma de tratamiento u otro tratamiento que el MRA y la CPAP.
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Directamente después de la operación hasta la mañana después de la noche, tres
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Morfina y ahi/desaturaciones
Periodo de tiempo: Desde directamente después de la operación a la mañana después de la tercera noche.
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Compare eventos respiratorios medidos como AHI o desaturaciones en comparación con el consumo de opioides, medidos como equivalentes de morfina. Identificación de diferentes marcos de tiempo.
También identificando diferentes modalidades si corresponde.
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Desde directamente después de la operación a la mañana después de la tercera noche.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Hermanides, Prof. Dr., AmsterdamUMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedad
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndrome
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 2024.0163
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Estudio-Protocol: estará disponible a pedido de SAP, ICV, CSR podrá estar a pedido. Los datos se anonimizarán cuando los datos compartidos sean específicos del paciente.
No hay código analítico involucrado en nuestro estudio. Por lo tanto, esto no será compartido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Solo el WailleTeam tendrá Acces directos a los Datos de Investigación y los datos específicos del paciente.
Las solicitudes externas serán evaluadas por el investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .