The Snore-Trial: Analyse des altérations des stades de sommeil après l'anesthésie et leur relation avec la gravité de l'apnée obstructive du sommeil dans les 3 premières nuits après la chirurgie (SNORE)
The Snore-Trial: REM-Slewing postopératoire chez les patients obstructifs sur le sommeil et la relation avec AH-Index
Le but de cette étude observationnelle est de se renseigner sur la relation entre les altérations du sommeil après l'anesthésie et leur relation avec une augmentation potentielle de la gravité obstructive de l'apnée du sommeil (OSA).
Notre principale question est: existe-t-il une gravité accrue de l'AOS lors de la troisième nuit postopératoire par rapport à la première nuit postopératoire et a-t-elle une relation avec le sommeil paradoxal?
Les participants inscrits à cette recherche sont tous diagnostiqués avec l'AOS, avec ou sans triagement. Tous les participants seront invités à porter un appareil regardant appelé Watchpat pour identifier les paternes de sommeil et à enregistrer des incidents apneiques (sans respiration) et hypopneiques (respiration insuffisante). Nous demandons à nos participants de porter cet appareil pendant 8 à 10 heures par nuit quand ils dorment.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'étude est une étude prospective de cohorte de centre observationnel sur un seul centre sur les patients chirurgicaux adultes programmés à l'Amsterdam UMC, Amsterdam, Pays-Bas.
Les patients éligibles à l'inclusion seront identifiés lors du dépistage préopératoire de la clinique ambulatoire et contactés et inclus avant le jour de la chirurgie.
Les patients signeront un consentement éclairé. Alternativement, les patients seront identifiés par un algorit électronique qui analysera la liste des prochaines semaines de chirurgie élective. L'algorithme analyse l'apnée de Sleap; Dans la liste des problèmes des patients dans son dossier de patient électronique. Les patients qui n'ont pas été identifiés à la clinique ambulatoire pourront être identifiés comme éligibles à l'inclusion via cette voie.
La mesure commencera après l'opération dans le quartier de la récupération. Toutes les données seront enregistrées auprès d'un appareil non invasif, le Watchpat (Zoll Medical). Ce dispositif mesurera les incidents apneiques et hypopneiques, signalés comme indice apneu-hypopneu (AHI) et des signes vitaux tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène. De plus, le Watchpat enregistrera le sommeil du REM via Actigrapy. D'autres caractéristiques et démographies des patients seront récupérées du fichier électronique du patient (EPIC).
Ces mesures seront lancées dans les 30 minutes suivant leur arrivée à la récupération le jour de la chirurgie qui se poursuivra dans la première nuit à l'unité PACU. La nuit 2 et 3 après l'opération, les participants seront invités à porter l'appareil dans le quartier lorsque vous allez dormir pour la nuit. La période de mesure au service sera de 8 à 10 heures.
Pour les résultats sur notre résultat principal:
Différence de moyenne de l'AHI et désaturations la nuit par rapport à la nuit trois.
Nous avons visé à détecter une différence de moyenne d'un AHI de 0,8 dans une conception avec 3 mesures répétées lorsqu'il en supposait un écart-type de 2 et un très conservateur entre une corrélation de niveau de 0. Afin de détecter une différence similaire avec une puissance de 80% et un niveau de signification de 0,05, en supposant un taux d'abandon de 5%, nous aurons besoin d'un échantillon de 35 patients.
Lorsque les patients sont perdus de suivre ou d'avoir des mesures incomplètes, définies comme aucune donnée fonctionnelle sur le sommeil, l'AHI et les désaturations dans la nuit 1 ou la nuit 3. Où un temps de sommeil de 1,5 heures par nuit est peu nécessaire pour des calculs complets sur AHI.
Nous utiliserons des statistiques descriptives pour présenter les caractéristiques des patients, en utilisant la moyenne avec un écart-type ou une médiane avec une plage interquartile pour les données continues et comme fréquences absolues avec des proportions de données catégoriques. La principale mesure des résultats sera comparée à l'aide d'un test t apparié. Les corrélations seront calculées en utilisant le coefficient de corrélation de Pearsons.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin V.H. Rutten, Msc, MD
- Numéro de téléphone: 28657 +31205669111
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeroen Hermanides, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: 62533 +310205669111
- E-mail: j.hermanides@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Contact:
- Martin Rutten
- Numéro de téléphone: +31 6 50075296
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Luca den Tenter
- Numéro de téléphone: 28657 +31 205669111
- E-mail: l.m.dententer@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Martin Rutten
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Recrutement
- AmsterdamUMC, location AMC
-
Contact:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Numéro de téléphone: 28657 +31(0)205669111
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Numéro de téléphone: +31 (0)653326924
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
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Contact:
- Martin Rutten, Msc, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients ont programmé une chirurgie élective dans les salles opérationnelles de l'AUMC avec un diagnostic d'AOS avec ou sans traitement avec une admission attendue d'un minimum de 3 jours
- Les patients présentant une pression positive continue (CPAP) ou un dispositif d'avancement mandibulaire (MAD) sont considérés comme des patients atteints de traitement de l'AOS
- Patients ≥ 18 ans
- Néerlandais ou anglais
- Disposé et capable de signer le consentement pour la réutilisation des données de soins
Critères d'exclusion:
- Patients <18 ans
- Ne pas parler néerlandais ou anglais
- Les patients qui ne signent pas le consentement pour la réutilisation des données de soins
- Chirurgie prévue dans un cas de jour ou avec une libération attendue avant la troisième nuit après la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Les patients prévus pour une chirurgie élective avec un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (OSA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ahi et désaturations la nuit un et trois après la chirurgie
Délai: De directement après l'opération jusqu'à le matin après la troisième nuit suivant la chirurgie.
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Pour comparer l'AHI et les désaturations la nuit une et la nuit trois après la chirurgie
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De directement après l'opération jusqu'à le matin après la troisième nuit suivant la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Désaturations après l'opération
Délai: Les six premières heures après la chirurgie
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Évaluez la quantité de patients atteints d'augmentation de NA des événements respiratoires (saturation <90%) plus tard que 6 heures après la chirurgie.
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Les six premières heures après la chirurgie
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Ahi directement après l'opération
Délai: directement après opération jusqu'au lendemain matin (max 24 heures)
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Comparez la différence entre l'AHI et les désaturations dans les six premières heures après la chirurgie à la première nuit après la chirurgie.
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directement après opération jusqu'au lendemain matin (max 24 heures)
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Changements dans le sommeil total REM
Délai: Les trois premières nuits après une intervention chirurgicale
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Changements dans le sommeil REM total comparant la nuit 1,2 et 3.
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Les trois premières nuits après une intervention chirurgicale
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Changements dans AHI, Rem-Ahi et désaturations au fil du temps
Délai: Nuit un, deux et trois.
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Pour analyser les changements au fil du temps dans AHI, Rem-Ahi, (cycle de sommeil REM-Sleep lié aux événements respiratoires) et désaturations.
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Nuit un, deux et trois.
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Rem Sleep et Ahi
Délai: De directement après l'opération jusqu'au matin après la troisième nuit.
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Corrélation entre le sommeil REM et les événements respiratoires mesurés comme AHI
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De directement après l'opération jusqu'au matin après la troisième nuit.
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Comparaison des patients avec un traitement et des patients sans traitement
Délai: Directement après opératoire jusqu'au matin après la nuit trois
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Comparaison de l'AHI et des désaturations entre les patients avec un traitement ARM ou CPAP à ceux sans aucune forme de traitement ou autre traitement que l'ARM et le CPAP.
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Directement après opératoire jusqu'au matin après la nuit trois
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Morfine et ahi / désaturations
Délai: De directement après l'opération au matin après la troisième nuit.
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Comparez les événements respiratoires mesurés comme AHI ou désaturations par rapport à la consommation d'opioïdes, mesurés en tant qu'équivalents de morphine. Identification de différents délais.
identifiant également différentes modalités le cas échéant.
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De directement après l'opération au matin après la troisième nuit.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeroen Hermanides, Prof. Dr., AmsterdamUMC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladie
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndrome
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.0163
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Study-Protocol: sera disponible sur demande SAP, ICV, CSR pourra tous sur demande. Les données seront anonymisées lorsque les données partagées sont spécifiques au patient.
Il n'y a pas de code analytique impliqué dans notre étude. Par conséquent, cela ne sera pas partagé.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Seuls ResearchTeam aura des accès directs sur les données de recherche et les données spécifiques des patients.
Les demandes externes seront évaluées par le chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .