The Snore-Trial: Analyse av endringer i søvnstadier etter anestesi og deres forhold til alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné de første 3 nettene etter operasjonen (SNORE)
The Snore-Trial: Postoperativ REM-Sleep forstyrrelse hos hindrende søvn-apnea-pasienter og forholdet til AH-indeks
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om forholdet mellom søvnendringer etter anestesi og deres forhold til en potensiell økning av obstruktiv søvnapné (OSA) alvorlighetsgrad.
Hovedspørsmålet vårt er: er det en økt alvorlighetsgrad av OSA den tredje postoperative natten sammenlignet med den første postoperative natten, og har dette et forhold til REM-søvn?
Deltakerne som er registrert i denne forskningen, er alle diagnostisert med OSA, med eller uten utreising. Alle deltakerne vil bli bedt om å bruke en vaktlignende enhet som heter WatchPat for å identifisere Sleep Paterns og registrere apneisk (ingen pust) og hypopneiske (utilstrekkelig pusting) hendelser. Vi ber deltakerne om å bruke denne enheten i 8-10 timer om natten når de er en søvn.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, observasjonell, enkeltsenter -kohortstudie om valgfritt planlagt kirurgiske pasienter ved Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederland.
Pasienter som er kvalifisert for inkludering, vil bli identifisert ved den preoperative screeningen på poliklinikken og kontaktet og inkludert før operasjonen.
Pasientene vil signere et informert samtykke. Alternativt vil pasienter bli identifisert av en elektronisk algoritm som vil analysere de neste ukene Elective Surgery List. Algoritmen analyserer for smekkapné; i pasientproblemlisten i deres elektroniske pasientfil. Pasienter som ikke er identifisert på poliklinikken, vil kunne identifiseres som kvalifisert for inkludering via denne ruten.
Målingen starter postoperativt ved utvinningsavdelingen. Alle data vil bli registrert med en ikke-invasiv enhet, WatchPat (Zoll Medical). Denne enheten vil måle apneiske og hypopneiske hendelser, rapportert som apneu-hypopneu-indeks (AHI) og vitale tegn som blodtrykk, hjerterytme og oksygenmetning. I tillegg vil WatchPat registrere REM-SLEEP via Actigrapy. Andre pasientegenskaper og demografi vil bli hentet fra den elektroniske pasientfilen (EPIC).
Disse målingene vil bli startet innen 30 minutter etter at de kom til utvinningen på operasjonsdagen som fortsetter inn i den første natten på PACU -enheten. Om natten vil 2 og 3 etter operativt deltakere bli bedt om å bruke enheten på avdelingen når de skal sove om natten. Måleperioden ved avdelingen vil være 8-10 timer.
For resultater om vårt primære utfall:
Forskjell i gjennomsnittet av AHI og desaturasjoner på natt en sammenlignet med natt tre.
Vi hadde som mål å oppdage en forskjell i gjennomsnitt av en AHI på 0,8 i en design med 3 gjentatte målinger når vi antar et standardavvik på 2 og en veldig konservativ mellom nivåkorrelasjon på 0. for å oppdage en lignende forskjell med en kraft på 80% Og et signifikansnivå på 0,05, forutsatt at en frafall på 5%vil trenge en prøvestørrelse på 35 pasienter.
Når pasienter går tapt for å følge opp, eller har ufullstendige målinger, definert som ingen funksjonelle data om søvn, AHI og desaturasjoner om natten 1 eller natt 3. Hvor en søvntid på 1,5 timer om natten er minimalt nødvendig for komplette beregninger på AHI.
Vi vil bruke beskrivende statistikk for å presentere egenskapene til pasienter, bruke middel med standardavvik, eller median med interkvartilt område for kontinuerlige data og som absolutte frekvenser med proporsjoner for kategoriske data. Hovedutfallsmålet vil bli sammenlignet ved hjelp av en sammenkoblet t-test. Korrelasjoner vil bli beregnet ved bruk av Pearsons korrelasjonskoeffisient.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martin V.H. Rutten, Msc, MD
- Telefonnummer: 28657 +31205669111
- E-post: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeroen Hermanides, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 62533 +310205669111
- E-post: j.hermanides@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Ta kontakt med:
- Martin Rutten
- Telefonnummer: +31 6 50075296
- E-post: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Luca den Tenter
- Telefonnummer: 28657 +31 205669111
- E-post: l.m.dententer@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Martin Rutten
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Rekruttering
- AmsterdamUMC, location AMC
-
Ta kontakt med:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Telefonnummer: 28657 +31(0)205669111
- E-post: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Telefonnummer: +31 (0)653326924
- E-post: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Martin Rutten, Msc, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som er planlagt for valgfri kirurgi ved AUMC -operasjonsmessige, med en diagnose av OSA med eller uten behandling med en forventet opptak på minimum 3 dager
- Pasienter med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller mandibular avansementanordning (MAD) regnes som pasienter med behandling for OSA
- Pasienter ≥ 18 år
- Nederlandsk eller engelsktalende
- Villig og i stand til å signere samtykke for gjenbruk av omsorgsdata
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter <18 år
- Ikke snakke nederlandsk eller engelsk
- Pasienter som ikke signerer samtykke for gjenbruk av omsorgsdata
- Kirurgi planlagt i dagssak eller med forventet utskrivning før den tredje natten etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter som er planlagt for valgfri kirurgi med en diagnose av obstruktiv søvnapné (OSA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ahi og desaturasjoner på natt en og tre etter operasjonen
Tidsramme: Fra direkte etter operativt opp til morgenen etter den tredje natten etter operasjonen.
|
For å sammenligne AHI og desaturasjoner om natten en og natt tre etter operasjonen
|
Fra direkte etter operativt opp til morgenen etter den tredje natten etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desaturasjoner etter operativt
Tidsramme: De første seks timene etter operasjonen
|
Vurder mengden pasienter med NA -økning av luftveishendelser (metning <90%) senere enn 6 timer etter operasjonen.
|
De første seks timene etter operasjonen
|
|
Ahi direkte postoperativt
Tidsramme: direkte postoperativt opp til neste morgen (maks 24 timer)
|
Sammenlign forskjellen mellom AHI og desaturasjoner de første seks timene etter operasjonen til den første natten etter operasjonen.
|
direkte postoperativt opp til neste morgen (maks 24 timer)
|
|
Endringer i total REM -søvn
Tidsramme: De tre første nettene etter operasjonen
|
Endringer i total REM -søvn som sammenligner natt 1,2 og 3.
|
De tre første nettene etter operasjonen
|
|
Endringer i Ahi, Rem-Ahi og desaturasjoner over tid
Tidsramme: Natt en, to og tre.
|
For å analysere endringene over tid i Ahi, Rem-Ahi, (luftveishendelser relatert til Rem-sovesyklus) og desaturasjoner.
|
Natt en, to og tre.
|
|
Rem Sleep og Ahi
Tidsramme: Fra direkte postoperativt opp til morgenen etter den tredje natten.
|
Korrelasjon mellom REM -søvn og luftveishendelser målt som AHI
|
Fra direkte postoperativt opp til morgenen etter den tredje natten.
|
|
Sammenligning av pasienter med behandling og pasienter uten behandling
Tidsramme: Direkte postoperativt opp til morgenen etter natt tre
|
Sammenligning av AHI og desaturasjoner mellom pasienter med enten en MRA- eller CPAP -behandling med de uten noen form for behandling eller annen behandling enn MRA og CPAP.
|
Direkte postoperativt opp til morgenen etter natt tre
|
|
Morfine og Ahi/Desaturations
Tidsramme: Fra direkte postoperativt til morgenen etter den tredje natten.
|
Sammenlign luftveishendelser målt som AHI eller desaturasjoner sammenlignet med opioidforbruk, målt som morfinekvivalenter. identifisere forskjellige tidsrammer.
identifiserer også forskjellige modaliteter hvis aktuelt.
|
Fra direkte postoperativt til morgenen etter den tredje natten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeroen Hermanides, Prof. Dr., AmsterdamUMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.0163
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studie-protokoll: vil være tilgjengelig på forespørsel SAP, ICV, CSR vil alle kunne på forespørsel. Data vil bli anonymisert når delt data er pasientspesifikk.
Det er ingen analytisk kode involvert i vår studie. Derfor vil dette ikke bli delt.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Bare ResearchTeam vil ha direkte tilgang til ResearchData og spesifikke pasientdata.
Eksterne forespørsler vil bli evaluert av hovedetterforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .