The Snore Trial: анализ изменений на стадиях сна после анестезии и их связи с тяжестью обструктивного апноэ во сне в первые 3 ночи после операции (SNORE)
The Snore Trial: послеоперационное нарушение переседа
Цель этого наблюдательного исследования состоит в том, чтобы узнать о взаимосвязи между изменениями сна после анестезии и их связи с потенциальным увеличением степени обструктивного апноэ во сне (OSA).
Наш главный вопрос: существует ли повышенная тяжесть OSA в третью послеоперационную ночь по сравнению с первой послеоперационной ночью, и имеет ли это отношение с RET Sleep?
Участники, зачисленные в это исследование, диагностированы с OSA, с или без тренаса. Всем участникам будет предложено носить устройство, похожее на часовое устройство под названием WatchPat, чтобы выявить патерны сна и зарегистрировать апневые (без дыхания) и гипопнейские (недостаточное дыхание) инциденты. Мы просим наших участников носить это устройство в течение 8-10 часов в ночь, когда они спать.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное обсервационное, одноцентровое когортное исследование на факультете взрослых хирургических пациентов в Амстердаме UMC, Амстердам, Нидерланды.
Пациенты, имеющие право на включение, будут выявлены на предоперационном скрининге в амбулаторной клинике и связались и включены до дня операции.
Пациенты подпишут информированное согласие. В качестве альтернативы пациенты будут идентифицированы с помощью электронного алгоритма, который проанализирует список выборов в следующие недели. Алгоритм анализирует апноэ Sleep; В списке проблем с пациентом в их электронном файле пациентов. Пациенты, которые не были идентифицированы в амбулаторной клинике, смогут быть идентифицированы как право на включение по этому пути.
Измерение начнется после операции в отделении восстановления. Все данные будут зарегистрированы в неинвазивном устройстве, WatchPat (Zoll Medical). Это устройство будет измерять апноэ и гипопнейские инциденты, сообщаемые как индекс APNEU-гипопнеу (AHI) и жизненно важные признаки, такие как артериальное давление, частота сердечных сокращений и насыщение кислородом. Кроме того, WatchPat зарегистрирует Rem Sleep через Actigrapy. Другие характеристики пациента и демография будут извлечены из электронного файла пациента (EPIC).
Эти измерения будут начаты в течение 30 минут после достижения выздоровления в день операции, продолжающегося в первую ночь в отделении PACU. В ночи 2 и 3 после операции участников попросят носить устройство в палате, когда пойду на ночь. Период измерения в палате составит 8-10 часов.
Для результатов нашего основного результата:
Разница в среднем ахи и десатурации в ночи по сравнению с третьей ночи.
Мы стремились обнаружить разницу в среднем в среднем AHI 0,8 в конструкции с 3 повторными измерениями при предположении стандартного отклонения 2 и очень консервативной между корреляцией уровня 0. Чтобы обнаружить аналогичную разницу с силой 80% и уровень значимости 0,05, предполагая, что показатель отсева составляет 5%, нам понадобится размер выборки 35 пациентов.
Когда пациенты теряются для наблюдения или имеют неполные измерения, определяемые как функциональные данные о сне, AHI и десатурации в ночи 1 или ночи 3. Где время сна 1,5 часа в ночь минимально необходимо для полных расчетов по AHI.
Мы будем использовать описательную статистику для представления характеристик пациентов, используя среднее значение со стандартным отклонением или медиана с межквартильным диапазоном для непрерывных данных и в качестве абсолютных частот с пропорциями для категориальных данных. Основной показатель результата будет сравниваться с использованием парного t-критерия. Корреляции будут рассчитаны с использованием коэффициента корреляции Pearsons.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martin V.H. Rutten, Msc, MD
- Номер телефона: 28657 +31205669111
- Электронная почта: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeroen Hermanides, Prof. Dr.
- Номер телефона: 62533 +310205669111
- Электронная почта: j.hermanides@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Контакт:
- Martin Rutten
- Номер телефона: +31 6 50075296
- Электронная почта: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Контакт:
- Luca den Tenter
- Номер телефона: 28657 +31 205669111
- Электронная почта: l.m.dententer@amsterdamumc.nl
-
Контакт:
- Martin Rutten
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Рекрутинг
- AmsterdamUMC, location AMC
-
Контакт:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Номер телефона: 28657 +31(0)205669111
- Электронная почта: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Контакт:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Номер телефона: +31 (0)653326924
- Электронная почта: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Контакт:
- Martin Rutten, Msc, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, назначенные на плановую хирургию в эксплуатационных кинотеатрах AUMC с диагнозом OSA с лечением или без этого с ожидаемым допуском минимум 3 дней
- Пациенты с непрерывным положительным давлением дыхательных путей (CPAP) или устройством развития нижней челюсти (MAD) считаются пациентами с лечением OSA
- Пациенты ≥ 18 лет
- Голландский или англоговоритный
- Желание и способность подписать согласие на повторное использование данных о медицинской помощи
Критерии исключения:
- Пациенты <18 лет
- Не говоря уже о голландском или английском языке
- Пациенты, которые не подписывают согласие на повторное использование данных о медицинской помощи
- Операция, запланированная в день или с ожидаемой выпиской до третьей ночи после операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, запланированные на плановую хирургию с диагнозом обструктивного апноэ во сне (OSA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AHI и десатурация в ночь в первый и три после операции
Временное ограничение: с непосредственно после операции до утра после третьей ночи после операции.
|
Сравнить AHI и десатурации в ночи один и ночи три после операции
|
с непосредственно после операции до утра после третьей ночи после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Десатурации после операции
Временное ограничение: Первые шесть часов после операции
|
Оцените количество пациентов с повышением респираторных событий (насыщение <90%) позже через 6 часов после операции.
|
Первые шесть часов после операции
|
|
AHI прямо после операции
Временное ограничение: непосредственно после операции до следующего утра (максимум 24 часа)
|
Сравните разницу между AHI и десатурациями в первые шесть часов после операции до первой ночи после операции.
|
непосредственно после операции до следующего утра (максимум 24 часа)
|
|
Изменения в полном сне
Временное ограничение: Первые три ночи после операции
|
Изменения в общем заснете по сравнению с ночью 1,2 и 3.
|
Первые три ночи после операции
|
|
Изменения в AHI, REM-AHI и DESaturations с течением времени
Временное ограничение: Ночь один, два и три.
|
Чтобы проанализировать изменения во времени в AHI, REM-AHI, (цикл респираторных событий, связанный с первым сном) и десатурация.
|
Ночь один, два и три.
|
|
Рет сон и ахи
Временное ограничение: С непосредственного после операции до утра после третьей ночи.
|
Корреляция между восстановлением и респираторными событиями, измеренными как AHI
|
С непосредственного после операции до утра после третьей ночи.
|
|
Сравнение пациентов с лечением и пациентов без лечения
Временное ограничение: Непосредственно после утра до утра после ночи третьей
|
Сравнение AHI и десатурации между пациентами с лечением MRA или CPAP с пациентами без какой -либо формы лечения или другого лечения, чем MRA и CPAP.
|
Непосредственно после утра до утра после ночи третьей
|
|
Morfine и Ahi/Desaturations
Временное ограничение: с непосредственного после операции до утра после третьей ночи.
|
Сравните респираторные события, измеренные как AHI или десатурации по сравнению с потреблением опиоидов, измеренные как эквиваленты морфина. Определение разных временных кадров.
Также определяет различные методы, если применимо.
|
с непосредственного после операции до утра после третьей ночи.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeroen Hermanides, Prof. Dr., AmsterdamUMC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.0163
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Исследование-протокол: будет доступен по запросу SAP, ICV, CSR все сможет по запросу. Данные будут анонимизированы, когда общие данные являются специфичными для пациента.
В нашем исследовании нет аналитического кода. Поэтому это не будет разделено.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Только исследование будет иметь прямые привлечения к исследованиям ResearchData и конкретных данных пациентов.
Внешние запросы будут оцениваться основным исследователем
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .