De snore-trial: analyse van veranderingen in slaapfasen na anesthesie en hun relatie tot de ernst van obstructieve slaapapneu in de eerste 3 nachten na de operatie (SNORE)
De snore-trial: postoperatieve REM-Sleep-verstoring bij obstructieve slaap-apneu-patiënten en de relatie met AH-Index
Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de relatie tussen slaapveranderingen na anesthesie en hun relatie met een mogelijke toename van de ernst van de obstructieve slaapapneu (OSA).
Onze belangrijkste vraag is: is er een verhoogde ernst van OSA op de derde post-operatieve avond in vergelijking met de eerste post-operatieve avond en heeft dit een relatie met REM-slaap?
Deelnemers die aan dit onderzoek zijn ingeschreven, worden allemaal gediagnosticeerd met OSA, met of zonder trek. Alle deelnemers worden gevraagd om een wachtachtig apparaat te dragen genaamd WatchPat om slaappaterns te identificeren en apneic (geen ademhaling) en hypopneische (onvoldoende ademhaling) incidenten te registreren. We vragen onze deelnemers om dit apparaat 8-10 uur per nacht te dragen wanneer ze een slaap hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, observationele, cohortstudie voor één centrum over electief geplande volwassen chirurgische patiënten bij de Amsterdam UMC, Amsterdam, Nederland.
Patiënten die in aanmerking komen voor inclusie zullen worden geïdentificeerd bij de pre-operatieve screening in de polikliniek en worden gecontacteerd en vóór de dag van de operatie opgenomen.
Patiënten zullen een geïnformeerde toestemming ondertekenen. Als alternatief zullen patiënten worden geïdentificeerd door een elektronisch algoritme dat de lijst met electieve chirurgie van de volgende weken zal analyseren. het algoritmeanalyses voor SLEAP -apneu; in de probleemlijst van de patiënt in hun elektronische patiëntendossier. Patiënten die niet zijn geïdentificeerd in de polikliniek, kunnen worden geïdentificeerd als in aanmerking komen voor opname via deze route.
De meting begint postoperatief op de herstelafdeling. Alle gegevens worden geregistreerd met een niet-invasief apparaat, de WatchPat (Zoll Medical). Dit apparaat zal apneische en hypopneische incidenten meten, gerapporteerd als Apneu-Hypopneu-index (AHI) en vitale tekenen zoals bloeddruk, hartslag en zuurstofverzadiging. Bovendien registreert de WatchPat REM-Sleep via Actigrapy. Andere patiëntkenmerken en demografie zullen worden opgehaald uit het elektronische patiëntbestand (EPIC).
Deze metingen worden gestart binnen 30 minuten na aankomst bij het herstel op de dag van de operatie die doorgaan in de eerste nacht in de PACU -eenheid. Op Night 2 en 3 post-operatief worden deelnemers gevraagd om het apparaat op de afdeling te dragen wanneer ze voor de nacht gaan slapen. De meetperiode op de afdeling is 8-10 uur.
Voor resultaten over onze primaire uitkomst:
Verschil in gemiddelde van AHI en desaturaties op de nacht één vergeleken met nacht drie.
We wilden een verschil in gemiddelde van een AHI van 0,8 detecteren in een ontwerp met 3 herhaalde metingen bij het aannemen van een standaardafwijking van 2 en een zeer conservatief tussen niveau correlatie van 0. Om een vergelijkbaar verschil te detecteren met een vermogen van 80% en een significantieniveau van 0,05, uitgaande van een uitval van 5%, hebben we een steekproefgrootte van 35 patiënten nodig.
Wanneer patiënten verloren gaan voor follow -up, of onvolledige metingen hebben, gedefinieerd als geen functionele gegevens over slaap, AHI en desaturaties in nacht 1 of nacht 3. Waar een slaaptijd van 1,5 uur per nacht minimaal nodig is voor volledige berekeningen op AHI.
We zullen beschrijvende statistieken gebruiken om de kenmerken van patiënten te presenteren, met behulp van gemiddelde met standaardafwijking, of mediaan met interquartielbereik voor continue gegevens en als absolute frequenties met verhoudingen voor categorische gegevens. De belangrijkste uitkomstmaat wordt vergeleken met behulp van een gepaarde t-test. Correlaties worden berekend met behulp van Pearsons Correlation Coëfficiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martin V.H. Rutten, Msc, MD
- Telefoonnummer: 28657 +31205669111
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeroen Hermanides, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: 62533 +310205669111
- E-mail: j.hermanides@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Werving
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Contact:
- Martin Rutten
- Telefoonnummer: +31 6 50075296
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Luca den Tenter
- Telefoonnummer: 28657 +31 205669111
- E-mail: l.m.dententer@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Martin Rutten
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Werving
- AmsterdamUMC, location AMC
-
Contact:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Telefoonnummer: 28657 +31(0)205669111
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Telefoonnummer: +31 (0)653326924
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Contact:
- Martin Rutten, Msc, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor electieve chirurgie in de operatietheaters van de AUMC met een diagnose van OSA met of zonder behandeling met een verwachte toelating van minimaal 3 dagen
- Patiënten met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of mandibulaire vooruitgang (MAD) worden beschouwd als patiënten met behandeling voor OSA
- Patiënten ≥ 18 jaar
- Nederlands of Engels spreken
- Bereid en in staat om toestemming te ondertekenen voor hergebruik van zorggegevens
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar
- Nederlands of Engels niet spreken
- Patiënten die geen toestemming ondertekenen voor hergebruik van zorggegevens
- Chirurgie gepland in dagcase of met een verwachte ontslag vóór de derde nacht na de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Patiënten gepland voor electieve chirurgie met een diagnose van obstructieve slaapapneu (OSA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ahi en desaturaties op de nacht één en drie na de operatie
Tijdsspanne: van direct post operatief tot de ochtend na de derde nacht na de operatie.
|
Om de ahi en desaturaties te vergelijken op de nacht één en nacht drie na de operatie
|
van direct post operatief tot de ochtend na de derde nacht na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Desaturaties operatief posten
Tijdsspanne: De eerste zes uur na de operatie
|
Beoordeel de hoeveelheid patiënten met Na -toename van de ademhalingsgebeurtenissen (verzadiging <90%) later dan 6 uur na de operatie.
|
De eerste zes uur na de operatie
|
|
Ahi direct post-operatief
Tijdsspanne: Direct postoperatief tot de volgende ochtend (max 24 uur)
|
Vergelijk het verschil tussen AHI en desaturaties in de eerste zes uur na de operatie met de eerste nacht na de operatie.
|
Direct postoperatief tot de volgende ochtend (max 24 uur)
|
|
Veranderingen in totale REM -slaap
Tijdsspanne: De eerste drie nachten na een operatie
|
Veranderingen in totale REM -slaap Vergelijking van nacht 1,2 en 3.
|
De eerste drie nachten na een operatie
|
|
Veranderingen in AHI, REM-ahi en desaturaties in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Nacht één, twee en drie.
|
Om de veranderingen in de loop van de tijd in AHI te analyseren, REM-AHI, (ademhalingsgebeurtenissen gerelateerd aan REM-Sleep-cyclus) en desaturaties.
|
Nacht één, twee en drie.
|
|
REM -slaap en ahi
Tijdsspanne: Van direct postoperatief tot de ochtend na de derde nacht.
|
Correlatie tussen REM -slaap en ademhalingsgebeurtenissen gemeten als AHI
|
Van direct postoperatief tot de ochtend na de derde nacht.
|
|
Vergelijking van patiënten met behandeling en patiënten zonder behandeling
Tijdsspanne: Direct post-operatief tot de ochtend na nacht drie
|
Vergelijking van AHI en desaturaties tussen patiënten met een MRA- of CPAP -behandeling met die zonder enige vorm van behandeling of andere behandeling dan MRA en CPAP.
|
Direct post-operatief tot de ochtend na nacht drie
|
|
Morfine en ahi/desaturations
Tijdsspanne: van direct postoperatief tot de ochtend na de derde nacht.
|
Vergelijk ademhalingsgebeurtenissen gemeten als AHI of desaturaties in vergelijking met opioïdenverbruik, gemeten als morfine -equivalenten. het identificeren van verschillende tijdsframes.
Ook het identificeren van verschillende modaliteiten indien van toepassing.
|
van direct postoperatief tot de ochtend na de derde nacht.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeroen Hermanides, Prof. Dr., AmsterdamUMC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.0163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Studie-protocol: zal beschikbaar zijn op aanvraag SAP, ICV, CSR zal allemaal op aanvraag kunnen. Gegevens worden geanonimiseerd wanneer de gedeeld gegevensspecifiek zijn.
Er is geen analytische code bij onze studie betrokken. Daarom zal dit niet worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Alleen het ResearchTeam zal directe toegang hebben voor de ResearchData en specifieke patiëntgegevens.
Externe verzoeken worden geëvalueerd door de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .