Syp-Trial: Analýza změn ve fázích spánku po anestezii a jejich vztah k závažnosti obstrukční spánkové apnoe v prvních 3 nocích po operaci (SNORE)
Zkouška na chrápání: Pooperační rušení spánku REM-SPEP u obstrukčních pacientů s spánkem a Apnoe a vztah s AH-indexem
Cílem této observační studie je dozvědět se o vztahu mezi změnami spánku po anestezii a jejich vztahu k potenciálnímu zvýšení závažnosti obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Naše hlavní otázka zní: Existuje zvýšená závažnost OSA ve třetí pooperační noci ve srovnání s první pooperační noc a má to vztah se spánkem REM?
Účastníci zapsaní do tohoto výzkumu jsou diagnostikováni s OSA, s nebo bez něj. Všichni účastníci budou požádáni, aby nosili zařízení podobné hodinky s názvem WatchPat, aby identifikovaly otcovství spánku a zaregistrovaly se apneic (bez dýchání) a hypopneické (nedostatečné dýchání) incidenty. Žádáme naše účastníky, aby nosili toto zařízení po dobu 8-10 hodin za noc, když jsou spánek.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je prospektivní, observační, jednorázová kohortová studie o volitelně naplánovaných dospělých chirurgických pacientů v Amsterdamu UMC v Amsterdamu v Nizozemsku.
Pacienti způsobilí pro zařazení budou identifikováni při předoperačním screeningu na ambulantní klinice a kontaktováni a zahrnuti před dnem chirurgického zákroku.
Pacienti podepíše informovaný souhlas. Alternativně budou pacienti identifikováni elektronickým algoritmem, který bude analyzovat seznam volitelných chirurgií příštích týdnů. analýzy algoritmu pro SLEAP apnoe; V seznamu problémů s pacientem v souboru elektronického pacienta. Pacienti, kteří nebyli identifikováni na ambulantní klinice, budou moci být identifikováni jako způsobilí k zařazení touto cestou.
Měření bude spuštěno po operaci na regeneraci. Všechna data budou registrována u neinvazivního zařízení, WatchPat (Zoll Medical). Toto zařízení bude měřit incidenty apneických a hypopneických incidentů, které byly hlášeny jako index Apneu-hypopneu (AHI) a vitální známky, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Kromě toho bude WatchPat zaregistrovat REM-SPEEP prostřednictvím aktivického. Z elektronického souboru pacienta (EPIC) budou získány další charakteristiky a demografie pacienta.
Tato měření budou zahájena do 30 minut od příjezdu k zotavení v den chirurgického zákroku, který pokračuje do první noci v jednotce PACU. V noci budou 2 a 3 po operaci po operaci požádáni, aby zařízení nosili na oddělení, když budou spát na noc. Doba měření na oddělení bude 8-10 hodin.
Pro výsledky našeho primárního výsledku:
Rozdíl v průměru AHI a desaturace v noci ve srovnání s třemi noc.
Zaměřili jsme se na detekci rozdílu v průměru AHI 0,8 v konstrukci se 3 opakovanými měřeními, když předpokládáme standardní odchylku 2 a velmi konzervativní mezi korelací úrovně 0. Abychom detekovali podobný rozdíl s výkonem 80% a úroveň významnosti 0,05, za předpokladu, že míra vypadnutí 5%, budeme potřebovat velikost vzorku 35 pacientů.
Když jsou pacienti ztraceni, aby sledovali nebo mají neúplná měření, definovaná jako žádná funkční data o spánku, AHI a desaturace v noci 1 nebo v noci 3. Kde je doba spánku 1,5 hodiny za noc nezbytná pro úplné výpočty na AHI.
Použijeme popisné statistiky k prezentaci charakteristik pacientů s použitím průměru se standardní odchylkou nebo mediánem s mezikvartilním rozsahem pro nepřetržitá data a jako absolutní frekvence s proporcemi pro kategorická data. Hlavní měřítko výsledku bude porovnáno pomocí párového t-testu. Korelace budou vypočteny pomocí korelačního koeficientu Pearsonů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martin V.H. Rutten, Msc, MD
- Telefonní číslo: 28657 +31205669111
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeroen Hermanides, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 62533 +310205669111
- E-mail: j.hermanides@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Nábor
- Amsterdam UMC location VUMC
-
Kontakt:
- Martin Rutten
- Telefonní číslo: +31 6 50075296
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Luca den Tenter
- Telefonní číslo: 28657 +31 205669111
- E-mail: l.m.dententer@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Martin Rutten
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- AmsterdamUMC, location AMC
-
Kontakt:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Telefonní číslo: 28657 +31(0)205669111
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Telefonní číslo: +31 (0)653326924
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Martin Rutten, Msc, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na volitelnou chirurgii v operačních divadlech AUMC s diagnózou OSA s nebo bez léčby s očekávanou přijetím minimálně 3 dnů
- Pacienti s kontinuálním pozitivním tlakem dýchacích cest (CPAP) nebo mandibulárním povýšením (MAD) jsou považováni za pacienty s léčbou OSA
- Pacienti ≥ 18 let
- Holanďané nebo anglicky mluvící
- Ochotný a schopen podepsat souhlas pro opětovné použití údajů o péči
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti <18 let
- Nemluví holandsky nebo anglicky
- Pacienti, kteří nepodepíše souhlas pro opětovné použití údajů o péči
- Chirurgie naplánovaná v denním případě nebo s očekávaným výbojem před třetí noc po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti naplánovaní na volitelnou chirurgii s diagnózou obstrukční spánkové apnoe (OSA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ahi a desaturace v noci po operaci
Časové okno: Od přímého posílení operativně až do rána po třetí noci po operaci.
|
Porovnat ahi a desaturace v noci jeden a noc po chirurgickém zákroku
|
Od přímého posílení operativně až do rána po třetí noci po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desaturations po operaci
Časové okno: Prvních šest hodin po operaci
|
Posoudit množství pacientů se zvýšením respiračních příhod (nasycení <90%) později než 6 hodin po operaci.
|
Prvních šest hodin po operaci
|
|
Ahi přímo po operaci
Časové okno: přímo po operaci až do příštího rána (max 24 hodin)
|
Porovnejte rozdíl mezi AHI a desaturacemi v prvních šesti hodinách po operaci do první noci po operaci.
|
přímo po operaci až do příštího rána (max 24 hodin)
|
|
Změny v celkovém spánku REM
Časové okno: První tři noci po operaci
|
Změny v celkovém spánku REM ve srovnání s nocí 1,2 a 3.
|
První tři noci po operaci
|
|
Změny v ahi, rem-ahi a desaturace v průběhu času
Časové okno: Noc jeden, dva a tři.
|
Analyzovat změny v průběhu času v AHI, REM-AHI, (respirační události související s cyklem tot rem-spánku) a desaturace.
|
Noc jeden, dva a tři.
|
|
REM spánek a ahi
Časové okno: Od přímo po operaci až do rána po třetí noci.
|
Korelace mezi REM spánkem a respiračními událostmi měřenými jako ahi
|
Od přímo po operaci až do rána po třetí noci.
|
|
Srovnání pacientů s léčbou a pacienty bez léčby
Časové okno: Přímo po operaci až do rána po noci tři
|
Porovnání AHI a desaturace mezi pacienty s léčbou MRA nebo CPAP s pacienty bez jakékoli formy léčby nebo jiné léčby než MRA a CPAP.
|
Přímo po operaci až do rána po noci tři
|
|
Morfine a ahi/desaturations
Časové okno: od přímo po operaci po ráno po třetí noci.
|
Porovnejte respirační příhody měřené jako AHI nebo desaturace ve srovnání se spotřebou opioidů, měřené jako morfinové ekvivalenty. Identifikace různých časových snímků.
Pokud je to možné, také identifikovat různé modality.
|
od přímo po operaci po ráno po třetí noci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeroen Hermanides, Prof. Dr., AmsterdamUMC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.0163
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studie-PROTOCOCE: bude k dispozici na vyžádání SAP, ICV, CSR bude moci na vyžádání. Data budou anonymizována, pokud jsou sdílené data specifická pro pacienta.
Do naší studie není zapojen žádný analytický kód. proto to nebude sdíleno.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pouze ResearchTeam bude mít přímé přístupy na výzkumnédata a konkrétní údaje o pacientech.
Hlavní vyšetřovatel bude vyhodnocen externí žádosti
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .