Srapka: Analiza zmian w stadiach snu po znieczuleniu i ich związku z nasileniem obturacyjnego bezdechu sennego w pierwszych 3 nocy po operacji (SNORE)
Pryszczanie: pooperacyjne zaburzenia REM-Sleep u obturacyjnych pacjentów
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie związku między zmianami snu po znieczuleniu a ich związek z potencjalnym wzrostem ciężkości obturacyjnego bezdechu snu (OSA).
Nasze główne pytanie brzmi: czy istnieje zwiększona nasilenie OSA trzeciej nocy pooperacyjnej w porównaniu do pierwszej nocy pooperacyjnej i czy ma to związek ze snem REM?
Uczestnicy zapisani do tych badań zdiagnozowano OSA, z trasem lub bez. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie urządzenia zegarkowego o nazwie Watchpat w celu zidentyfikowania snu Paterns i zarejestrowanie apnetycznych (bez oddychania) i hipopneiki (niewystarczające oddychanie). Prosimy naszych uczestników o noszenie tego urządzenia przez 8-10 godzin w nocy, kiedy są snem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, jednoosobowym badaniem kohortowym na elektrycznie zaplanowanych dorosłych pacjentów chirurgicznych w Amsterdamie UMC w Amsterdamie w Holandii.
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną zidentyfikowani podczas badania przedoperacyjnego w klinice ambulatoryjnej i skontaktowali się i włączyli przed dniem operacji.
Pacjenci podpiszą świadomą zgodę. Alternatywnie pacjenci zostaną zidentyfikowani za pomocą algorytmu elektronicznego, który przeanalizuje lista chirurgii do wyboru w najbliższych tygodniach. Algorytm analizuje bezdech SLEAP; Na liście problemów pacjenta w ich elektronicznym pliku pacjenta. Pacjenci, którzy nie zostali zidentyfikowani w klinice ambulatoryjnej, będą mogli zostać zidentyfikowani jako kwalifikujący się do włączenia tej trasy.
Pomiar rozpocznie się po operacji na oddziale odzyskiwania. Wszystkie dane zostaną zarejestrowane z urządzeniem nieinwazyjnym, Watchpat (Zoll Medical). To urządzenie będzie mierzy incydenty apnetyczne i hipopneiczne, zgłoszone jako wskaźnik apneu-hypopneu (AHI) i objawy życiowe, takie jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca i nasycenie tlenu. Ponadto Watchpat zarejestruje REM-Sleep za pośrednictwem aktigrapii. Inne cechy pacjentów i dane demograficzne zostaną odzyskane z elektronicznego pliku pacjenta (EPIC).
Pomiary te zostaną rozpoczęte w ciągu 30 minut od dojścia do powrotu do zdrowia w dniu operacji trwającej do pierwszej nocy w jednostce PACU. W nocy 2 i 3 Uczestnicy po operacji zostaną poproszeni o noszenie urządzenia na oddziale podczas spania na noc. Okres pomiaru na oddziale wyniesie 8-10 godzin.
Dla wyników naszego głównego wyniku:
Różnica w średniej AHI i desaturacji w nocy pierwszej w porównaniu do trzeciej nocy.
Staraliśmy się wykryć różnicę średnią AHI 0,8 w projekcie z 3 powtarzanymi pomiarami przy założeniu odchylenia standardowego 2 i bardzo konserwatywnym między korelacją poziomu 0. W celu wykrycia podobnej różnicy z mocą 80% oraz poziom istotności 0,05, przy założeniu, że wskaźnik rezygnacji wynoszący 5%będziemy potrzebować wielkości próby 35 pacjentów.
Gdy pacjenci zostaną utracone w celu obserwacji lub mają niekompletne pomiary, zdefiniowane jako brak danych funkcjonalnych na temat snu, AHI i desaturacji w nocy 1 lub noc 3. Tam, gdzie czas snu wynoszący 1,5 godziny w nocy jest minimalnie potrzebny do pełnych obliczeń na AHI.
Wykorzystamy statystyki opisowe do przedstawienia cech pacjentów, przy użyciu średniej z odchyleniem standardowym lub mediany z zakresem międzykwartylowym dla danych ciągłych i jako bezwzględne częstotliwości z proporcjami dla danych kategorycznych. Główna miara wyniku zostanie porównana przy użyciu sparowanego testu t. Korelacje zostaną obliczone przy użyciu współczynnika korelacji pearsonów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin V.H. Rutten, Msc, MD
- Numer telefonu: 28657 +31205669111
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeroen Hermanides, Prof. Dr.
- Numer telefonu: 62533 +310205669111
- E-mail: j.hermanides@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC Location VUMC
-
Kontakt:
- Martin Rutten
- Numer telefonu: +31 6 50075296
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Luca den Tenter
- Numer telefonu: 28657 +31 205669111
- E-mail: l.m.dententer@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Martin Rutten
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
- Rekrutacyjny
- AmsterdamUMC, location AMC
-
Kontakt:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Numer telefonu: 28657 +31(0)205669111
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Numer telefonu: +31 (0)653326924
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Martin Rutten, Msc, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci zaplanowani na operację planową w działających teatrach AUMC z rozpoznaniem OSA z leczeniem lub bez oczekiwanego dopuszczenia minimum 3 dni
- Pacjenci z ciągłym dodatnim ciśnieniem oddechowym (CPAP) lub urządzeniem do rozwoju żuchwy (MAD) są uważani za pacjentów z leczeniem OSA
- Pacjenci ≥ 18 lat
- Mówienie holenderskie lub angielskie
- Chętny i zdolny do podpisania zgody na ponowne wykorzystanie danych opieki
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci <18 lat
- Nie mówienie po holendersku lub angielskim
- Pacjenci, którzy nie podpisują zgody na ponowne wykorzystanie danych opieki
- Operacja zaplanowana w przypadku dziennym lub z oczekiwanym wypisem przed trzecią nocą po zabiegu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci zaplanowani na chirurgię planową z rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ahi i desaturacje w nocy i trzecie po operacji
Ramy czasowe: od bezpośrednio po operacji do rana po trzeciej nocy po operacji.
|
Porównać AHI i desaturacje w nocy jeden i noc po operacji
|
od bezpośrednio po operacji do rana po trzeciej nocy po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Desaturacja posteratywnie
Ramy czasowe: Pierwsze sześć godzin po operacji
|
Oceń ilość pacjentów ze wzrostem zdarzeń oddechowych (nasycenie <90%) później niż 6 godzin po operacji.
|
Pierwsze sześć godzin po operacji
|
|
Ahi bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji następnego dnia rano (maksymalnie 24 godziny)
|
Porównaj różnicę między AHI a desaturatami w pierwszych sześciu godzinach po operacji z pierwszą nocą po operacji.
|
Bezpośrednio po operacji następnego dnia rano (maksymalnie 24 godziny)
|
|
Zmiany całkowitego snu REM
Ramy czasowe: Pierwsze trzy noce po operacji
|
Zmiany całkowitego snu REM porównujące noc 1,2 i 3.
|
Pierwsze trzy noce po operacji
|
|
Zmiany w AHI, rem-ahi i desaturacja w czasie
Ramy czasowe: Noc pierwsza, dwa i trzy.
|
Aby przeanalizować zmiany w czasie w AHI, REM-AHI (zdarzenia oddechowe związane z cyklem REM REM) i desaturacji.
|
Noc pierwsza, dwa i trzy.
|
|
REM Sleep i ahi
Ramy czasowe: Od bezpośrednio po operacji do rana po trzeciej nocy.
|
Korelacja między snem REM a zdarzeniami oddechowymi mierzonymi jako AHI
|
Od bezpośrednio po operacji do rana po trzeciej nocy.
|
|
Porównanie pacjentów z leczeniem i pacjentów bez leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio pooperacyjnie rano po trzeciej nocy
|
Porównanie AHI i desaturacji między pacjentami z leczeniem MRA lub CPAP z pacjentami bez żadnej postaci leczenia lub innego leczenia niż MRA i CPAP.
|
Bezpośrednio pooperacyjnie rano po trzeciej nocy
|
|
Morfine i ahi/desaturations
Ramy czasowe: od bezpośrednio po operacji do poranki po trzeciej nocy.
|
Porównaj zdarzenia oddechowe mierzone jako AHI lub desaturacje w porównaniu z zużyciem opioidów, mierzone jako równoważniki morfiny. identyfikacja różnych ram czasowych.
W razie potrzeby identyfikacja różnych metod.
|
od bezpośrednio po operacji do poranki po trzeciej nocy.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeroen Hermanides, Prof. Dr., AmsterdamUMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024.0163
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Study-Protocol: Będzie dostępny na żądanie SAP, ICV, CSR będzie w stanie na żądanie. Dane zostaną anonimowe, gdy udostępnione dane są specyficzne dla pacjenta.
W naszym badaniu nie ma kodu analitycznego. Dlatego nie zostanie to udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Tylko badanie będzie miało bezpośredni dostęp do badań i określonych danych pacjentów.
Wnioski zewnętrzne zostaną ocenione przez głównego badacza
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .