O ensaio: análise de alterações nos estágios do sono após a anestesia e sua relação com a gravidade da apneia obstrutiva do sono nas primeiras 3 noites após a cirurgia (SNORE)
O julgamento do ronco: distúrbio pós-operatório do sono Rem em pacientes obstrutivos do sono-apneia e a relação com o índice AH
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a relação entre alterações do sono após a anestesia e sua relação com um aumento potencial da gravidade obstrutiva da apneia do sono (OSA).
Nossa principal questão é: há um aumento da gravidade da AOS na terceira noite pós-operatória em comparação com a primeira noite pós-operatória e isso tem uma relação com o sono REM?
Os participantes matriculados nesta pesquisa são diagnosticados com AOS, com ou sem treamento. Todos os participantes serão solicitados a usar um dispositivo de vigilância chamado Watchpat para identificar incidentes apneicos do sono e registrar (sem respiração) e hipopneico (respiração insuficiente). Pedimos aos nossos participantes que usem este dispositivo por 8 a 10 horas por noite, quando dormem.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, observacional e de coorte de centro único sobre pacientes cirúrgicos adultos programados eletivamente no Amsterdã UMC, Amsterdã, Holanda.
Os pacientes elegíveis para inclusão serão identificados na triagem pré-operatória na clínica ambulatorial e contatados e incluídos antes do dia da cirurgia.
Os pacientes assinarão um consentimento informado. Alternativamente, os pacientes serão identificados por um algorit eletrônico que analisará a lista de cirurgia eletiva da próxima semana. A análise do algoritmo para apneia SLEAP; na lista de problemas do paciente em seu arquivo de paciente eletrônico. Pacientes que não foram identificados no ambulatório poderão ser identificados como elegíveis para inclusão por meio dessa rota.
A medição começará no pós-operatório na ala de recuperação. Todos os dados serão registrados com um dispositivo não invasivo, o Watchpat (Zoll Medical). Este dispositivo medirá incidentes apneicos e hipopneicos, relatados como índice Apneu-Hypopneu (AHI) e sinais vitais como pressão arterial, freqüência cardíaca e saturação de oxigênio. Além disso, o relógio registrará o sono REM via actigrapia. Outras características e dados demográficos do paciente serão recuperados do arquivo de paciente eletrônico (EPIC).
Essas medidas serão iniciadas dentro de 30 minutos após a chegada da recuperação no dia da cirurgia, continuando na primeira noite na unidade da PACU. Na noite 2 e 3, os participantes no pós-operatório serão solicitados a usar o dispositivo na enfermaria ao dormir durante a noite. O período de medição na ala será de 8 a 10 horas.
Para obter resultados em nosso resultado primário:
Diferença na média da AHI e dessaturações na noite uma em comparação com a noite três.
Nosso objetivo foi detectar uma diferença na média de um AHI de 0,8 em um projeto com 3 medidas repetidas ao assumir um desvio padrão de 2 e um muito conservador entre a correlação de nível 0. Para detectar uma diferença semelhante com um poder de 80% e um nível de significância de 0,05, assumindo uma taxa de abandono de 5%, precisaremos de um tamanho de amostra de 35 pacientes.
Quando os pacientes são perdidos para acompanhar, ou têm medições incompletas, definidas como dados funcionais sobre o sono, ahi e dessaturações na noite 1 ou na noite 3. Onde um tempo de sono de 1,5 horas por noite é minimamente necessário para cálculos completos sobre ahi.
Usaremos as estatísticas descritivas para apresentar as características dos pacientes, usando média com desvio padrão ou mediana com intervalo interquartil para dados contínuos e como frequências absolutas com proporções para dados categóricos. A principal medida de resultado será comparada usando um teste t pareado. As correlações serão calculadas usando o coeficiente de correlação de Pearsons.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin V.H. Rutten, Msc, MD
- Número de telefone: 28657 +31205669111
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Jeroen Hermanides, Prof. Dr.
- Número de telefone: 62533 +310205669111
- E-mail: j.hermanides@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam UMC location VUMC
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Contato:
- Martin Rutten
- Número de telefone: +31 6 50075296
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Contato:
- Luca den Tenter
- Número de telefone: 28657 +31 205669111
- E-mail: l.m.dententer@amsterdamumc.nl
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Contato:
- Martin Rutten
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- AmsterdamUMC, location AMC
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Contato:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Número de telefone: 28657 +31(0)205669111
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
-
Contato:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Número de telefone: +31 (0)653326924
- E-mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
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Contato:
- Martin Rutten, Msc, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes programados para cirurgia eletiva nos cinemas operacionais do AUMC com um diagnóstico de AOS com ou sem tratamento com uma admissão esperada de um mínimo de 3 dias
- Pacientes com pressão positiva contínua das vias aéreas (CPAP) ou dispositivo de avanço mandibular (MAD) são considerados pacientes com tratamento para OSA
- Pacientes ≥ 18 anos
- Holandês ou inglês falando
- Disposto e capaz de assinar o consentimento para reutilizar dados de cuidados
Critérios de exclusão:
- Pacientes <18 anos
- Não falando holandês ou inglês
- Pacientes que não assinam consentimento para reutilizar dados de cuidados
- Cirurgia programada em caso diário ou com alta esperada antes da terceira noite após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes programados para cirurgia eletiva com diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (AOS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AHI e dessaturações na noite um e três após a cirurgia
Prazo: A partir de diretamente, poste operativamente até a manhã após a terceira noite após a cirurgia.
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Para comparar o AHI e dessaturações na noite uma e na noite três após a cirurgia
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A partir de diretamente, poste operativamente até a manhã após a terceira noite após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dessaturações Post operando
Prazo: As primeiras seis horas após a cirurgia
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Avalie a quantidade de pacientes com aumento de NA dos eventos respiratórios (saturação <90%) mais tarde, 6 horas após a cirurgia.
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As primeiras seis horas após a cirurgia
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AHI diretamente no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório diretamente até a manhã seguinte (máximo 24 horas)
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Compare a diferença entre AHI e dessaturações nas primeiras seis horas após a cirurgia até a primeira noite após a cirurgia.
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Pós-operatório diretamente até a manhã seguinte (máximo 24 horas)
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Mudanças no sono REM total
Prazo: As três primeiras noites após a cirurgia
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Alterações no sono REM total comparando a noite 1,2 e 3.
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As três primeiras noites após a cirurgia
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Mudanças na AHI, REM-AHI e Dessaturações ao longo do tempo
Prazo: Noite uma, dois e três.
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Analisar as mudanças ao longo do tempo em AHI, REM-AHI (Ciclo de Sleep Tot Rem Rem relacionado a eventos respiratórios) e dessaturações.
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Noite uma, dois e três.
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Rem Sleep and Ahi
Prazo: De pós-operatório diretamente até a manhã após a terceira noite.
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Correlação entre o sono REM e os eventos respiratórios medidos como AHI
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De pós-operatório diretamente até a manhã após a terceira noite.
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Comparação de pacientes com tratamento e pacientes sem tratamento
Prazo: Pós-operatório diretamente até a manhã após a noite três
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Comparando AHI e dessaturações entre pacientes com tratamento de MRA ou CPAP com aqueles sem qualquer forma de tratamento ou outro tratamento além de MRA e CPAP.
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Pós-operatório diretamente até a manhã após a noite três
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Morfine e AHI/Dessaturações
Prazo: De diretamente pós-operatório até a manhã após a terceira noite.
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Compare os eventos respiratórios medidos como AHI ou dessaturações em comparação com o consumo de opióides, medidos como equivalentes de morfina. Identificando diferentes quadros de tempo.
também identificando diferentes modalidades, se aplicável.
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De diretamente pós-operatório até a manhã após a terceira noite.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeroen Hermanides, Prof. Dr., AmsterdamUMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.0163
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Estudo-protocolo: estará disponível mediante solicitação SAP, ICV, CSR, todos poderão a pedido. Os dados serão anonimizados quando os dados compartilhados forem específicos para o paciente.
Não há código analítico envolvido em nosso estudo. Portanto, isso não será compartilhado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Somente o Team de Pesquisa terá acessos diretos para os dados da pesquisa e os dados específicos do paciente.
Os pedidos externos serão avaliados pelo investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .