이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

SNORE-TRIAL : 마취 후 수면 단계에서의 변경 분석 및 수술 후 첫 3 일 밤에 폐쇄성 수면 무호흡증의 중증도와의 관계 (SNORE)

2025년 1월 28일 업데이트: Martin Rutten, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Snore-Trial : 폐쇄성 수면-종양 환자의 수술 후 Rem-Sleep 교란 및 AH- 인덱스와의 관계

이 관찰 연구의 목표는 마취 후 수면 변경과 폐쇄성 수면 무호흡 (OSA) 심각도의 잠재적 증가와의 관계에 대해 배우는 것입니다.

우리의 주요 질문은 다음과 같습니다. 수술 후 첫 밤과 비교하여 세 번째 수술 후 밤에 OSA의 심각성이 증가하고 있으며 이것이 REM 수면과 관련이 있습니까?

이 연구에 등록한 참가자는 모두 트레인 유무에 관계없이 OSA로 진단됩니다. 모든 참가자는 수면 패터를 식별하고 apneic (호흡 없음) 및 hypopneic (불충분 한 호흡) 사건을 등록하기 위해 Watchpat라는 시계 장치를 착용해야합니다. 우리는 참가자들에게 수면이 될 때 밤에 8-10 시간 동안이 장치를 착용하도록 요청합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 연구는 네덜란드 암스테르담 암스테르담 UMC에서 선택적으로 예정된 성인 외과 환자에 대한 전향 적, 관찰, 단일 센터 코호트 연구입니다.

외래 환자 클리닉에서 수술 전 선별 검사에서 포함 된 환자는 수술 일 전에 연락하여 포함시킬 수 있습니다.

환자는 사전 동의에 서명합니다. 대안 적으로 환자는 다음 주에 선택적 수술 목록을 분석 할 전자 알고리즘으로 식별됩니다. Sleap Apnea에 대한 알고리즘 분석; 전자 환자 파일의 환자 문제 목록에서. 외래 환자 클리닉에서 확인되지 않은 환자는이 경로를 통해 포함 할 자격이있는 것으로 확인 될 수 있습니다.

측정은 수술 후 회복 병동에서 시작됩니다. 모든 데이터는 비 침습적 장치 인 WatchPat (Zoll Medical)에 등록됩니다. 이 장치는 Apneu-Hypopneu 지수 (AHI) 및 혈압, 심박수 및 산소 포화도와 같은 활력 징후로보고 된 Apneic 및 Hypopneic 사건을 측정 할 것입니다. 또한 WatchPat은 Actigrapy를 통해 Rem-Sleep를 등록합니다. 다른 환자 특성 및 인구 통계는 전자 환자 파일 (EPIC)에서 검색됩니다.

이러한 측정은 PACU 부대에서 첫날까지 수술 당일 회복에 도착한 지 30 분 이내에 시작됩니다. 수술 후 2 일 밤 2시와 3 명의 참가자는 밤 동안 잠을 잘 수있을 때 와드에서 장치를 착용하도록 요청받습니다. 와드의 측정 기간은 8-10 시간입니다.

우리의 주요 결과에 대한 결과 :

밤 3과 비교하여 밤 1의 AHI와 불포화 평균의 차이.

우리는 80%의 전력으로 유사한 차이를 감지하기 위해 0의 레벨 상관 관계 사이의 표준 편차를 가정 할 때 3 개의 반복 측정을 가진 설계에서 AHI 평균 0.8의 평균 차이를 감지하는 것을 목표로했습니다. 5%의 드롭 아웃 속도를 가정하면 35 명의 환자의 샘플 크기가 필요합니다.

환자가 후속 조치로 손실되거나 불완전한 측정이있을 때, 수면, AHI 및 밤 1 또는 밤 3에 대한 기능적 데이터가없는 것으로 정의 된 경우. AHI에 대한 완전한 계산을 위해서는 밤에 1,5 시간의 수면 시간이 최소한으로 필요합니다.

우리는 설명 통계를 사용하여 표준 편차와 평균을 사용하거나 연속 데이터의 사 분위 범위를 사용한 중앙값 및 범주 형 데이터에 대한 비율로 절대 주파수로 환자의 특성을 제시합니다. 주요 결과 측정은 페어링 된 T- 검정을 사용하여 비교됩니다. 상관 관계는 Pearsons 상관 계수를 사용하여 계산됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

35

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • AmsterdamUMC, location AMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Martin Rutten, Msc, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AUMC의 수술 극장에서 최소 3 일의 예상 입력 또는 치료없이 OSA 진단을받은 AUMC의 수술 극장에서 선택적 수술 예정인 환자

설명

포함 기준 :

  • AUMC의 수술 극장에서 최소 3 일의 예상 입력 또는 치료없이 OSA 진단을받은 AUMC의 수술 극장에서 선택적 수술 예정인 환자
  • 지속적인 양성기도 압력 (CPAP) 또는 하악 전진 장치 (MAD)가있는 환자는 OSA 치료 환자로 간주됩니다.
  • 18 세 이상의 환자
  • 네덜란드 또는 영어 말하기
  • 간호 데이터 재사용에 대한 동의를 기꺼이 서명 할 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 18 세 미만의 환자
  • 네덜란드어 나 영어를 말하지 않습니다
  • 치료 데이터 재사용에 대한 동의에 서명하지 않는 환자
  • 수술 후 3 일 전까지 또는 예상되는 퇴원으로 예정된 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
폐쇄성 수면 무호흡증 진단으로 선택적 수술 예정인 환자 (OSA)
  • 치료 유무에 관계없이 AUMC의 수술 극장에서 선택적 수술 예정인 환자
  • 지속적인 양성기도 압력 (CPAP) 또는 하악 전진 장치 (MAD)가있는 환자는 OSA 치료 환자로 간주됩니다.
  • 18 세 이상의 환자
  • 네덜란드 또는 영어 말하기
  • 간호 데이터 재사용에 대한 동의를 기꺼이 서명 할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 1 일 밤과 3 일의 아하 및 불포화
기간: 수술 후 세 번째 밤 이후 아침까지 직접 포스트로 올라갑니다.
수술 후 3 일 밤과 밤에 AHI와 불포화를 비교하려면
수술 후 세 번째 밤 이후 아침까지 직접 포스트로 올라갑니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불포화는 운영 적으로 후
기간: 수술 후 처음 6 시간
NA 수술 후 6 시간 이내에 NA 호흡기 사건이 증가한 환자의 양 (포화 <90%)을 평가하십시오.
수술 후 처음 6 시간
수술 후 직접 AHI
기간: 다음날 아침 (최대 24 시간)까지 수술 후 직접
수술 후 처음 6 시간 동안 AHI와 불포화의 차이를 수술 후 첫날 밤과 비교하십시오.
다음날 아침 (최대 24 시간)까지 수술 후 직접
총 REM 수면의 변화
기간: 수술 후 처음 3 박
밤 1,2와 3을 비교 한 총 REM 수면의 변화.
수술 후 처음 3 박
시간이 지남에 따라 AHI, rem-ahi 및 불포화의 변화
기간: 밤 1, 2 및 3.
AHI의 시간에 따른 변화를 분석하기 위해 Rem-ahi (호흡기 이벤트 관련 Tot REM-Sleep Cycle) 및 불포화.
밤 1, 2 및 3.
REM 수면 및 AHI
기간: 세 번째 밤 이후 아침까지 수술 후 직접적으로.
AHI로 측정 된 REM 수면과 호흡기 사건 사이의 상관 관계
세 번째 밤 이후 아침까지 수술 후 직접적으로.
치료 환자와 치료가없는 환자의 비교
기간: 밤 3 시절 아침까지 수술 후 직접
MRA 또는 CPAP 치료를받은 환자 간의 AHI 및 불포화를 MRA 및 CPAP 이외의 치료 또는 기타 치료가없는 환자와 비교합니다.
밤 3 시절 아침까지 수술 후 직접
Morfine 및 Ahi/불포화
기간: 수술 후 직접에서 세 번째 밤 후 아침까지.

오피오이드 소비와 비교하여 AHI 또는 불포화로 측정 된 호흡기 사건을 모르핀 등가물로 측정합니다.

다른 시간 프레임을 식별합니다.

  • 수술 후 처음 6 시간
  • 수술 후 첫날 밤 (처음 6 시간 제외)
  • 수술 후 밤 2와 밤 3.

또한 해당되는 경우 다른 양식을 식별합니다.

  • IV (환자 조절 및 간호사 조절)
  • 경구
수술 후 직접에서 세 번째 밤 후 아침까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

VU University of Amsterdam
Amsterdam Medical Center (AMC)

수사관

  • 수석 연구원: Jeroen Hermanides, Prof. Dr., AmsterdamUMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024.0163

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Study-Protocol : 요청시 SAP, ICV, CSR은 모두 요청시 할 수 있습니다. 데이터 공유 데이터가 환자 특정 일 때 데이터는 익명화됩니다.

우리 연구에는 분석 코드가 없습니다. 따라서 이것은 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

SAP가 포함 된 연구 프로토콜, ICF (표준 모델)는 현재 요청시 제공됩니다. (2024 년 9 월) 데이터는 출판 후 5 년까지 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

리서치 테이크만이 ResearchData 및 특정 환자 데이터에 직접 액세스 할 수 있습니다.

외부 요청은 주요 수사관이 평가합니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다