The Snoring-Trial: Analyse von Veränderungen in Schlafstadien nach Anästhesie und ihrer Beziehung zur Schwere der obstruktiven Schlafapnoe in den ersten 3 Nächten nach der Operation (SNORE)
Die Snoring-Trial: Postoperative REM-Schlafenstörung bei obstruktiven Schlaf-Apnoe-Patienten und die Beziehung zu AH-Index
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Beziehung zwischen Schlafveränderungen nach Anästhesie und ihrer Beziehung zu einer möglichen Zunahme der Schwere der Obstruktiven -Schlafapnoe (OSA) zu lernen.
Unsere Hauptfrage lautet: Gibt es in der dritten postoperativen Nacht eine erhöhte Schwere von OSA im Vergleich zur ersten postoperativen Nacht und hat dies eine Beziehung zum REM-Schlaf?
Teilnehmer, die an dieser Forschung eingeschrieben sind, werden alle OSA mit oder ohne Trems diagnostiziert. Alle Teilnehmer werden gebeten, ein Uhrengerät namens Watchpat zu tragen, um Schlafpatern zu identifizieren und Apneiz (keine Atemung) und hypopne (unzureichende Atmung) zu registrieren. Wir bitten unsere Teilnehmer, dieses Gerät 8-10 Stunden pro Nacht zu tragen, wenn sie schlafen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, beobachtende Kohortenstudie mit einer einzelnen Zentrum zu elektiv geplanten chirurgischen Patienten bei Erwachsenen im Amsterdam UMC, Amsterdam, Niederlande.
Patienten, die für die Einbeziehung berechtigt sind, werden beim präoperativen Screening in der ambulanten Klinik identifiziert und kontaktiert und vor dem Operationstag eingeschlossen.
Die Patienten unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Alternativ werden Patienten durch eine elektronische Algoritm identifiziert, die die Liste der nächsten Wochen analysiert. Der Algorithmus analysiert für Sleap -Apnoe; in der Patientenproblemliste in ihrer elektronischen Patientendatei. Patienten, die in der ambulanten Klinik nicht identifiziert wurden, können über diese Route als berechtigt für die Einbeziehung identifiziert werden.
Die Messung beginnt postoperativ auf der Erholungsstation. Alle Daten werden mit einem nicht-invasiven Gerät, dem WatchPat (Zoll Medical), registriert. Dieses Gerät misst apneische und hypopnische Vorfälle, die als Apneu-Hypopneu-Index (AHI) und Vitalzeichen wie Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung angegeben sind. Darüber hinaus wird der Wachpat REM-Schlafen über Actigrapy registrieren. Andere Patientenmerkmale und Demografien werden aus der elektronischen Patientendatei (EPIC) abgerufen.
Diese Messungen werden innerhalb von 30 Minuten nach der Erholung am Tag der Operation in die erste Nacht in der PACU -Einheit gestartet. In der Nacht 2 und 3 postoperativ werden die Teilnehmer gebeten, das Gerät auf der Station zu tragen, wenn sie für die Nacht schlafen gehen. Die Messzeit in der Station beträgt 8-10 Stunden.
Für Ergebnisse unseres primären Ergebniss:
Unterschied im Mittelwert von AHI und Desaturierungen in der Nacht eins im Vergleich zu Nacht drei.
Wir wollten einen Unterschied im Mittelwert eines AHI von 0,8 in einem Entwurf mit 3 wiederholten Messungen bei einer Standardabweichung von 2 und einer sehr konservativen Correlation von 0 annehmen. Um einen ähnlichen Unterschied mit einer Leistung von 80% zu erkennen und ein Signifikanzniveau von 0,05 unter Annahme einer Abbrecherrate von 5%benötigen wir eine Stichprobengröße von 35 Patienten.
Wenn die Patienten verloren gehen, um nachzuverfolgen oder unvollständige Messungen aufweisen, definiert als keine funktionellen Daten zum Schlaf, AHI und Desaturierungen in Nacht 1 oder Nacht 3. Wo eine Schlafzeit von 1,5 Stunden pro Nacht minimal für vollständige Berechnungen auf AHI benötigt wird.
Wir werden beschreibende Statistiken verwenden, um die Merkmale von Patienten mit dem Mittelwert mit Standardabweichung oder Median mit Interquartilbereich für kontinuierliche Daten und als absolute Frequenzen mit Proportionen für kategoriale Daten zu präsentieren. Das Hauptergebnismaß wird unter Verwendung eines gepaarten T-Tests verglichen. Korrelationen werden unter Verwendung von Pearsons Korrelationskoeffizienten berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin V.H. Rutten, Msc, MD
- Telefonnummer: 28657 +31205669111
- E-Mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jeroen Hermanides, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 62533 +310205669111
- E-Mail: j.hermanides@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC location VUMC
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Kontakt:
- Martin Rutten
- Telefonnummer: +31 6 50075296
- E-Mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
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Kontakt:
- Luca den Tenter
- Telefonnummer: 28657 +31 205669111
- E-Mail: l.m.dententer@amsterdamumc.nl
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Kontakt:
- Martin Rutten
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- AmsterdamUMC, location AMC
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Kontakt:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Telefonnummer: 28657 +31(0)205669111
- E-Mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
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Kontakt:
- Martin Rutten, Msc, MD
- Telefonnummer: +31 (0)653326924
- E-Mail: m.v.rutten@amsterdamumc.nl
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Kontakt:
- Martin Rutten, Msc, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine elektive Operation in den Operationskinos der AUMC mit einer Diagnose von OSA mit oder ohne Behandlung mit einem erwarteten Zulassung von mindestens 3 Tagen geplant sind
- Patienten mit kontinuierlich positiver Atemwegsdruck (CPAP) oder MAD (Unterkiefervorschriftenvorrichtung) werden als Patienten mit Behandlung von OSA angesehen
- Patienten ≥ 18 Jahre
- Niederländisch oder Englisch sprechen
- Bereit und in der Lage, die Zustimmung zur Wiederverwendung von Pflegedaten zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Patienten <18 Jahre
- Nicht Niederländisch oder Englisch sprechen
- Patienten, die keine Zustimmung zur Wiederverwendung von Pflegedaten unterzeichnen
- Chirurgie im Tagesfall oder mit einer erwarteten Entlassung vor der dritten Nacht nach der Operation geplant
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die für eine elektive Operation mit einer Diagnose einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) geplant sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AHI und Desaturationen in der Nacht eins und drei nach der Operation
Zeitfenster: von direkt nach operativ nach oben bis zum Morgen nach der dritten Nacht nach der Operation.
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Vergleichen
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von direkt nach operativ nach oben bis zum Morgen nach der dritten Nacht nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entsättigungen postoperativ
Zeitfenster: Die ersten sechs Stunden nach der Operation
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Bewerten Sie die Anzahl der Patienten mit NA -Erhöhung der Atemwegsereignisse (Sättigung <90%) später als 6 Stunden nach der Operation.
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Die ersten sechs Stunden nach der Operation
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Ahi direkt postoperativ direkt
Zeitfenster: direkt postoperativ bis zum nächsten Morgen (max. 24 Stunden)
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Vergleichen Sie den Unterschied zwischen AHI und Desaturierungen in den ersten sechs Stunden nach der Operation bis zur ersten Nacht nach der Operation.
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direkt postoperativ bis zum nächsten Morgen (max. 24 Stunden)
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Änderungen des gesamten REM -Schlafes
Zeitfenster: Die ersten drei Nächte nach der Operation
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Änderungen des Gesamt -REM -Schlafes im Vergleich der Nacht 1,2 und 3.
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Die ersten drei Nächte nach der Operation
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Veränderungen in AHI, Rem-ahi und Desaturierungen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Nacht eins, zwei und drei.
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Analyse der Veränderungen im Laufe der Zeit in AHI, Rem-ahi (Atemfahrereignisse im Zusammenhang mit dem Tot-Sleep-Zyklus) und des Gesetzes.
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Nacht eins, zwei und drei.
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REM -Schlaf und Ahi
Zeitfenster: Von direkt postoperativ bis zum Morgen nach der dritten Nacht.
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Korrelation zwischen REM -Schlaf und Atemwegsereignissen, die als AHI gemessen werden
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Von direkt postoperativ bis zum Morgen nach der dritten Nacht.
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Vergleich von Patienten mit Behandlung und Patienten ohne Behandlung
Zeitfenster: Direkt postoperativ bis zum Morgen für Nacht drei
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Vergleich von AHI und Entsättigung zwischen Patienten mit einer MRA- oder einer CPAP -Behandlung mit Patienten ohne Behandlung oder einer anderen Behandlung als MRA und CPAP.
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Direkt postoperativ bis zum Morgen für Nacht drei
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Morfine und Ahi/Desaturierungen
Zeitfenster: von direkt postoperativ bis zum Morgen nach der dritten Nacht.
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Vergleichen Sie respiratorische Ereignisse, die als AHI oder Entsättigungen im Vergleich zum Opioidverbrauch gemessen werden, gemessen als Morphinäquivalente. Identifizieren verschiedener Zeitrahmen.
Auch identifizieren Sie gegebenenfalls unterschiedliche Modalitäten.
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von direkt postoperativ bis zum Morgen nach der dritten Nacht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeroen Hermanides, Prof. Dr., AmsterdamUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.0163
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Study-Protocol: Wird auf Anfrage SAP, ICV und CSR auf Anfrage in der Lage sein. Daten werden anonymisiert, wenn die gemeinsam genutzten Daten patientenspezifisch sind.
In unserer Studie ist kein analytischer Code beteiligt. Daher wird dies nicht geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nur der Forschungsteam wird direkte Klage für die Forschungsdata und spezifische Patientendaten haben.
Externe Anfragen werden vom Hauptforscher bewertet
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .