PTSDと戦うための加速画像誘導ロボットによる経頭蓋磁気刺激
2025年10月13日 更新者:Felipe S. Salinas, Ph.D.、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
軍人や退役軍人の心的外傷後ストレス障害(PTSD)は32%にも上り、軍務に関連した障害の中で3番目に多く、5年間で15億ドル以上の直接費用が発生している。
臨床実践ガイドラインによれば、PTSD に対する長期曝露 (PE) などの精神療法には強力な証拠が存在します。
しかし、心理療法では、高い脱落率、治療不履行、トラウマの想起による精神的ストレスに直面することがよくあります。
退学率を減らし、有効性を維持するための成功したアプローチは、心理療法を毎日、一日中の体育セッションに圧縮することです。
通常、最も極端な場合に備えて確保されている居住型治療施設の外でのこのアプローチの実現可能性に関しては、さらに別の欠点が存在します。
私たちのチームによる最新の研究は、神経調節治療である画像誘導ロボット誘導経頭蓋磁気刺激法 (IR-TMS) によって、PE の在宅治療を強化することを目的としていました。
PE に焦点を当てた集中入院プログラム (IIP-PE) と並行して、参加者は、右背外側前頭前野 (DLPFC) をターゲットとした IR-TMS を 20 日間連続して毎日受けました。
結果は、IIP-PE および偽条件と比較して、IIP-PE/IR-TMS を組み合わせたアプローチの優位性を示しました。
ただし、スタンドアロンの IR-TMS アプローチで同様の結果が得られるかどうかはまだ確立されていません。
私たちの目標は、PTSD に対する IR-TMS の非盲検試験を実施することです。この試験では、PTSD を患う退役軍人と現役軍人が 2 週間の期間を通じて加速型 IR-TMS を受けることになります。
この結果は、PTSD 治療のための独立型 IR-TMS 介入を拡大するための将来の学外資金の基盤として使用されます。
調査の概要
詳細な説明
我々は、30人のPTSD参加者を対象とした、右前背外側前頭前野(R-antDLPFC)を対象としたIR-TMSの非盲検2週間試験を提案する。
DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) によって決定される、戦闘 PTSD を患う現役軍人および退役軍人を採用します。
参加者には、2 週間の期間中にできるだけ多くの IR-TMS セッションを完了することが奨励されます (1 日あたり最大 4 セッション)。
治療は神経ナビゲートされ、加速されたTMS治療スケジュールに適応されます。
治療後とこの治療効果の持続性は、1 か月および 3 か月の FU 評価を通じて検査されます。
PTSDに対するIR-TMSのこの非盲検試験から得られた結果は、IR-TMSと偽の状態の単独の効果をさらに特定するための大規模なランダム化臨床試験の予備データとして機能します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
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San Antoio、Texas、アメリカ、78229
- Research Imaging Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間
- CAPS-5 の PTSD の診断基準を満たしている
- すべてのクリニックの予約に参加できる
- 流暢な英語
除外基準:
- 双極性障害、統合失調症、統合失調感情障害の文書化された診断歴、または過去12か月以内の精神科入院
- スクリーニング評価を理解できないことによって決定される重大な認知障害
- PHQ-9 (項目 #9) で評価された、即時介入が必要な精神医学的問題および/または高い自殺リスク
- 現在、アルコールおよび/または薬物乱用の精神医学的診断を受けており、そのために参加者は治療に参加できない
- 発作性疾患を含む重篤な医学的または神経学的疾患の病歴または兆候
- 20分以上の意識喪失を伴う外傷性脳損傷(TBI)の病歴
- 女性が妊娠している場合は除外されます
- MRI にとって安全でないとみなされる金属物体、または脳領域の画質に悪影響を与える可能性がある金属物体の履歴や兆候 (例: スクリーニング時に体内に挿入されている外科用クリップ、心臓ペースメーカー、金属インプラントなど)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:IR-TMS を右に DLPFC
IR-TMS は、ロボット アームを使用して配置された IR-TMS コイルによる接続ベースの画像誘導照準を使用して、適切な DLPFC に配信されます。
このアームでは、シータバースト刺激プロトコルを使用してアクティブ IR-TMS が送達されます(つまり、
1,800 パルス/セッション)、1 日あたり 4 セッション、週 5 日、2 週間。
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MagPro R30 は、主に非侵襲的な臨床用途のために設計された高度な高性能磁気刺激装置です。
非侵襲性脳刺激システムは、この研究研究の心的外傷後ストレス障害の治療において、能動的反復電磁パルスを送達するために使用されます。
他の名前:
このロボットシステムは市販の協働ロボットをベースとしています。
ロボットは、ロボット コントローラー、TMS 電源、パルス生成コンピューターを搭載したカートに搭載されています。
ロボット システムは、TMS コイルの位置決め/ターゲット設定に使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定される PTSD 重症度の変化
時間枠:ベースラインから 2 週間 (IR-TMS 治療の終了)
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、スクリーニングおよび PTSD 症状の重症度の二次指標として優れた心理測定特性を備えています。
PCL-5 は 20 項目の自己報告尺度であり、その次元の感度によって選択され、スコアが高いほど PTSD の重症度が高くなります。
スコアは、参加者が過去 1 か月間症状にどれだけ悩まされているかに基づいて、「0 = まったく感じない」から「4 = 非常に」までのスケールで表されます。
項目が合計されて、合計重大度スコア (範囲 = 0 ~ 80) が提供されます。
参加者の合計スコアが 33 を超える場合は、PTSD を患っている可能性があります。
PCL-5 における臨床的に重要な変化は、合計の症状重症度スコアの 10 ~ 20 ポイントの変化です。
5 ~ 10 ポイントの変化は信頼できる変化とみなされ、偶然によるものではありません。
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ベースラインから 2 週間 (IR-TMS 治療の終了)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定される PTSD 重症度の変化
時間枠:ベースラインから 1 週間 (IR-TMS 治療中期)
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、スクリーニングおよび PTSD 症状の重症度の二次指標として優れた心理測定特性を備えています。
PCL-5 は 20 項目の自己報告尺度であり、その次元の感度によって選択され、スコアが高いほど PTSD の重症度が高くなります。
スコアは、参加者が過去 1 か月間症状にどれだけ悩まされているかに基づいて、「0 = まったく感じない」から「4 = 非常に」までのスケールで表されます。
項目が合計されて、合計重大度スコア (範囲 = 0 ~ 80) が提供されます。
参加者の合計スコアが 33 を超える場合は、PTSD を患っている可能性があります。
PCL-5 における臨床的に重要な変化は、合計の症状重症度スコアの 10 ~ 20 ポイントの変化です。
5 ~ 10 ポイントの変化は信頼できる変化とみなされ、偶然によるものではありません。
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ベースラインから 1 週間 (IR-TMS 治療中期)
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9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されるうつ病の重症度の変化
時間枠:ベースラインから 1 週間 (IR-TMS 治療中期)
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Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状の重症度を測定するために広く使用され、十分に検証されている手段です。
これは、うつ病およびうつ病障害に関連する感情症状と身体症状の両方を評価する 9 項目で構成されています。これら 9 項目は、大うつ病性障害の DSM 診断基準に対応します。
回答者は、過去 2 週間以内にうつ病の症状に悩まされた頻度を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) の範囲で評価します。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
スコアは、重大な抑うつ症状なし (0 ~ 4)、軽度の抑うつ症状 (5 ~ 9)、中程度の抑うつ症状 (10 ~ 14)、中程度に重度の抑うつ症状 (15 ~ 19)、および重度の抑うつ症状 (20 ~ 27) を反映します。
5 ポイントの変化は臨床的に重要です。
10 未満のスコアは部分奏効を示唆し、5 未満のスコアは寛解を表します。
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ベースラインから 1 週間 (IR-TMS 治療中期)
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9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されるうつ病の重症度の変化
時間枠:ベースラインから 2 週間 (IR-TMS 治療の終了)
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Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状の重症度を測定するために広く使用され、十分に検証されている手段です。
これは、うつ病およびうつ病障害に関連する感情症状と身体症状の両方を評価する 9 項目で構成されています。これら 9 項目は、大うつ病性障害の DSM 診断基準に対応します。
回答者は、過去 2 週間以内にうつ病の症状に悩まされた頻度を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) の範囲で評価します。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
スコアは、重大な抑うつ症状なし (0 ~ 4)、軽度の抑うつ症状 (5 ~ 9)、中程度の抑うつ症状 (10 ~ 14)、中程度に重度の抑うつ症状 (15 ~ 19)、および重度の抑うつ症状 (20 ~ 27) を反映します。
5 ポイントの変化は臨床的に重要です。
10 未満のスコアは部分奏効を示唆し、5 未満のスコアは寛解を表します。
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ベースラインから 2 週間 (IR-TMS 治療の終了)
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DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールによって測定された PTSD 重症度の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間(IR-TMS 治療後 4 週間)
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DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は、構造化された診断面接であり、PTSD を評価するためのゴールドスタンダードです。
この尺度は、社会的および職業的機能、解離、症状報告の妥当性も評価します。
症状の重症度の評価は、面接官によって得られた症状の頻度と強度に関する情報を組み合わせたものです。
CAPS-5 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
CAPS-5 の臨床的に重要な変化は、スコア 8 以下です。
CAPS-5 スコアの信頼できる変化は、13 以上の変化です。
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ベースラインから 6 週間(IR-TMS 治療後 4 週間)
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PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定される PTSD 重症度の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間(IR-TMS 治療後 4 週間)
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、スクリーニングおよび PTSD 症状の重症度の二次指標として優れた心理測定特性を備えています。
PCL-5 は 20 項目の自己報告尺度であり、その次元の感度によって選択され、スコアが高いほど PTSD の重症度が高くなります。
スコアは、参加者が過去 1 か月間症状にどれだけ悩まされているかに基づいて、「0 = まったく感じない」から「4 = 非常に」までのスケールで表されます。
項目が合計されて、合計重大度スコア (範囲 = 0 ~ 80) が提供されます。
参加者の合計スコアが 33 を超える場合は、PTSD を患っている可能性があります。
PCL-5 における臨床的に重要な変化は、合計の症状重症度スコアの 10 ~ 20 ポイントの変化です。
5 ~ 10 ポイントの変化は信頼できる変化とみなされ、偶然によるものではありません。
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ベースラインから 6 週間(IR-TMS 治療後 4 週間)
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9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されるうつ病の重症度の変化
時間枠:ベースラインから 6 週間(IR-TMS 治療後 4 週間)
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Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状の重症度を測定するために広く使用され、十分に検証されている手段です。
これは、うつ病およびうつ病障害に関連する感情症状と身体症状の両方を評価する 9 項目で構成されています。これら 9 項目は、大うつ病性障害の DSM 診断基準に対応します。
回答者は、過去 2 週間以内にうつ病の症状に悩まされた頻度を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) の範囲で評価します。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
スコアは、重大な抑うつ症状なし (0 ~ 4)、軽度の抑うつ症状 (5 ~ 9)、中程度の抑うつ症状 (10 ~ 14)、中程度に重度の抑うつ症状 (15 ~ 19)、および重度の抑うつ症状 (20 ~ 27) を反映します。
5 ポイントの変化は臨床的に重要です。
10 未満のスコアは部分奏効を示唆し、5 未満のスコアは寛解を表します。
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ベースラインから 6 週間(IR-TMS 治療後 4 週間)
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DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールによって測定された PTSD 重症度の変化
時間枠:ベースラインから 14 週間(IR-TMS 治療後 12 週間)
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DSM-5 用臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) は、構造化された診断面接であり、PTSD を評価するためのゴールドスタンダードです。
この尺度は、社会的および職業的機能、解離、症状報告の妥当性も評価します。
症状の重症度の評価は、面接官によって得られた症状の頻度と強度に関する情報を組み合わせたものです。
CAPS-5 スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
CAPS-5 の臨床的に重要な変化は、スコア 8 以下です。
CAPS-5 スコアの信頼できる変化は、13 以上の変化です。
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ベースラインから 14 週間(IR-TMS 治療後 12 週間)
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PTSD チェックリスト (PCL-5) によって測定される PTSD 重症度の変化
時間枠:ベースラインから 14 週間(IR-TMS 治療後 12 週間)
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DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) は、スクリーニングおよび PTSD 症状の重症度の二次指標として優れた心理測定特性を備えています。
PCL-5 は 20 項目の自己報告尺度であり、その次元の感度によって選択され、スコアが高いほど PTSD の重症度が高くなります。
スコアは、参加者が過去 1 か月間症状にどれだけ悩まされているかに基づいて、「0 = まったく感じない」から「4 = 非常に」までのスケールで表されます。
項目が合計されて、合計重大度スコア (範囲 = 0 ~ 80) が提供されます。
参加者の合計スコアが 33 を超える場合は、PTSD を患っている可能性があります。
PCL-5 における臨床的に重要な変化は、合計の症状重症度スコアの 10 ~ 20 ポイントの変化です。
5 ~ 10 ポイントの変化は信頼できる変化とみなされ、偶然によるものではありません。
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ベースラインから 14 週間(IR-TMS 治療後 12 週間)
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9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) によって測定されるうつ病の重症度の変化
時間枠:ベースラインから 14 週間(IR-TMS 治療後 12 週間)
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Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) は、うつ病の症状の重症度を測定するために広く使用され、十分に検証されている手段です。
これは、うつ病およびうつ病障害に関連する感情症状と身体症状の両方を評価する 9 項目で構成されています。これら 9 項目は、大うつ病性障害の DSM 診断基準に対応します。
回答者は、過去 2 週間以内にうつ病の症状に悩まされた頻度を 0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) の範囲で評価します。 PHQ-9 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
スコアは、重大な抑うつ症状なし (0 ~ 4)、軽度の抑うつ症状 (5 ~ 9)、中程度の抑うつ症状 (10 ~ 14)、中程度に重度の抑うつ症状 (15 ~ 19)、および重度の抑うつ症状 (20 ~ 27) を反映します。
5 ポイントの変化は臨床的に重要です。
10 未満のスコアは部分奏効を示唆し、5 未満のスコアは寛解を表します。
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ベースラインから 14 週間(IR-TMS 治療後 12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Felipe S Salinas, Ph.D.、University of Texas Health at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月2日
一次修了 (実際)
2025年7月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月5日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月13日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000504
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、研究チームおよび/または研究スポンサーとデータ共有契約を結んだ他の研究者と共有される場合があります。
各個人について収集されるデータの種類について説明します。
匿名化された IPD は、PCL-5、PHQ-9、および CAPS-5 評価の症状スコアで構成され、それらが (それぞれ) 取得された各時点で共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD と裏付け情報は研究終了時 (2025 年 7 月予定) に公開され、研究完了後少なくとも 2 年間は一般公開されます (2027 年 7 月予定)。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、研究チームおよび/または研究スポンサーとデータ共有契約を結んだ他の研究者と共有される場合があります。
各個人について収集されるデータの種類について説明します。
匿名化された IPD は、PCL-5、PHQ-9、および CAPS-5 評価の症状スコアで構成され、それらが (それぞれ) 取得された各時点で共有されます。
データ共有リクエストは研究チームに提出する必要があります。
アクセスが許可された場合、申請者には共有リポジトリ フォルダー (研究代表者によって管理される) へのデジタル リンクが送信されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。