Akselerert bildestyrt robotisk levert transkraniell magnetisk stimulering for kamp mot PTSD
13. oktober 2025 oppdatert av: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blant militærtjenestemedlemmer og veteraner er så høy som 32 % og er den tredje mest tjenestetilknyttede funksjonshemmingen, noe som resulterer i over 1,5 milliarder dollar i direkte kostnader over en femårsperiode.
I følge retningslinjer for klinisk praksis finnes det sterke bevis for psykoterapier, for eksempel langvarig eksponering (PE) for PTSD.
Psykoterapier blir imidlertid ofte møtt med høye frafallsrater, manglende etterlevelse av behandlingen og følelsesmessig stress på grunn av tilbakekalling av traumer.
En vellykket tilnærming for å redusere frafall og opprettholde effektivitet er å komprimere psykoterapi til daglige, daglange PE-økter.
Enda et underskudd eksisterer med hensyn til gjennomførbarheten av denne tilnærmingen utenfor behandlingsanlegg for boliger, som vanligvis er forbeholdt de mest ekstreme tilfellene.
Den nyeste studien fra teamet vårt hadde som mål å utvide PE-boligbehandling med en nevromodulatorisk behandling: bildestyrt, robotnavigert transkraniell magnetisk stimulering (IR-TMS).
Sammen med det PE-fokuserte intensive døgnbehandlingsprogrammet (IIP-PE), mottok deltakerne IR-TMS rettet mot høyre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) daglig i 20 påfølgende dager.
Resultatene viste overlegenhet av den kombinerte IIP-PE/IR-TMS-tilnærmingen, sammenlignet med IIP-PE og en falsk tilstand.
Det er imidlertid ennå ikke fastslått om en frittstående IR-TMS-tilnærming vil oppnå lignende resultater.
Vårt mål er å implementere en åpen prøveversjon av IR-TMS for PTSD, der veteraner og aktive tjenestemedlemmer med PTSD vil motta akselerert IR-TMS gjennom en 2-ukers tidsramme.
Resultatene vil bli brukt som grunnlag for fremtidig ekstramural finansiering for å skalere opp den frittstående IR-TMS-intervensjonen for PTSD-behandlinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår en åpen 2-ukers prøveperiode med IR-TMS rettet mot høyre, fremre dorsolaterale prefrontale cortex (R-antDLPFC) hos 30 PTSD-deltakere.
Vi vil rekruttere Active-Duty Service-medlemmer og veteraner med kamp-PTSD, som bestemt av Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5).
Deltakerne vil bli oppfordret til å gjennomføre så mange IR-TMS-økter i løpet av en 2-ukers tidsperiode, med maksimalt 4 økter per dag.
Behandlinger vil bli nevro-navigert og tilpasset for en akselerert TMS-behandlingsplan.
Etterbehandling og holdbarhet av denne behandlingseffekten vil bli undersøkt gjennom 1-måneders og 3-måneders FU-vurderinger.
Funn fra denne åpne studien av IR-TMS for PTSD vil tjene som foreløpige data for en større randomisert klinisk studie for ytterligere å identifisere de frittstående effektene av IR-TMS versus en falsk tilstand.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antoio, Texas, Forente stater, 78229
- Research Imaging Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- mellom 18 og 65 år
- oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD på CAPS-5
- kan delta på alle klinikkavtaler
- flytende i engelsk
Ekskluderingskriterier:
- en dokumentert diagnostisk historie med bipolar lidelse, schizofreni eller schizoaffektiv lidelse eller en psykiatrisk sykehusinnleggelse de siste 12 månedene
- betydelig kognitiv svikt bestemt av manglende evne til å forstå screeningsvurdering
- psykiatriske problemer og/eller høy selvmordsrisiko som krever umiddelbar intervensjon, vurdert med PHQ-9 (element #9)
- møter for øyeblikket en psykiatrisk diagnose av alkohol- og/eller rusmisbruk som ville hindre deltakeren fra å delta i terapi
- enhver historie eller tegn på alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert anfallsforstyrrelser
- historie med traumatisk hjerneskade (TBI) med tap av bevissthet i 20 minutter eller mer
- kvinner vil bli ekskludert hvis de er gravide
- enhver historie eller tegn på metallgjenstander som anses som usikre for MR eller som kan påvirke bildekvaliteten i hjerneregionen negativt (f. kirurgiske klips, pacemakere, metallimplantater, etc.) i kroppen på tidspunktet for screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IR-TMS til høyre DLPFC
IR-TMS vil bli levert til riktig DLPFC ved bruk av tilkoblingsbasert, bildestyrt sikting med IR-TMS-spolen plassert ved hjelp av en robotarm.
I denne armen vil aktiv IR-TMS bli levert ved hjelp av en theta burst stimuleringsprotokoll (dvs.
1800 pulser/økt), 4 økter per dag, 5 dager/uke, i 2 uker.
|
MagPro R30 er en avansert magnetisk stimulator med høy ytelse designet primært for ikke-invasiv klinisk bruk.
Det ikke-invasive hjernestimuleringssystemet vil bli brukt til å levere aktive repeterende elektromagnetiske pulser i denne forskningsstudiens behandling av posttraumatisk stresslidelse.
Andre navn:
Dette robotsystemet er basert på en kommersielt tilgjengelig samarbeidsrobot.
Roboten er montert på en vogn som holder robotkontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenererende datamaskin.
Robotsystemet vil bli brukt til TMS-spoleposisjonering/målretting.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-alvorlighet som målt av PTSD-sjekklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til to uker (avslutningen av IR-TMS-behandling)
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) har utmerkede psykometriske egenskaper for screening og som en sekundær indikator på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, valgt for sin dimensjonale følsomhet, med høyere score som reflekterer større PTSD-alvorlighet.
Poengsummen er basert på hvor mye deltakeren har vært plaget av symptomene den siste måneden på en skala fra "0 = ikke i det hele tatt" til "4 = ekstremt."
Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80).
Dersom deltakeren skårer over 33 totalt, er det sannsynlig at vedkommende har PTSD.
En klinisk signifikant endring i PCL-5 er en endring på 10-20 poeng i total symptomalvorlighetsscore.
En endring på 5-10 poeng anses som en pålitelig endring, noe som betyr at den ikke skyldes tilfeldigheter.
|
Baseline til to uker (avslutningen av IR-TMS-behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-alvorlighet som målt av PTSD-sjekklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til en uke (midt IR-TMS-behandling)
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) har utmerkede psykometriske egenskaper for screening og som en sekundær indikator på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, valgt for sin dimensjonale følsomhet, med høyere score som reflekterer større PTSD-alvorlighet.
Poengsummen er basert på hvor mye deltakeren har vært plaget av symptomene den siste måneden på en skala fra "0 = ikke i det hele tatt" til "4 = ekstremt."
Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80).
Dersom deltakeren skårer over 33 totalt, er det sannsynlig at vedkommende har PTSD.
En klinisk signifikant endring i PCL-5 er en endring på 10-20 poeng i total symptomalvorlighetsscore.
En endring på 5-10 poeng anses som en pålitelig endring, noe som betyr at den ikke skyldes tilfeldigheter.
|
Baseline til en uke (midt IR-TMS-behandling)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjon målt med 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til en uke (midt IR-TMS-behandling)
|
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et mye brukt og godt validert instrument for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den består av 9 elementer som vurderer både affektive og somatiske symptomer knyttet til depresjon og depressive lidelser; disse 9 elementene samsvarer med DSM-diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
Respondentene vurderer hyppigheten de har vært plaget av depressive symptomer i løpet av de siste to ukene på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"); PHQ-9-poeng varierer fra 0 til 27.
Poeng viser ingen signifikante depressive symptomer (0-4), milde depressive symptomer (5-9), moderate depressive symptomer (10-14), moderate alvorlige depressive symptomer (15-19) og alvorlige depressive symptomer (20-27).
En 5-punkts endring er klinisk signifikant.
En poengsum på mindre enn 10 antyder en delvis respons, og en poengsum på mindre enn 5 representerer remisjon.
|
Baseline til en uke (midt IR-TMS-behandling)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjon målt med 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til to uker (avslutningen av IR-TMS-behandling)
|
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et mye brukt og godt validert instrument for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den består av 9 elementer som vurderer både affektive og somatiske symptomer knyttet til depresjon og depressive lidelser; disse 9 elementene samsvarer med DSM-diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
Respondentene vurderer hyppigheten de har vært plaget av depressive symptomer i løpet av de siste to ukene på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"); PHQ-9-poeng varierer fra 0 til 27.
Poeng viser ingen signifikante depressive symptomer (0-4), milde depressive symptomer (5-9), moderate depressive symptomer (10-14), moderate alvorlige depressive symptomer (15-19) og alvorlige depressive symptomer (20-27).
En 5-punkts endring er klinisk signifikant.
En poengsum på mindre enn 10 antyder en delvis respons, og en poengsum på mindre enn 5 representerer remisjon.
|
Baseline til to uker (avslutningen av IR-TMS-behandling)
|
|
Endring i PTSD-alvorlighet som målt av PTSD-skalaen for kliniker-administrert for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til seks uker (4 uker etter IR-TMS-behandling)
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er et strukturert diagnostisk intervju og gullstandard for vurdering av PTSD.
Skalaen vurderer også sosial og yrkesmessig funksjon, dissosiasjon og gyldigheten av symptomrapporter.
Symptomalvorlighetsvurderinger kombinerer informasjon om symptomfrekvens og intensitet innhentet av intervjueren.
CAPS-5-skåre varierer fra 0 til 80, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
En klinisk signifikant endring i CAPS-5 er en score på 8 eller mindre.
En pålitelig endring i CAPS-5-poengsum er en endring på 13 eller mer.
|
Baseline til seks uker (4 uker etter IR-TMS-behandling)
|
|
Endring i PTSD-alvorlighet som målt av PTSD-sjekklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til seks uker (4 uker etter IR-TMS-behandling)
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) har utmerkede psykometriske egenskaper for screening og som en sekundær indikator på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, valgt for sin dimensjonale følsomhet, med høyere score som reflekterer større PTSD-alvorlighet.
Poengsummen er basert på hvor mye deltakeren har vært plaget av symptomene den siste måneden på en skala fra "0 = ikke i det hele tatt" til "4 = ekstremt."
Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80).
Dersom deltakeren skårer over 33 totalt, er det sannsynlig at vedkommende har PTSD.
En klinisk signifikant endring i PCL-5 er en endring på 10-20 poeng i total symptomalvorlighetsscore.
En endring på 5-10 poeng anses som en pålitelig endring, noe som betyr at den ikke skyldes tilfeldigheter.
|
Baseline til seks uker (4 uker etter IR-TMS-behandling)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjon målt med 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til seks uker (4 uker etter IR-TMS-behandling)
|
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et mye brukt og godt validert instrument for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den består av 9 elementer som vurderer både affektive og somatiske symptomer knyttet til depresjon og depressive lidelser; disse 9 elementene samsvarer med DSM-diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
Respondentene vurderer hyppigheten de har vært plaget av depressive symptomer i løpet av de siste to ukene på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"); PHQ-9-poeng varierer fra 0 til 27.
Poeng viser ingen signifikante depressive symptomer (0-4), milde depressive symptomer (5-9), moderate depressive symptomer (10-14), moderate alvorlige depressive symptomer (15-19) og alvorlige depressive symptomer (20-27).
En 5-punkts endring er klinisk signifikant.
En poengsum på mindre enn 10 antyder en delvis respons, og en poengsum på mindre enn 5 representerer remisjon.
|
Baseline til seks uker (4 uker etter IR-TMS-behandling)
|
|
Endring i PTSD-alvorlighet som målt av PTSD-skalaen for kliniker-administrert for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til fjorten uker (12 uker etter IR-TMS-behandling)
|
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er et strukturert diagnostisk intervju og gullstandard for vurdering av PTSD.
Skalaen vurderer også sosial og yrkesmessig funksjon, dissosiasjon og gyldigheten av symptomrapporter.
Symptomalvorlighetsvurderinger kombinerer informasjon om symptomfrekvens og intensitet innhentet av intervjueren.
CAPS-5-skåre varierer fra 0 til 80, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD-symptomer.
En klinisk signifikant endring i CAPS-5 er en score på 8 eller mindre.
En pålitelig endring i CAPS-5-poengsum er en endring på 13 eller mer.
|
Baseline til fjorten uker (12 uker etter IR-TMS-behandling)
|
|
Endring i PTSD-alvorlighet som målt av PTSD-sjekklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til fjorten uker (12 uker etter IR-TMS-behandling)
|
PTSD-sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) har utmerkede psykometriske egenskaper for screening og som en sekundær indikator på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, valgt for sin dimensjonale følsomhet, med høyere score som reflekterer større PTSD-alvorlighet.
Poengsummen er basert på hvor mye deltakeren har vært plaget av symptomene den siste måneden på en skala fra "0 = ikke i det hele tatt" til "4 = ekstremt."
Elementer summeres for å gi en total alvorlighetsgrad (område = 0-80).
Dersom deltakeren skårer over 33 totalt, er det sannsynlig at vedkommende har PTSD.
En klinisk signifikant endring i PCL-5 er en endring på 10-20 poeng i total symptomalvorlighetsscore.
En endring på 5-10 poeng anses som en pålitelig endring, noe som betyr at den ikke skyldes tilfeldigheter.
|
Baseline til fjorten uker (12 uker etter IR-TMS-behandling)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av depresjon målt med 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til fjorten uker (12 uker etter IR-TMS-behandling)
|
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et mye brukt og godt validert instrument for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den består av 9 elementer som vurderer både affektive og somatiske symptomer knyttet til depresjon og depressive lidelser; disse 9 elementene samsvarer med DSM-diagnosekriteriene for alvorlig depressiv lidelse.
Respondentene vurderer hyppigheten de har vært plaget av depressive symptomer i løpet av de siste to ukene på en skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"); PHQ-9-poeng varierer fra 0 til 27.
Poeng viser ingen signifikante depressive symptomer (0-4), milde depressive symptomer (5-9), moderate depressive symptomer (10-14), moderate alvorlige depressive symptomer (15-19) og alvorlige depressive symptomer (20-27).
En 5-punkts endring er klinisk signifikant.
En poengsum på mindre enn 10 antyder en delvis respons, og en poengsum på mindre enn 5 representerer remisjon.
|
Baseline til fjorten uker (12 uker etter IR-TMS-behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felipe S Salinas, Ph.D., University of Texas Health at San Antonio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000504
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD kan deles med andre forskere som har fått en datadelingsavtale med forskerteamet og/eller studiesponsoren.
En beskrivelse av hvilke typer data som samles inn for hver enkelt vil bli gitt.
Avidentifisert IPD vil bestå av symptomscore for PCL-5-, PHQ-9- og CAPS-5-vurderingene vil bli delt for hvert tidspunkt de er (henholdsvis) ervervet.
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil bli gjort tilgjengelig ved slutten av studien (forventet juli 2025) og vil bli gjort tilgjengelig for publikum i minst 2 år etter studiens fullføring (forventet juli 2027).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifisert IPD kan deles med andre forskere som har fått en datadelingsavtale med forskerteamet og/eller studiesponsoren.
En beskrivelse av hvilke typer data som samles inn for hver enkelt vil bli gitt.
Avidentifisert IPD vil bestå av symptomscore for PCL-5-, PHQ-9- og CAPS-5-vurderingene vil bli delt for hvert tidspunkt de er (henholdsvis) ervervet.
Forespørsler om datadeling må sendes til studieteamet.
Hvis det gis tilgang, vil rekvirenten få tilsendt en digital lenke til en delt depotmappe (vedlikeholdes av studiens PI).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .