Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszona, sterowana obrazowo, automatycznie dostarczana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD)

13 października 2025 zaktualizowane przez: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Zespół stresu pourazowego (PTSD) wśród żołnierzy i weteranów służby wojskowej występuje aż u 32% i jest trzecią niepełnosprawnością związaną ze służbą, powodującą koszty bezpośrednie o wartości ponad 1,5 miliarda dolarów w okresie pięciu lat. Zgodnie z Wytycznymi praktyki klinicznej istnieją mocne dowody na istnienie psychoterapii, takiej jak długotrwała ekspozycja (PE) w przypadku PTSD. Jednakże psychoterapie często wiążą się z wysokim odsetkiem osób porzucających terapię, nieprzestrzeganiem leczenia i stresem emocjonalnym wynikającym z przypominania sobie traumy. Skutecznym podejściem do zmniejszenia odsetka osób porzucających naukę i utrzymania skuteczności jest włączenie psychoterapii do codziennych, całodziennych sesji WF. Istnieje jeszcze inny deficyt dotyczący wykonalności tego podejścia poza stacjonarnymi zakładami leczenia, które są zwykle zarezerwowane dla najbardziej ekstremalnych przypadków. Najnowsze badanie naszego zespołu miało na celu uzupełnienie leczenia stacjonarnego PE o leczenie neuromodulacyjne: przezczaszkową stymulację magnetyczną sterowaną obrazem i sterowaną robotem (IR-TMS). Oprócz intensywnego programu szpitalnego skoncentrowanego na PE (IIP-PE) uczestnicy codziennie przez 20 kolejnych dni otrzymywali IR-TMS ukierunkowany na prawą grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC). Wyniki wykazały wyższość połączonego podejścia IIP-PE/IR-TMS w porównaniu z IIP-PE i stanem pozorowanym. Nie ustalono jednak jeszcze, czy samodzielne podejście IR-TMS pozwoli osiągnąć podobne wyniki. Naszym celem jest wdrożenie otwartego badania IR-TMS w leczeniu PTSD, w ramach którego weterani i żołnierze czynnej służby cierpiący na PTSD otrzymają przyspieszony IR-TMS przez 2 tygodnie. Wyniki posłużą jako podstawa przyszłego finansowania studiów niestacjonarnych w celu zwiększenia skali samodzielnej interwencji IR-TMS w leczeniu PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy otwarte, dwutygodniowe badanie IR-TMS ukierunkowane na prawą, przednią grzbietowo-boczną korę przedczołową (R-antDLPFC) u 30 uczestników PTSD. Będziemy rekrutować członków służby czynnej i weteranów z bojowym zespołem stresu pourazowego (PTSD), zgodnie ze skalą PTSD administrowaną przez lekarza dla DSM-5 (CAPS-5). Uczestnicy będą zachęcani do odbycia dowolnej liczby sesji IR-TMS w ciągu 2 tygodni, maksymalnie 4 sesji dziennie. Zabiegi będą sterowane neuronowo i dostosowane do przyspieszonego harmonogramu leczenia TMS. Stan po leczeniu i trwałość efektu leczenia zostaną zbadane podczas 1-miesięcznej i 3-miesięcznej oceny FU. Wyniki tego otwartego badania IR-TMS w leczeniu PTSD posłużą jako wstępne dane do większego, randomizowanego badania klinicznego w celu dalszej identyfikacji samodzielnego działania IR-TMS w porównaniu ze stanem pozorowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antoio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Imaging Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. w wieku od 18 do 65 lat
  2. spełniają kryteria diagnostyczne PTSD w CAPS-5
  3. możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice
  4. biegle włada językiem angielskim

Kryteria wykluczenia:

  1. udokumentowana historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub choroby schizoafektywnej lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, objawiające się niemożnością zrozumienia oceny przesiewowej
  3. problemy psychiczne i/lub wysokie ryzyko samobójstwa wymagające natychmiastowej interwencji, oceniane za pomocą PHQ-9 (pozycja nr 9)
  4. aktualnie posiada diagnozę psychiatryczną dotyczącą nadużywania alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych, która uniemożliwiałaby uczestnikowi podjęcie terapii
  5. jakakolwiek historia lub objawy poważnej choroby medycznej lub neurologicznej, w tym zaburzeń drgawkowych
  6. historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) z utratą przytomności na 20 minut lub dłużej
  7. kobiety będą wykluczone, jeśli są w ciąży
  8. jakakolwiek historia lub ślady metalowych przedmiotów uznanych za niebezpieczne dla MRI lub które mogą niekorzystnie wpływać na jakość obrazu obszaru mózgu (np. zaciski chirurgiczne, rozruszniki serca, metalowe implanty itp.) w organizmie w czasie badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IR-TMS w prawo DLPFC
IR-TMS będzie dostarczany do odpowiedniego DLPFC przy użyciu opartego na łączności celowania sterowanego obrazem, z cewką IR-TMS ustawioną za pomocą ramienia robota. W tym ramieniu aktywny IR-TMS będzie dostarczany przy użyciu protokołu stymulacji impulsami theta (tj. 1800 impulsów/sesję), 4 sesje dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
MagPro R30 to zaawansowany stymulator magnetyczny o wysokiej wydajności, przeznaczony głównie do nieinwazyjnych zastosowań klinicznych. Nieinwazyjny system stymulacji mózgu zostanie wykorzystany do dostarczania aktywnych, powtarzalnych impulsów elektromagnetycznych w ramach niniejszego badania w leczeniu zespołu stresu pourazowego.
Inne nazwy:
  • TMS
Urządzenie: Ramię robota
Ten system robotyczny opiera się na dostępnym na rynku robocie współpracującym. Robot jest zamontowany na wózku, na którym znajduje się sterownik robota oraz zasilacz TMS i komputer generujący impulsy. Zrobotyzowany system będzie używany do pozycjonowania/namierzania cewek TMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dwóch tygodni (zakończenie leczenia IR-TMS)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) ma doskonałe właściwości psychometryczne do badań przesiewowych i jako dodatkowy wskaźnik nasilenia objawów PTSD. PCL-5 to 20-elementowy test samoopisowy, wybrany ze względu na czułość wymiarową, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie PTSD. Punktacja opiera się na tym, jak bardzo uczestnikowi przeszkadzały objawy w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od „0 = wcale” do „4 = bardzo”. Elementy są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku dotkliwości (zakres = 0–80). Jeśli uczestnik uzyska łącznie ponad 33 punkty, jest prawdopodobne, że cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD). Klinicznie istotna zmiana w PCL-5 to zmiana o 10–20 punktów w całkowitym wyniku nasilenia objawów. Zmiana o 5–10 punktów jest uważana za zmianę wiarygodną, ​​co oznacza, że ​​nie jest spowodowana przypadkiem.
Wartość wyjściowa do dwóch tygodni (zakończenie leczenia IR-TMS)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w nasileniu PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego tygodnia (środek leczenia IR-TMS)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) ma doskonałe właściwości psychometryczne do badań przesiewowych i jako dodatkowy wskaźnik nasilenia objawów PTSD. PCL-5 to 20-elementowy test samoopisowy, wybrany ze względu na czułość wymiarową, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie PTSD. Punktacja opiera się na tym, jak bardzo uczestnikowi przeszkadzały objawy w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od „0 = wcale” do „4 = bardzo”. Elementy są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku dotkliwości (zakres = 0–80). Jeśli uczestnik uzyska łącznie ponad 33 punkty, jest prawdopodobne, że cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD). Klinicznie istotna zmiana w PCL-5 to zmiana o 10–20 punktów w całkowitym wyniku nasilenia objawów. Zmiana o 5–10 punktów jest uważana za zmianę wiarygodną, ​​co oznacza, że ​​nie jest spowodowana przypadkiem.
Wartość wyjściowa do jednego tygodnia (środek leczenia IR-TMS)
Zmiana w nasileniu depresji mierzona za pomocą 9-punktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do jednego tygodnia (środek leczenia IR-TMS)
Kwestionariusz Zdrowia Uczestnika-9 (PHQ-9) jest szeroko stosowanym i dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru nasilenia objawów depresji. Składa się z 9 pozycji, które oceniają zarówno objawy afektywne, jak i somatyczne związane z depresją i zaburzeniami depresyjnymi; te 9 pozycji odpowiada kryteriom diagnostycznym DSM dla dużego zaburzenia depresyjnego. Respondenci oceniali częstotliwość, z jaką dokuczały im objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w skali od 0 („w ogóle”) do 3 („prawie codziennie”); Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27. Wyniki odzwierciedlają brak znaczących objawów depresyjnych (0-4), łagodne objawy depresyjne (5-9), umiarkowane objawy depresyjne (10-14), umiarkowanie ciężkie objawy depresyjne (15-19) i ciężkie objawy depresyjne (20-27). Zmiana o 5 punktów jest istotna klinicznie. Wynik mniejszy niż 10 sugeruje częściową odpowiedź, a wynik mniejszy niż 5 oznacza remisję.
Wartość wyjściowa do jednego tygodnia (środek leczenia IR-TMS)
Zmiana w nasileniu depresji mierzona za pomocą 9-punktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dwóch tygodni (zakończenie leczenia IR-TMS)
Kwestionariusz Zdrowia Uczestnika-9 (PHQ-9) jest szeroko stosowanym i dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru nasilenia objawów depresji. Składa się z 9 pozycji, które oceniają zarówno objawy afektywne, jak i somatyczne związane z depresją i zaburzeniami depresyjnymi; te 9 pozycji odpowiada kryteriom diagnostycznym DSM dla dużego zaburzenia depresyjnego. Respondenci oceniali częstotliwość, z jaką dokuczały im objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w skali od 0 („w ogóle”) do 3 („prawie codziennie”); Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27. Wyniki odzwierciedlają brak znaczących objawów depresyjnych (0-4), łagodne objawy depresyjne (5-9), umiarkowane objawy depresyjne (10-14), umiarkowanie ciężkie objawy depresyjne (15-19) i ciężkie objawy depresyjne (20-27). Zmiana o 5 punktów jest istotna klinicznie. Wynik mniejszy niż 10 sugeruje częściową odpowiedź, a wynik mniejszy niż 5 oznacza remisję.
Wartość wyjściowa do dwóch tygodni (zakończenie leczenia IR-TMS)
Zmiana w nasileniu PTSD mierzona za pomocą podawanej przez klinicystę skali PTSD dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do sześciu tygodni (4 tygodnie po leczeniu IR-TMS)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny i złoty standard w ocenie PTSD. Skala ocenia także funkcjonowanie społeczne i zawodowe, dysocjację oraz wiarygodność zgłoszeń objawów. Oceny nasilenia objawów łączą informacje o częstotliwości i natężeniu objawów uzyskane przez osobę przeprowadzającą wywiad. Wyniki CAPS-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. Klinicznie istotna zmiana w CAPS-5 to wynik 8 lub mniej. Wiarygodna zmiana wyników CAPS-5 to zmiana o 13 lub więcej.
Wartość wyjściowa do sześciu tygodni (4 tygodnie po leczeniu IR-TMS)
Zmiana w nasileniu PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do sześciu tygodni (4 tygodnie po leczeniu IR-TMS)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) ma doskonałe właściwości psychometryczne do badań przesiewowych i jako dodatkowy wskaźnik nasilenia objawów PTSD. PCL-5 to 20-elementowy test samoopisowy, wybrany ze względu na czułość wymiarową, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie PTSD. Punktacja opiera się na tym, jak bardzo uczestnikowi przeszkadzały objawy w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od „0 = wcale” do „4 = bardzo”. Elementy są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku dotkliwości (zakres = 0–80). Jeśli uczestnik uzyska łącznie ponad 33 punkty, jest prawdopodobne, że cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD). Klinicznie istotna zmiana w PCL-5 to zmiana o 10–20 punktów w całkowitym wyniku nasilenia objawów. Zmiana o 5–10 punktów jest uważana za zmianę wiarygodną, ​​co oznacza, że ​​nie jest spowodowana przypadkiem.
Wartość wyjściowa do sześciu tygodni (4 tygodnie po leczeniu IR-TMS)
Zmiana w nasileniu depresji mierzona za pomocą 9-punktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do sześciu tygodni (4 tygodnie po leczeniu IR-TMS)
Kwestionariusz Zdrowia Uczestnika-9 (PHQ-9) jest szeroko stosowanym i dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru nasilenia objawów depresji. Składa się z 9 pozycji, które oceniają zarówno objawy afektywne, jak i somatyczne związane z depresją i zaburzeniami depresyjnymi; te 9 pozycji odpowiada kryteriom diagnostycznym DSM dla dużego zaburzenia depresyjnego. Respondenci oceniali częstotliwość, z jaką dokuczały im objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w skali od 0 („w ogóle”) do 3 („prawie codziennie”); Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27. Wyniki odzwierciedlają brak znaczących objawów depresyjnych (0-4), łagodne objawy depresyjne (5-9), umiarkowane objawy depresyjne (10-14), umiarkowanie ciężkie objawy depresyjne (15-19) i ciężkie objawy depresyjne (20-27). Zmiana o 5 punktów jest istotna klinicznie. Wynik mniejszy niż 10 sugeruje częściową odpowiedź, a wynik mniejszy niż 5 oznacza remisję.
Wartość wyjściowa do sześciu tygodni (4 tygodnie po leczeniu IR-TMS)
Zmiana w nasileniu PTSD mierzona za pomocą podawanej przez klinicystę skali PTSD dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czternastu tygodni (12 tygodni po leczeniu IR-TMS)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) to ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny i złoty standard w ocenie PTSD. Skala ocenia także funkcjonowanie społeczne i zawodowe, dysocjację oraz wiarygodność zgłoszeń objawów. Oceny nasilenia objawów łączą informacje o częstotliwości i natężeniu objawów uzyskane przez osobę przeprowadzającą wywiad. Wyniki CAPS-5 wahają się od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. Klinicznie istotna zmiana w CAPS-5 to wynik 8 lub mniej. Wiarygodna zmiana wyników CAPS-5 to zmiana o 13 lub więcej.
Wartość wyjściowa do czternastu tygodni (12 tygodni po leczeniu IR-TMS)
Zmiana w nasileniu PTSD mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD (PCL-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czternastu tygodni (12 tygodni po leczeniu IR-TMS)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 (PCL-5) ma doskonałe właściwości psychometryczne do badań przesiewowych i jako dodatkowy wskaźnik nasilenia objawów PTSD. PCL-5 to 20-elementowy test samoopisowy, wybrany ze względu na czułość wymiarową, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie PTSD. Punktacja opiera się na tym, jak bardzo uczestnikowi przeszkadzały objawy w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od „0 = wcale” do „4 = bardzo”. Elementy są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku dotkliwości (zakres = 0–80). Jeśli uczestnik uzyska łącznie ponad 33 punkty, jest prawdopodobne, że cierpi na zespół stresu pourazowego (PTSD). Klinicznie istotna zmiana w PCL-5 to zmiana o 10–20 punktów w całkowitym wyniku nasilenia objawów. Zmiana o 5–10 punktów jest uważana za zmianę wiarygodną, ​​co oznacza, że ​​nie jest spowodowana przypadkiem.
Wartość wyjściowa do czternastu tygodni (12 tygodni po leczeniu IR-TMS)
Zmiana w nasileniu depresji mierzona za pomocą 9-punktowego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czternastu tygodni (12 tygodni po leczeniu IR-TMS)
Kwestionariusz Zdrowia Uczestnika-9 (PHQ-9) jest szeroko stosowanym i dobrze sprawdzonym narzędziem do pomiaru nasilenia objawów depresji. Składa się z 9 pozycji, które oceniają zarówno objawy afektywne, jak i somatyczne związane z depresją i zaburzeniami depresyjnymi; te 9 pozycji odpowiada kryteriom diagnostycznym DSM dla dużego zaburzenia depresyjnego. Respondenci oceniali częstotliwość, z jaką dokuczały im objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w skali od 0 („w ogóle”) do 3 („prawie codziennie”); Wyniki PHQ-9 wahają się od 0 do 27. Wyniki odzwierciedlają brak znaczących objawów depresyjnych (0-4), łagodne objawy depresyjne (5-9), umiarkowane objawy depresyjne (10-14), umiarkowanie ciężkie objawy depresyjne (15-19) i ciężkie objawy depresyjne (20-27). Zmiana o 5 punktów jest istotna klinicznie. Wynik mniejszy niż 10 sugeruje częściową odpowiedź, a wynik mniejszy niż 5 oznacza remisję.
Wartość wyjściowa do czternastu tygodni (12 tygodni po leczeniu IR-TMS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative

Śledczy

  • Główny śledczy: Felipe S Salinas, Ph.D., University of Texas Health at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane IPD można udostępniać innym badaczom, którzy zawarli umowę o udostępnianiu danych z zespołem badawczym i/lub sponsorem badania. Przedstawiony zostanie opis rodzajów danych gromadzonych w przypadku każdej osoby. Zdeidentyfikowana IPD będzie składać się z wyników objawów w testach PCL-5, PHQ-9 i CAPS-5, które będą udostępniane dla każdego punktu czasowego, w którym zostały (odpowiednio) nabyte.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i informacje uzupełniające zostaną udostępnione pod koniec badania (przewidywany lipiec 2025 r.) i zostaną udostępnione opinii publicznej przez co najmniej 2 lata po zakończeniu badania (przewidywany lipiec 2027 r.).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zdeidentyfikowane IPD można udostępniać innym badaczom, którzy zawarli umowę o udostępnianiu danych z zespołem badawczym i/lub sponsorem badania. Przedstawiony zostanie opis rodzajów danych gromadzonych w przypadku każdej osoby. Zdeidentyfikowana IPD będzie składać się z wyników objawów w testach PCL-5, PHQ-9 i CAPS-5, które będą udostępniane dla każdego punktu czasowego, w którym zostały (odpowiednio) nabyte. Wnioski o udostępnienie danych należy składać do zespołu badawczego. Jeśli zostanie przyznany dostęp, wnioskodawca otrzyma łącze cyfrowe do udostępnionego folderu repozytorium (prowadzonego przez kierownika badania).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj