Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená, obrazem naváděná roboticky dodávaná transkraniální magnetická stimulace pro boj s PTSD

13. října 2025 aktualizováno: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) mezi příslušníky vojenské služby a veterány dosahuje až 32 % a je třetím postižením nejčastěji spojeným se službou, což má za následek více než 1,5 miliardy USD v přímých nákladech za pětileté období. Podle pokynů pro klinickou praxi existují silné důkazy pro psychoterapie, jako je prodloužená expozice (PE) pro PTSD. Psychoterapie se však často setkávají s vysokou mírou předčasného ukončení, nedodržováním léčby a emočním stresem v důsledku traumatizace. Úspěšným přístupem ke snížení míry předčasného ukončení a udržení účinnosti je komprimovat psychoterapii do denních, celodenních sezení PE. Ještě další nedostatek existuje ohledně proveditelnosti tohoto přístupu mimo rezidenční léčebná zařízení, která jsou obvykle vyhrazena pro nejextrémnější případy. Nejnovější studie našeho týmu se zaměřovala na rozšíření rezidenční léčby PE o neuromodulační léčbu: obrazem řízenou, robotem navigovanou transkraniální magnetickou stimulaci (IR-TMS). Spolu s intenzivním lůžkovým programem zaměřeným na PE (IIP-PE) účastníci dostávali IR-TMS zaměřený na pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) denně po dobu 20 po sobě jdoucích dnů. Výsledky prokázaly nadřazenost kombinovaného přístupu IIP-PE/IR-TMS ve srovnání s IIP-PE a simulovaným stavem. Zatím však není stanoveno, zda samostatný přístup IR-TMS dosáhne podobných výsledků. Naším cílem je zavést otevřenou zkušební verzi IR-TMS pro PTSD, ve které veteráni a členové aktivní služby s PTSD získají zrychlené IR-TMS po dobu 2 týdnů. Výsledky budou použity jako základ pro budoucí extramurální financování pro rozšíření samostatné intervence IR-TMS pro léčbu PTSD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme otevřenou dvoutýdenní studii IR-TMS zaměřenou na pravý, přední dorzolaterální prefrontální kortex (R-antDLPFC) u 30 účastníků PTSD. Přijmeme členy aktivní služby a veterány s bojovou PTSD, jak je stanoveno klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5). Účastníci budou vyzváni, aby absolvovali co nejvíce relací IR-TMS během 2 týdnů, maximálně 4 sezení za den. Léčby budou neuronavigované a přizpůsobené pro zrychlený léčebný plán TMS. Po ošetření a trvání tohoto léčebného účinku budou zkoumány během 1měsíčního a 3měsíčního hodnocení FU. Zjištění z této otevřené studie IR-TMS pro PTSD poslouží jako předběžná data pro větší randomizovanou klinickou studii k další identifikaci samostatných účinků IR-TMS oproti simulovanému stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antoio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Imaging Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. ve věku od 18 do 65 let
  2. splňují diagnostická kritéria pro PTSD na CAPS-5
  3. mohli navštěvovat všechny schůzky na klinice
  4. plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. zdokumentovaná diagnostická anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy nebo psychiatrická hospitalizace v posledních 12 měsících
  2. významné kognitivní poškození určené neschopností porozumět screeningovému hodnocení
  3. psychiatrické problémy a/nebo vysoké riziko sebevraždy vyžadující okamžitou intervenci, jak bylo hodnoceno pomocí PHQ-9 (položka #9)
  4. v současné době splňující psychiatrickou diagnózu zneužívání alkoholu a/nebo návykových látek, která by účastníkovi bránila v zapojení se do terapie
  5. jakákoliv anamnéza nebo známky vážného lékařského nebo neurologického onemocnění včetně záchvatových poruch
  6. traumatické poranění mozku (TBI) v anamnéze se ztrátou vědomí po dobu 20 minut nebo déle
  7. samice budou vyloučeny, pokud jsou březí
  8. jakákoli historie nebo známky kovových předmětů považovaných za nebezpečné pro MRI nebo které mohou nepříznivě ovlivnit kvalitu obrazu oblasti mozku (např. chirurgické klipy, kardiostimulátory, kovové implantáty atd.) v těle v době screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IR-TMS vpravo DLPFC
IR-TMS bude dodáno do správného DLPFC pomocí zaměřování založeného na konektivitě a obrazem naváděného s cívkou IR-TMS umístěnou pomocí robotického ramene. V tomto rameni bude aktivní IR-TMS aplikován pomocí protokolu stimulace theta burstem (tj. 1 800 pulzů/sezení), 4 sezení denně, 5 dní/týden, po dobu 2 týdnů.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
MagPro R30 je pokročilý, vysoce výkonný magnetický stimulátor určený především pro neinvazivní klinické použití. Neinvazivní systém mozkové stimulace bude použit k dodávání aktivních opakujících se elektromagnetických pulzů v této výzkumné studii při léčbě posttraumatické stresové poruchy.
Ostatní jména:
  • TMS
Přístroj: Robotické rameno
Tento robotický systém je založen na komerčně dostupném kolaborativním robotu. Robot je namontován na vozíku, který nese řídicí jednotku robota a napájecí zdroj TMS a počítač generující pulzy. Robotický systém bude použit pro polohování/cílení cívky TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav do dvou týdnů (uzavření léčby IR-TMS)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) má vynikající psychometrické charakteristiky pro screening a jako sekundární indikátor závažnosti symptomů PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, vybrané pro svou rozměrovou citlivost, s vyššími skóre odrážejícími větší závažnost PTSD. Bodování je založeno na tom, jak moc byl účastník obtěžován symptomy v posledním měsíci na škále od „0 = vůbec ne“ do „4 = extrémně“. Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80). Pokud má účastník celkově více než 33 bodů, je pravděpodobné, že má PTSD. Klinicky významná změna v PCL-5 je změna o 10–20 bodů v celkovém skóre závažnosti symptomů. Změna o 5-10 bodů je považována za spolehlivou změnu, což znamená, že není způsobena náhodou.
Výchozí stav do dvou týdnů (uzavření léčby IR-TMS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav do jednoho týdne (střední léčba IR-TMS)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) má vynikající psychometrické charakteristiky pro screening a jako sekundární indikátor závažnosti symptomů PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, vybrané pro svou rozměrovou citlivost, s vyššími skóre odrážejícími větší závažnost PTSD. Bodování je založeno na tom, jak moc byl účastník obtěžován symptomy v posledním měsíci na škále od „0 = vůbec ne“ do „4 = extrémně“. Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80). Pokud má účastník celkově více než 33 bodů, je pravděpodobné, že má PTSD. Klinicky významná změna v PCL-5 je změna o 10–20 bodů v celkovém skóre závažnosti symptomů. Změna o 5-10 bodů je považována za spolehlivou změnu, což znamená, že není způsobena náhodou.
Výchozí stav do jednoho týdne (střední léčba IR-TMS)
Změna závažnosti deprese měřená 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do jednoho týdne (střední léčba IR-TMS)
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 9 položek, které hodnotí afektivní i somatické symptomy související s depresí a depresivními poruchami; těchto 9 položek odpovídá diagnostickým kritériím DSM pro velkou depresivní poruchu. Respondenti hodnotí frekvenci, s jakou byli obtěžováni symptomy deprese během posledních dvou týdnů, na škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“); Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27. Skóre neodráží žádné významné depresivní symptomy (0-4), mírné depresivní symptomy (5-9), středně těžké depresivní symptomy (10-14), středně těžké depresivní symptomy (15-19) a těžké depresivní symptomy (20-27). Změna o 5 bodů je klinicky významná. Skóre menší než 10 naznačuje částečnou odpověď a skóre menší než 5 představuje remisi.
Výchozí stav do jednoho týdne (střední léčba IR-TMS)
Změna závažnosti deprese měřená 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do dvou týdnů (uzavření léčby IR-TMS)
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 9 položek, které hodnotí afektivní i somatické symptomy související s depresí a depresivními poruchami; těchto 9 položek odpovídá diagnostickým kritériím DSM pro velkou depresivní poruchu. Respondenti hodnotí frekvenci, s jakou byli obtěžováni symptomy deprese během posledních dvou týdnů, na škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“); Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27. Skóre neodráží žádné významné depresivní symptomy (0-4), mírné depresivní symptomy (5-9), středně těžké depresivní symptomy (10-14), středně těžké depresivní symptomy (15-19) a těžké depresivní symptomy (20-27). Změna o 5 bodů je klinicky významná. Skóre menší než 10 naznačuje částečnou odpověď a skóre menší než 5 představuje remisi.
Výchozí stav do dvou týdnů (uzavření léčby IR-TMS)
Změna závažnosti PTSD měřená klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů (4 týdny po léčbě IR-TMS)
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) je strukturovaný diagnostický rozhovor a zlatý standard pro hodnocení PTSD. Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování, disociaci a validitu hlášení symptomů. Hodnocení závažnosti symptomů kombinuje informace o frekvenci a intenzitě symptomů získané tazatelem. Skóre CAPS-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů PTSD. Klinicky významná změna v CAPS-5 je skóre 8 nebo méně. Spolehlivá změna skóre CAPS-5 je změna o 13 nebo více.
Výchozí stav do šesti týdnů (4 týdny po léčbě IR-TMS)
Změna závažnosti PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů (4 týdny po léčbě IR-TMS)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) má vynikající psychometrické charakteristiky pro screening a jako sekundární indikátor závažnosti symptomů PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, vybrané pro svou rozměrovou citlivost, s vyššími skóre odrážejícími větší závažnost PTSD. Bodování je založeno na tom, jak moc byl účastník obtěžován symptomy v posledním měsíci na škále od „0 = vůbec ne“ do „4 = extrémně“. Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80). Pokud má účastník celkově více než 33 bodů, je pravděpodobné, že má PTSD. Klinicky významná změna v PCL-5 je změna o 10–20 bodů v celkovém skóre závažnosti symptomů. Změna o 5-10 bodů je považována za spolehlivou změnu, což znamená, že není způsobena náhodou.
Výchozí stav do šesti týdnů (4 týdny po léčbě IR-TMS)
Změna závažnosti deprese měřená 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav do šesti týdnů (4 týdny po léčbě IR-TMS)
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 9 položek, které hodnotí afektivní i somatické symptomy související s depresí a depresivními poruchami; těchto 9 položek odpovídá diagnostickým kritériím DSM pro velkou depresivní poruchu. Respondenti hodnotí frekvenci, s jakou byli obtěžováni symptomy deprese během posledních dvou týdnů, na škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“); Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27. Skóre neodráží žádné významné depresivní symptomy (0-4), mírné depresivní symptomy (5-9), středně těžké depresivní symptomy (10-14), středně těžké depresivní symptomy (15-19) a těžké depresivní symptomy (20-27). Změna o 5 bodů je klinicky významná. Skóre menší než 10 naznačuje částečnou odpověď a skóre menší než 5 představuje remisi.
Výchozí stav do šesti týdnů (4 týdny po léčbě IR-TMS)
Změna závažnosti PTSD měřená klinicky spravovanou škálou PTSD pro DSM-5 (CAPS-5)
Časové okno: Výchozí stav až čtrnáct týdnů (12 týdnů po léčbě IR-TMS)
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) je strukturovaný diagnostický rozhovor a zlatý standard pro hodnocení PTSD. Škála také hodnotí sociální a pracovní fungování, disociaci a validitu hlášení symptomů. Hodnocení závažnosti symptomů kombinuje informace o frekvenci a intenzitě symptomů získané tazatelem. Skóre CAPS-5 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů PTSD. Klinicky významná změna v CAPS-5 je skóre 8 nebo méně. Spolehlivá změna skóre CAPS-5 je změna o 13 nebo více.
Výchozí stav až čtrnáct týdnů (12 týdnů po léčbě IR-TMS)
Změna závažnosti PTSD měřená kontrolním seznamem PTSD (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav až čtrnáct týdnů (12 týdnů po léčbě IR-TMS)
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (PCL-5) má vynikající psychometrické charakteristiky pro screening a jako sekundární indikátor závažnosti symptomů PTSD. PCL-5 je 20-položkový self-report měření, vybrané pro svou rozměrovou citlivost, s vyššími skóre odrážejícími větší závažnost PTSD. Bodování je založeno na tom, jak moc byl účastník obtěžován symptomy v posledním měsíci na škále od „0 = vůbec ne“ do „4 = extrémně“. Položky jsou sečteny a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80). Pokud má účastník celkově více než 33 bodů, je pravděpodobné, že má PTSD. Klinicky významná změna v PCL-5 je změna o 10–20 bodů v celkovém skóre závažnosti symptomů. Změna o 5-10 bodů je považována za spolehlivou změnu, což znamená, že není způsobena náhodou.
Výchozí stav až čtrnáct týdnů (12 týdnů po léčbě IR-TMS)
Změna závažnosti deprese měřená 9položkovým dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav až čtrnáct týdnů (12 týdnů po léčbě IR-TMS)
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je široce používaný a dobře ověřený nástroj pro měření závažnosti symptomů deprese. Skládá se z 9 položek, které hodnotí afektivní i somatické symptomy související s depresí a depresivními poruchami; těchto 9 položek odpovídá diagnostickým kritériím DSM pro velkou depresivní poruchu. Respondenti hodnotí frekvenci, s jakou byli obtěžováni symptomy deprese během posledních dvou týdnů, na škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“); Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27. Skóre neodráží žádné významné depresivní symptomy (0-4), mírné depresivní symptomy (5-9), středně těžké depresivní symptomy (10-14), středně těžké depresivní symptomy (15-19) a těžké depresivní symptomy (20-27). Změna o 5 bodů je klinicky významná. Skóre menší než 10 naznačuje částečnou odpověď a skóre menší než 5 představuje remisi.
Výchozí stav až čtrnáct týdnů (12 týdnů po léčbě IR-TMS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe S Salinas, Ph.D., University of Texas Health at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být sdílen s dalšími výzkumníky, kterým byla udělena dohoda o sdílení dat s výzkumným týmem a/nebo zadavatelem studie. Bude poskytnut popis typů shromážděných údajů pro každého jednotlivce. Deidentifikovaná IPD se bude skládat ze skóre symptomů pro hodnocení PCL-5, PHQ-9 a CAPS-5, která budou sdílena pro každý časový bod, ve kterém jsou (v tomto pořadí) získány.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou zpřístupněny na konci studie (předpokládá se červenec 2025) a budou zpřístupněny veřejnosti po dobu nejméně 2 let po dokončení studie (předpokládaný červenec 2027).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaný IPD může být sdílen s dalšími výzkumníky, kterým byla udělena dohoda o sdílení dat s výzkumným týmem a/nebo zadavatelem studie. Bude poskytnut popis typů shromážděných údajů pro každého jednotlivce. Deidentifikovaná IPD se bude skládat ze skóre symptomů pro hodnocení PCL-5, PHQ-9 a CAPS-5, která budou sdílena pro každý časový bod, ve kterém jsou (v tomto pořadí) získány. Žádosti o sdílení dat musí být předloženy studijnímu týmu. V případě udělení přístupu bude žadateli zaslán digitální odkaz na sdílenou složku úložiště (spravovanou PI studie).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit