Estimulación magnética transcraneal acelerada guiada por imágenes administrada robóticamente para combatir el trastorno de estrés postraumático
13 de octubre de 2025 actualizado por: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre los miembros del servicio militar y los veteranos llega al 32% y es la tercera discapacidad más relacionada con el servicio, lo que genera más de $1.5 mil millones en costos directos durante un período de cinco años.
Según las Guías de práctica clínica, existe evidencia sólida a favor de las psicoterapias, como la exposición prolongada (EP) para el trastorno de estrés postraumático.
Sin embargo, las psicoterapias suelen enfrentarse a altas tasas de abandono, incumplimiento del tratamiento y estrés emocional debido al recuerdo del trauma.
Un enfoque exitoso para reducir las tasas de abandono y mantener la eficacia es comprimir la psicoterapia en sesiones de educación física diarias de un día de duración.
Aún existe otro déficit con respecto a la viabilidad de este enfoque fuera de los centros de tratamiento residenciales, que normalmente están reservados para los casos más extremos.
El estudio más reciente de nuestro equipo tuvo como objetivo aumentar el tratamiento residencial de EP con un tratamiento neuromodulador: estimulación magnética transcraneal guiada por imágenes y navegada por robot (IR-TMS).
Junto con el programa intensivo para pacientes hospitalizados centrado en PE (IIP-PE), los participantes recibieron IR-TMS dirigido a la corteza prefrontal dorsolateral derecha (DLPFC) diariamente durante 20 días consecutivos.
Los resultados demostraron la superioridad del enfoque combinado IIP-PE/IR-TMS, en comparación con IIP-PE y una condición simulada.
Sin embargo, aún no se ha establecido si un enfoque IR-TMS independiente logrará resultados similares.
Nuestro objetivo es implementar una prueba abierta de IR-TMS para PTSD, en la que los veteranos y miembros del servicio activo con PTSD recibirán IR-TMS acelerado durante un período de dos semanas.
Los resultados se utilizarán como base para futuros fondos externos para ampliar la intervención independiente IR-TMS para tratamientos de PTSD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos una prueba abierta de 2 semanas de IR-TMS dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral anterior derecha (R-antDLPFC) en 30 participantes con PTSD.
Reclutaremos miembros del servicio activo y veteranos con PTSD de combate, según lo determinado por la escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5).
Se alentará a los participantes a completar tantas sesiones de IR-TMS durante un período de 2 semanas, con un máximo de 4 sesiones por día.
Los tratamientos serán neuronavegados y adaptados para un programa de tratamiento acelerado de TMS.
El postratamiento y la durabilidad de este efecto del tratamiento se examinarán a lo largo de las evaluaciones de FU de 1 mes y 3 meses.
Los hallazgos de este ensayo abierto de IR-TMS para el trastorno de estrés postraumático servirán como datos preliminares para un ensayo clínico aleatorio más amplio para identificar mejor los efectos independientes de IR-TMS versus una condición simulada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antoio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Imaging Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- entre 18 y 65 años
- cumplir con los criterios de diagnóstico de trastorno de estrés postraumático en el CAPS-5
- capaz de asistir a todas las citas clínicas
- fluido en ingles
Criterios de exclusión:
- un historial de diagnóstico documentado de trastorno bipolar, esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o una hospitalización psiquiátrica en los últimos 12 meses
- deterioro cognitivo significativo determinado por la incapacidad de comprender la evaluación de detección
- Problemas psiquiátricos y/o alto riesgo de suicidio que justifican una intervención inmediata, según lo evaluado con el PHQ-9 (Ítem #9).
- Actualmente cumple con un diagnóstico psiquiátrico de abuso de alcohol y/o sustancias que impediría que el participante participe en la terapia.
- cualquier historial o signo de enfermedad médica o neurológica grave, incluidos trastornos convulsivos
- antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI) con pérdida del conocimiento durante 20 minutos o más
- Las mujeres serán excluidas si están embarazadas.
- cualquier historial o signo de objetos metálicos que se consideren inseguros para la resonancia magnética o que puedan afectar negativamente la calidad de la imagen de la región del cerebro (p. ej. clips quirúrgicos, marcapasos cardíacos, implantes metálicos, etc.) en el cuerpo en el momento del examen.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: IR-TMS a la derecha DLPFC
El IR-TMS se entregará al DLPFC derecho mediante una puntería guiada por imágenes basada en conectividad con la bobina IR-TMS colocada mediante un brazo robótico.
En este brazo, el IR-TMS activo se administrará mediante un protocolo de estimulación theta burst (es decir,
1.800 pulsos/sesión), 4 sesiones por día, 5 días/semana, durante 2 semanas.
|
El MagPro R30 es un estimulador magnético avanzado de alto rendimiento diseñado principalmente para uso clínico no invasivo.
El sistema de estimulación cerebral no invasivo se utilizará para administrar pulsos electromagnéticos repetitivos activos en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático de este estudio de investigación.
Otros nombres:
Este sistema robótico se basa en un robot colaborativo disponible comercialmente.
El robot está montado en un carro que contiene el controlador del robot y la fuente de alimentación TMS y la computadora de generación de impulsos.
El sistema robótico se utilizará para el posicionamiento/orientación de la bobina TMS.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad del PTSD medido por la lista de verificación de PTSD (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las dos semanas (la conclusión del tratamiento con IR-TMS)
|
La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) tiene excelentes características psicométricas para la detección y como indicador secundario de la gravedad de los síntomas de PTSD.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems, seleccionada por su sensibilidad dimensional, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del trastorno de estrés postraumático.
La puntuación se basa en cuánto le han molestado los síntomas al participante durante el último mes en una escala de "0 = nada" a "4 = extremadamente".
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total (rango = 0-80).
Si el participante obtiene una puntuación superior a 33 en total, es probable que tenga trastorno de estrés postraumático.
Un cambio clínicamente significativo en el PCL-5 es un cambio de 10 a 20 puntos en la puntuación total de gravedad de los síntomas.
Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio confiable, lo que significa que no se debe al azar.
|
Desde el inicio hasta las dos semanas (la conclusión del tratamiento con IR-TMS)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la gravedad del PTSD medido por la lista de verificación de PTSD (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta una semana (a mitad del tratamiento con IR-TMS)
|
La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) tiene excelentes características psicométricas para la detección y como indicador secundario de la gravedad de los síntomas de PTSD.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems, seleccionada por su sensibilidad dimensional, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del trastorno de estrés postraumático.
La puntuación se basa en cuánto le han molestado los síntomas al participante durante el último mes en una escala de "0 = nada" a "4 = extremadamente".
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total (rango = 0-80).
Si el participante obtiene una puntuación superior a 33 en total, es probable que tenga trastorno de estrés postraumático.
Un cambio clínicamente significativo en el PCL-5 es un cambio de 10 a 20 puntos en la puntuación total de gravedad de los síntomas.
Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio confiable, lo que significa que no se debe al azar.
|
Desde el inicio hasta una semana (a mitad del tratamiento con IR-TMS)
|
|
Cambio en la gravedad de la depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta una semana (a mitad del tratamiento con IR-TMS)
|
El Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) es un instrumento ampliamente utilizado y bien validado para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Consta de 9 ítems que evalúan síntomas tanto afectivos como somáticos relacionados con la depresión y los trastornos depresivos; Estos 9 ítems corresponden a los criterios diagnósticos del DSM para el Trastorno Depresivo Mayor.
Los encuestados califican la frecuencia con la que les han molestado los síntomas depresivos en las últimas dos semanas en una escala que va de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días"); Las puntuaciones del PHQ-9 varían de 0 a 27.
Las puntuaciones no reflejan síntomas depresivos significativos (0-4), síntomas depresivos leves (5-9), síntomas depresivos moderados (10-14), síntomas depresivos moderadamente graves (15-19) y síntomas depresivos graves (20-27).
Un cambio de 5 puntos es clínicamente significativo.
Una puntuación inferior a 10 sugiere una respuesta parcial y una puntuación inferior a 5 representa remisión.
|
Desde el inicio hasta una semana (a mitad del tratamiento con IR-TMS)
|
|
Cambio en la gravedad de la depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las dos semanas (la conclusión del tratamiento con IR-TMS)
|
El Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) es un instrumento ampliamente utilizado y bien validado para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Consta de 9 ítems que evalúan síntomas tanto afectivos como somáticos relacionados con la depresión y los trastornos depresivos; Estos 9 ítems corresponden a los criterios diagnósticos del DSM para el Trastorno Depresivo Mayor.
Los encuestados califican la frecuencia con la que les han molestado los síntomas depresivos en las últimas dos semanas en una escala que va de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días"); Las puntuaciones del PHQ-9 varían de 0 a 27.
Las puntuaciones no reflejan síntomas depresivos significativos (0-4), síntomas depresivos leves (5-9), síntomas depresivos moderados (10-14), síntomas depresivos moderadamente graves (15-19) y síntomas depresivos graves (20-27).
Un cambio de 5 puntos es clínicamente significativo.
Una puntuación inferior a 10 sugiere una respuesta parcial y una puntuación inferior a 5 representa remisión.
|
Desde el inicio hasta las dos semanas (la conclusión del tratamiento con IR-TMS)
|
|
Cambio en la gravedad del trastorno de estrés postraumático medido por la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las seis semanas (4 semanas después del tratamiento con IR-TMS)
|
La escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) es una entrevista de diagnóstico estructurada y un estándar de oro para evaluar el PTSD.
La escala también evalúa el funcionamiento social y ocupacional, la disociación y la validez de los informes de síntomas.
Las calificaciones de gravedad de los síntomas combinan información sobre la frecuencia y la intensidad de los síntomas obtenida por el entrevistador.
Las puntuaciones de CAPS-5 varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de PTSD.
Un cambio clínicamente significativo en el CAPS-5 es una puntuación de 8 o menos.
Un cambio confiable en las puntuaciones de CAPS-5 es un cambio de 13 o más.
|
Desde el inicio hasta las seis semanas (4 semanas después del tratamiento con IR-TMS)
|
|
Cambio en la gravedad del PTSD medido por la lista de verificación de PTSD (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las seis semanas (4 semanas después del tratamiento con IR-TMS)
|
La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) tiene excelentes características psicométricas para la detección y como indicador secundario de la gravedad de los síntomas de PTSD.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems, seleccionada por su sensibilidad dimensional, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del trastorno de estrés postraumático.
La puntuación se basa en cuánto le han molestado los síntomas al participante durante el último mes en una escala de "0 = nada" a "4 = extremadamente".
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total (rango = 0-80).
Si el participante obtiene una puntuación superior a 33 en total, es probable que tenga trastorno de estrés postraumático.
Un cambio clínicamente significativo en el PCL-5 es un cambio de 10 a 20 puntos en la puntuación total de gravedad de los síntomas.
Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio confiable, lo que significa que no se debe al azar.
|
Desde el inicio hasta las seis semanas (4 semanas después del tratamiento con IR-TMS)
|
|
Cambio en la gravedad de la depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las seis semanas (4 semanas después del tratamiento con IR-TMS)
|
El Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) es un instrumento ampliamente utilizado y bien validado para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Consta de 9 ítems que evalúan síntomas tanto afectivos como somáticos relacionados con la depresión y los trastornos depresivos; Estos 9 ítems corresponden a los criterios diagnósticos del DSM para el Trastorno Depresivo Mayor.
Los encuestados califican la frecuencia con la que les han molestado los síntomas depresivos en las últimas dos semanas en una escala que va de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días"); Las puntuaciones del PHQ-9 varían de 0 a 27.
Las puntuaciones no reflejan síntomas depresivos significativos (0-4), síntomas depresivos leves (5-9), síntomas depresivos moderados (10-14), síntomas depresivos moderadamente graves (15-19) y síntomas depresivos graves (20-27).
Un cambio de 5 puntos es clínicamente significativo.
Una puntuación inferior a 10 sugiere una respuesta parcial y una puntuación inferior a 5 representa remisión.
|
Desde el inicio hasta las seis semanas (4 semanas después del tratamiento con IR-TMS)
|
|
Cambio en la gravedad del trastorno de estrés postraumático medido por la escala de trastorno de estrés postraumático administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las catorce semanas (12 semanas después del tratamiento con IR-TMS)
|
La escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) es una entrevista de diagnóstico estructurada y un estándar de oro para evaluar el PTSD.
La escala también evalúa el funcionamiento social y ocupacional, la disociación y la validez de los informes de síntomas.
Las calificaciones de gravedad de los síntomas combinan información sobre la frecuencia y la intensidad de los síntomas obtenida por el entrevistador.
Las puntuaciones de CAPS-5 varían de 0 a 80 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de PTSD.
Un cambio clínicamente significativo en el CAPS-5 es una puntuación de 8 o menos.
Un cambio confiable en las puntuaciones de CAPS-5 es un cambio de 13 o más.
|
Desde el inicio hasta las catorce semanas (12 semanas después del tratamiento con IR-TMS)
|
|
Cambio en la gravedad del PTSD medido por la lista de verificación de PTSD (PCL-5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las catorce semanas (12 semanas después del tratamiento con IR-TMS)
|
La lista de verificación de PTSD para el DSM-5 (PCL-5) tiene excelentes características psicométricas para la detección y como indicador secundario de la gravedad de los síntomas de PTSD.
El PCL-5 es una medida de autoinforme de 20 ítems, seleccionada por su sensibilidad dimensional, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad del trastorno de estrés postraumático.
La puntuación se basa en cuánto le han molestado los síntomas al participante durante el último mes en una escala de "0 = nada" a "4 = extremadamente".
Los elementos se suman para proporcionar una puntuación de gravedad total (rango = 0-80).
Si el participante obtiene una puntuación superior a 33 en total, es probable que tenga trastorno de estrés postraumático.
Un cambio clínicamente significativo en el PCL-5 es un cambio de 10 a 20 puntos en la puntuación total de gravedad de los síntomas.
Un cambio de 5 a 10 puntos se considera un cambio confiable, lo que significa que no se debe al azar.
|
Desde el inicio hasta las catorce semanas (12 semanas después del tratamiento con IR-TMS)
|
|
Cambio en la gravedad de la depresión medida por el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las catorce semanas (12 semanas después del tratamiento con IR-TMS)
|
El Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) es un instrumento ampliamente utilizado y bien validado para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
Consta de 9 ítems que evalúan síntomas tanto afectivos como somáticos relacionados con la depresión y los trastornos depresivos; Estos 9 ítems corresponden a los criterios diagnósticos del DSM para el Trastorno Depresivo Mayor.
Los encuestados califican la frecuencia con la que les han molestado los síntomas depresivos en las últimas dos semanas en una escala que va de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días"); Las puntuaciones del PHQ-9 varían de 0 a 27.
Las puntuaciones no reflejan síntomas depresivos significativos (0-4), síntomas depresivos leves (5-9), síntomas depresivos moderados (10-14), síntomas depresivos moderadamente graves (15-19) y síntomas depresivos graves (20-27).
Un cambio de 5 puntos es clínicamente significativo.
Una puntuación inferior a 10 sugiere una respuesta parcial y una puntuación inferior a 5 representa remisión.
|
Desde el inicio hasta las catorce semanas (12 semanas después del tratamiento con IR-TMS)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe S Salinas, Ph.D., University of Texas Health at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000504
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD no identificados se pueden compartir con otros investigadores a quienes se les haya otorgado un acuerdo de intercambio de datos con el equipo de investigación y/o el patrocinador del estudio.
Se proporcionará una descripción de los tipos de datos recopilados para cada individuo.
La IPD no identificada consistirá en puntuaciones de síntomas para las evaluaciones PCL-5, PHQ-9 y CAPS-5 que se compartirán para cada momento en el que se adquieran (respectivamente).
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD y la información de respaldo estarán disponibles al final del estudio (previsto para julio de 2025) y estarán disponibles al público durante al menos 2 años después de la finalización del estudio (previsto para julio de 2027).
Criterios de acceso compartido de IPD
Los IPD no identificados se pueden compartir con otros investigadores a quienes se les haya otorgado un acuerdo de intercambio de datos con el equipo de investigación y/o el patrocinador del estudio.
Se proporcionará una descripción de los tipos de datos recopilados para cada individuo.
La IPD no identificada consistirá en puntuaciones de síntomas para las evaluaciones PCL-5, PHQ-9 y CAPS-5 que se compartirán para cada momento en el que se adquieran (respectivamente).
Las solicitudes de intercambio de datos deben enviarse al equipo de estudio.
Si se le concede acceso, se enviará al solicitante un enlace digital a una carpeta de repositorio compartida (mantenida por el investigador principal del estudio).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .