Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutettu kuvaohjattu robotti toimitettu transkraniaalinen magneettistimulaatio PTSD:tä vastaan

maanantai 13. lokakuuta 2025 päivittänyt: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on asevelvollisten ja veteraanien joukossa jopa 32 prosenttia, ja se on kolmanneksi eniten palvelukseen liittyvä vamma, mikä johtaa yli 1,5 miljardin dollarin suoriin kustannuksiin viiden vuoden aikana. Kliinisen käytännön ohjeiden mukaan on olemassa vahvaa näyttöä psykoterapioista, kuten PTSD:n pitkäaikaisesta altistumisesta (PE). Psykoterapiat kohtaavat kuitenkin usein korkeita keskeyttämisprosentteja, hoidon laiminlyöntiä ja emotionaalista stressiä trauman muistamisesta. Menestyksekäs tapa vähentää keskeyttämisiä ja ylläpitää tehokkuutta on puristaa psykoterapia päivittäisiksi, päivän mittaisiksi PE-istuntoksi. Vielä yksi puute tämän lähestymistavan toteutettavuudesta on kotihoitolaitosten ulkopuolella, jotka on yleensä varattu äärimmäisimpiä tapauksia varten. Tiimimme uusin tutkimus pyrki täydentämään PE-hoitoa neuromodulatorisella hoidolla: kuvaohjatulla, robotti-navigoidulla transkraniaalisella magneettistimulaatiolla (IR-TMS). PE-keskeisen intensiivisen sairaalahoito-ohjelman (IIP-PE) ohella osallistujat saivat IR-TMS:ää, joka kohdistui oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) päivittäin 20 peräkkäisenä päivänä. Tulokset osoittivat yhdistetyn IIP-PE/IR-TMS-lähestymistavan paremman verrattuna IIP-PE:hen ja valetilaan. Vielä ei kuitenkaan ole varmistettu, saavuttaako erillinen IR-TMS-lähestymistapa samanlaisia ​​tuloksia. Tavoitteenamme on toteuttaa avoin IR-TMS:n kokeilu PTSD:lle, jossa PTSD:tä sairastavat veteraanit ja aktiiviset palvelun jäsenet saavat nopeutettua IR-TMS:ää 2 viikon ajan. Tuloksia käytetään pohjana tulevalle ulkopuoliselle rahoitukselle, jotta voidaan laajentaa itsenäistä IR-TMS-interventiota PTSD-hoidoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotamme avointa, 2 viikon mittaista IR-TMS-koetta, joka kohdistuu oikeaan, etummaiseen dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (R-antDLPFC) 30 PTSD-osallistujalla. Rekrytoimme Active Duty -palvelun jäseniä ja veteraaneja, joilla on taistelun PTSD, kuten Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) määrittää. Osallistujia kannustetaan suorittamaan mahdollisimman monta IR-TMS-istuntoa 2 viikon aikana, enintään 4 istuntoa päivässä. Hoidot ovat neuronavigoituja ja mukautettuja nopeutettuun TMS-hoitoaikatauluun. Hoidon jälkeistä vaikutusta ja tämän hoitovaikutuksen kestävyyttä tutkitaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden FU-arvioinnin aikana. Tämän PTSD:n avoimen IR-TMS-tutkimuksen havainnot toimivat alustavina tiedoina laajempaan satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena on edelleen tunnistaa IR-TMS:n itsenäiset vaikutukset verrattuna valetilaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antoio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Imaging Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18-65 vuoden iässä
  2. täyttävät CAPS-5:n PTSD:n diagnostiset kriteerit
  3. voi osallistua kaikkiin klinikan tapaamisiin
  4. sujuvasti englantia

Poissulkemiskriteerit:

  1. dokumentoitu kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnostinen historia tai psykiatrinen sairaalahoito viimeisten 12 kuukauden aikana
  2. merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka johtuu kyvyttömyydestä ymmärtää seulontaarviointia
  3. psykiatriset ongelmat ja/tai korkea itsemurhariski, jotka edellyttävät välitöntä puuttumista PHQ-9:n mukaan (kohta 9)
  4. jolla on tällä hetkellä psykiatrinen diagnoosi alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä, joka estäisi osallistujaa osallistumasta terapiaan
  5. mikä tahansa historia tai merkkejä vakavasta lääketieteellisestä tai neurologisesta sairaudesta, mukaan lukien kohtaushäiriöt
  6. traumaattinen aivovaurio (TBI), johon liittyy tajunnan menetys vähintään 20 minuutiksi
  7. naaraat suljetaan pois, jos he ovat raskaana
  8. mitään historiaa tai merkkejä metalliesineistä, joiden katsotaan olevan vaarallisia MRI:lle tai jotka voivat vaikuttaa haitallisesti aivoalueen kuvanlaatuun (esim. kirurgiset klipsit, sydämentahdistimet, metalliimplantteja jne.) kehossa seulonnan aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IR-TMS oikealle DLPFC:lle
IR-TMS toimitetaan oikeaan DLPFC:hen käyttämällä liitettävyyspohjaista, kuvaohjattua tähtäystä ja IR-TMS-kela sijoitetaan robottikäden avulla. Tässä käsivarressa aktiivinen IR-TMS toimitetaan käyttämällä theta-purske-stimulaatioprotokollaa (ts. 1800 pulssia/istunto), 4 kertaa päivässä, 5 päivää/viikko, 2 viikon ajan.
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
MagPro R30 on edistyksellinen, suorituskykyinen magneettistimulaattori, joka on suunniteltu ensisijaisesti ei-invasiiviseen kliiniseen käyttöön. Ei-invasiivista aivojen stimulaatiojärjestelmää käytetään toimittamaan aktiivisia toistuvia sähkömagneettisia pulsseja tässä tutkimustutkimuksessa posttraumaattisen stressihäiriön hoidossa.
Muut nimet:
  • TMS
Laite: Robottivarsi
Tämä robottijärjestelmä perustuu kaupallisesti saatavilla olevaan yhteistyörobottiin. Robotti on asennettu kärryyn, jossa on robottiohjain ja TMS-virtalähde sekä pulssigeneraattoritietokone. Robottijärjestelmää käytetään TMS-kelan paikannukseen/kohdistukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-vakavuuden muutos PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso kahteen viikkoon (IR-TMS-hoidon päätelmä)
PTSD-tarkistuslistalla DSM-5:lle (PCL-5) on erinomaiset psykometriset ominaisuudet seulonnassa ja toissijaisena PTSD-oireiden vakavuuden indikaattorina. PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta, joka on valittu sen mittaherkkyyden perusteella, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa PTSD:n vakavuutta. Pisteytys perustuu siihen, kuinka paljon osallistujaa ovat vaivanneet oireet viimeisen kuukauden aikana asteikolla "0 = ei ollenkaan" - "4 = erittäin". Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0–80). Jos osallistuja saa yhteensä yli 33 pistettä, on todennäköistä, että hänellä on PTSD. Kliinisesti merkittävä muutos PCL-5:ssä on 10-20 pisteen muutos oireiden vakavuuden kokonaispisteydessä. 5-10 pisteen muutos katsotaan luotettavaksi muutokseksi, eli se ei johdu sattumasta.
Lähtötaso kahteen viikkoon (IR-TMS-hoidon päätelmä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-vakavuuden muutos PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso yhteen viikkoon (keskipuolinen IR-TMS-hoito)
PTSD-tarkistuslistalla DSM-5:lle (PCL-5) on erinomaiset psykometriset ominaisuudet seulonnassa ja toissijaisena PTSD-oireiden vakavuuden indikaattorina. PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta, joka on valittu sen mittaherkkyyden perusteella, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa PTSD:n vakavuutta. Pisteytys perustuu siihen, kuinka paljon osallistujaa ovat vaivanneet oireet viimeisen kuukauden aikana asteikolla "0 = ei ollenkaan" - "4 = erittäin". Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0–80). Jos osallistuja saa yhteensä yli 33 pistettä, on todennäköistä, että hänellä on PTSD. Kliinisesti merkittävä muutos PCL-5:ssä on 10-20 pisteen muutos oireiden vakavuuden kokonaispisteydessä. 5-10 pisteen muutos katsotaan luotettavaksi muutokseksi, eli se ei johdu sattumasta.
Lähtötaso yhteen viikkoon (keskipuolinen IR-TMS-hoito)
Muutos masennuksen vaikeusasteessa mitattuna 9-kohdan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso yhteen viikkoon (keskipuolinen IR-TMS-hoito)
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on laajalti käytetty ja hyvin validoitu väline masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat masennukseen ja masennushäiriöihin liittyviä sekä affektiivisia että somaattisia oireita; nämä 9 kohtaa vastaavat DSM:n diagnostisia kriteerejä vakavalle masennushäiriölle. Vastaajat arvioivat, kuinka usein he ovat vaivanneet masennusoireita viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä"); PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27. Pisteillä ei ole merkittäviä masennusoireita (0-4), lieviä masennusoireita (5-9), keskivaikeita masennusoireita (10-14), kohtalaisen vaikeita masennusoireita (15-19) ja vaikeita masennusoireita (20-27). 5 pisteen muutos on kliinisesti merkittävä. Alle 10 pistemäärä viittaa osittaiseen vasteeseen ja alle 5 pistemäärä remissiota.
Lähtötaso yhteen viikkoon (keskipuolinen IR-TMS-hoito)
Muutos masennuksen vaikeusasteessa mitattuna 9-kohdan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso kahteen viikkoon (IR-TMS-hoidon päätelmä)
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on laajalti käytetty ja hyvin validoitu väline masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat masennukseen ja masennushäiriöihin liittyviä sekä affektiivisia että somaattisia oireita; nämä 9 kohtaa vastaavat DSM:n diagnostisia kriteerejä vakavalle masennushäiriölle. Vastaajat arvioivat, kuinka usein he ovat vaivanneet masennusoireita viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä"); PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27. Pisteillä ei ole merkittäviä masennusoireita (0-4), lieviä masennusoireita (5-9), keskivaikeita masennusoireita (10-14), kohtalaisen vaikeita masennusoireita (15-19) ja vaikeita masennusoireita (20-27). 5 pisteen muutos on kliinisesti merkittävä. Alle 10 pistemäärä viittaa osittaiseen vasteeseen ja alle 5 pistemäärä remissiota.
Lähtötaso kahteen viikkoon (IR-TMS-hoidon päätelmä)
Muutos PTSD:n vaikeusasteessa DSM-5:n (CAPS-5) kliinisen PTSD-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso kuuteen viikkoon (4 viikkoa IR-TMS-hoidon jälkeen)
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) on strukturoitu diagnostinen haastattelu ja kultainen standardi PTSD:n arvioinnissa. Asteikko arvioi myös sosiaalista ja ammatillista toimintaa, dissosiaatiota ja oireilmoitusten oikeellisuutta. Oireiden vakavuusluokitukset yhdistävät haastattelijan saamat tiedot oireiden esiintymistiheydestä ja intensiteetistä. CAPS-5-pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta. Kliinisesti merkittävä muutos CAPS-5:ssä on pistemäärä 8 tai vähemmän. Luotettava muutos CAPS-5-pisteissä on muutos 13 tai enemmän.
Lähtötaso kuuteen viikkoon (4 viikkoa IR-TMS-hoidon jälkeen)
PTSD-vakavuuden muutos PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso kuuteen viikkoon (4 viikkoa IR-TMS-hoidon jälkeen)
PTSD-tarkistuslistalla DSM-5:lle (PCL-5) on erinomaiset psykometriset ominaisuudet seulonnassa ja toissijaisena PTSD-oireiden vakavuuden indikaattorina. PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta, joka on valittu sen mittaherkkyyden perusteella, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa PTSD:n vakavuutta. Pisteytys perustuu siihen, kuinka paljon osallistujaa ovat vaivanneet oireet viimeisen kuukauden aikana asteikolla "0 = ei ollenkaan" - "4 = erittäin". Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0–80). Jos osallistuja saa yhteensä yli 33 pistettä, on todennäköistä, että hänellä on PTSD. Kliinisesti merkittävä muutos PCL-5:ssä on 10-20 pisteen muutos oireiden vakavuuden kokonaispisteydessä. 5-10 pisteen muutos katsotaan luotettavaksi muutokseksi, eli se ei johdu sattumasta.
Lähtötaso kuuteen viikkoon (4 viikkoa IR-TMS-hoidon jälkeen)
Muutos masennuksen vaikeusasteessa mitattuna 9-kohdan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso kuuteen viikkoon (4 viikkoa IR-TMS-hoidon jälkeen)
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on laajalti käytetty ja hyvin validoitu väline masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat masennukseen ja masennushäiriöihin liittyviä sekä affektiivisia että somaattisia oireita; nämä 9 kohtaa vastaavat DSM:n diagnostisia kriteerejä vakavalle masennushäiriölle. Vastaajat arvioivat, kuinka usein he ovat vaivanneet masennusoireita viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä"); PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27. Pisteillä ei ole merkittäviä masennusoireita (0-4), lieviä masennusoireita (5-9), keskivaikeita masennusoireita (10-14), kohtalaisen vaikeita masennusoireita (15-19) ja vaikeita masennusoireita (20-27). 5 pisteen muutos on kliinisesti merkittävä. Alle 10 pistemäärä viittaa osittaiseen vasteeseen ja alle 5 pistemäärä remissiota.
Lähtötaso kuuteen viikkoon (4 viikkoa IR-TMS-hoidon jälkeen)
Muutos PTSD:n vaikeusasteessa DSM-5:n (CAPS-5) kliinisen PTSD-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne neljääntoista viikkoon (12 viikkoa IR-TMS-hoidon jälkeen)
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) on strukturoitu diagnostinen haastattelu ja kultainen standardi PTSD:n arvioinnissa. Asteikko arvioi myös sosiaalista ja ammatillista toimintaa, dissosiaatiota ja oireilmoitusten oikeellisuutta. Oireiden vakavuusluokitukset yhdistävät haastattelijan saamat tiedot oireiden esiintymistiheydestä ja intensiteetistä. CAPS-5-pisteet vaihtelevat 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta. Kliinisesti merkittävä muutos CAPS-5:ssä on pistemäärä 8 tai vähemmän. Luotettava muutos CAPS-5-pisteissä on muutos 13 tai enemmän.
Lähtötilanne neljääntoista viikkoon (12 viikkoa IR-TMS-hoidon jälkeen)
PTSD-vakavuuden muutos PTSD-tarkistuslistalla (PCL-5) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne neljääntoista viikkoon (12 viikkoa IR-TMS-hoidon jälkeen)
PTSD-tarkistuslistalla DSM-5:lle (PCL-5) on erinomaiset psykometriset ominaisuudet seulonnassa ja toissijaisena PTSD-oireiden vakavuuden indikaattorina. PCL-5 on 20 kohteen itseraportin mitta, joka on valittu sen mittaherkkyyden perusteella, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa PTSD:n vakavuutta. Pisteytys perustuu siihen, kuinka paljon osallistujaa ovat vaivanneet oireet viimeisen kuukauden aikana asteikolla "0 = ei ollenkaan" - "4 = erittäin". Kohteet lasketaan yhteen vakavuuden kokonaispistemäärän saamiseksi (väli = 0–80). Jos osallistuja saa yhteensä yli 33 pistettä, on todennäköistä, että hänellä on PTSD. Kliinisesti merkittävä muutos PCL-5:ssä on 10-20 pisteen muutos oireiden vakavuuden kokonaispisteydessä. 5-10 pisteen muutos katsotaan luotettavaksi muutokseksi, eli se ei johdu sattumasta.
Lähtötilanne neljääntoista viikkoon (12 viikkoa IR-TMS-hoidon jälkeen)
Muutos masennuksen vaikeusasteessa mitattuna 9-kohdan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne neljääntoista viikkoon (12 viikkoa IR-TMS-hoidon jälkeen)
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) on laajalti käytetty ja hyvin validoitu väline masennuksen oireiden vakavuuden mittaamiseen. Se koostuu 9 kohdasta, jotka arvioivat masennukseen ja masennushäiriöihin liittyviä sekä affektiivisia että somaattisia oireita; nämä 9 kohtaa vastaavat DSM:n diagnostisia kriteerejä vakavalle masennushäiriölle. Vastaajat arvioivat, kuinka usein he ovat vaivanneet masennusoireita viimeisen kahden viikon aikana asteikolla 0 ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä"); PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27. Pisteillä ei ole merkittäviä masennusoireita (0-4), lieviä masennusoireita (5-9), keskivaikeita masennusoireita (10-14), kohtalaisen vaikeita masennusoireita (15-19) ja vaikeita masennusoireita (20-27). 5 pisteen muutos on kliinisesti merkittävä. Alle 10 pistemäärä viittaa osittaiseen vasteeseen ja alle 5 pistemäärä remissiota.
Lähtötilanne neljääntoista viikkoon (12 viikkoa IR-TMS-hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative

Tutkijat

  • Päätutkija: Felipe S Salinas, Ph.D., University of Texas Health at San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00000504

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamaton IPD voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa, joille on myönnetty tiedonjakosopimus tutkimusryhmän ja/tai tutkimuksen rahoittajan kanssa. Jokaisesta yksittäisestä henkilöstä kerättyjen tietojen tyypeistä annetaan kuvaus. Tunnistamaton IPD koostuu PCL-5-, PHQ-9- ja CAPS-5-arvioiden oirepisteistä, jotka jaetaan kullekin ajankohdalle, jolloin ne (vastaavasti) hankitaan.

IPD-jaon aikakehys

IPD ja sitä tukevat tiedot asetetaan saataville tutkimuksen lopussa (arvioitu heinäkuussa 2025) ja yleisön saataville vähintään 2 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (oletettu heinäkuussa 2027).

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamaton IPD voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa, joille on myönnetty tiedonjakosopimus tutkimusryhmän ja/tai tutkimuksen rahoittajan kanssa. Jokaisesta yksittäisestä henkilöstä kerättyjen tietojen tyypeistä annetaan kuvaus. Tunnistamaton IPD koostuu PCL-5-, PHQ-9- ja CAPS-5-arvioiden oirepisteistä, jotka jaetaan kullekin ajankohdalle, jolloin ne (vastaavasti) hankitaan. Tiedonjakopyynnöt on lähetettävä tutkimusryhmälle. Jos käyttöoikeus myönnetään, pyytäjälle lähetetään digitaalinen linkki jaettuun arkistokansioon (jota ylläpitää tutkimuksen PI).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa