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전투 PTSD를 위한 가속 이미지 유도 로봇 전달 경두개 자기 자극

2025년 10월 13일 업데이트: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
군 복무자 및 퇴역 군인의 외상후 스트레스 장애(PTSD)는 32%에 달하며 복무와 관련된 장애 중 세 번째로 많은 것으로, 5년 동안 직접 비용이 15억 달러 이상 발생합니다. 임상 진료 지침에 따르면 PTSD에 대한 장기간 노출(PE)과 같은 심리 치료에 대한 강력한 증거가 존재합니다. 그러나 심리치료는 높은 중퇴율, 치료 불이행, 트라우마 회상으로 인한 정서적 스트레스 등을 겪는 경우가 많습니다. 중퇴율을 줄이고 효능을 유지하는 성공적인 접근 방식은 심리 치료를 매일, 하루 종일 진행되는 PE 세션으로 압축하는 것입니다. 일반적으로 가장 극단적인 경우를 위해 예약되는 거주 치료 시설 외부에서 이 접근 방식의 타당성에 관한 또 다른 결함이 존재합니다. 우리 팀의 최신 연구는 신경조절 치료인 영상 유도 로봇 탐색 경두개 자기 자극(IR-TMS)을 통해 PE 주거 치료를 강화하는 것을 목표로 했습니다. PE 중심 집중 입원환자 프로그램(IIP-PE)과 함께 참가자들은 오른쪽 배외측 전전두엽 피질(DLPFC)을 대상으로 20일 연속 매일 IR-TMS를 받았습니다. 결과는 IIP-PE 및 가짜 조건과 비교하여 결합된 IIP-PE/IR-TMS 접근 방식의 우수성을 입증했습니다. 그러나 독립형 IR-TMS 접근 방식이 유사한 결과를 얻을 수 있는지 여부는 아직 확립되지 않았습니다. 우리의 목표는 PTSD에 대한 IR-TMS의 공개 라벨 시험을 구현하는 것입니다. 여기서 PTSD를 앓고 있는 퇴역 군인과 현역 군인은 2주 동안 가속화된 IR-TMS를 받게 됩니다. 결과는 PTSD 치료를 위한 독립형 IR-TMS 개입을 확대하기 위한 향후 외부 자금 조달의 기초로 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

우리는 30명의 PTSD 참가자를 대상으로 우측 전방 배외측 전전두엽 피질(R-antDLPFC)을 대상으로 하는 IR-TMS의 공개 라벨 2주 시험을 제안합니다. 우리는 DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의 관리 PTSD 척도에 따라 결정된 전투 PTSD가 있는 현역 군인 및 퇴역 군인을 모집할 것입니다. 참가자는 2주 동안 하루에 최대 4개의 세션을 포함하여 최대한 많은 IR-TMS 세션을 완료하도록 권장됩니다. 치료는 신경에 ​​따라 진행되며 가속화된 TMS 치료 일정에 맞게 조정됩니다. 치료 후 및 이 치료 효과의 지속성은 1개월 및 3개월 FU 평가를 통해 검사됩니다. PTSD에 대한 IR-TMS의 공개 라벨 시험에서 얻은 결과는 가짜 상태와 비교하여 IR-TMS의 독립형 효과를 추가로 확인하기 위한 대규모 무작위 임상 시험의 예비 데이터 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antoio, Texas, 미국, 78229
        • Research Imaging Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 65세 사이
  2. CAPS-5의 PTSD 진단 기준을 충족합니다.
  3. 모든 진료 예약에 참석할 수 있음
  4. 영어에 능통하다

제외 기준:

  1. 지난 12개월 동안 양극성 장애, 정신분열증, 분열정동장애 또는 정신과 입원의 진단 기록이 있는 기록
  2. 선별검사 평가를 이해하지 못하여 결정된 심각한 인지 장애
  3. PHQ-9(항목 #9)로 평가한 바와 같이 즉각적인 개입이 필요한 정신과적 문제 및/또는 높은 자살 위험
  4. 현재 참가자가 치료에 참여하는 것을 방해하는 알코올 및/또는 약물 남용에 대한 정신과 진단을 받고 있습니다.
  5. 발작 장애를 포함한 심각한 의학적 또는 신경학적 질병의 병력 또는 징후
  6. 20분 이상 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상(TBI) 병력
  7. 여성은 임신한 경우 제외됩니다.
  8. MRI에 안전하지 않은 것으로 간주되거나 뇌 영역의 영상 품질에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 금속 물체의 이력 또는 징후(예: 수술용 클립, 심장박동기, 금속 임플란트 등)을 검진 시 체내에

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오른쪽 DLPFC의 IR-TMS
IR-TMS는 로봇 팔을 사용하여 배치된 IR-TMS 코일을 사용하여 연결 기반의 이미지 유도 조준을 사용하여 올바른 DLPFC에 전달됩니다. 이 부문에서는 능동형 IR-TMS가 세타 버스트 자극 프로토콜(예: 1,800펄스/세션), 하루 4회 세션, 주 5일, 2주 동안.
MagPro R30은 주로 비침습적 임상 사용을 위해 설계된 고급 고성능 자기 자극기입니다. 비침습적 뇌 자극 시스템은 본 연구의 외상후 스트레스 장애 치료에서 활성 반복 전자기 펄스를 전달하는 데 사용될 것입니다.
다른 이름들:
  • TMS
이 로봇 시스템은 시중에서 판매되는 협동 로봇을 기반으로 합니다. 로봇은 로봇 컨트롤러와 TMS 전원 공급 장치 및 펄스 생성 컴퓨터가 들어 있는 카트에 장착됩니다. 로봇 시스템은 TMS 코일 위치 지정/타겟팅에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 체크리스트(PCL-5)로 측정된 PTSD 심각도의 변화
기간: 2주 기준(IR-TMS 치료 종료)
DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 선별을 위한 탁월한 심리 측정 특성을 가지며 PTSD 증상 심각도에 대한 2차 지표입니다. PCL-5는 치수 민감도를 기준으로 선택된 20개 항목의 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 PTSD 심각도가 높음을 나타냅니다. 점수는 참가자가 지난 한 달 동안 증상으로 인해 얼마나 괴로움을 받았는지에 따라 "0 = 전혀 그렇지 않음"부터 "4 = 매우 심함"까지의 척도로 결정됩니다. 항목을 합산하여 총 심각도 점수(범위 = 0-80)를 제공합니다. 참가자의 총 점수가 33점을 넘으면 PTSD가 있을 가능성이 높습니다. PCL-5의 임상적으로 중요한 변화는 전체 증상 중증도 점수가 10~20점 변화하는 것입니다. 5~10포인트의 변화는 신뢰할 수 있는 변화로 간주됩니다. 즉, 우연에 의한 것이 아닙니다.
2주 기준(IR-TMS 치료 종료)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTSD 체크리스트(PCL-5)로 측정된 PTSD 심각도의 변화
기간: 기준선은 1주일(중간 IR-TMS 치료)입니다.
DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 선별을 위한 탁월한 심리 측정 특성을 가지며 PTSD 증상 심각도에 대한 2차 지표입니다. PCL-5는 치수 민감도를 기준으로 선택된 20개 항목의 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 PTSD 심각도가 높음을 나타냅니다. 점수는 참가자가 지난 한 달 동안 증상으로 인해 얼마나 괴로움을 받았는지에 따라 "0 = 전혀 그렇지 않음"부터 "4 = 매우 심함"까지의 척도로 결정됩니다. 항목을 합산하여 총 심각도 점수(범위 = 0-80)를 제공합니다. 참가자의 총 점수가 33점을 넘으면 PTSD가 있을 가능성이 높습니다. PCL-5의 임상적으로 중요한 변화는 전체 증상 중증도 점수가 10~20점 변화하는 것입니다. 5~10포인트의 변화는 신뢰할 수 있는 변화로 간주됩니다. 즉, 우연에 의한 것이 아닙니다.
기준선은 1주일(중간 IR-TMS 치료)입니다.
9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 중증도의 변화
기간: 기준선은 1주일(중간 IR-TMS 치료)입니다.
참가자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 증상의 중증도를 측정하기 위해 널리 사용되고 잘 검증된 도구입니다. 우울증 및 우울증 장애와 관련된 정서 및 신체 증상을 모두 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다. 이 9개 항목은 주요우울장애에 대한 DSM 진단 기준에 해당합니다. 응답자들은 지난 2주 동안 우울증 증상으로 인해 괴로움을 겪은 빈도를 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일") 범위의 척도로 평가합니다. PHQ-9 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수는 심각한 우울 증상 없음(0~4), 가벼운 우울 증상(5~9), 중등도 우울 증상(10~14), 중등도 우울증 증상(15~19), 심한 우울 증상(20~27)을 반영합니다. 5점 변화는 임상적으로 의미가 있습니다. 10점 미만은 부분 반응을 의미하고, 5점 미만은 완화를 나타냅니다.
기준선은 1주일(중간 IR-TMS 치료)입니다.
9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 중증도의 변화
기간: 2주 기준(IR-TMS 치료 종료)
참가자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 증상의 중증도를 측정하기 위해 널리 사용되고 잘 검증된 도구입니다. 우울증 및 우울증 장애와 관련된 정서 및 신체 증상을 모두 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다. 이 9개 항목은 주요우울장애에 대한 DSM 진단 기준에 해당합니다. 응답자들은 지난 2주 동안 우울증 증상으로 인해 괴로움을 겪은 빈도를 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일") 범위의 척도로 평가합니다. PHQ-9 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수는 심각한 우울 증상 없음(0~4), 가벼운 우울 증상(5~9), 중등도 우울 증상(10~14), 중등도 우울증 증상(15~19), 심한 우울 증상(20~27)을 반영합니다. 5점 변화는 임상적으로 의미가 있습니다. 10점 미만은 부분 반응을 의미하고, 5점 미만은 완화를 나타냅니다.
2주 기준(IR-TMS 치료 종료)
임상의가 관리하는 DSM-5(CAPS-5) PTSD 척도에 의해 측정된 PTSD 심각도의 변화
기간: 기준선은 6주(IR-TMS 치료 후 4주)입니다.
임상의가 관리하는 DSM-5용 PTSD 척도(CAPS-5)는 구조화된 진단 인터뷰이자 PTSD 평가를 위한 최적의 표준입니다. 이 척도는 또한 사회적, 직업적 기능, 해리, 증상 보고의 타당성을 평가합니다. 증상 심각도 등급은 면접관이 얻은 증상 빈도와 강도에 대한 정보를 결합합니다. CAPS-5 점수의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. CAPS-5의 임상적으로 중요한 변화는 점수가 8점 이하입니다. CAPS-5 점수의 확실한 변화는 13 이상의 변화입니다.
기준선은 6주(IR-TMS 치료 후 4주)입니다.
PTSD 체크리스트(PCL-5)로 측정된 PTSD 심각도의 변화
기간: 기준선은 6주(IR-TMS 치료 후 4주)입니다.
DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 선별을 위한 탁월한 심리 측정 특성을 가지며 PTSD 증상 심각도에 대한 2차 지표입니다. PCL-5는 치수 민감도를 기준으로 선택된 20개 항목의 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 PTSD 심각도가 높음을 나타냅니다. 점수는 참가자가 지난 한 달 동안 증상으로 인해 얼마나 괴로움을 받았는지에 따라 "0 = 전혀 그렇지 않음"부터 "4 = 매우 심함"까지의 척도로 결정됩니다. 항목을 합산하여 총 심각도 점수(범위 = 0-80)를 제공합니다. 참가자의 총 점수가 33점을 넘으면 PTSD가 있을 가능성이 높습니다. PCL-5의 임상적으로 중요한 변화는 전체 증상 중증도 점수가 10~20점 변화하는 것입니다. 5~10포인트의 변화는 신뢰할 수 있는 변화로 간주됩니다. 즉, 우연에 의한 것이 아닙니다.
기준선은 6주(IR-TMS 치료 후 4주)입니다.
9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 중증도의 변화
기간: 기준선은 6주(IR-TMS 치료 후 4주)입니다.
참가자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 증상의 중증도를 측정하기 위해 널리 사용되고 잘 검증된 도구입니다. 우울증 및 우울증 장애와 관련된 정서 및 신체 증상을 모두 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다. 이 9개 항목은 주요우울장애에 대한 DSM 진단 기준에 해당합니다. 응답자들은 지난 2주 동안 우울증 증상으로 인해 괴로움을 겪은 빈도를 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일") 범위의 척도로 평가합니다. PHQ-9 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수는 심각한 우울 증상 없음(0~4), 가벼운 우울 증상(5~9), 중등도 우울 증상(10~14), 중등도 우울증 증상(15~19), 심한 우울 증상(20~27)을 반영합니다. 5점 변화는 임상적으로 의미가 있습니다. 10점 미만은 부분 반응을 의미하고, 5점 미만은 완화를 나타냅니다.
기준선은 6주(IR-TMS 치료 후 4주)입니다.
임상의가 관리하는 DSM-5(CAPS-5) PTSD 척도에 의해 측정된 PTSD 심각도의 변화
기간: 14주 기준(IR-TMS 치료 후 12주)
임상의가 관리하는 DSM-5용 PTSD 척도(CAPS-5)는 구조화된 진단 인터뷰이자 PTSD 평가를 위한 최적의 표준입니다. 이 척도는 또한 사회적, 직업적 기능, 해리, 증상 보고의 타당성을 평가합니다. 증상 심각도 등급은 면접관이 얻은 증상 빈도와 강도에 대한 정보를 결합합니다. CAPS-5 점수의 범위는 0에서 80까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다. CAPS-5의 임상적으로 중요한 변화는 점수가 8점 이하입니다. CAPS-5 점수의 확실한 변화는 13 이상의 변화입니다.
14주 기준(IR-TMS 치료 후 12주)
PTSD 체크리스트(PCL-5)로 측정된 PTSD 심각도의 변화
기간: 14주 기준(IR-TMS 치료 후 12주)
DSM-5에 대한 PTSD 체크리스트(PCL-5)는 선별을 위한 탁월한 심리 측정 특성을 가지며 PTSD 증상 심각도에 대한 2차 지표입니다. PCL-5는 치수 민감도를 기준으로 선택된 20개 항목의 자가 보고 척도로, 점수가 높을수록 PTSD 심각도가 높음을 나타냅니다. 점수는 참가자가 지난 한 달 동안 증상으로 인해 얼마나 괴로움을 받았는지에 따라 "0 = 전혀 그렇지 않음"부터 "4 = 매우 심함"까지의 척도로 결정됩니다. 항목을 합산하여 총 심각도 점수(범위 = 0-80)를 제공합니다. 참가자의 총 점수가 33점을 넘으면 PTSD가 있을 가능성이 높습니다. PCL-5의 임상적으로 중요한 변화는 전체 증상 중증도 점수가 10~20점 변화하는 것입니다. 5~10포인트의 변화는 신뢰할 수 있는 변화로 간주됩니다. 즉, 우연에 의한 것이 아닙니다.
14주 기준(IR-TMS 치료 후 12주)
9개 항목 환자 건강 설문지(PHQ-9)로 측정한 우울증 중증도의 변화
기간: 14주 기준(IR-TMS 치료 후 12주)
참가자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 우울증 증상의 중증도를 측정하기 위해 널리 사용되고 잘 검증된 도구입니다. 우울증 및 우울증 장애와 관련된 정서 및 신체 증상을 모두 평가하는 9개 항목으로 구성됩니다. 이 9개 항목은 주요우울장애에 대한 DSM 진단 기준에 해당합니다. 응답자들은 지난 2주 동안 우울증 증상으로 인해 괴로움을 겪은 빈도를 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일") 범위의 척도로 평가합니다. PHQ-9 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수는 심각한 우울 증상 없음(0~4), 가벼운 우울 증상(5~9), 중등도 우울 증상(10~14), 중등도 우울증 증상(15~19), 심한 우울 증상(20~27)을 반영합니다. 5점 변화는 임상적으로 의미가 있습니다. 10점 미만은 부분 반응을 의미하고, 5점 미만은 완화를 나타냅니다.
14주 기준(IR-TMS 치료 후 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Felipe S Salinas, Ph.D., University of Texas Health at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 IPD는 연구팀 및/또는 연구 후원자와 데이터 공유 계약을 체결한 다른 연구자와 공유될 수 있습니다. 각 개인에 대해 수집되는 데이터 유형에 대한 설명이 제공됩니다. 식별되지 않은 IPD는 PCL-5, PHQ-9 및 CAPS-5 평가에 대한 증상 점수로 구성되며 각 항목이 (각각) 획득되는 시점마다 공유됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 지원 정보는 연구 종료 시(2025년 7월 예정) 제공될 예정이며, 연구 완료 후 최소 2년 동안(2027년 7월 예정) 대중에게 공개될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 IPD는 연구팀 및/또는 연구 후원자와 데이터 공유 계약을 체결한 다른 연구자와 공유될 수 있습니다. 각 개인에 대해 수집되는 데이터 유형에 대한 설명이 제공됩니다. 식별되지 않은 IPD는 PCL-5, PHQ-9 및 CAPS-5 평가에 대한 증상 점수로 구성되며 각 항목이 (각각) 획득되는 시점마다 공유됩니다. 데이터 공유 요청은 연구팀에 제출되어야 합니다. 액세스 권한이 부여되면 요청자에게 공유 저장소 폴더(연구 PI에서 관리)에 대한 디지털 링크가 전송됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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