Estimulação magnética transcraniana acelerada guiada por imagem e fornecida por robô para combate ao TEPT
13 de outubro de 2025 atualizado por: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) entre militares e veteranos chega a 32% e é a terceira deficiência mais relacionada ao serviço, resultando em mais de US$ 1,5 bilhão em custos diretos ao longo de um período de cinco anos.
De acordo com as Diretrizes de Prática Clínica, existem fortes evidências para psicoterapias, como exposição prolongada (EP) para TEPT.
No entanto, as psicoterapias frequentemente apresentam altas taxas de abandono, não adesão ao tratamento e estresse emocional devido à recordação de traumas.
Uma abordagem bem-sucedida para reduzir as taxas de abandono e manter a eficácia é comprimir a psicoterapia em sessões diárias de EF, com duração de um dia inteiro.
Existe ainda outro défice relativamente à viabilidade desta abordagem fora das instalações de tratamento residenciais, que são normalmente reservadas para os casos mais extremos.
O mais novo estudo de nossa equipe teve como objetivo aumentar o tratamento residencial de EP com um tratamento neuromodulador: estimulação magnética transcraniana guiada por imagem e navegada por robô (IR-TMS).
Juntamente com o programa de internação intensiva focado em EF (IIP-PE), os participantes receberam IR-TMS visando o córtex pré-frontal dorsolateral direito (DLPFC) diariamente durante 20 dias consecutivos.
Os resultados demonstraram superioridade da abordagem combinada IIP-PE/IR-TMS, em comparação com IIP-PE e uma condição simulada.
No entanto, ainda não está estabelecido se uma abordagem autônoma IR-TMS alcançará resultados semelhantes.
Nosso objetivo é implementar um teste aberto de IR-TMS para PTSD, no qual veteranos e militares da ativa com PTSD receberão IR-TMS acelerado ao longo de um período de 2 semanas.
Os resultados serão usados como base para futuros financiamentos externos para ampliar a intervenção IR-TMS autônoma para tratamentos de TEPT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos um ensaio aberto de 2 semanas de IR-TMS visando o córtex pré-frontal dorsolateral anterior direito (R-antDLPFC) em 30 participantes de TEPT.
Recrutaremos membros do serviço ativo e veteranos com PTSD de combate, conforme determinado pela escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5).
Os participantes serão incentivados a completar o máximo de sessões IR-TMS ao longo de um período de 2 semanas, com um máximo de 4 sessões por dia.
Os tratamentos serão neuronavegados e adaptados para um cronograma de tratamento acelerado de TMS.
O pós-tratamento e a durabilidade deste efeito de tratamento serão examinados ao longo das avaliações FU de 1 e 3 meses.
As descobertas deste ensaio aberto de EMT-IR para TEPT servirão como dados preliminares para um ensaio clínico randomizado maior para identificar melhor os efeitos autônomos da EMT-IR versus uma condição simulada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antoio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Imaging Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- entre 18 e 65 anos
- atender aos critérios diagnósticos para TEPT no CAPS-5
- capaz de comparecer a todas as consultas clínicas
- fluente em inglês
Critérios de exclusão:
- uma história diagnóstica documentada de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo ou hospitalização psiquiátrica nos últimos 12 meses
- comprometimento cognitivo significativo determinado pela incapacidade de compreender a avaliação de triagem
- problemas psiquiátricos e/ou alto risco de suicídio que justificam intervenção imediata, conforme avaliado com o PHQ-9 (Item #9)
- atualmente encontrando um diagnóstico psiquiátrico de abuso de álcool e/ou substâncias que impediria o participante de se envolver em terapia
- qualquer histórico ou sinais de doença médica ou neurológica grave, incluindo distúrbios convulsivos
- história de traumatismo cranioencefálico (TCE) com perda de consciência por 20 minutos ou mais
- as mulheres serão excluídas se estiverem grávidas
- qualquer histórico ou sinais de objetos metálicos considerados inseguros para ressonância magnética ou que possam afetar adversamente a qualidade da imagem da região do cérebro (por exemplo, clipes cirúrgicos, marca-passos cardíacos, implantes metálicos, etc.) no corpo no momento da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IR-TMS para o DLPFC direito
O IR-TMS será entregue ao DLPFC certo usando mira guiada por imagem baseada em conectividade com a bobina IR-TMS posicionada usando um braço robótico.
Neste braço, IR-TMS ativo será administrado usando um protocolo de estimulação theta burst (ou seja,
1.800 pulsos/sessão), 4 sessões por dia, 5 dias/semana, durante 2 semanas.
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O MagPro R30 é um estimulador magnético avançado e de alto desempenho projetado principalmente para uso clínico não invasivo.
O sistema de estimulação cerebral não invasivo será usado para fornecer pulsos eletromagnéticos repetitivos ativos no tratamento deste estudo de pesquisa do transtorno de estresse pós-traumático.
Outros nomes:
Este sistema robótico é baseado em um robô colaborativo disponível comercialmente.
O robô é montado em um carrinho que contém o controlador do robô, a fonte de alimentação do TMS e o computador de geração de pulso.
O sistema robótico será usado para posicionamento/direcionamento da bobina TMS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade do TEPT conforme medida pela lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Linha de base até duas semanas (a conclusão do tratamento IR-TMS)
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) tem excelentes características psicométricas para triagem e como indicador secundário da gravidade dos sintomas de PTSD.
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, selecionada por sua sensibilidade dimensional, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade do TEPT.
A pontuação é baseada no quanto o participante foi incomodado pelos sintomas no último mês, em uma escala de “0 = nada” a “4 = extremamente”.
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade (intervalo = 0-80).
Se o participante tiver pontuação acima de 33 no total, é provável que tenha TEPT.
Uma alteração clinicamente significativa no PCL-5 é uma alteração de 10 a 20 pontos na pontuação total de gravidade dos sintomas.
Uma mudança de 5 a 10 pontos é considerada uma mudança confiável, o que significa que não se deve ao acaso.
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Linha de base até duas semanas (a conclusão do tratamento IR-TMS)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade do TEPT conforme medida pela lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Linha de base até uma semana (meados do tratamento IR-TMS)
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) tem excelentes características psicométricas para triagem e como indicador secundário da gravidade dos sintomas de PTSD.
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, selecionada por sua sensibilidade dimensional, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade do TEPT.
A pontuação é baseada no quanto o participante foi incomodado pelos sintomas no último mês, em uma escala de “0 = nada” a “4 = extremamente”.
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade (intervalo = 0-80).
Se o participante tiver pontuação acima de 33 no total, é provável que tenha TEPT.
Uma alteração clinicamente significativa no PCL-5 é uma alteração de 10 a 20 pontos na pontuação total de gravidade dos sintomas.
Uma mudança de 5 a 10 pontos é considerada uma mudança confiável, o que significa que não se deve ao acaso.
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Linha de base até uma semana (meados do tratamento IR-TMS)
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Mudança na gravidade da depressão medida pelo questionário de saúde do paciente com 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até uma semana (meados do tratamento IR-TMS)
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O Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é um instrumento amplamente utilizado e bem validado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
É composto por 9 itens que avaliam sintomas afetivos e somáticos relacionados à depressão e transtornos depressivos; esses 9 itens correspondem aos critérios diagnósticos do DSM para Transtorno Depressivo Maior.
Os entrevistados avaliam a frequência com que foram incomodados por sintomas depressivos nas últimas duas semanas em uma escala que varia de 0 (“nem um pouco”) a 3 (“quase todos os dias”); As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27.
As pontuações não refletem sintomas depressivos significativos (0-4), sintomas depressivos leves (5-9), sintomas depressivos moderados (10-14), sintomas depressivos moderadamente graves (15-19) e sintomas depressivos graves (20-27).
Uma mudança de 5 pontos é clinicamente significativa.
Uma pontuação inferior a 10 sugere uma resposta parcial e uma pontuação inferior a 5 representa remissão.
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Linha de base até uma semana (meados do tratamento IR-TMS)
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Mudança na gravidade da depressão medida pelo questionário de saúde do paciente com 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até duas semanas (a conclusão do tratamento IR-TMS)
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O Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é um instrumento amplamente utilizado e bem validado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
É composto por 9 itens que avaliam sintomas afetivos e somáticos relacionados à depressão e transtornos depressivos; esses 9 itens correspondem aos critérios diagnósticos do DSM para Transtorno Depressivo Maior.
Os entrevistados avaliam a frequência com que foram incomodados por sintomas depressivos nas últimas duas semanas em uma escala que varia de 0 (“nem um pouco”) a 3 (“quase todos os dias”); As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27.
As pontuações não refletem sintomas depressivos significativos (0-4), sintomas depressivos leves (5-9), sintomas depressivos moderados (10-14), sintomas depressivos moderadamente graves (15-19) e sintomas depressivos graves (20-27).
Uma mudança de 5 pontos é clinicamente significativa.
Uma pontuação inferior a 10 sugere uma resposta parcial e uma pontuação inferior a 5 representa remissão.
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Linha de base até duas semanas (a conclusão do tratamento IR-TMS)
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Mudança na gravidade do TEPT medida pela escala de TEPT administrada pelo médico para o DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base até seis semanas (4 semanas após o tratamento com IR-TMS)
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A Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) é uma entrevista diagnóstica estruturada e padrão ouro para avaliar o TEPT.
A escala também avalia o funcionamento social e ocupacional, a dissociação e a validade dos relatos de sintomas.
As classificações de gravidade dos sintomas combinam informações sobre a frequência e intensidade dos sintomas obtidas pelo entrevistador.
As pontuações do CAPS-5 variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Uma alteração clinicamente significativa no CAPS-5 é uma pontuação de 8 ou menos.
Uma mudança confiável nas pontuações do CAPS-5 é uma mudança de 13 ou mais.
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Linha de base até seis semanas (4 semanas após o tratamento com IR-TMS)
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Mudança na gravidade do TEPT conforme medida pela lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Linha de base até seis semanas (4 semanas após o tratamento com IR-TMS)
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) tem excelentes características psicométricas para triagem e como indicador secundário da gravidade dos sintomas de PTSD.
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, selecionada por sua sensibilidade dimensional, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade do TEPT.
A pontuação é baseada no quanto o participante foi incomodado pelos sintomas no último mês, em uma escala de “0 = nada” a “4 = extremamente”.
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade (intervalo = 0-80).
Se o participante tiver pontuação acima de 33 no total, é provável que tenha TEPT.
Uma alteração clinicamente significativa no PCL-5 é uma alteração de 10 a 20 pontos na pontuação total de gravidade dos sintomas.
Uma mudança de 5 a 10 pontos é considerada uma mudança confiável, o que significa que não se deve ao acaso.
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Linha de base até seis semanas (4 semanas após o tratamento com IR-TMS)
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Mudança na gravidade da depressão medida pelo questionário de saúde do paciente com 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até seis semanas (4 semanas após o tratamento com IR-TMS)
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O Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é um instrumento amplamente utilizado e bem validado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
É composto por 9 itens que avaliam sintomas afetivos e somáticos relacionados à depressão e transtornos depressivos; esses 9 itens correspondem aos critérios diagnósticos do DSM para Transtorno Depressivo Maior.
Os entrevistados avaliam a frequência com que foram incomodados por sintomas depressivos nas últimas duas semanas em uma escala que varia de 0 (“nem um pouco”) a 3 (“quase todos os dias”); As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27.
As pontuações não refletem sintomas depressivos significativos (0-4), sintomas depressivos leves (5-9), sintomas depressivos moderados (10-14), sintomas depressivos moderadamente graves (15-19) e sintomas depressivos graves (20-27).
Uma mudança de 5 pontos é clinicamente significativa.
Uma pontuação inferior a 10 sugere uma resposta parcial e uma pontuação inferior a 5 representa remissão.
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Linha de base até seis semanas (4 semanas após o tratamento com IR-TMS)
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Mudança na gravidade do TEPT medida pela escala de TEPT administrada pelo médico para o DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base até quatorze semanas (12 semanas após o tratamento com IR-TMS)
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A Escala de PTSD administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) é uma entrevista diagnóstica estruturada e padrão ouro para avaliar o TEPT.
A escala também avalia o funcionamento social e ocupacional, a dissociação e a validade dos relatos de sintomas.
As classificações de gravidade dos sintomas combinam informações sobre a frequência e intensidade dos sintomas obtidas pelo entrevistador.
As pontuações do CAPS-5 variam de 0 a 80, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Uma alteração clinicamente significativa no CAPS-5 é uma pontuação de 8 ou menos.
Uma mudança confiável nas pontuações do CAPS-5 é uma mudança de 13 ou mais.
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Linha de base até quatorze semanas (12 semanas após o tratamento com IR-TMS)
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Mudança na gravidade do TEPT conforme medida pela lista de verificação de TEPT (PCL-5)
Prazo: Linha de base até quatorze semanas (12 semanas após o tratamento com IR-TMS)
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A lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) tem excelentes características psicométricas para triagem e como indicador secundário da gravidade dos sintomas de PTSD.
O PCL-5 é uma medida de autorrelato de 20 itens, selecionada por sua sensibilidade dimensional, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade do TEPT.
A pontuação é baseada no quanto o participante foi incomodado pelos sintomas no último mês, em uma escala de “0 = nada” a “4 = extremamente”.
Os itens são somados para fornecer uma pontuação total de gravidade (intervalo = 0-80).
Se o participante tiver pontuação acima de 33 no total, é provável que tenha TEPT.
Uma alteração clinicamente significativa no PCL-5 é uma alteração de 10 a 20 pontos na pontuação total de gravidade dos sintomas.
Uma mudança de 5 a 10 pontos é considerada uma mudança confiável, o que significa que não se deve ao acaso.
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Linha de base até quatorze semanas (12 semanas após o tratamento com IR-TMS)
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Mudança na gravidade da depressão medida pelo questionário de saúde do paciente com 9 itens (PHQ-9)
Prazo: Linha de base até quatorze semanas (12 semanas após o tratamento com IR-TMS)
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O Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) é um instrumento amplamente utilizado e bem validado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
É composto por 9 itens que avaliam sintomas afetivos e somáticos relacionados à depressão e transtornos depressivos; esses 9 itens correspondem aos critérios diagnósticos do DSM para Transtorno Depressivo Maior.
Os entrevistados avaliam a frequência com que foram incomodados por sintomas depressivos nas últimas duas semanas em uma escala que varia de 0 (“nem um pouco”) a 3 (“quase todos os dias”); As pontuações do PHQ-9 variam de 0 a 27.
As pontuações não refletem sintomas depressivos significativos (0-4), sintomas depressivos leves (5-9), sintomas depressivos moderados (10-14), sintomas depressivos moderadamente graves (15-19) e sintomas depressivos graves (20-27).
Uma mudança de 5 pontos é clinicamente significativa.
Uma pontuação inferior a 10 sugere uma resposta parcial e uma pontuação inferior a 5 representa remissão.
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Linha de base até quatorze semanas (12 semanas após o tratamento com IR-TMS)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felipe S Salinas, Ph.D., University of Texas Health at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000504
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A DPI anonimizada pode ser compartilhada com outros pesquisadores aos quais foi concedido um acordo de compartilhamento de dados com a equipe de pesquisa e/ou o patrocinador do estudo.
Será fornecida uma descrição dos tipos de dados coletados para cada indivíduo.
A DPI desidentificada consistirá em pontuações de sintomas para as avaliações PCL-5, PHQ-9 e CAPS-5 que serão compartilhadas para cada momento em que forem (respectivamente) adquiridas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD e as informações de apoio serão disponibilizados no final do estudo (previsto para julho de 2025) e serão disponibilizados ao público por pelo menos 2 anos após a conclusão do estudo (previsto para julho de 2027).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A DPI anonimizada pode ser compartilhada com outros pesquisadores aos quais foi concedido um acordo de compartilhamento de dados com a equipe de pesquisa e/ou o patrocinador do estudo.
Será fornecida uma descrição dos tipos de dados coletados para cada indivíduo.
A DPI desidentificada consistirá em pontuações de sintomas para as avaliações PCL-5, PHQ-9 e CAPS-5 que serão compartilhadas para cada momento em que forem (respectivamente) adquiridas.
As solicitações de compartilhamento de dados deverão ser submetidas à equipe do estudo.
Se o acesso for concedido, o solicitante receberá um link digital para uma pasta de repositório compartilhada (mantida pelo PI do estudo).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .