Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret billedstyret robotisk leveret transkraniel magnetisk stimulering til bekæmpelse af PTSD

13. oktober 2025 opdateret af: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) blandt militærtjenestemedlemmer og veteraner er så høj som 32% og er det tredjemest servicerelaterede handicap, hvilket resulterer i over 1,5 milliarder dollars i direkte omkostninger over en femårig periode. Ifølge Clinical Practice Guidelines findes der stærke beviser for psykoterapier, såsom langvarig eksponering (PE) for PTSD. Psykoterapier bliver dog ofte mødt med høje frafaldsprocenter, manglende overholdelse af behandlingen og følelsesmæssig stress på grund af traume-genkaldelse. En vellykket tilgang til at reducere frafaldsprocenter og bevare effektiviteten er at komprimere psykoterapi til daglige, daglange PE-sessioner. Endnu et underskud eksisterer med hensyn til gennemførligheden af ​​denne tilgang uden for boligbehandlingsfaciliteter, som typisk er forbeholdt de mest ekstreme tilfælde. Den nyeste undersøgelse fra vores team havde til formål at udvide PE-boligbehandling med en neuromodulatorisk behandling: billedstyret, robot-navigeret transkraniel magnetisk stimulering (IR-TMS). Sammen med det PE-fokuserede intensive indlæggelsesprogram (IIP-PE) modtog deltagerne IR-TMS rettet mod den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) dagligt i 20 på hinanden følgende dage. Resultater viste overlegenhed af den kombinerede IIP-PE/IR-TMS-tilgang sammenlignet med IIP-PE og en falsk tilstand. Det er dog endnu ikke fastslået, om en selvstændig IR-TMS-tilgang vil opnå lignende resultater. Vores mål er at implementere et åbent forsøg med IR-TMS til PTSD, hvor veteraner og aktive tjenestemedlemmer med PTSD vil modtage accelereret IR-TMS i løbet af en 2-ugers tidsramme. Resultaterne vil blive brugt som grundlag for fremtidig ekstramural finansiering for at opskalere den selvstændige IR-TMS-intervention til PTSD-behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår et åbent, 2-ugers forsøg med IR-TMS rettet mod den højre, anterior dorsolaterale præfrontale cortex (R-antDLPFC) hos 30 PTSD-deltagere. Vi vil rekruttere Active-Duty Service-medlemmer og veteraner med kamp-PTSD, som bestemt af Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). Deltagerne vil blive opfordret til at gennemføre så mange IR-TMS-sessioner i løbet af en 2-ugers periode, med et maksimum på 4 sessioner om dagen. Behandlinger vil blive neuro-navigerede og tilpasset til en accelereret TMS-behandlingsplan. Efterbehandling og holdbarhed af denne behandlingseffekt vil blive undersøgt gennem 1-måneders og 3-måneders FU-vurderinger. Resultater fra dette åbne forsøg med IR-TMS til PTSD vil tjene som foreløbige data for et større randomiseret klinisk forsøg for yderligere at identificere de selvstændige virkninger af IR-TMS versus en falsk tilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antoio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Imaging Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18 og 65 år
  2. opfylde diagnostiske kriterier for PTSD på CAPS-5
  3. i stand til at deltage i alle klinikaftaler
  4. flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. en dokumenteret diagnostisk historie med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse eller en psykiatrisk indlæggelse inden for de sidste 12 måneder
  2. betydelig kognitiv svækkelse bestemt af manglende evne til at forstå screeningsvurdering
  3. psykiatriske problemer og/eller høj selvmordsrisiko, der berettiger øjeblikkelig indgriben, som vurderet med PHQ-9 (punkt #9)
  4. i øjeblikket møde en psykiatrisk diagnose af alkohol- og/eller stofmisbrug, der ville forhindre deltageren i at deltage i terapi
  5. enhver historie eller tegn på alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder anfaldslidelser
  6. historie med traumatisk hjerneskade (TBI) med tab af bevidsthed i 20 minutter eller mere
  7. hunner vil blive udelukket, hvis de er gravide
  8. enhver historie eller tegn på metalgenstande, der anses for at være usikre til MR, eller som kan påvirke billedkvaliteten i hjerneområdet negativt (f. kirurgiske clips, pacemakere, metalimplantater osv.) i kroppen på screeningstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IR-TMS til højre DLPFC
IR-TMS vil blive leveret til den rigtige DLPFC ved hjælp af forbindelsesbaseret, billedstyret sigtning med IR-TMS-spolen placeret ved hjælp af en robotarm. I denne arm vil aktiv IR-TMS blive leveret ved hjælp af en theta burst stimulationsprotokol (dvs. 1.800 pulser/session), 4 sessioner om dagen, 5 dage/ugen, i 2 uger.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
MagPro R30 er en avanceret, højtydende magnetisk stimulator designet primært til ikke-invasiv klinisk brug. Det ikke-invasive hjernestimuleringssystem vil blive brugt til at levere aktive gentagne elektromagnetiske impulser i denne forskningsundersøgelses behandling af posttraumatisk stresslidelse.
Andre navne:
  • TMS
Enhed: Robotarm
Dette robotsystem er baseret på en kommercielt tilgængelig kollaborativ robot. Robotten er monteret på en vogn, som holder robotcontrolleren og TMS-strømforsyningen og pulsgenereringscomputeren. Robotsystemet vil blive brugt til TMS-spolepositionering/målretning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-sværhedsgrad målt ved PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til to uger (afslutningen af ​​IR-TMS-behandling)
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) har fremragende psykometriske egenskaber til screening og som en sekundær indikator for PTSD-symptomernes sværhedsgrad. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, udvalgt for dets dimensionelle følsomhed, med højere score, der afspejler større PTSD-alvorlighed. Scoringen er baseret på, hvor meget deltageren har været generet af symptomerne den seneste måned på en skala fra "0 = slet ikke" til "4 = ekstremt." Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). Hvis deltageren scorer over 33 i alt, er det sandsynligt, at de har PTSD. En klinisk signifikant ændring i PCL-5 er en ændring på 10-20 point i den samlede symptomsværhedsscore. En ændring på 5-10 point betragtes som en pålidelig ændring, hvilket betyder, at den ikke skyldes tilfældigheder.
Baseline til to uger (afslutningen af ​​IR-TMS-behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PTSD-sværhedsgrad målt ved PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til en uge (midt IR-TMS-behandling)
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) har fremragende psykometriske egenskaber til screening og som en sekundær indikator for PTSD-symptomernes sværhedsgrad. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, udvalgt for dets dimensionelle følsomhed, med højere score, der afspejler større PTSD-alvorlighed. Scoringen er baseret på, hvor meget deltageren har været generet af symptomerne den seneste måned på en skala fra "0 = slet ikke" til "4 = ekstremt." Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). Hvis deltageren scorer over 33 i alt, er det sandsynligt, at de har PTSD. En klinisk signifikant ændring i PCL-5 er en ændring på 10-20 point i den samlede symptomsværhedsscore. En ændring på 5-10 point betragtes som en pålidelig ændring, hvilket betyder, at den ikke skyldes tilfældigheder.
Baseline til en uge (midt IR-TMS-behandling)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression målt ved 9-elements Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til en uge (midt IR-TMS-behandling)
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 9 punkter, der vurderer både affektive og somatiske symptomer relateret til depression og depressive lidelser; disse 9 punkter svarer til DSM diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse. Respondenterne vurderer hyppigheden, hvormed de har været generet af depressive symptomer inden for de seneste to uger på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"); PHQ-9-score varierer fra 0 til 27. Score afspejler ingen signifikante depressive symptomer (0-4), milde depressive symptomer (5-9), moderate depressive symptomer (10-14), moderat svære depressive symptomer (15-19) og svære depressive symptomer (20-27). En 5-punkts ændring er klinisk signifikant. En score på mindre end 10 antyder en delvis respons, og en score på mindre end 5 repræsenterer remission.
Baseline til en uge (midt IR-TMS-behandling)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression målt ved 9-elements Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til to uger (afslutningen af ​​IR-TMS-behandling)
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 9 punkter, der vurderer både affektive og somatiske symptomer relateret til depression og depressive lidelser; disse 9 punkter svarer til DSM diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse. Respondenterne vurderer hyppigheden, hvormed de har været generet af depressive symptomer inden for de seneste to uger på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"); PHQ-9-score varierer fra 0 til 27. Score afspejler ingen signifikante depressive symptomer (0-4), milde depressive symptomer (5-9), moderate depressive symptomer (10-14), moderat svære depressive symptomer (15-19) og svære depressive symptomer (20-27). En 5-punkts ændring er klinisk signifikant. En score på mindre end 10 antyder en delvis respons, og en score på mindre end 5 repræsenterer remission.
Baseline til to uger (afslutningen af ​​IR-TMS-behandling)
Ændring i PTSD-sværhedsgrad som målt ved kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til seks uger (4 uger efter IR-TMS-behandling)
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er et struktureret diagnostisk interview og guldstandard til vurdering af PTSD. Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion, dissociation og validiteten af ​​symptomrapporter. Symptomsværhedsvurderinger kombinerer information om symptomhyppighed og intensitet opnået af intervieweren. CAPS-5-score spænder fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større PTSD-symptom-sværhedsgrad. En klinisk signifikant ændring i CAPS-5 er en score på 8 eller mindre. En pålidelig ændring i CAPS-5-score er en ændring på 13 eller mere.
Baseline til seks uger (4 uger efter IR-TMS-behandling)
Ændring i PTSD-sværhedsgrad målt ved PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til seks uger (4 uger efter IR-TMS-behandling)
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) har fremragende psykometriske egenskaber til screening og som en sekundær indikator for PTSD-symptomernes sværhedsgrad. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, udvalgt for dets dimensionelle følsomhed, med højere score, der afspejler større PTSD-alvorlighed. Scoringen er baseret på, hvor meget deltageren har været generet af symptomerne den seneste måned på en skala fra "0 = slet ikke" til "4 = ekstremt." Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). Hvis deltageren scorer over 33 i alt, er det sandsynligt, at de har PTSD. En klinisk signifikant ændring i PCL-5 er en ændring på 10-20 point i den samlede symptomsværhedsscore. En ændring på 5-10 point betragtes som en pålidelig ændring, hvilket betyder, at den ikke skyldes tilfældigheder.
Baseline til seks uger (4 uger efter IR-TMS-behandling)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression målt ved 9-elements Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til seks uger (4 uger efter IR-TMS-behandling)
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 9 punkter, der vurderer både affektive og somatiske symptomer relateret til depression og depressive lidelser; disse 9 punkter svarer til DSM diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse. Respondenterne vurderer hyppigheden, hvormed de har været generet af depressive symptomer inden for de seneste to uger på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"); PHQ-9-score varierer fra 0 til 27. Score afspejler ingen signifikante depressive symptomer (0-4), milde depressive symptomer (5-9), moderate depressive symptomer (10-14), moderat svære depressive symptomer (15-19) og svære depressive symptomer (20-27). En 5-punkts ændring er klinisk signifikant. En score på mindre end 10 antyder en delvis respons, og en score på mindre end 5 repræsenterer remission.
Baseline til seks uger (4 uger efter IR-TMS-behandling)
Ændring i PTSD-sværhedsgrad som målt ved kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5)
Tidsramme: Baseline til fjorten uger (12 uger efter IR-TMS-behandling)
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er et struktureret diagnostisk interview og guldstandard til vurdering af PTSD. Skalaen vurderer også social og erhvervsmæssig funktion, dissociation og validiteten af ​​symptomrapporter. Symptomsværhedsvurderinger kombinerer information om symptomhyppighed og intensitet opnået af intervieweren. CAPS-5-score spænder fra 0 til 80 med højere score, der indikerer større PTSD-symptom-sværhedsgrad. En klinisk signifikant ændring i CAPS-5 er en score på 8 eller mindre. En pålidelig ændring i CAPS-5-score er en ændring på 13 eller mere.
Baseline til fjorten uger (12 uger efter IR-TMS-behandling)
Ændring i PTSD-sværhedsgrad målt ved PTSD-tjeklisten (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til fjorten uger (12 uger efter IR-TMS-behandling)
PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5) har fremragende psykometriske egenskaber til screening og som en sekundær indikator for PTSD-symptomernes sværhedsgrad. PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, udvalgt for dets dimensionelle følsomhed, med højere score, der afspejler større PTSD-alvorlighed. Scoringen er baseret på, hvor meget deltageren har været generet af symptomerne den seneste måned på en skala fra "0 = slet ikke" til "4 = ekstremt." Elementer summeres for at give en samlet alvorlighedsscore (interval = 0-80). Hvis deltageren scorer over 33 i alt, er det sandsynligt, at de har PTSD. En klinisk signifikant ændring i PCL-5 er en ændring på 10-20 point i den samlede symptomsværhedsscore. En ændring på 5-10 point betragtes som en pålidelig ændring, hvilket betyder, at den ikke skyldes tilfældigheder.
Baseline til fjorten uger (12 uger efter IR-TMS-behandling)
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression målt ved 9-elements Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline til fjorten uger (12 uger efter IR-TMS-behandling)
Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et meget brugt og velvalideret instrument til måling af sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den består af 9 punkter, der vurderer både affektive og somatiske symptomer relateret til depression og depressive lidelser; disse 9 punkter svarer til DSM diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse. Respondenterne vurderer hyppigheden, hvormed de har været generet af depressive symptomer inden for de seneste to uger på en skala fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"); PHQ-9-score varierer fra 0 til 27. Score afspejler ingen signifikante depressive symptomer (0-4), milde depressive symptomer (5-9), moderate depressive symptomer (10-14), moderat svære depressive symptomer (15-19) og svære depressive symptomer (20-27). En 5-punkts ændring er klinisk signifikant. En score på mindre end 10 antyder en delvis respons, og en score på mindre end 5 repræsenterer remission.
Baseline til fjorten uger (12 uger efter IR-TMS-behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felipe S Salinas, Ph.D., University of Texas Health at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD kan deles med andre forskere, der har fået tildelt en datadelingsaftale med forskerholdet og/eller studiesponsoren. Der vil blive givet en beskrivelse af de typer data, der indsamles for hver enkelt person. Afidentificeret IPD vil bestå af symptomscore for PCL-5-, PHQ-9- og CAPS-5-vurderingerne vil blive delt for hvert tidspunkt, hvor de (henholdsvis) erhverves.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil blive gjort tilgængelige i slutningen af ​​undersøgelsen (forventet juli 2025) og vil blive gjort tilgængelige for offentligheden i mindst 2 år efter undersøgelsens afslutning (forventet juli 2027).

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificeret IPD kan deles med andre forskere, der har fået tildelt en datadelingsaftale med forskerholdet og/eller studiesponsoren. Der vil blive givet en beskrivelse af de typer data, der indsamles for hver enkelt person. Afidentificeret IPD vil bestå af symptomscore for PCL-5-, PHQ-9- og CAPS-5-vurderingerne vil blive delt for hvert tidspunkt, hvor de (henholdsvis) erhverves. Anmodninger om datadeling skal indsendes til undersøgelsesteamet. Hvis der gives adgang, vil rekvirenten få tilsendt et digitalt link til en delt depotmappe (vedligeholdt af undersøgelsens PI).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner