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Stimulation magnétique transcrânienne accélérée guidée par l'image et administrée par robot pour combattre le SSPT

13 octobre 2025 mis à jour par: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) parmi les militaires et les anciens combattants atteint 32 % et constitue le troisième handicap le plus lié au service, entraînant plus de 1,5 milliard de dollars de coûts directs sur une période de cinq ans. Selon les lignes directrices de pratique clinique, il existe des preuves solides en faveur des psychothérapies, telles que l'exposition prolongée (EP) pour le SSPT. Cependant, les psychothérapies se heurtent souvent à des taux d’abandon élevés, à une non-observance du traitement et à un stress émotionnel dû au souvenir d’un traumatisme. Une approche efficace pour réduire les taux d’abandon et maintenir l’efficacité consiste à compresser la psychothérapie en séances d’éducation physique quotidiennes d’une journée. Il existe encore un autre déficit concernant la faisabilité de cette approche en dehors des centres de traitement résidentiels, généralement réservés aux cas les plus extrêmes. La dernière étude de notre équipe visait à augmenter le traitement résidentiel d'EP avec un traitement neuromodulateur : la stimulation magnétique transcrânienne guidée par l'image et naviguée par robot (IR-TMS). Parallèlement au programme intensif d'hospitalisation axé sur l'EP (IIP-PE), les participants ont reçu quotidiennement un IR-TMS ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral droit (DLPFC) pendant 20 jours consécutifs. Les résultats ont démontré la supériorité de l’approche combinée IIP-PE/IR-TMS, par rapport à l’IIP-PE et à une condition fictive. Cependant, il n’est pas encore établi si une approche IR-TMS autonome permettra d’obtenir des résultats similaires. Notre objectif est de mettre en œuvre un essai ouvert d'IR-TMS pour le SSPT, dans lequel les vétérans et les militaires en service actif atteints de SSPT recevront un IR-TMS accéléré sur une période de 2 semaines. Les résultats seront utilisés comme base pour un futur financement extra-muros afin d'étendre l'intervention IR-TMS autonome pour les traitements du SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons un essai ouvert de 2 semaines d'IR-TMS ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral antérieur droit (R-antDLPFC) chez 30 participants atteints du SSPT. Nous recruterons des militaires en service actif et des vétérans souffrant de SSPT de combat, tel que déterminé par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5). Les participants seront encouragés à suivre autant de sessions IR-TMS sur une période de 2 semaines, avec un maximum de 4 sessions par jour. Les traitements seront neuro-navigatés et adaptés pour un programme de traitement TMS accéléré. Le post-traitement et la durabilité de cet effet de traitement seront examinés tout au long des évaluations FU à 1 mois et 3 mois. Les résultats de cet essai ouvert sur l'IR-TMS pour le SSPT serviront de données préliminaires pour un essai clinique randomisé plus vaste visant à identifier davantage les effets autonomes de l'IR-TMS par rapport à une condition fictive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antoio, Texas, États-Unis, 78229
        • Research Imaging Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. entre 18 et 65 ans
  2. répondre aux critères de diagnostic du SSPT sur le CAPS-5
  3. pouvoir assister à tous les rendez-vous à la clinique
  4. parle couramment l'anglais

Critères d'exclusion :

  1. des antécédents diagnostiques documentés de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif ou une hospitalisation psychiatrique au cours des 12 derniers mois
  2. déficience cognitive importante déterminée par l'incapacité à comprendre l'évaluation préalable
  3. problèmes psychiatriques et/ou risque de suicide élevé justifiant une intervention immédiate, tel qu'évalué avec le PHQ-9 (Item #9)
  4. rencontre actuellement un diagnostic psychiatrique d'abus d'alcool et/ou de substances qui empêcherait le participant de s'engager dans une thérapie
  5. tout antécédent ou signe de maladie médicale ou neurologique grave, y compris les troubles épileptiques
  6. antécédents de traumatisme crânien (TCC) avec perte de conscience pendant 20 minutes ou plus
  7. les femmes seront exclues si elles sont enceintes
  8. tout antécédent ou signe d'objets métalliques jugés dangereux pour l'IRM ou pouvant nuire à la qualité de l'image de la région du cerveau (par ex. clips chirurgicaux, stimulateurs cardiaques, implants métalliques, etc.) dans le corps au moment du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IR-TMS à droite DLPFC
L'IR-TMS sera délivré au DLPFC droit à l'aide d'une visée guidée par image basée sur la connectivité avec la bobine IR-TMS positionnée à l'aide d'un bras robotique. Dans ce bras, l'IR-TMS actif sera délivré à l'aide d'un protocole de stimulation thêta burst (c'est-à-dire 1 800 impulsions/séance), 4 séances par jour, 5 jours/semaine, pendant 2 semaines.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Le MagPro R30 est un stimulateur magnétique avancé et haute performance conçu principalement pour une utilisation clinique non invasive. Le système de stimulation cérébrale non invasive sera utilisé pour délivrer des impulsions électromagnétiques répétitives actives dans le traitement du trouble de stress post-traumatique de cette étude de recherche.
Autres noms:
  • SMT
Dispositif: Bras robotique
Ce système robotique est basé sur un robot collaboratif disponible dans le commerce. Le robot est monté sur un chariot qui contient le contrôleur du robot, l'alimentation électrique TMS et l'ordinateur de génération d'impulsions. Le système robotique sera utilisé pour le positionnement/ciblage des bobines TMS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gravité du SSPT tel que mesuré par la liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: De la ligne de base à deux semaines (la conclusion du traitement IR-TMS)
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) présente d'excellentes caractéristiques psychométriques pour le dépistage et comme indicateur secondaire de la gravité des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, sélectionnée pour sa sensibilité dimensionnelle, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité du SSPT. La notation est basée sur la mesure dans laquelle le participant a été gêné par les symptômes au cours du mois dernier sur une échelle allant de « 0 = pas du tout » à « 4 = extrêmement ». Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total (plage = 0-80). Si le participant obtient un score total supérieur à 33, il est probable qu'il souffre du SSPT. Un changement cliniquement significatif dans le PCL-5 est un changement de 10 à 20 points du score total de gravité des symptômes. Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un changement fiable, ce qui signifie qu’il n’est pas dû au hasard.
De la ligne de base à deux semaines (la conclusion du traitement IR-TMS)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gravité du SSPT tel que mesuré par la liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: De base à une semaine (traitement IR-TMS moyen)
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) présente d'excellentes caractéristiques psychométriques pour le dépistage et comme indicateur secondaire de la gravité des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, sélectionnée pour sa sensibilité dimensionnelle, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité du SSPT. La notation est basée sur la mesure dans laquelle le participant a été gêné par les symptômes au cours du mois dernier sur une échelle allant de « 0 = pas du tout » à « 4 = extrêmement ». Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total (plage = 0-80). Si le participant obtient un score total supérieur à 33, il est probable qu'il souffre du SSPT. Un changement cliniquement significatif dans le PCL-5 est un changement de 10 à 20 points du score total de gravité des symptômes. Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un changement fiable, ce qui signifie qu’il n’est pas dû au hasard.
De base à une semaine (traitement IR-TMS moyen)
Modification de la gravité de la dépression telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9)
Délai: De base à une semaine (traitement IR-TMS moyen)
Le Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un instrument largement utilisé et bien validé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs. Il se compose de 9 items qui évaluent à la fois les symptômes affectifs et somatiques liés à la dépression et aux troubles dépressifs ; ces 9 items correspondent aux critères diagnostiques du DSM pour le trouble dépressif majeur. Les personnes interrogées évaluent la fréquence à laquelle ils ont été gênés par des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines sur une échelle allant de 0 (« pas du tout ») à 3 (« presque tous les jours ») ; Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27. Les scores ne reflètent aucun symptôme dépressif significatif (0-4), des symptômes dépressifs légers (5-9), des symptômes dépressifs modérés (10-14), des symptômes dépressifs modérément sévères (15-19) et des symptômes dépressifs sévères (20-27). Un changement de 5 points est cliniquement significatif. Un score inférieur à 10 suggère une réponse partielle et un score inférieur à 5 représente une rémission.
De base à une semaine (traitement IR-TMS moyen)
Modification de la gravité de la dépression telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base à deux semaines (la conclusion du traitement IR-TMS)
Le Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un instrument largement utilisé et bien validé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs. Il se compose de 9 items qui évaluent à la fois les symptômes affectifs et somatiques liés à la dépression et aux troubles dépressifs ; ces 9 items correspondent aux critères diagnostiques du DSM pour le trouble dépressif majeur. Les personnes interrogées évaluent la fréquence à laquelle ils ont été gênés par des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines sur une échelle allant de 0 (« pas du tout ») à 3 (« presque tous les jours ») ; Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27. Les scores ne reflètent aucun symptôme dépressif significatif (0-4), des symptômes dépressifs légers (5-9), des symptômes dépressifs modérés (10-14), des symptômes dépressifs modérément sévères (15-19) et des symptômes dépressifs sévères (20-27). Un changement de 5 points est cliniquement significatif. Un score inférieur à 10 suggère une réponse partielle et un score inférieur à 5 représente une rémission.
De la ligne de base à deux semaines (la conclusion du traitement IR-TMS)
Modification de la gravité du SSPT telle que mesurée par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: Ligne de base jusqu'à six semaines (4 semaines après le traitement IR-TMS)
L'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) est un entretien diagnostique structuré et une référence en matière d'évaluation du SSPT. L'échelle évalue également le fonctionnement social et professionnel, la dissociation et la validité des rapports de symptômes. Les évaluations de la gravité des symptômes combinent les informations sur la fréquence et l'intensité des symptômes obtenues par l'intervieweur. Les scores CAPS-5 vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT. Un changement cliniquement significatif dans le CAPS-5 est un score de 8 ou moins. Un changement fiable des scores CAPS-5 est un changement de 13 ou plus.
Ligne de base jusqu'à six semaines (4 semaines après le traitement IR-TMS)
Changement dans la gravité du SSPT tel que mesuré par la liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: Ligne de base jusqu'à six semaines (4 semaines après le traitement IR-TMS)
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) présente d'excellentes caractéristiques psychométriques pour le dépistage et comme indicateur secondaire de la gravité des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, sélectionnée pour sa sensibilité dimensionnelle, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité du SSPT. La notation est basée sur la mesure dans laquelle le participant a été gêné par les symptômes au cours du mois dernier sur une échelle allant de « 0 = pas du tout » à « 4 = extrêmement ». Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total (plage = 0-80). Si le participant obtient un score total supérieur à 33, il est probable qu'il souffre du SSPT. Un changement cliniquement significatif dans le PCL-5 est un changement de 10 à 20 points du score total de gravité des symptômes. Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un changement fiable, ce qui signifie qu’il n’est pas dû au hasard.
Ligne de base jusqu'à six semaines (4 semaines après le traitement IR-TMS)
Modification de la gravité de la dépression telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9)
Délai: Ligne de base jusqu'à six semaines (4 semaines après le traitement IR-TMS)
Le Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un instrument largement utilisé et bien validé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs. Il se compose de 9 items qui évaluent à la fois les symptômes affectifs et somatiques liés à la dépression et aux troubles dépressifs ; ces 9 items correspondent aux critères diagnostiques du DSM pour le trouble dépressif majeur. Les personnes interrogées évaluent la fréquence à laquelle ils ont été gênés par des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines sur une échelle allant de 0 (« pas du tout ») à 3 (« presque tous les jours ») ; Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27. Les scores ne reflètent aucun symptôme dépressif significatif (0-4), des symptômes dépressifs légers (5-9), des symptômes dépressifs modérés (10-14), des symptômes dépressifs modérément sévères (15-19) et des symptômes dépressifs sévères (20-27). Un changement de 5 points est cliniquement significatif. Un score inférieur à 10 suggère une réponse partielle et un score inférieur à 5 représente une rémission.
Ligne de base jusqu'à six semaines (4 semaines après le traitement IR-TMS)
Modification de la gravité du SSPT telle que mesurée par l'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: De la ligne de base à quatorze semaines (12 semaines après le traitement IR-TMS)
L'échelle de SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) est un entretien diagnostique structuré et une référence en matière d'évaluation du SSPT. L'échelle évalue également le fonctionnement social et professionnel, la dissociation et la validité des rapports de symptômes. Les évaluations de la gravité des symptômes combinent les informations sur la fréquence et l'intensité des symptômes obtenues par l'intervieweur. Les scores CAPS-5 vont de 0 à 80, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT. Un changement cliniquement significatif dans le CAPS-5 est un score de 8 ou moins. Un changement fiable des scores CAPS-5 est un changement de 13 ou plus.
De la ligne de base à quatorze semaines (12 semaines après le traitement IR-TMS)
Changement dans la gravité du SSPT tel que mesuré par la liste de contrôle du SSPT (PCL-5)
Délai: De la ligne de base à quatorze semaines (12 semaines après le traitement IR-TMS)
La liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) présente d'excellentes caractéristiques psychométriques pour le dépistage et comme indicateur secondaire de la gravité des symptômes du SSPT. Le PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments, sélectionnée pour sa sensibilité dimensionnelle, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande gravité du SSPT. La notation est basée sur la mesure dans laquelle le participant a été gêné par les symptômes au cours du mois dernier sur une échelle allant de « 0 = pas du tout » à « 4 = extrêmement ». Les éléments sont additionnés pour fournir un score de gravité total (plage = 0-80). Si le participant obtient un score total supérieur à 33, il est probable qu'il souffre du SSPT. Un changement cliniquement significatif dans le PCL-5 est un changement de 10 à 20 points du score total de gravité des symptômes. Un changement de 5 à 10 points est considéré comme un changement fiable, ce qui signifie qu’il n’est pas dû au hasard.
De la ligne de base à quatorze semaines (12 semaines après le traitement IR-TMS)
Modification de la gravité de la dépression telle que mesurée par le questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9)
Délai: De la ligne de base à quatorze semaines (12 semaines après le traitement IR-TMS)
Le Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est un instrument largement utilisé et bien validé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs. Il se compose de 9 items qui évaluent à la fois les symptômes affectifs et somatiques liés à la dépression et aux troubles dépressifs ; ces 9 items correspondent aux critères diagnostiques du DSM pour le trouble dépressif majeur. Les personnes interrogées évaluent la fréquence à laquelle ils ont été gênés par des symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines sur une échelle allant de 0 (« pas du tout ») à 3 (« presque tous les jours ») ; Les scores PHQ-9 vont de 0 à 27. Les scores ne reflètent aucun symptôme dépressif significatif (0-4), des symptômes dépressifs légers (5-9), des symptômes dépressifs modérés (10-14), des symptômes dépressifs modérément sévères (15-19) et des symptômes dépressifs sévères (20-27). Un changement de 5 points est cliniquement significatif. Un score inférieur à 10 suggère une réponse partielle et un score inférieur à 5 représente une rémission.
De la ligne de base à quatorze semaines (12 semaines après le traitement IR-TMS)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaborateurs

Trauma Research and Combat Casualty Care Collaborative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Felipe S Salinas, Ph.D., University of Texas Health at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD anonymisé peut être partagé avec d'autres chercheurs qui ont obtenu un accord de partage de données avec l'équipe de recherche et/ou le sponsor de l'étude. Une description des types de données collectées pour chaque individu sera fournie. L'IPD anonymisé comprendra des scores de symptômes pour les évaluations PCL-5, PHQ-9 et CAPS-5 seront partagés pour chaque moment où ils sont (respectivement) acquis.

Délai de partage IPD

L'IPD et les informations complémentaires seront mises à disposition à la fin de l'étude (prévue en juillet 2025) et seront mises à la disposition du public pendant au moins 2 ans après la fin de l'étude (prévue en juillet 2027).

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD anonymisé peut être partagé avec d'autres chercheurs qui ont obtenu un accord de partage de données avec l'équipe de recherche et/ou le sponsor de l'étude. Une description des types de données collectées pour chaque individu sera fournie. L'IPD anonymisé comprendra des scores de symptômes pour les évaluations PCL-5, PHQ-9 et CAPS-5 seront partagés pour chaque moment où ils sont (respectivement) acquis. Les demandes de partage de données doivent être soumises à l’équipe d’étude. S'il est autorisé à accéder, le demandeur recevra un lien numérique vers un dossier de référentiel partagé (maintenu par le chercheur principal de l'étude).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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