Ускоренная транскраниальная магнитная стимуляция под визуальным контролем при помощи робота для борьбы с посттравматическим стрессовым расстройством
13 октября 2025 г. обновлено: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) среди военнослужащих и ветеранов достигает 32% и является третьей по величине инвалидностью, связанной со службой, что приводит к более чем 1,5 миллиардам долларов прямых затрат за пятилетний период.
Согласно Руководствам по клинической практике, существуют убедительные доказательства эффективности психотерапии, такой как длительное воздействие (ПЭ) при посттравматическом стрессовом расстройстве.
Однако психотерапия часто сопровождается высоким уровнем отсева, несоблюдением режима лечения и эмоциональным стрессом из-за воспоминаний о травме.
Успешный подход к снижению показателей отсева и поддержанию эффективности состоит в том, чтобы свести психотерапию к ежедневным однодневным занятиям физкультурой.
Существует еще один недостаток в отношении осуществимости этого подхода за пределами стационарных лечебных учреждений, которые обычно предназначены для самых крайних случаев.
Новейшее исследование нашей команды было направлено на дополнение лечения ПЭ в стационаре нейромодулирующим лечением: транскраниальной магнитной стимуляцией под визуальным контролем и роботизированной навигацией (IR-TMS).
Наряду с программой интенсивного стационарного лечения, ориентированной на ПЭ (IIP-PE), участники получали IR-TMS, воздействующую на правую дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) ежедневно в течение 20 дней подряд.
Результаты продемонстрировали превосходство комбинированного подхода IIP-PE/IR-TMS по сравнению с IIP-PE и имитацией состояния.
Однако еще не установлено, позволит ли автономный подход IR-TMS достичь аналогичных результатов.
Наша цель — провести открытое испытание IR-TMS при посттравматическом стрессовом расстройстве, в ходе которого ветераны и военнослужащие с посттравматическим стрессовым расстройством будут получать ускоренную IR-TMS в течение двухнедельного периода.
Результаты будут использованы в качестве основы для будущего заочного финансирования для расширения масштабов отдельного вмешательства IR-TMS для лечения посттравматического стрессового расстройства.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем открытое двухнедельное исследование IR-TMS, нацеленное на правую переднюю дорсолатеральную префронтальную кору (R-antDLPFC) у 30 участников с посттравматическим стрессовым расстройством.
Мы будем набирать действующих военнослужащих и ветеранов с боевым посттравматическим стрессовым расстройством, как это определено клинической шкалой посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CAPS-5).
Участникам будет предложено пройти как можно больше сеансов IR-TMS в течение двухнедельного периода, максимум 4 сеанса в день.
Лечение будет нейронавигационным и адаптированным для ускоренного графика лечения ТМС.
Эффект после лечения и длительность эффекта лечения будут оцениваться в ходе оценок FU через 1 и 3 месяца.
Результаты этого открытого исследования IR-TMS при посттравматическом стрессовом расстройстве послужат предварительными данными для более крупного рандомизированного клинического исследования с целью дальнейшего выявления отдельных эффектов IR-TMS по сравнению с фиктивным состоянием.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antoio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Imaging Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет
- соответствовать диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства по CAPS-5
- возможность присутствовать на всех приемах в клинике
- свободно говорит по-английски
Критерии исключения:
- документально подтвержденная диагностическая история биполярного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства или госпитализация в психиатрическую больницу за последние 12 месяцев.
- значительные когнитивные нарушения, обусловленные неспособностью понять скрининговую оценку
- психиатрические проблемы и/или высокий риск самоубийства, требующие немедленного вмешательства, согласно оценке PHQ-9 (пункт № 9)
- в настоящее время у него психиатрический диагноз злоупотребления алкоголем и/или психоактивными веществами, который не позволяет участнику участвовать в терапии
- любой анамнез или признаки серьезных медицинских или неврологических заболеваний, включая судорожные расстройства
- черепно-мозговая травма (ЧМТ) в анамнезе с потерей сознания на 20 минут и более
- женщины будут исключены, если они беременны
- любой анамнез или признаки металлических предметов, которые считаются небезопасными для МРТ или которые могут отрицательно повлиять на качество изображения области мозга (например, хирургические зажимы, кардиостимуляторы, металлические имплантаты и т. д.) в организме на момент скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IR-TMS вправо DLPFC
IR-TMS будет доставлен в нужный DLPFC с использованием наведения на основе изображения и катушки IR-TMS, позиционированной с помощью роботизированной руки.
В этой группе активная ИК-ТМС будет проводиться с использованием протокола стимуляции тета-всплеска (т.е.
1800 импульсов/сеанс), 4 сеанса в день, 5 дней в неделю, в течение 2 недель.
|
MagPro R30 — это усовершенствованный высокопроизводительный магнитный стимулятор, предназначенный в первую очередь для неинвазивного клинического использования.
Система неинвазивной стимуляции мозга будет использоваться для доставки активных повторяющихся электромагнитных импульсов в рамках данного исследования при лечении посттравматического стрессового расстройства.
Другие имена:
Эта роботизированная система основана на коммерчески доступном коллаборативном роботе.
Робот установлен на тележке, на которой находится контроллер робота, а также блок питания TMS и компьютер генерации импульсов.
Роботизированная система будет использоваться для позиционирования/нацеливания катушки TMS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести посттравматического стрессового расстройства по данным контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до двух недель (завершение лечения IR-TMS)
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) имеет отличные психометрические характеристики для скрининга и в качестве вторичного индикатора тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
PCL-5 представляет собой показатель самоотчета из 20 пунктов, выбранный из-за его чувствительности к измерениям, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
Оценка основана на том, насколько сильно участника беспокоили симптомы за последний месяц, по шкале от «0 = совсем нет» до «4 = очень сильно».
Элементы суммируются для получения общей оценки серьезности (диапазон = 0–80).
Если общий балл участника превышает 33, вполне вероятно, что у него посттравматическое стрессовое расстройство.
Клинически значимым изменением по шкале PCL-5 является изменение общей оценки тяжести симптомов на 10–20 баллов.
Изменение на 5–10 пунктов считается надежным изменением, то есть оно не является случайным.
|
Исходный уровень до двух недель (завершение лечения IR-TMS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести посттравматического стрессового расстройства по данным контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: От исходного уровня до одной недели (в середине лечения IR-TMS)
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) имеет отличные психометрические характеристики для скрининга и в качестве вторичного индикатора тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
PCL-5 представляет собой показатель самоотчета из 20 пунктов, выбранный из-за его чувствительности к измерениям, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
Оценка основана на том, насколько сильно участника беспокоили симптомы за последний месяц, по шкале от «0 = совсем нет» до «4 = очень сильно».
Элементы суммируются для получения общей оценки серьезности (диапазон = 0–80).
Если общий балл участника превышает 33, вполне вероятно, что у него посттравматическое стрессовое расстройство.
Клинически значимым изменением по шкале PCL-5 является изменение общей оценки тяжести симптомов на 10–20 баллов.
Изменение на 5-10 пунктов считается надежным изменением, то есть оно не является случайным.
|
От исходного уровня до одной недели (в середине лечения IR-TMS)
|
|
Изменение тяжести депрессии по данным опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: От исходного уровня до одной недели (в середине лечения IR-TMS)
|
Анкета о состоянии здоровья участника-9 (PHQ-9) — это широко используемый и хорошо проверенный инструмент для измерения тяжести симптомов депрессии.
Он состоит из 9 вопросов, оценивающих как аффективные, так и соматические симптомы, связанные с депрессией и депрессивными расстройствами; эти 9 пунктов соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства DSM.
Респонденты оценивают частоту, с которой их беспокоили депрессивные симптомы в течение последних двух недель, по шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»); Оценки PHQ-9 варьируются от 0 до 27.
Баллы отражают отсутствие выраженных депрессивных симптомов (0–4), легкие депрессивные симптомы (5–9), умеренные депрессивные симптомы (10–14), умеренно тяжелые депрессивные симптомы (15–19) и тяжелые депрессивные симптомы (20–27).
Изменение на 5 баллов является клинически значимым.
Оценка менее 10 предполагает частичный ответ, а оценка менее 5 означает ремиссию.
|
От исходного уровня до одной недели (в середине лечения IR-TMS)
|
|
Изменение тяжести депрессии по данным опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до двух недель (завершение лечения IR-TMS)
|
Анкета о состоянии здоровья участника-9 (PHQ-9) — это широко используемый и хорошо проверенный инструмент для измерения тяжести симптомов депрессии.
Он состоит из 9 вопросов, оценивающих как аффективные, так и соматические симптомы, связанные с депрессией и депрессивными расстройствами; эти 9 пунктов соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства DSM.
Респонденты оценивают частоту, с которой их беспокоили депрессивные симптомы в течение последних двух недель, по шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»); Оценки PHQ-9 варьируются от 0 до 27.
Баллы отражают отсутствие выраженных депрессивных симптомов (0–4), легкие депрессивные симптомы (5–9), умеренные депрессивные симптомы (10–14), умеренно тяжелые депрессивные симптомы (15–19) и тяжелые депрессивные симптомы (20–27).
Изменение на 5 баллов является клинически значимым.
Оценка менее 10 предполагает частичный ответ, а оценка менее 5 означает ремиссию.
|
Исходный уровень до двух недель (завершение лечения IR-TMS)
|
|
Изменение степени тяжести посттравматического стрессового расстройства, измеренного с помощью шкалы посттравматического стрессового расстройства, применяемой врачом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до шести недель (через 4 недели после лечения IR-TMS)
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM-5 (CAPS-5) представляет собой структурированное диагностическое интервью и золотой стандарт оценки посттравматического стрессового расстройства.
Шкала также оценивает социальное и профессиональное функционирование, диссоциацию и достоверность сообщений о симптомах.
Оценки тяжести симптомов объединяют информацию о частоте и интенсивности симптомов, полученную интервьюером.
Баллы CAPS-5 варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Клинически значимым изменением CAPS-5 является балл 8 и менее.
Достоверным изменением показателей CAPS-5 является изменение на 13 и более.
|
Исходный уровень до шести недель (через 4 недели после лечения IR-TMS)
|
|
Изменение тяжести посттравматического стрессового расстройства по данным контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до шести недель (через 4 недели после лечения IR-TMS)
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) имеет отличные психометрические характеристики для скрининга и в качестве вторичного индикатора тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
PCL-5 представляет собой показатель самоотчета из 20 пунктов, выбранный из-за его чувствительности к измерениям, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
Оценка основана на том, насколько сильно участника беспокоили симптомы за последний месяц, по шкале от «0 = совсем нет» до «4 = очень сильно».
Элементы суммируются для получения общей оценки серьезности (диапазон = 0–80).
Если общий балл участника превышает 33, вполне вероятно, что у него посттравматическое стрессовое расстройство.
Клинически значимым изменением по шкале PCL-5 является изменение общей оценки тяжести симптомов на 10–20 баллов.
Изменение на 5–10 пунктов считается надежным изменением, то есть оно не является случайным.
|
Исходный уровень до шести недель (через 4 недели после лечения IR-TMS)
|
|
Изменение тяжести депрессии по данным опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до шести недель (через 4 недели после лечения IR-TMS)
|
Анкета о состоянии здоровья участника-9 (PHQ-9) — это широко используемый и хорошо проверенный инструмент для измерения тяжести симптомов депрессии.
Он состоит из 9 вопросов, оценивающих как аффективные, так и соматические симптомы, связанные с депрессией и депрессивными расстройствами; эти 9 пунктов соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства DSM.
Респонденты оценивают частоту, с которой их беспокоили депрессивные симптомы в течение последних двух недель, по шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»); Оценки PHQ-9 варьируются от 0 до 27.
Баллы отражают отсутствие выраженных депрессивных симптомов (0–4), легкие депрессивные симптомы (5–9), умеренные депрессивные симптомы (10–14), умеренно тяжелые депрессивные симптомы (15–19) и тяжелые депрессивные симптомы (20–27).
Изменение на 5 баллов является клинически значимым.
Оценка менее 10 предполагает частичный ответ, а оценка менее 5 означает ремиссию.
|
Исходный уровень до шести недель (через 4 недели после лечения IR-TMS)
|
|
Изменение степени тяжести посттравматического стрессового расстройства, измеренного с помощью шкалы посттравматического стрессового расстройства, применяемой врачом, для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до четырнадцати недель (через 12 недель после лечения IR-TMS)
|
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая врачом, для DSM-5 (CAPS-5) представляет собой структурированное диагностическое интервью и золотой стандарт оценки посттравматического стрессового расстройства.
Шкала также оценивает социальное и профессиональное функционирование, диссоциацию и достоверность сообщений о симптомах.
Оценки тяжести симптомов объединяют информацию о частоте и интенсивности симптомов, полученную интервьюером.
Баллы CAPS-5 варьируются от 0 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Клинически значимым изменением CAPS-5 является балл 8 и менее.
Достоверным изменением показателей CAPS-5 является изменение на 13 и более.
|
Исходный уровень до четырнадцати недель (через 12 недель после лечения IR-TMS)
|
|
Изменение тяжести посттравматического стрессового расстройства по данным контрольного списка посттравматического стрессового расстройства (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до четырнадцати недель (через 12 недель после лечения IR-TMS)
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PCL-5) имеет отличные психометрические характеристики для скрининга и в качестве вторичного индикатора тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства.
PCL-5 представляет собой показатель самоотчета из 20 пунктов, выбранный из-за его чувствительности к измерениям, при этом более высокие баллы отражают большую тяжесть посттравматического стрессового расстройства.
Оценка основана на том, насколько сильно участника беспокоили симптомы за последний месяц, по шкале от «0 = совсем нет» до «4 = очень сильно».
Элементы суммируются для получения общей оценки серьезности (диапазон = 0–80).
Если общий балл участника превышает 33, вполне вероятно, что у него посттравматическое стрессовое расстройство.
Клинически значимым изменением по шкале PCL-5 является изменение общей оценки тяжести симптомов на 10–20 баллов.
Изменение на 5–10 пунктов считается надежным изменением, то есть оно не является случайным.
|
Исходный уровень до четырнадцати недель (через 12 недель после лечения IR-TMS)
|
|
Изменение тяжести депрессии по данным опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень до четырнадцати недель (через 12 недель после лечения IR-TMS)
|
Анкета о состоянии здоровья участника-9 (PHQ-9) — это широко используемый и хорошо проверенный инструмент для измерения тяжести симптомов депрессии.
Он состоит из 9 вопросов, оценивающих как аффективные, так и соматические симптомы, связанные с депрессией и депрессивными расстройствами; эти 9 пунктов соответствуют диагностическим критериям большого депрессивного расстройства DSM.
Респонденты оценивают частоту, с которой их беспокоили депрессивные симптомы в течение последних двух недель, по шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»); Оценки PHQ-9 варьируются от 0 до 27.
Баллы отражают отсутствие выраженных депрессивных симптомов (0–4), легкие депрессивные симптомы (5–9), умеренные депрессивные симптомы (10–14), умеренно тяжелые депрессивные симптомы (15–19) и тяжелые депрессивные симптомы (20–27).
Изменение на 5 баллов является клинически значимым.
Оценка менее 10 предполагает частичный ответ, а оценка менее 5 означает ремиссию.
|
Исходный уровень до четырнадцати недель (через 12 недель после лечения IR-TMS)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Felipe S Salinas, Ph.D., University of Texas Health at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00000504
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный IPD может быть передан другим исследователям, получившим соглашение об обмене данными с исследовательской группой и/или спонсором исследования.
Будет предоставлено описание типов данных, собираемых для каждого человека.
Деидентифицированные IPD будут состоять из оценок симптомов по оценкам PCL-5, PHQ-9 и CAPS-5, которые будут передаваться для каждого момента времени, в котором они (соответственно) были получены.
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны в конце исследования (ожидается в июле 2025 г.) и будут доступны общественности в течение как минимум 2 лет после завершения исследования (ожидается в июле 2027 г.).
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенный IPD может быть передан другим исследователям, получившим соглашение об обмене данными с исследовательской группой и/или спонсором исследования.
Будет предоставлено описание типов данных, собираемых для каждого человека.
Деидентифицированные IPD будут состоять из оценок симптомов по оценкам PCL-5, PHQ-9 и CAPS-5, которые будут передаваться для каждого момента времени, в котором они (соответственно) были получены.
Запросы на обмен данными должны быть поданы исследовательской группе.
Если предоставлен доступ, запрашивающему будет отправлена цифровая ссылка на папку общего репозитория (поддерживаемую PI исследования).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .