Versnelde beeldgestuurde, robotisch geleverde transcraniële magnetische stimulatie voor de bestrijding van PTSD
13 oktober 2025 bijgewerkt door: Felipe S. Salinas, Ph.D., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Posttraumatische stressstoornis (PTSD) onder militairen en veteranen komt maar liefst 32% voor en is de derde meest dienstgebonden handicap, resulterend in meer dan 1,5 miljard dollar aan directe kosten over een periode van vijf jaar.
Volgens de Clinical Practice Guidelines bestaat er sterk bewijs voor psychotherapieën, zoals langdurige blootstelling (PE) voor PTSS.
Psychotherapieën gaan echter vaak gepaard met hoge uitvalpercentages, niet-naleving van de behandeling en emotionele stress als gevolg van traumaherinneringen.
Een succesvolle aanpak om het aantal uitval te verminderen en de werkzaamheid te behouden, is het comprimeren van psychotherapie in dagelijkse, eendaagse gymsessies.
Er bestaat nog een ander tekort met betrekking tot de haalbaarheid van deze aanpak buiten de residentiële behandelingsfaciliteiten, die doorgaans gereserveerd zijn voor de meest extreme gevallen.
De nieuwste studie van ons team had tot doel de residentiële PE-behandeling uit te breiden met een neuromodulerende behandeling: beeldgeleide, door robots genavigeerde transcraniële magnetische stimulatie (IR-TMS).
Samen met het op PE gerichte intensieve intramurale programma (IIP-PE) ontvingen de deelnemers gedurende 20 opeenvolgende dagen dagelijks IR-TMS gericht op de rechter dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC).
De resultaten toonden de superioriteit aan van de gecombineerde IIP-PE/IR-TMS-benadering, vergeleken met IIP-PE en een schijnconditie.
Het staat echter nog niet vast of een op zichzelf staande IR-TMS-aanpak vergelijkbare resultaten zal opleveren.
Ons doel is om een open-label proefversie van IR-TMS voor PTSD te implementeren, waarbij veteranen en actieve militairen met PTSD gedurende een periode van twee weken versnelde IR-TMS zullen ontvangen.
De resultaten zullen worden gebruikt als basis voor toekomstige extramurale financiering om de op zichzelf staande IR-TMS-interventie voor PTSD-behandelingen op te schalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We stellen een open-label, twee weken durende proef voor met IR-TMS, gericht op de rechter, anterieure dorsolaterale prefrontale cortex (R-antDLPFC) bij 30 PTSD-deelnemers.
We zullen actieve dienstleden en veteranen rekruteren met gevechts-PTSS, zoals bepaald door de Clinician Administered PTSD Scale voor DSM-5 (CAPS-5).
Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende een periode van twee weken zoveel mogelijk IR-TMS-sessies te voltooien, met een maximum van vier sessies per dag.
De behandelingen zullen neurologisch genavigeerd worden en aangepast worden voor een versneld TMS-behandelingsschema.
De nabehandeling en de duurzaamheid van dit behandelingseffect zullen worden onderzocht tijdens de FU-beoordelingen van 1 en 3 maanden.
De bevindingen uit dit open-label onderzoek naar IR-TMS voor PTSS zullen dienen als voorlopige gegevens voor een groter gerandomiseerd klinisch onderzoek om de op zichzelf staande effecten van IR-TMS versus een schijnaandoening verder te identificeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antoio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Research Imaging Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 65 jaar
- voldoen aan de diagnostische criteria voor PTSS op de CAPS-5
- in staat om alle kliniekafspraken bij te wonen
- vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria:
- een gedocumenteerde diagnostische geschiedenis van een bipolaire stoornis, schizofrenie of schizoaffectieve stoornis of een psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
- significante cognitieve stoornissen, bepaald door het onvermogen om de screeningbeoordeling te begrijpen
- psychiatrische problemen en/of een hoog zelfmoordrisico die onmiddellijke interventie rechtvaardigen, zoals beoordeeld met de PHQ-9 (Item #9)
- momenteel een psychiatrische diagnose van alcohol- en/of middelenmisbruik heeft, waardoor de deelnemer niet in therapie kan gaan
- enige voorgeschiedenis of tekenen van een ernstige medische of neurologische ziekte, waaronder convulsies
- voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI) met bewustzijnsverlies gedurende 20 minuten of langer
- vrouwtjes worden uitgesloten als ze zwanger zijn
- eventuele voorgeschiedenis of tekenen van metalen voorwerpen die als onveilig worden beschouwd voor MRI of die de beeldkwaliteit van het hersengebied negatief kunnen beïnvloeden (bijv. chirurgische clips, pacemakers, metalen implantaten, enz.) in het lichaam op het moment van screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IR-TMS naar de rechter DLPFC
IR-TMS wordt aan de juiste DLPFC geleverd met behulp van op connectiviteit gebaseerd, beeldgestuurd richten, waarbij de IR-TMS-spoel wordt gepositioneerd met behulp van een robotarm.
In deze arm wordt actieve IR-TMS toegediend met behulp van een thetaburst-stimulatieprotocol (d.w.z.
1.800 pulsen/sessie), 4 sessies per dag, 5 dagen/week, gedurende 2 weken.
|
De MagPro R30 is een geavanceerde, hoogwaardige magnetische stimulator die voornamelijk is ontworpen voor niet-invasief klinisch gebruik.
Het niet-invasieve hersenstimulatiesysteem zal worden gebruikt om actieve, repetitieve elektromagnetische pulsen af te geven bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis in dit onderzoek.
Andere namen:
Dit robotsysteem is gebaseerd op een in de handel verkrijgbare collaboratieve robot.
De robot is gemonteerd op een kar waarop de robotcontroller, de TMS-voeding en de pulsgeneratorcomputer zich bevinden.
Het robotsysteem zal worden gebruikt voor TMS-spoelpositionering/targeting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van PTSS zoals gemeten door de PTSD-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot twee weken (het einde van de IR-TMS-behandeling)
|
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5) heeft uitstekende psychometrische kenmerken voor screening en als secundaire indicator voor de ernst van PTSS-symptomen.
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items, geselecteerd vanwege zijn dimensionele gevoeligheid, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS weerspiegelen.
De score wordt gebaseerd op de mate waarin de deelnemer de afgelopen maand last heeft gehad van de symptomen, op een schaal van ‘0 = helemaal niet’ tot ‘4 = extreem’.
De items worden opgeteld om een totale ernstscore te verkrijgen (bereik = 0-80).
Als de deelnemer in totaal boven de 33 scoort, is er sprake van PTSS.
Een klinisch significante verandering in de PCL-5 is een verandering van 10-20 punten in de totale ernstscore van de symptomen.
Een verandering van 5-10 punten wordt als een betrouwbare verandering beschouwd, wat betekent dat deze niet op toeval berust.
|
Basislijn tot twee weken (het einde van de IR-TMS-behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van PTSS zoals gemeten door de PTSD-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot één week (midden IR-TMS-behandeling)
|
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5) heeft uitstekende psychometrische kenmerken voor screening en als secundaire indicator voor de ernst van PTSS-symptomen.
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items, geselecteerd vanwege zijn dimensionele gevoeligheid, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS weerspiegelen.
De score wordt gebaseerd op de mate waarin de deelnemer de afgelopen maand last heeft gehad van de symptomen, op een schaal van ‘0 = helemaal niet’ tot ‘4 = extreem’.
De items worden opgeteld om een totale ernstscore te verkrijgen (bereik = 0-80).
Als de deelnemer in totaal boven de 33 scoort, is er sprake van PTSS.
Een klinisch significante verandering in de PCL-5 is een verandering van 10-20 punten in de totale ernstscore van de symptomen.
Een verandering van 5-10 punten wordt als een betrouwbare verandering beschouwd, wat betekent dat deze niet op toeval berust.
|
Basislijn tot één week (midden IR-TMS-behandeling)
|
|
Verandering in de ernst van depressie zoals gemeten door de uit 9 items bestaande vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot één week (midden IR-TMS-behandeling)
|
De Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een veelgebruikt en goed gevalideerd instrument voor het meten van de ernst van depressieve symptomen.
Het bestaat uit 9 items die zowel affectieve als somatische symptomen beoordelen die verband houden met depressie en depressieve stoornissen; deze 9 items komen overeen met de DSM-diagnostische criteria voor depressieve stoornis.
Respondenten beoordelen de frequentie waarmee zij de afgelopen twee weken last hebben gehad van depressieve symptomen op een schaal van 0 (“helemaal niet”) tot 3 (“bijna elke dag”); PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27.
De scores weerspiegelen geen significante depressieve symptomen (0-4), milde depressieve symptomen (5-9), matige depressieve symptomen (10-14), matig ernstige depressieve symptomen (15-19) en ernstige depressieve symptomen (20-27).
Een verandering van 5 punten is klinisch significant.
Een score van minder dan 10 duidt op een gedeeltelijke respons, en een score van minder dan 5 duidt op remissie.
|
Basislijn tot één week (midden IR-TMS-behandeling)
|
|
Verandering in de ernst van depressie zoals gemeten door de uit 9 items bestaande vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot twee weken (het einde van de IR-TMS-behandeling)
|
De Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een veelgebruikt en goed gevalideerd instrument voor het meten van de ernst van depressieve symptomen.
Het bestaat uit 9 items die zowel affectieve als somatische symptomen beoordelen die verband houden met depressie en depressieve stoornissen; deze 9 items komen overeen met de DSM-diagnostische criteria voor depressieve stoornis.
Respondenten beoordelen de frequentie waarmee zij de afgelopen twee weken last hebben gehad van depressieve symptomen op een schaal van 0 (“helemaal niet”) tot 3 (“bijna elke dag”); PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27.
De scores weerspiegelen geen significante depressieve symptomen (0-4), milde depressieve symptomen (5-9), matige depressieve symptomen (10-14), matig ernstige depressieve symptomen (15-19) en ernstige depressieve symptomen (20-27).
Een verandering van 5 punten is klinisch significant.
Een score van minder dan 10 duidt op een gedeeltelijke respons, en een score van minder dan 5 duidt op remissie.
|
Basislijn tot twee weken (het einde van de IR-TMS-behandeling)
|
|
Verandering in de ernst van PTSS zoals gemeten door de door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot zes weken (4 weken na IR-TMS-behandeling)
|
De Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) is een gestructureerd diagnostisch interview en de gouden standaard voor het beoordelen van PTSS.
De schaal beoordeelt ook het sociale en beroepsmatige functioneren, dissociatie en de validiteit van symptoomrapporten.
De ernstbeoordelingen van symptomen combineren informatie over de frequentie en intensiteit van de symptomen verkregen door de interviewer.
CAPS-5-scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de PTSS-symptomen.
Een klinisch significante verandering in de CAPS-5 is een score van 8 of minder.
Een betrouwbare verandering in CAPS-5-scores is een verandering van 13 of meer.
|
Basislijn tot zes weken (4 weken na IR-TMS-behandeling)
|
|
Verandering in de ernst van PTSS zoals gemeten door de PTSD-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot zes weken (4 weken na IR-TMS-behandeling)
|
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5) heeft uitstekende psychometrische kenmerken voor screening en als secundaire indicator voor de ernst van PTSS-symptomen.
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items, geselecteerd vanwege zijn dimensionele gevoeligheid, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS weerspiegelen.
De score wordt gebaseerd op de mate waarin de deelnemer de afgelopen maand last heeft gehad van de symptomen, op een schaal van ‘0 = helemaal niet’ tot ‘4 = extreem’.
De items worden opgeteld om een totale ernstscore te verkrijgen (bereik = 0-80).
Als de deelnemer in totaal boven de 33 scoort, is er sprake van PTSS.
Een klinisch significante verandering in de PCL-5 is een verandering van 10-20 punten in de totale ernstscore van de symptomen.
Een verandering van 5-10 punten wordt als een betrouwbare verandering beschouwd, wat betekent dat deze niet op toeval berust.
|
Basislijn tot zes weken (4 weken na IR-TMS-behandeling)
|
|
Verandering in de ernst van depressie zoals gemeten door de uit 9 items bestaande vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot zes weken (4 weken na IR-TMS-behandeling)
|
De Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een veelgebruikt en goed gevalideerd instrument voor het meten van de ernst van depressieve symptomen.
Het bestaat uit 9 items die zowel affectieve als somatische symptomen beoordelen die verband houden met depressie en depressieve stoornissen; deze 9 items komen overeen met de DSM-diagnostische criteria voor depressieve stoornis.
Respondenten beoordelen de frequentie waarmee zij de afgelopen twee weken last hebben gehad van depressieve symptomen op een schaal van 0 (“helemaal niet”) tot 3 (“bijna elke dag”); PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27.
De scores weerspiegelen geen significante depressieve symptomen (0-4), milde depressieve symptomen (5-9), matige depressieve symptomen (10-14), matig ernstige depressieve symptomen (15-19) en ernstige depressieve symptomen (20-27).
Een verandering van 5 punten is klinisch significant.
Een score van minder dan 10 duidt op een gedeeltelijke respons, en een score van minder dan 5 duidt op remissie.
|
Basislijn tot zes weken (4 weken na IR-TMS-behandeling)
|
|
Verandering in de ernst van PTSS zoals gemeten door de door artsen toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot veertien weken (12 weken na IR-TMS-behandeling)
|
De Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) is een gestructureerd diagnostisch interview en de gouden standaard voor het beoordelen van PTSS.
De schaal beoordeelt ook het sociale en beroepsmatige functioneren, dissociatie en de validiteit van symptoomrapporten.
De ernstbeoordelingen van symptomen combineren informatie over de frequentie en intensiteit van de symptomen verkregen door de interviewer.
CAPS-5-scores variëren van 0 tot 80, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de PTSS-symptomen.
Een klinisch significante verandering in de CAPS-5 is een score van 8 of minder.
Een betrouwbare verandering in CAPS-5-scores is een verandering van 13 of meer.
|
Basislijn tot veertien weken (12 weken na IR-TMS-behandeling)
|
|
Verandering in de ernst van PTSS zoals gemeten door de PTSD-checklist (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn tot veertien weken (12 weken na IR-TMS-behandeling)
|
PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5) heeft uitstekende psychometrische kenmerken voor screening en als secundaire indicator voor de ernst van PTSS-symptomen.
De PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items, geselecteerd vanwege zijn dimensionele gevoeligheid, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS weerspiegelen.
De score wordt gebaseerd op de mate waarin de deelnemer de afgelopen maand last heeft gehad van de symptomen, op een schaal van ‘0 = helemaal niet’ tot ‘4 = extreem’.
De items worden opgeteld om een totale ernstscore te verkrijgen (bereik = 0-80).
Als de deelnemer in totaal boven de 33 scoort, is er sprake van PTSS.
Een klinisch significante verandering in de PCL-5 is een verandering van 10-20 punten in de totale ernstscore van de symptomen.
Een verandering van 5-10 punten wordt als een betrouwbare verandering beschouwd, wat betekent dat deze niet op toeval berust.
|
Basislijn tot veertien weken (12 weken na IR-TMS-behandeling)
|
|
Verandering in de ernst van depressie zoals gemeten door de uit 9 items bestaande vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn tot veertien weken (12 weken na IR-TMS-behandeling)
|
De Participant Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een veelgebruikt en goed gevalideerd instrument voor het meten van de ernst van depressieve symptomen.
Het bestaat uit 9 items die zowel affectieve als somatische symptomen beoordelen die verband houden met depressie en depressieve stoornissen; deze 9 items komen overeen met de DSM-diagnostische criteria voor depressieve stoornis.
Respondenten beoordelen de frequentie waarmee zij de afgelopen twee weken last hebben gehad van depressieve symptomen op een schaal van 0 (“helemaal niet”) tot 3 (“bijna elke dag”); PHQ-9-scores variëren van 0 tot 27.
De scores weerspiegelen geen significante depressieve symptomen (0-4), milde depressieve symptomen (5-9), matige depressieve symptomen (10-14), matig ernstige depressieve symptomen (15-19) en ernstige depressieve symptomen (20-27).
Een verandering van 5 punten is klinisch significant.
Een score van minder dan 10 duidt op een gedeeltelijke respons, en een score van minder dan 5 duidt op remissie.
|
Basislijn tot veertien weken (12 weken na IR-TMS-behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felipe S Salinas, Ph.D., University of Texas Health at San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD kan worden gedeeld met andere onderzoekers aan wie een overeenkomst voor het delen van gegevens is verleend met het onderzoeksteam en/of de onderzoekssponsor.
Er wordt een beschrijving gegeven van de soorten gegevens die voor elk individu worden verzameld.
Geanonimiseerde IPD zal bestaan uit symptoomscores voor de PCL-5-, PHQ-9- en CAPS-5-beoordelingen en zal worden gedeeld voor elk tijdstip waarop ze (respectievelijk) worden verkregen.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD en ondersteunende informatie zullen aan het einde van het onderzoek (naar verwachting in juli 2025) beschikbaar worden gesteld en gedurende ten minste 2 jaar na voltooiing van het onderzoek (naar verwachting in juli 2027) beschikbaar worden gesteld aan het publiek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD kan worden gedeeld met andere onderzoekers aan wie een overeenkomst voor het delen van gegevens is verleend met het onderzoeksteam en/of de onderzoekssponsor.
Er wordt een beschrijving gegeven van de soorten gegevens die voor elk individu worden verzameld.
Geanonimiseerde IPD zal bestaan uit symptoomscores voor de PCL-5-, PHQ-9- en CAPS-5-beoordelingen en zal worden gedeeld voor elk tijdstip waarop ze (respectievelijk) worden verkregen.
Verzoeken om gegevensuitwisseling moeten worden ingediend bij het onderzoeksteam.
Indien toegang wordt verleend, ontvangt de aanvrager een digitale link naar een gedeelde repositorymap (die wordt onderhouden door de onderzoeksPI).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .