第一選択のPARP阻害剤維持療法を受けているBRCA変異卵巣がん患者の循環腫瘍DNAにおける相同組換え経路遺伝子変異の検出 (ATROVA)
2025年11月14日 更新者：Institut Claudius Regaud
これは、循環腫瘍 DNA 分析に基づいて、タンパク質機能の回復につながる BRCA1/2 復帰変異を検索することで、BRCA1 の疾患進行の早期特定が可能になることを実証するために設計された介入的 (カテゴリー 2) の前向き多中心コホート研究です。 /2の変異患者は、卵巣がんに対してPARP阻害剤（オラパリブ単独またはベバシズマブとの併用）による第一選択維持療法として治療された。
この研究では、24 か月にわたる治療計画を受ける患者から合計 9 つの血液サンプルが採取されます。
研究手順（採血）とは別に、この研究で実行されるすべての検査、オラパリブ（単独またはベバシズマブとの併用）による治療、および患者の追跡手順は、標準的な実践に従って日常ケアの一部として実行されます。各調査サイト。
この研究には130人の患者が参加し、各患者は24か月間追跡調査される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laurence GLADIEFF
- 電話番号：05 31 15 51 01
- メール：gladieff.laurence@iuct-oncopole.fr
研究場所
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Angers、フランス
- 募集
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
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コンタクト：
- Jean-Sébastien FRENEL
- 電話番号：02 40 67 99 00
- メール：jean-sebastien.frenel@ico.unicancer.fr
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Bordeaux、フランス
- 募集
- Institut Bergonie
-
コンタクト：
- Coriolan LEBRETON
- 電話番号：05 56 33 32 79
- メール：c.lebreton@bordeaux.unicancer.fr
-
Limoges、フランス
- 募集
- CHU de Limoges
-
コンタクト：
- Laurence VENAT
- 電話番号：05 55 05 63 96
- メール：laurence.venat@chu-limoges.fr
-
Nîmes、フランス
- 募集
- CHU de Nîmes
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コンタクト：
- Frédéric FITENI
- 電話番号：04 66 68 33 01
- メール：Frederic.fiteni@chu-nimes.fr
-
Saint-Herblain、フランス
- 募集
- INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST - Site Saint-Herblain
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コンタクト：
- Jean-Sébastien FRENEL
- 電話番号：02 40 67 99 00
- メール：jean-sebastien.frenel@ico.unicancer.fr
-
Toulouse、フランス
- 募集
- IUCT-O
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コンタクト：
- Laurence GLADIEFF
- 電話番号：05 31 15 51 01
- メール：gladieff.laurence@iuct-oncopole.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上皮性卵巣がんの患者。
- -BRCA 1または2の体細胞変異および/または体質的変異を有する患者で、承認された検査機関によって以前に確認および検証されている。
- 患者はオラパリブ単独（PARP阻害剤）またはベバシズマブとの併用による第一選択の維持治療を開始する予定である。
- 同意書に署名した時点で年齢が 18 歳以上であること。
- WHO ≤ 1。
- 患者はフランスの社会保障制度に加入している。
- -研究に参加する前、および研究のための特定の手順を行う前に、インフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 治療中の他のがん。
- オラパリブ治療はすでに開始されています。
- オラパリブ以外のPARP阻害剤による治療の適応。
- 研究に必要なサンプル採取手順を禁忌とする病理。
- 医学的モニタリングおよび/または研究計画書に定められた手順に従うことが不可能となる心理的、家族的、地理的または社会学的条件。
- 自由を剥奪されているか、法的保護下にある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：上皮性卵巣がんの患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍 DNA における BRCA1/2 復帰変異の検出が先行して疾患が進行した患者の割合 (疾患進行のある患者集団における) (つまり、感度)。
時間枠：患者ごとに 24 か月
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感度は、疾患進行事象の数に対する復帰突然変異が早期に検出された疾患進行事象の数の比として定義される。
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患者ごとに 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BRCA 1/2 復帰変異を含む患者の割合。
時間枠：患者ごとに 24 か月
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これは、患者総数に対する、BRCA 1 / 2 復帰変異を有する患者数の割合として定義されます。
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患者ごとに 24 か月
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無増悪生存。
時間枠：患者ごとに 24 か月
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これは、対象となった日から、何らかの原因による進行または死亡の日までの時間として定義されます。
最後のニュースの時点で進行せずに生存している患者は検閲されます。
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患者ごとに 24 か月
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生殖細胞系列または体細胞性 BRCA1/2 変異の種類/位置と BRCA1/2 復帰変異の間の一致が分割表の形式で表示されます。
時間枠：患者ごとに 24 か月
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患者ごとに 24 か月
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寛解時および再発時の HR 経路の他の遺伝子に変異がある患者の割合。
時間枠：患者ごとに 24 か月
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それは、患者の総数に対する包含時の復帰変異を有する患者の数の比率、および再発患者の総数に対する再発時の復帰突然変異を有する患者の数の比率によってそれぞれ定義される。
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患者ごとに 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月8日
一次修了 (推定)
2029年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月6日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。