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Rilevazione di mutazioni genetiche della via di ricombinazione omologa nel DNA tumorale circolante di pazienti con cancro ovarico BRCA-mutato che ricevono terapia di mantenimento di prima linea con inibitori di PARP (ATROVA)

14 novembre 2025 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Si tratta di uno studio di coorte interventistico (categoria 2), prospettico e multicentrico progettato per dimostrare che la ricerca, basata sull'analisi del DNA tumorale circolante, di una mutazione di reversione BRCA1/2 che porta al ripristino della sua funzione proteica consente l'identificazione precoce della progressione della malattia in BRCA1 /2 pazienti con mutazione trattati come mantenimento di prima linea con un inibitore della PARP (Olaparib da solo o in combinazione con bevacizumab) per il cancro ovarico.

Per questo studio, verranno prelevati un totale di 9 campioni di sangue da pazienti che saranno sottoposti a un regime di trattamento completo di 24 mesi.

A parte la procedura dello studio (prelievo di sangue), tutti gli esami effettuati in questo studio, il trattamento con Olaparib (da solo o in combinazione con bevacizumab) e le procedure di follow-up dei pazienti saranno effettuati come parte delle cure di routine in conformità con le pratiche standard di ciascun sito di indagine.

Allo studio prenderanno parte 130 pazienti e ciascun paziente sarà seguito per 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente con cancro epiteliale ovarico.
  2. Paziente con una mutazione somatica e/o costituzionale BRCA 1 o 2 precedentemente confermata e validata da un laboratorio approvato.
  3. Paziente che deve iniziare un trattamento di mantenimento di prima linea con Olaparib da solo (inibitore di PARP) o in combinazione con bevacizumab.
  4. Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso.
  5. OMS ≤ 1.
  6. Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale in Francia.
  7. Paziente che ha firmato il consenso informato prima dell'inclusione nello studio e prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Altro cancro in cura.
  2. Trattamento con olaparib già iniziato.
  3. Indicazione per il trattamento con un inibitore di PARP diverso da Olaparib.
  4. Qualsiasi patologia che controindica le procedure di raccolta del campione richieste dallo studio.
  5. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, geografica o sociologica che renda impossibile il rispetto del monitoraggio medico e/o delle procedure previste dal protocollo dello studio.
  6. Soggetti privati ​​della libertà o sotto tutela giudiziaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente con cancro epiteliale ovarico.
Altro: I campioni di sangue verranno prelevati più volte (36 ml di sangue prelevati ogni volta):
  • Visita di inclusione (T0): prima dell'inizio del trattamento con Olaparib
  • Periodo di follow-up (da T1 a T8): ogni 3 mesi per un massimo di 24 mesi
  • Fine dello studio (Tx): alla cessazione definitiva del trattamento con Olaparib per qualsiasi motivo (progressione, tossicità o cessazione definitiva del trattamento dopo 2 anni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti (nella popolazione di pazienti con progressione della malattia) con progressione della malattia preceduta dal rilevamento della mutazione di reversione BRCA1/2 nel DNA tumorale circolante (ovvero sensibilità).
Lasso di tempo: 24 mesi per ciascun paziente
La sensibilità è definita come il rapporto tra il numero di eventi di progressione della malattia in cui è stata rilevata precocemente una mutazione di reversione e il numero di eventi di progressione della malattia.
24 mesi per ciascun paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di pazienti con mutazioni di reversione BRCA 1/2 al momento dell'inclusione.
Lasso di tempo: 24 mesi per ciascun paziente
È definito come il rapporto tra il numero di pazienti con mutazioni di reversione BRCA 1/2 al momento dell'inclusione e il numero totale di pazienti.
24 mesi per ciascun paziente
Sopravvivenza libera da progressione.
Lasso di tempo: 24 mesi per ciascun paziente
È definito come il tempo che intercorre tra la data di inclusione e la data di progressione o di morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi senza progressione alla data dell'ultima notizia vengono censurati.
24 mesi per ciascun paziente
La concordanza tra il tipo/localizzazione della mutazione germinale o somatica BRCA1/2 e la mutazione di reversione BRCA1/2 sarà presentata sotto forma di tabella di contingenza.
Lasso di tempo: 24 mesi per ciascun paziente
24 mesi per ciascun paziente
I tassi di pazienti con mutazioni negli altri geni della via HR all'inclusione e alla recidiva.
Lasso di tempo: 24 mesi per ciascun paziente
Sarà definito rispettivamente dal rapporto tra il numero di pazienti con mutazioni di reversione all'inclusione e il numero totale di pazienti e dal rapporto tra il numero di pazienti con mutazioni di reversione alla recidiva e il numero totale di pazienti con recidiva.
24 mesi per ciascun paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24GENF01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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