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Nachweis homologer Genmutationen des Rekombinationswegs in zirkulierender Tumor-DNA von BRCA-mutierten Eierstockkrebspatientinnen, die eine Erstlinien-Erhaltungstherapie mit PARP-Inhibitoren erhalten (ATROVA)

14. November 2025 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Hierbei handelt es sich um eine interventionelle (Kategorie 2), prospektive, multizentrische Kohortenstudie, die zeigen soll, dass die auf der Analyse zirkulierender Tumor-DNA basierende Suche nach einer BRCA1/2-Reversionsmutation, die zur Wiederherstellung ihrer Proteinfunktion führt, eine frühzeitige Identifizierung des Krankheitsverlaufs bei BRCA1 ermöglicht /2 mutierte Patienten, die als Erstlinien-Erhaltungstherapie mit einem PARP-Inhibitor (Olaparib allein oder in Kombination mit Bevacizumab) gegen Eierstockkrebs behandelt werden.

Für diese Studie werden insgesamt 9 Blutproben von Patienten entnommen, die sich einer vollständigen 24-monatigen Behandlung unterziehen.

Abgesehen vom Studienablauf (Blutentnahme) werden alle in dieser Studie durchgeführten Untersuchungen, die Behandlung mit Olaparib (allein oder in Kombination mit Bevacizumab) und die Patientennachsorge im Rahmen der Routineversorgung gemäß den Standardpraktiken von durchgeführt jede Untersuchungsstelle.

An der Studie werden 130 Patienten teilnehmen und jeder Patient wird 24 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientin mit einem epithelialen Eierstockkrebs.
  2. Patient mit einer somatischen und/oder konstitutionellen BRCA 1- oder 2-Mutation, die zuvor von einem zugelassenen Labor bestätigt und validiert wurde.
  3. Der Patient soll eine Erstlinien-Erhaltungstherapie mit Olaparib allein (PARP-Inhibitor) oder in Kombination mit Bevacizumab beginnen.
  4. Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung.
  5. WHO ≤ 1.
  6. Patient, der einem Sozialversicherungssystem in Frankreich angeschlossen ist.
  7. Der Patient hat vor der Aufnahme in die Studie und vor einem spezifischen Verfahren für die Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Krebsarten werden behandelt.
  2. Olaparib-Behandlung bereits eingeleitet.
  3. Indikation zur Behandlung mit einem anderen PARP-Inhibitor als Olaparib.
  4. Jede Pathologie, die die für die Studie erforderlichen Probenentnahmeverfahren kontraindiziert.
  5. Jeder psychologische, familiäre, geografische oder soziologische Zustand, der es unmöglich macht, die medizinische Überwachung und/oder die im Studienprotokoll festgelegten Verfahren einzuhalten.
  6. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter rechtlichem Schutz stehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patientin mit einem epithelialen Eierstockkrebs.
Sonstiges: Es werden mehrmals Blutproben entnommen (jeweils 36 ml Blut):
  • Einschlussbesuch (T0): vor Beginn der Olaparib-Behandlung
  • Nachbeobachtungszeitraum (T1 bis T8): alle 3 Monate für maximal 24 Monate
  • Ende der Studie (Tx): bei endgültiger Beendigung der Olaparib-Behandlung aus irgendeinem Grund (Progression, Toxizität oder endgültige Beendigung der Behandlung nach 2 Jahren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Patienten (in der Population der Patienten mit Krankheitsprogression) mit einem Krankheitsprogress, dem der Nachweis einer BRCA1/2-Reversionsmutation in zirkulierender Tumor-DNA vorausging (d. h. Sensitivität).
Zeitfenster: 24 Monate für jeden Patienten
Die Sensitivität ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Krankheitsprogressionsereignisse, bei denen eine Reversionsmutation früh erkannt wurde, zur Anzahl der Krankheitsprogressionsereignisse.
24 Monate für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Patienten mit BRCA 1/2-Reversionsmutationen bei Aufnahme.
Zeitfenster: 24 Monate für jeden Patienten
Sie ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit BRCA 1/2-Reversionsmutationen bei Aufnahme zur Gesamtzahl der Patienten.
24 Monate für jeden Patienten
Progressionsfreies Überleben.
Zeitfenster: 24 Monate für jeden Patienten
Sie ist definiert als die Zeit zwischen dem Aufnahmedatum und dem Datum der Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der letzten Nachrichten ohne Progression lebten, werden zensiert.
24 Monate für jeden Patienten
Die Übereinstimmung zwischen der Art/Lokalisierung der Keimbahn- oder somatischen BRCA1/2-Mutation und der BRCA1/2-Reversionsmutation wird in Form einer Kontingenztabelle dargestellt.
Zeitfenster: 24 Monate für jeden Patienten
24 Monate für jeden Patienten
Die Raten von Patienten mit Mutationen in den anderen Genen des HR-Signalwegs bei Einschluss und Rückfall.
Zeitfenster: 24 Monate für jeden Patienten
Sie wird jeweils durch das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit Reversionsmutationen bei Aufnahme zur Gesamtzahl der Patienten bzw. durch das Verhältnis der Anzahl der Patienten mit Reversionsmutationen beim Rückfall zur Gesamtzahl der Patienten mit Rückfall definiert.
24 Monate für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24GENF01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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