Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Detecção de mutações genéticas da via de recombinação homóloga no DNA tumoral circulante de pacientes com câncer de ovário com mutação BRCA recebendo terapia de manutenção com inibidor de PARP de primeira linha (ATROVA)

14 de novembro de 2025 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Este é um estudo de coorte intervencionista (categoria 2), prospectivo e multicêntrico projetado para demonstrar que a busca, com base na análise de DNA tumoral circulante, por uma mutação de reversão BRCA1/2 que leva à restauração de sua função proteica permite a identificação precoce da progressão da doença em BRCA1 /2 pacientes mutantes tratados como manutenção de primeira linha com um inibidor de PARP (Olaparibe isolado ou em combinação com bevacizumabe) para câncer de ovário.

Para este estudo, um total de 9 amostras de sangue serão coletadas de pacientes que serão submetidos a um regime de tratamento completo de 24 meses.

Além do procedimento do estudo (coleta de sangue), todos os exames realizados neste estudo, o tratamento com Olaparibe (isolado ou combinado com bevacizumabe) e os procedimentos de acompanhamento do paciente serão realizados como parte dos cuidados de rotina de acordo com as práticas padrão de cada local de investigação.

Participarão do estudo 130 pacientes, e cada paciente será acompanhado por 24 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Paciente com câncer epitelial de ovário.
  2. Paciente com mutação somática e/ou constitucional BRCA 1 ou 2 previamente confirmada e validada por laboratório homologado.
  3. Paciente prestes a iniciar tratamento de manutenção de primeira linha com Olaparibe isolado (inibidor de PARP) ou em combinação com bevacizumabe.
  4. Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento.
  5. QUEM ≤ 1.
  6. Paciente inscrito num regime de Segurança Social em França.
  7. Paciente que assinou consentimento informado antes da inclusão no estudo e antes de qualquer procedimento específico para o estudo.

Critérios de exclusão:

  1. Outros tipos de câncer em tratamento.
  2. Tratamento com olaparibe já iniciado.
  3. Indicação para tratamento com inibidor de PARP diferente de Olaparibe.
  4. Qualquer patologia que contraindique os procedimentos de coleta de amostras exigidos pelo estudo.
  5. Qualquer condição psicológica, familiar, geográfica ou sociológica que impossibilite o cumprimento do acompanhamento médico e/ou dos procedimentos previstos no protocolo do estudo.
  6. Sujeitos privados de liberdade ou sob proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Paciente com câncer epitelial de ovário.
Outro: Amostras de sangue serão coletadas várias vezes (36 mL de sangue coletado de cada vez):
  • Visita de inclusão (T0): antes do início do tratamento com Olaparib
  • Período de acompanhamento (T1 a T8): a cada 3 meses por no máximo 24 meses
  • Fim do estudo (Tx): na cessação definitiva do tratamento com Olaparibe por qualquer motivo (progressão, toxicidade ou cessação definitiva do tratamento após 2 anos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de pacientes (na população de pacientes com progressão da doença) com progressão da doença que foi precedida pela detecção da mutação de reversão BRCA1/2 no DNA tumoral circulante (ou seja, sensibilidade).
Prazo: 24 meses para cada paciente
A sensibilidade é definida como a razão entre o número de eventos de progressão da doença nos quais uma mutação de reversão foi detectada precocemente e o número de eventos de progressão da doença.
24 meses para cada paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de pacientes com mutações de reversão BRCA 1/2 na inclusão.
Prazo: 24 meses para cada paciente
É definido como a razão entre o número de pacientes com mutações de reversão BRCA 1/2 na inclusão e o número total de pacientes.
24 meses para cada paciente
Sobrevivência livre de progressão.
Prazo: 24 meses para cada paciente
É definido como o tempo entre a data de inclusão e a data de progressão ou morte por qualquer causa. Pacientes vivos sem progressão na data da última notícia são censurados.
24 meses para cada paciente
A concordância entre o tipo/localização da mutação germinativa ou somática BRCA1/2 e a mutação de reversão BRCA1/2 será apresentada na forma de uma tabela de contingência.
Prazo: 24 meses para cada paciente
24 meses para cada paciente
As taxas de pacientes com mutações nos outros genes da via HR na inclusão e na recidiva.
Prazo: 24 meses para cada paciente
Será definido respectivamente pela razão entre o número de pacientes com mutações de reversão na inclusão e o número total de pacientes e pela razão entre o número de pacientes com mutações de reversão na recidiva e o número total de pacientes com recidiva.
24 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24GENF01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever