Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce genových mutací homologní rekombinantní dráhy v cirkulující nádorové DNA u pacientek s rakovinou vaječníků s mutací BRCA, které dostávají první linii udržovací terapie inhibitorem PARP (ATROVA)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Toto je intervenční (kategorie 2), prospektivní, multicentrická kohortová studie navržená tak, aby prokázala, že hledání reverzní mutace BRCA1/2 vedoucí k obnovení jeho proteinové funkce na základě analýzy DNA cirkulujícího nádoru umožňuje včasnou identifikaci progrese onemocnění u BRCA1 /2 mutovaných pacientek léčených jako udržovací léčba první linie inhibitorem PARP (Olaparib samotný nebo v kombinaci s bevacizumabem) pro karcinom ovaria.

Pro tuto studii bude odebráno celkem 9 vzorků krve pacientům, kteří podstoupí celý 24měsíční léčebný režim.

Kromě postupu studie (odběru krve) budou všechna vyšetření prováděná v této studii, léčba olaparibem (samotným nebo v kombinaci s bevacizumabem) a postupy sledování pacienta prováděny jako součást rutinní péče v souladu se standardními postupy každé vyšetřující místo.

Studie se zúčastní 130 pacientů a každý pacient bude sledován po dobu 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientka s epiteliální rakovinou vaječníků.
  2. Pacient se somatickou a/nebo konstituční mutací BRCA 1 nebo 2 dříve potvrzenou a validovanou schválenou laboratoří.
  3. Pacient má zahájit udržovací léčbu první linie samotným olaparibem (inhibitor PARP) nebo v kombinaci s bevacizumabem.
  4. Věk ≥ 18 let v době podpisu souhlasu.
  5. WHO ≤ 1.
  6. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení ve Francii.
  7. Pacient podepsaný informovaný souhlas před zařazením do studie a před jakýmkoli specifickým postupem pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná rakovina v léčbě.
  2. Léčba olaparibem již zahájena.
  3. Indikace k léčbě jiným inhibitorem PARP než Olaparibem.
  4. Jakákoli patologie kontraindikující postupy odběru vzorků vyžadované studií.
  5. Jakýkoli psychologický, rodinný, geografický nebo sociologický stav, který znemožňuje dodržovat lékařské sledování a/nebo postupy stanovené v protokolu studie.
  6. Subjekty zbavené svobody nebo pod právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacientka s epiteliální rakovinou vaječníků.
Jiný: Vzorky krve budou odebrány několikrát (pokaždé 36 ml krve):
  • Inkluzní návštěva (T0): před zahájením léčby Olaparibem
  • Doba sledování (T1 až T8): každé 3 měsíce po dobu maximálně 24 měsíců
  • Konec studie (Tx): při definitivním ukončení léčby Olaparibem z jakéhokoli důvodu (progrese, toxicita nebo definitivní ukončení léčby po 2 letech).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů (v populaci pacientů s progresí onemocnění) s progresí onemocnění, které předcházela detekce reverzní mutace BRCA1/2 v cirkulující nádorové DNA (tj. Sensitivity).
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
Citlivost je definována jako poměr počtu událostí progrese onemocnění, ve kterých byla reverzní mutace zjištěna brzy, k počtu událostí progrese onemocnění.
24 měsíců pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s BRCA 1/2 reverzními mutacemi při zařazení.
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
Je definován jako poměr počtu pacientů s BRCA 1/2 reverzními mutacemi při zařazení k celkovému počtu pacientů.
24 měsíců pro každého pacienta
Přežití bez progrese.
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
Je definována jako doba mezi datem zařazení a datem progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti žijící bez progrese k datu posledních zpráv jsou cenzurováni.
24 měsíců pro každého pacienta
Shoda mezi typem/umístěním zárodečné nebo somatické mutace BRCA1/2 a reverzní mutací BRCA1/2 bude prezentována ve formě kontingenční tabulky.
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
24 měsíců pro každého pacienta
Podíl pacientů s mutacemi v jiných genech dráhy HR při zařazení a při relapsu.
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
Bude definován poměrem počtu pacientů s reverzními mutacemi při zařazení k celkovému počtu pacientů a poměrem počtu pacientů s reverzními mutacemi při relapsu k celkovému počtu pacientů s relapsem.
24 měsíců pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24GENF01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit