Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af homologe rekombinationsvej-genmutationer i cirkulerende tumor-DNA fra BRCA-muterede ovariecancerpatienter, der modtager førstelinjes PARP-hæmmervedligeholdelsesterapi (ATROVA)

14. november 2025 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dette er en interventionel (kategori 2), prospektiv, multicentrisk kohorteundersøgelse designet til at demonstrere, at søgningen, baseret på cirkulerende tumor DNA-analyse, efter en BRCA1/2-reversionsmutation, der fører til genoprettelse af dens proteinfunktion, muliggør tidlig identifikation af sygdomsprogression i BRCA1 /2 mutante patienter behandlet som førstelinjevedligeholdelse med en PARP-hæmmer (Olaparib alene eller i kombination med bevacizumab) for ovariecancer.

Til denne undersøgelse vil der blive taget i alt 9 blodprøver fra patienter, som skal gennemgå en fuld 24-måneders behandlingsregime.

Udover undersøgelsesproceduren (blodprøvetagning), vil alle undersøgelser udført i denne undersøgelse, behandling med Olaparib (alene eller kombineret med bevacizumab) og patientopfølgningsprocedurer blive udført som en del af rutinepleje i overensstemmelse med standardpraksis i hvert undersøgelsessted.

130 patienter vil deltage i undersøgelsen, og hver patient vil blive fulgt i 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med epitelial ovariecancer.
  2. Patient med en BRCA 1 eller 2 somatisk og/eller konstitutionel mutation, der tidligere er bekræftet og valideret af et godkendt laboratorium.
  3. Patient, der skal starte førstelinje vedligeholdelsesbehandling med Olaparib alene (PARP-hæmmer) eller i kombination med bevacizumab.
  4. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykket.
  5. WHO ≤ 1.
  6. Patient tilknyttet en social sikringsordning i Frankrig.
  7. Patient, der har underskrevet informeret samtykke før inklusion i undersøgelsen og forud for enhver specifik procedure for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden kræft under behandling.
  2. Olaparib behandling allerede påbegyndt.
  3. Indikation for behandling med en anden PARP-hæmmer end Olaparib.
  4. Enhver patologi, der kontraindikerer de prøveindsamlingsprocedurer, der kræves af undersøgelsen.
  5. Enhver psykologisk, familiemæssig, geografisk eller sociologisk tilstand, der gør det umuligt at overholde medicinsk overvågning og/eller de procedurer, der er fastlagt i undersøgelsesprotokollen.
  6. Emner, der er berøvet deres frihed eller er under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patient med epitelial ovariecancer.
Andet: Der tages blodprøver flere gange (36 ml blod udtages hver gang):
  • Inklusionsbesøg (T0): før påbegyndelse af Olaparib-behandling
  • Opfølgningsperiode (T1 til T8): hver 3. måned i maksimalt 24 måneder
  • Afslutning af undersøgelsen (Tx): ved endeligt ophør med Olaparib-behandling uanset årsag (progression, toksicitet eller endeligt ophør af behandlingen efter 2 år).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter (i populationen af ​​patienter med sygdomsprogression) med sygdomsprogression, der gik forud for påvisning af BRCA1/2-reversionsmutation i cirkulerende tumor-DNA (dvs. følsomhed).
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
Sensitivitet er defineret som forholdet mellem antallet af sygdomsprogressionshændelser, hvor en reversionsmutation blev opdaget tidligt, og antallet af sygdomsprogressionshændelser.
24 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​patienter med BRCA 1/2 reversionsmutationer ved inklusion.
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
Det er defineret som forholdet mellem antallet af patienter med BRCA 1/2 reversionsmutationer ved inklusion og det samlede antal patienter.
24 måneder for hver patient
Progressionsfri overlevelse.
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
Det er defineret som tiden mellem datoen for optagelse og datoen for progression eller død af enhver årsag. Patienter, der lever uden progression på datoen for sidste nyhed, censureres.
24 måneder for hver patient
Overensstemmelsen mellem typen/placeringen af ​​kimlinien eller den somatiske BRCA1/2-mutation og BRCA1/2-reversionsmutationen vil blive præsenteret i form af en kontingentabel.
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
24 måneder for hver patient
Hyppigheden af ​​patienter med mutationer i de andre gener i HR-vejen ved inklusion og ved tilbagefald.
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
Det vil blive defineret henholdsvis ved forholdet mellem antallet af patienter med reversionsmutationer ved inklusion og det samlede antal patienter og ved forholdet mellem antallet af patienter med reversionsmutationer ved tilbagefald og det samlede antal patienter med tilbagefald.
24 måneder for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24GENF01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner