Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Homologisen rekombinaatioreitin geenimutaatioiden havaitseminen BRCA-mutaation saaneista munasarjasyöpäpotilaista, jotka saavat ensilinjan PARP-inhibiittorin ylläpitohoitoa, kiertävässä kasvain-DNA:ssa (ATROVA)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Institut Claudius Regaud

Tämä on interventio (luokka 2), prospektiivinen, monikeskinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että BRCA1/2-reversiomutaatioiden etsiminen, joka perustuu kiertävän kasvaimen DNA-analyysiin, joka johtaa sen proteiinin toiminnan palautumiseen, mahdollistaa taudin etenemisen varhaisen tunnistamisen BRCA1:ssä. /2 mutanttipotilasta, joita hoidettiin ensilinjan ylläpitohoitona PARP-estäjillä (Olaparib yksinään tai yhdessä bevasitsumabin kanssa) munasarjasyövän hoitoon.

Tätä tutkimusta varten otetaan yhteensä 9 verinäytettä potilailta, jotka käyvät läpi koko 24 kuukauden hoito-ohjelman.

Tutkimusmenettelyä (verinäytteenottoa) lukuun ottamatta kaikki tässä tutkimuksessa tehdyt tutkimukset, Olaparib-hoito (yksin tai yhdessä bevasitsumabin kanssa) ja potilaan seurantatoimenpiteet suoritetaan osana rutiinihoitoa yleisten käytäntöjen mukaisesti. jokainen tutkintapaikka.

Tutkimukseen osallistuu 130 potilasta, ja jokaista potilasta seurataan 24 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Limoges, Ranska
      • Nîmes, Ranska
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Rekrytointi
        • INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST - Site Saint-Herblain
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Potilas, jolla on epiteelin munasarjasyöpä.
  2. Potilas, jolla on BRCA 1 tai 2 somaattinen ja/tai perustuslaillinen mutaatio, jonka hyväksytty laboratorio on aiemmin vahvistanut ja validoinut.
  3. Potilaan on aloitettava ensilinjan ylläpitohoito yksinään Olaparibilla (PARP-estäjä) tai yhdessä bevasitsumabin kanssa.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  5. WHO ≤ 1.
  6. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään Ranskassa.
  7. Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja ennen mitä tahansa erityistä tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut hoidossa olevat syövät.
  2. Olaparib-hoito on jo aloitettu.
  3. Käyttöaihe muulla PARP-estäjällä kuin Olaparibilla.
  4. Mikä tahansa patologia, joka on vasta-aiheinen tutkimuksen edellyttämien näytteenottomenettelyjen suorittamiselle.
  5. Mikä tahansa psykologinen, perhe-, maantieteellinen tai sosiologinen tila, joka tekee mahdottomaksi noudattaa lääketieteellistä seurantaa ja/tai tutkimuspöytäkirjassa määrättyjä menettelyjä.
  6. Koehenkilöt, joilta on riistetty vapaus tai jotka ovat lain suojassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Potilas, jolla on epiteelin munasarjasyöpä.
Muut: Verinäytteitä otetaan useita kertoja (36 ml verta jokaisella kerralla):
  • Inkluusiokäynti (T0): ennen Olaparib-hoidon aloittamista
  • Seurantajakso (T1-T8): 3 kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan
  • Tutkimuksen loppu (Tx): Olaparib-hoidon lopullinen lopettaminen mistä tahansa syystä (eteneminen, toksisuus tai hoidon lopullinen lopettaminen 2 vuoden kuluttua).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä (potilaiden populaatiossa, joilla sairaus eteni), joiden sairaus eteni ja jota edelsi BRCA1/2-reversiomutaatioiden havaitseminen kiertävässä kasvain-DNA:ssa (eli herkkyys).
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
Herkkyys määritellään niiden taudin etenemistapahtumien lukumäärän suhteeksi, joissa reversiomutaatio havaittiin varhain, suhteessa taudin etenemistapahtumien määrään.
24 kuukautta kullekin potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on BRCA 1/2 -reversiomutaatioita sisällyttämisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
Se määritellään niiden potilaiden lukumäärän suhteeksi, joilla on BRCA 1/2 -reversiomutaatiot sisällyttämishetkellä potilaiden kokonaismäärään.
24 kuukautta kullekin potilaalle
Etenemisvapaa selviytyminen.
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
Se määritellään ajanjaksoksi sisällyttämispäivän ja etenemispäivän tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärän välillä. Potilaat, jotka ovat elossa ilman etenemistä viimeisen uutispäivänä, sensuroidaan.
24 kuukautta kullekin potilaalle
Ituradan tai somaattisen BRCA1/2-mutaation tyypin/sijainnin ja BRCA1/2-reversiomutaation välinen vastaavuus esitetään ehdollisuustaulukon muodossa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
24 kuukautta kullekin potilaalle
Niiden potilaiden määrä, joilla on mutaatioita HR-reitin muissa geeneissä sisällyttämisen ja uusiutumisen yhteydessä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
Se määritellään vastaavasti niiden potilaiden lukumäärän suhteella, joilla on reversiomutaatioita sisällyttämisen yhteydessä, potilaiden kokonaismäärään ja niiden potilaiden lukumäärän suhteella, joilla on reversiomutaatioita uusiutumisen yhteydessä, suhteessa uusiutuneiden potilaiden kokonaismäärään.
24 kuukautta kullekin potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Claudius Regaud

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24GENF01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa