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Detección de mutaciones genéticas de la vía de recombinación homóloga en el ADN tumoral circulante de pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA que reciben terapia de mantenimiento con inhibidores de PARP de primera línea (ATROVA)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Institut Claudius Regaud

Este es un estudio de cohorte multicéntrico, prospectivo y de intervención (categoría 2), diseñado para demostrar que la búsqueda, basada en el análisis del ADN del tumor circulante, de una mutación de reversión de BRCA1/2 que conduzca a la restauración de su función proteica permite la identificación temprana de la progresión de la enfermedad en BRCA1 /2 pacientes mutantes tratados como mantenimiento de primera línea con un inhibidor de PARP (olaparib solo o en combinación con bevacizumab) para el cáncer de ovario.

Para este estudio, se tomarán un total de 9 muestras de sangre de pacientes que se someterán a un régimen de tratamiento completo de 24 meses.

Además del procedimiento del estudio (muestra de sangre), todos los exámenes realizados en este estudio, el tratamiento con olaparib (solo o combinado con bevacizumab) y los procedimientos de seguimiento del paciente se llevarán a cabo como parte de la atención de rutina de acuerdo con las prácticas estándar de cada sitio de investigación.

En el estudio participarán 130 pacientes y cada paciente será seguido durante 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia
      • Limoges, Francia
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Nîmes
        • Contacto:
      • Saint-Herblain, Francia
        • Reclutamiento
        • INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST - Site Saint-Herblain
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con cáncer epitelial de ovario.
  2. Paciente con mutación somática y/o constitucional BRCA 1 o 2 previamente confirmada y validada por un laboratorio aprobado.
  3. Paciente que debe iniciar tratamiento de mantenimiento de primera línea con olaparib solo (inhibidor de PARP) o en combinación con bevacizumab.
  4. Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento.
  5. QUIÉN ≤ 1.
  6. Paciente afiliado a un régimen de Seguridad Social en Francia.
  7. Paciente que haya firmado el consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio y antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Otros cánceres en tratamiento.
  2. Tratamiento con olaparib ya iniciado.
  3. Indicación de tratamiento con un inhibidor de PARP distinto de olaparib.
  4. Cualquier patología que contraindique los procedimientos de recolección de muestras requeridos por el estudio.
  5. Cualquier condición psicológica, familiar, geográfica o sociológica que imposibilite el cumplimiento del seguimiento médico y/o de los procedimientos establecidos en el protocolo del estudio.
  6. Sujetos privados de libertad o bajo protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Paciente con cáncer epitelial de ovario.
Otro: Se tomarán muestras de sangre varias veces (se extraerán 36 ml de sangre cada vez):
  • Visita de inclusión (T0): antes del inicio del tratamiento con olaparib
  • Período de seguimiento (T1 a T8): cada 3 meses por un máximo de 24 meses
  • Fin del estudio (Tx): al cese definitivo del tratamiento con Olaparib por cualquier motivo (progresión, toxicidad o cese definitivo del tratamiento después de 2 años).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de pacientes (en la población de pacientes con progresión de la enfermedad) con progresión de la enfermedad precedida por la detección de la mutación de reversión BRCA1/2 en el ADN tumoral circulante (es decir, sensibilidad).
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
La sensibilidad se define como la relación entre el número de eventos de progresión de la enfermedad en los que se detectó tempranamente una mutación de reversión y el número de eventos de progresión de la enfermedad.
24 meses para cada paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de pacientes con mutaciones de reversión BRCA 1/2 en el momento de la inclusión.
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
Se define como la relación entre el número de pacientes con mutaciones de reversión BRCA 1/2 en el momento de la inclusión y el número total de pacientes.
24 meses para cada paciente
Supervivencia libre de progresión.
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
Se define como el tiempo entre la fecha de inclusión y la fecha de progresión o muerte por cualquier causa. Se censuran los pacientes vivos sin progresión a la fecha de la última noticia.
24 meses para cada paciente
La concordancia entre el tipo/ubicación de la línea germinal o mutación somática BRCA1/2 y la mutación de reversión BRCA1/2 se presentará en forma de tabla de contingencia.
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
24 meses para cada paciente
Las tasas de pacientes con mutaciones en los otros genes de la vía HR en el momento de la inclusión y en el momento de la recaída.
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
Se definirá respectivamente por la relación entre el número de pacientes con mutaciones de reversión en el momento de la inclusión y el número total de pacientes y por la relación entre el número de pacientes con mutaciones de reversión en el momento de la recaída y el número total de pacientes con recaída.
24 meses para cada paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Claudius Regaud

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24GENF01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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