Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение мутаций генов пути гомологичной рекомбинации в циркулирующей опухолевой ДНК у пациентов с раком яичников с мутацией BRCA, получающих поддерживающую терапию ингибитором PARP первой линии (ATROVA)

14 ноября 2025 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Это интервенционное (категория 2) проспективное многоцентровое когортное исследование, призванное продемонстрировать, что поиск, основанный на анализе ДНК циркулирующей опухоли, реверсивной мутации BRCA1/2, приводящей к восстановлению функции ее белка, позволяет раннее выявление прогрессирования заболевания в BRCA1. /2 мутантных пациенток, получавших в качестве поддерживающей терапии первой линии ингибитор PARP (олапариб отдельно или в комбинации с бевацизумабом) по поводу рака яичников.

Для этого исследования у пациентов, которые пройдут полный 24-месячный курс лечения, будет взято в общей сложности 9 образцов крови.

Помимо процедуры исследования (забор крови), все обследования, проводимые в этом исследовании, лечение Олапарибом (отдельно или в сочетании с бевацизумабом) и процедуры последующего наблюдения за пациентами будут проводиться в рамках обычного ухода в соответствии со стандартной практикой каждый исследовательский участок.

В исследовании примут участие 130 пациентов, за каждым пациентом будут наблюдать в течение 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site Angers
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonie
        • Контакт:
      • Limoges, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Limoges
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Nîmes
        • Контакт:
      • Saint-Herblain, Франция
        • Рекрутинг
        • INSTITUT DE CANCEROLOGIE DE L'OUEST - Site Saint-Herblain
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • IUCT-O
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Больная эпителиальным раком яичников.
  2. Пациент с соматической и/или конституциональной мутацией BRCA 1 или 2, ранее подтвержденной и подтвержденной утвержденной лабораторией.
  3. Пациент должен начать поддерживающую терапию первой линии только с Олапарибом (ингибитор PARP) или в комбинации с бевацизумабом.
  4. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания согласия.
  5. ВОЗ ≤ 1.
  6. Пациент является участником программы социального обеспечения во Франции.
  7. Пациент подписал информированное согласие до включения в исследование и до любой конкретной процедуры исследования.

Критерии исключения:

  1. Другие виды рака, находящиеся на лечении.
  2. Лечение олапарибом уже начато.
  3. Показания к лечению ингибитором PARP, кроме Олапариба.
  4. Любая патология, противопоставляющая процедуры взятия проб, необходимые для исследования.
  5. Любое психологическое, семейное, географическое или социологическое состояние, делающее невозможным соблюдение медицинского наблюдения и/или процедур, изложенных в протоколе исследования.
  6. Субъекты, лишенные свободы или находящиеся под правовой защитой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Больная эпителиальным раком яичников.
Другой: Пробы крови будут брать несколько раз (за каждый раз берется 36 мл крови):
  • Визит для включения (Т0): до начала лечения Олапарибом.
  • Период наблюдения (от Т1 до Т8): каждые 3 месяца в течение максимум 24 месяцев.
  • Конец исследования (Tx): при окончательном прекращении лечения Олапарибом по любой причине (прогрессирование, токсичность или окончательное прекращение лечения через 2 года).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов (в популяции пациентов с прогрессированием заболевания) с прогрессированием заболевания, которому предшествовало обнаружение реверсивной мутации BRCA1/2 в циркулирующей опухолевой ДНК (т.е. чувствительность).
Временное ограничение: 24 месяца для каждого пациента
Чувствительность определяется как отношение количества случаев прогрессирования заболевания, при которых реверсивная мутация была обнаружена на ранней стадии, к числу случаев прогрессирования заболевания.
24 месяца для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота пациентов с реверсивными мутациями BRCA 1/2 на момент включения.
Временное ограничение: 24 месяца для каждого пациента
Его определяют как отношение числа пациентов с реверсивными мутациями BRCA 1/2 на момент включения к общему числу пациентов.
24 месяца для каждого пациента
Выживаемость без прогрессирования.
Временное ограничение: 24 месяца для каждого пациента
Он определяется как время между датой включения и датой прогрессирования или смерти по любой причине. Пациенты, живые без прогрессирования на дату последних новостей, подвергаются цензуре.
24 месяца для каждого пациента
Соответствие между типом/расположением зародышевой или соматической мутации BRCA1/2 и реверсивной мутацией BRCA1/2 будет представлено в виде таблицы сопряженности.
Временное ограничение: 24 месяца для каждого пациента
24 месяца для каждого пациента
Частота пациентов с мутациями в других генах пути HR при включении и при рецидиве.
Временное ограничение: 24 месяца для каждого пациента
Оно будет определяться соответственно отношением числа пациентов с реверсионными мутациями при включении к общему числу пациентов и отношением числа пациентов с реверсионными мутациями при рецидиве к общему числу пациентов с рецидивом.
24 месяца для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24GENF01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться