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1차 PARP 억제제 유지 요법을 받는 BRCA 돌연변이 난소암 환자의 순환 종양 DNA에서 상동 재조합 경로 유전자 돌연변이의 검출 (ATROVA)

2025년 11월 14일 업데이트: Institut Claudius Regaud

이는 순환 종양 DNA 분석을 기반으로 단백질 기능의 회복으로 이어지는 BRCA1/2 복귀 돌연변이에 대한 검색이 BRCA1의 질병 진행을 조기에 식별할 수 있음을 입증하기 위해 고안된 중재적(범주 2) 전향적 다중심 코호트 연구입니다. /2 난소암에 대해 PARP 억제제(올라파리브 단독 또는 베바시주맙과 병용)로 1차 유지요법으로 치료받은 돌연변이 환자.

본 연구에서는 24개월간 완전한 치료 요법을 받을 환자로부터 총 9개의 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 절차(혈액 샘플링) 외에도, 이 연구에서 수행된 모든 검사, 올라파립(단독 또는 베바시주맙과 병용) 치료 및 환자 추적 절차는 다음의 표준 관행에 따라 일상적인 치료의 일부로 수행됩니다. 각 조사 현장.

130명의 환자가 연구에 참여할 예정이며, 각 환자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 상피성 난소암 환자입니다.
  2. BRCA 1 또는 2 체세포 및/또는 체질 돌연변이가 있는 환자는 이전에 승인된 실험실에서 확인되고 검증되었습니다.
  3. 올라파립 단독(PARP 억제제) 또는 베바시주맙과 병용하여 1차 유지 치료를 시작할 예정인 환자.
  4. 동의서 서명 당시 연령이 18세 이상입니다.
  5. 누구 ≤ 1.
  6. 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자.
  7. 연구에 포함되기 전, 그리고 연구를 위한 특정 절차 이전에 사전 동의에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 기타 암 치료 중입니다.
  2. 올라파립 치료가 이미 시작되었습니다.
  3. 올라파립 이외의 PARP 억제제 치료에 대한 적응증.
  4. 연구에 필요한 시료 수집 절차를 금하는 모든 병리.
  5. 의학적 모니터링 및/또는 연구 프로토콜에 명시된 절차를 준수하는 것을 불가능하게 만드는 모든 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회학적 조건.
  6. 자유를 박탈당했거나 법적 보호를 받고 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 상피성 난소암 환자입니다.
다른: 혈액 샘플은 여러 번 채취됩니다(매회 혈액 36mL 채취).
  • 포함 방문(T0): 올라파립 치료 시작 전
  • 추적기간(T1~T8) : 3개월마다, 최대 24개월
  • 연구 종료(Tx): 어떤 이유로든 올라파립 치료의 확실한 중단(진행, 독성 또는 2년 후 치료의 확실한 중단).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순환하는 종양 DNA에서 BRCA1/2 복귀 돌연변이가 검출되기 전에 질병이 진행된 환자(질병 진행 환자 모집단)의 비율(예: 민감도).
기간: 환자당 24개월
민감도는 질병 진행 사건 수에 대한 복귀 돌연변이가 조기에 발견된 질병 진행 사건 수의 비율로 정의됩니다.
환자당 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포함 시 BRCA 1/2 복귀 돌연변이가 있는 환자의 비율.
기간: 환자당 24개월
이는 전체 환자 수에 대한 포함 당시 BRCA 1/2 복귀 돌연변이를 갖는 환자 수의 비율로 정의됩니다.
환자당 24개월
무진행 생존.
기간: 환자당 24개월
이는 포함 날짜와 어떤 원인으로든 진행 또는 사망 날짜 사이의 시간으로 정의됩니다. 마지막 뉴스 날짜 기준으로 질병 진행 없이 생존해 있는 환자는 검열 처리됩니다.
환자당 24개월
생식계열 또는 체세포 BRCA1/2 돌연변이와 BRCA1/2 복귀 돌연변이의 유형/위치 사이의 일치성은 분할표 형태로 제시됩니다.
기간: 환자당 24개월
환자당 24개월
포함 시 및 재발 시 HR 경로의 다른 유전자에 돌연변이가 있는 환자의 비율.
기간: 환자당 24개월
이는 총 환자 수에 대한 포함 시 복귀 돌연변이가 있는 환자 수의 비율과 재발이 있는 총 환자 수에 대한 재발 시 복귀 돌연변이가 있는 환자 수의 비율로 각각 정의됩니다.
환자당 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Claudius Regaud

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 8일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24GENF01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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