Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av homologe rekombinasjonsvei-genmutasjoner i sirkulerende tumor-DNA fra BRCA-muterte ovariekreftpasienter som får førstelinjes PARP-hemmer vedlikeholdsterapi (ATROVA)

14. november 2025 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Dette er en intervensjonell (kategori 2), prospektiv, multisentrisk kohortstudie designet for å demonstrere at søket, basert på sirkulerende tumor-DNA-analyse, etter en BRCA1/2-reversjonsmutasjon som fører til gjenoppretting av proteinfunksjonen, muliggjør tidlig identifikasjon av sykdomsprogresjon i BRCA1 /2 mutante pasienter behandlet som førstelinjevedlikehold med en PARP-hemmer (Olaparib alene eller i kombinasjon med bevacizumab) for eggstokkreft.

For denne studien vil det bli tatt totalt 9 blodprøver fra pasienter som skal gjennomgå hele 24 måneders behandlingsregime.

Bortsett fra studieprosedyren (blodprøvetaking), vil alle undersøkelser utført i denne studien, behandling med Olaparib (alene eller kombinert med bevacizumab) og pasientoppfølgingsprosedyrer utføres som en del av rutinemessig behandling i henhold til standard praksis for hvert undersøkelsessted.

130 pasienter vil delta i studien, og hver pasient vil bli fulgt i 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasient med epitelial eggstokkreft.
  2. Pasient med en BRCA 1 eller 2 somatisk og/eller konstitusjonell mutasjon tidligere bekreftet og validert av et godkjent laboratorium.
  3. Pasient som skal starte førstelinje vedlikeholdsbehandling med Olaparib alene (PARP-hemmer) eller i kombinasjon med bevacizumab.
  4. Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av samtykket.
  5. WHO ≤ 1.
  6. Pasient tilknyttet en trygdeordning i Frankrike.
  7. Pasient som har signert informert samtykke før inkludering i studien og før en spesifikk prosedyre for studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen kreft under behandling.
  2. Olaparib-behandling allerede igangsatt.
  3. Indikasjon for behandling med annen PARP-hemmer enn Olaparib.
  4. Enhver patologi som kontraindikerer prøveinnsamlingsprosedyrene som kreves av studien.
  5. Enhver psykologisk, familiemessig, geografisk eller sosiologisk tilstand som gjør det umulig å overholde medisinsk overvåking og/eller prosedyrene fastsatt i studieprotokollen.
  6. Subjekter berøvet friheten eller under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient med epitelial eggstokkreft.
Annen: Blodprøver vil bli tatt flere ganger (36 ml blod tatt hver gang):
  • Inklusjonsbesøk (T0): før oppstart av Olaparib-behandling
  • Oppfølgingsperiode (T1 til T8): hver 3. måned i maksimalt 24 måneder
  • Slutt på studien (Tx): ved definitivt seponering av Olaparib-behandling uansett årsak (progresjon, toksisitet eller definitivt seponering av behandlingen etter 2 år).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av pasienter (i populasjonen av pasienter med sykdomsprogresjon) med sykdomsprogresjon som ble innledet av påvisning av BRCA1/2-reversjonsmutasjon i sirkulerende tumor-DNA (dvs. sensitivitet).
Tidsramme: 24 måneder for hver pasient
Sensitivitet er definert som forholdet mellom antall sykdomsprogresjonshendelser der en reversjonsmutasjon ble oppdaget tidlig og antall sykdomsprogresjonshendelser.
24 måneder for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av pasienter med BRCA 1/2 reversjonsmutasjoner ved inkludering.
Tidsramme: 24 måneder for hver pasient
Det er definert som forholdet mellom antall pasienter med BRCA 1/2 reversjonsmutasjoner ved inkludering og det totale antallet pasienter.
24 måneder for hver pasient
Progresjonsfri overlevelse.
Tidsramme: 24 måneder for hver pasient
Det er definert som tiden mellom datoen for inkludering og datoen for progresjon eller død uansett årsak. Pasienter som lever uten progresjon på datoen for siste nyheter, blir sensurert.
24 måneder for hver pasient
Overensstemmelsen mellom typen/plasseringen av kimlinje- eller somatisk BRCA1/2-mutasjon og BRCA1/2-reversjonsmutasjonen vil bli presentert i form av en beredskapstabell.
Tidsramme: 24 måneder for hver pasient
24 måneder for hver pasient
Hyppigheten av pasienter med mutasjoner i de andre genene i HR-banen ved inkludering og ved tilbakefall.
Tidsramme: 24 måneder for hver pasient
Det vil bli definert henholdsvis ved forholdet mellom antall pasienter med reversjonsmutasjoner ved inkludering og totalt antall pasienter og ved forholdet mellom antall pasienter med reversjonsmutasjoner ved tilbakefall og totalt antall pasienter med tilbakefall.
24 måneder for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24GENF01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere