Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie mutacji genów szlaku rekombinacji homologicznej w krążącym DNA nowotworu u pacjentów z rakiem jajnika z mutacją BRCA otrzymujących terapię podtrzymującą pierwszego rzutu inhibitorem PARP (ATROVA)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Jest to interwencyjne (kategoria 2), prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, którego celem jest wykazanie, że poszukiwanie na podstawie analizy DNA krążącego guza mutacji rewersyjnej BRCA1/2 prowadzącej do przywrócenia jego funkcji białkowej umożliwia wczesną identyfikację progresji choroby w BRCA1 /2 pacjentki z mutacją leczone jako leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu inhibitorem PARP (sam Olaparyb lub w skojarzeniu z bewacyzumabem) z powodu raka jajnika.

Na potrzeby tego badania od pacjentów, którzy będą poddani pełnemu 24-miesięcznemu schematowi leczenia, zostanie pobranych łącznie 9 próbek krwi.

Oprócz procedury badawczej (pobieranie krwi), wszystkie badania przeprowadzone w tym badaniu, leczenie Olaparybem (samodzielnie lub w skojarzeniu z bewacyzumabem) oraz procedury kontrolne pacjenta będą wykonywane w ramach rutynowej opieki, zgodnie ze standardowymi praktykami każde miejsce badawcze.

W badaniu weźmie udział 130 pacjentów, a każdy pacjent będzie obserwowany przez 24 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjentka chora na nabłonkowego raka jajnika.
  2. Pacjent z mutacją somatyczną i/lub konstytucyjną BRCA 1 lub 2, potwierdzoną wcześniej i zwalidowaną przez zatwierdzone laboratorium.
  3. Pacjent mający rozpocząć leczenie podtrzymujące pierwszego rzutu samym olaparybem (inhibitor PARP) lub w skojarzeniu z bewacyzumabem.
  4. Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania zgody.
  5. KTO ≤ 1.
  6. Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych we Francji.
  7. Pacjent, który podpisał świadomą zgodę przed włączeniem do badania i przed jakąkolwiek konkretną procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wykluczenia:

  1. Inny nowotwór w trakcie leczenia.
  2. Rozpoczęto już leczenie olaparybem.
  3. Wskazanie do leczenia inhibitorem PARP innym niż Olaparib.
  4. Jakakolwiek patologia przeciwwskazana do stosowania procedur pobierania próbek wymaganych w badaniu.
  5. Każdy stan psychiczny, rodzinny, geograficzny lub socjologiczny, który uniemożliwia przestrzeganie monitorowania lekarskiego i/lub procedur określonych w protokole badania.
  6. Osoby pozbawione wolności lub objęte ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjentka chora na nabłonkowego raka jajnika.
Inny: Próbki krwi będą pobierane kilkukrotnie (każdorazowo po 36 ml krwi):
  • Wizyta włączenia (T0): przed rozpoczęciem leczenia Olaparibem
  • Okres obserwacji (T1 do T8): co 3 miesiące przez maksymalnie 24 miesiące
  • Koniec badania (Tx): po ostatecznym zaprzestaniu leczenia olaparybem z dowolnego powodu (progresja, toksyczność lub ostateczne zaprzestanie leczenia po 2 latach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów (w populacji pacjentów z progresją choroby) z progresją choroby poprzedzoną wykryciem mutacji rewersyjnej BRCA1/2 w krążącym DNA nowotworu (tj. czułość).
Ramy czasowe: 24 miesiące na każdego pacjenta
Czułość definiuje się jako stosunek liczby przypadków progresji choroby, w których wcześniej wykryto mutację rewersyjną, do liczby przypadków progresji choroby.
24 miesiące na każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z mutacjami rewersyjnymi BRCA 1/2 w chwili włączenia.
Ramy czasowe: 24 miesiące na każdego pacjenta
Definiuje się ją jako stosunek liczby pacjentów z mutacjami rewersyjnymi BRCA 1/2 w chwili włączenia do całkowitej liczby pacjentów.
24 miesiące na każdego pacjenta
Przeżycie bez progresji.
Ramy czasowe: 24 miesiące na każdego pacjenta
Definiuje się go jako czas pomiędzy datą włączenia a datą progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący bez progresji w dniu ostatnich wiadomości są cenzurowani.
24 miesiące na każdego pacjenta
Zgodność pomiędzy typem/lokalizacją mutacji BRCA1/2 linii zarodkowej lub somatycznej a mutacją rewersyjną BRCA1/2 zostanie przedstawiona w formie tabeli kontyngencji.
Ramy czasowe: 24 miesiące na każdego pacjenta
24 miesiące na każdego pacjenta
Odsetki pacjentów z mutacjami w innych genach szlaku HR w momencie włączenia i nawrotu.
Ramy czasowe: 24 miesiące na każdego pacjenta
Zostanie ona zdefiniowana odpowiednio jako stosunek liczby pacjentów z mutacjami rewersyjnymi w chwili włączenia do całkowitej liczby pacjentów oraz przez stosunek liczby pacjentów z mutacjami rewersyjnymi w momencie nawrotu do całkowitej liczby pacjentów z nawrotem.
24 miesiące na każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24GENF01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj