循環増加、RPW2、およびCefar TENSに関する市販後の臨床フォローアップHVS
Intelect® RPW2 (放射状圧力波) および Cefar TENS (NMES) 治療が健康なボランティアの局所循環に及ぼす独立した一時的効果の評価
この研究は、英国で実施された健康なボランティアを対象とした前向き、単一施設、非盲検、市販後の治験です。
スポンサーは、医療機器規制 (EU) 2017/745 (MDR) 第 61 条および附属書 XIV パート B に従って、Intelect RPW2 および CEFAR TENS 機器の安全性と性能に関する PMCF データを収集するために、この前向き研究を実施しています。
この研究の目的は、神経筋電気刺激 (NMES) による CEFAR TENS の使用と、放射状圧力波 (RPW) による Intelect® RPW2 の使用に伴う下肢の血行動態の変化を測定することです。
この研究の仮説は、CEFAR TENS または Intelect® RPW2 の両方の医療機器をふくらはぎの筋肉に適用すると、治療の局所的かつ一時的な効果として静脈還流が増加するというものです。
血行動態測定は、定常状態としての治療前のベースライン、治療セッション中のいくつかの時点、および各治療終了後のベースラインでデュプレックス超音波を使用して記録されます。
調査の概要
詳細な説明
選択された 20 人の健康な被験者は、左右の腓腹筋に対して電気刺激と橈骨圧力波療法の両方についてデバイスごとに 1 回の治療を受けます。各脚へのデバイスの配置は、適用前にランダム化され、各デバイスが腓腹筋に配置される機会が均等になります。どちらかの脚（利き足と非利き足）。 各被験者は、Intelect® RPW2 デバイスを介して右脚または左脚のいずれかに治療を受け、その後、被験者はランダム化表に従って反対側の脚に CEFAR TENS デバイスを介して治療を受けます。
放射状圧力波療法 (Intelect® RPW2) と NMES (CEFAR TENS) が治療肢の局所的および一時的な血行力学を改善する能力が調査されます。
被験者は最初にRPW治療を受け、次にNMES治療を受けることになります。これは、治療の適用と研究全体を通して一貫性を保つための任意の決定として、すべての被験者に一貫します。
被験者は、少なくとも 3 分間、または定常状態に達するまでうつ伏せの姿勢になります。自動血圧計カフを使用して、上腕から血圧と脈拍を記録します。 休息期間に続いて、デュプレックス超音波による測定が実行されます。RPW で治療される脚のピーク静脈速度、駆出量、時間平均平均静脈速度、および体積流量が記録されます。 被験者は治療中（RPWでは2分30秒、NMESでは10分に相当）この姿勢を維持し、研究スタッフはランダム化に従って右脚または左脚にIntelect® RPW2デバイスを適用します。プラン。 RPW治療中、被験者の脚の血行動態パラメータは、RPW治療開始後30秒、1分、1分30秒、2分、2分30秒、および1分、2分、5分、10分後に測定されます。 RPW治療終了後。 動脈血圧と心拍数の測定は、RPW 治療終了後に上腕から記録されます。
次に、研究スタッフは CEFAR TENS デバイスを反対側の脚に適用します。 NMES治療中、被験者の脚の血行力学的パラメータは、NMES治療開始後30秒、1、2、5、8、10分、および治療終了後1、2、5、10分に測定されます。 NMES治療終了後、上腕から血圧と脈拍を記録します。
Intelect® RPW2 および CEFAR TENS デバイスによる治療は、デバイスの使用に関するトレーニング後に研究スタッフによって実行されます。
血管技師は、デュプレックス超音波装置によって血行力学的測定を実行します。
仮想フォローアップ訪問は、治療の 1 週間後に予定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guildford、イギリス、GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢が18歳以上の男性および女性。
- 被験者は研究期間中のすべての研究予約に参加可能である
- IEC承認の同意書を確認した被験者は、プロトコルに従って適切に同意されており、倫理承認の同意書に署名することにより研究に参加する同意を文書化しています。
除外基準:
- 認知障害を持ち、提供された情報を理解することができず、研究に参加するためのインフォームドコンセントを自由かつ自律的に提供および署名できる被験者。
- 被験者は妊娠しているか、研究期間中に妊娠する予定がある。
- 治療部位（両脚の後下肢）に癌性腫瘍/腫瘍性組織/病変の存在
- 被験者は義足を装着しています
- 糖尿病と診断された
- コルチゾン療法が進行中、または治療前6か月以内に行われている
- 血友病、血栓症、深部静脈血栓症、静脈炎、静脈瘤、出血のリスク、閉塞性血管疾患、またはその他の凝固障害と診断されている
- 抗凝固薬による治療
- 治療予定領域（両脚の後方下肢）全体の感度の低下
- 心疾患の疑いまたは診断されている
- -心血管疾患の既往歴（例：不整脈、狭心症、動脈疾患、循環不全）。
- 植込み型電子機器（心臓刺激装置、植込み型除細動器、その他の植込み型電子/電気機器など）
- 高血圧（>ステージ2）、虚血性心疾患および脳血管疾患
- 下肢のいずれかにおける末梢血管疾患、または重篤な動脈または静脈循環の問題。
- 全身性または局所的感染。
- 治療部位（両脚の後ろ下肢）の傷口、発疹、腫れ、赤み、感染、炎症を起こした部分、または皮膚発疹。
- てんかんと診断されている、または以前にてんかん発作を起こしたことがある。
- 研究機器の材料または電極に対するアレルギーが証明されている。
- 最近の手術または治療部位に金属インプラントがある（両脚の後下肢）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気療法
選択された20人の健康な被験者全員が、無作為化に従って片脚の腓腹筋、左脚または右脚に放射状圧力波治療を受けます。
その後、各患者は反対側の脚の腓腹筋に NMES 電気刺激治療を受けます。
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片脚の腓腹筋にRPW治療を行い、反対側の脚にNMES電気刺激を行います。
各脚への RPW または NMES 治療は適用前にランダム化され、各デバイスはどちらかの脚 (利き脚と非利き脚) に配置される可能性が等しくなります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PV - 最大静脈速度 (cm/s) はデュプレックス超音波 (Philips EPIQ 7) によって評価されます。
時間枠：PV 評価は、RPW 治療の同日、片脚での治療前、治療中、治療終了時に行われます。 PV 評価は、NMES 治療と同じ日に、反対側の脚の治療前、治療中、治療終了時に行われます。
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ここで、PV は、この研究で調査中のデバイスによる適用された治療による血行力学的変化と血流改善の仮説を検証するための主要エンドポイントとして定義されます。 CEFAR TENS および Intelect® RPW2 をふくらはぎの筋肉に適用した場合の局所最大静脈速度への影響を定常状態の値と比較します。 各治療中および治療後に収集された血行力学的測定値の比較が実行され、治療前の定常状態の値は、仮説に基づいた血行力学的変化の証拠を提供します。 |
PV 評価は、RPW 治療の同日、片脚での治療前、治療中、治療終了時に行われます。 PV 評価は、NMES 治療と同じ日に、反対側の脚の治療前、治療中、治療終了時に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EV - 排出量 (ml) は Duplex Ultrasound (Philips EPIQ 7) によって評価されます。
時間枠：EV 評価は、RPW 治療の同日、片脚での治療前、治療中、治療終了時に行われます。 EV 評価は、NMES 治療と同じ日に、反対側の脚の治療前、治療中、治療終了時に行われます。
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この二次エンドポイントは、血液循環に対する NMES 治療の有益な効果を評価するために、同様の研究に関する科学文献で一般的に評価されるパラメーターとして特定されています。
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EV 評価は、RPW 治療の同日、片脚での治療前、治療中、治療終了時に行われます。 EV 評価は、NMES 治療と同じ日に、反対側の脚の治療前、治療中、治療終了時に行われます。
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時間平均 平均静脈速度 (cm/s) は Duplex Ultrasound (Philips EPIQ 7) によって評価されます。
時間枠：速度評価は、RPW 治療の同日に行われます。つまり、片脚の治療前、治療中、治療終了時です。速度の評価は、NMES 治療と同日に行われます。反対側の脚の治療前、治療中、治療終了時に行われます。
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この二次エンドポイントは、血液循環に対する NMES 治療の有益な効果を評価するために、同様の研究に関する科学文献で一般的に評価されるパラメーターとして特定されています。
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速度評価は、RPW 治療の同日に行われます。つまり、片脚の治療前、治療中、治療終了時です。速度の評価は、NMES 治療と同日に行われます。反対側の脚の治療前、治療中、治療終了時に行われます。
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体積流量 (VF) (mL/min) は、Duplex Ultrasound (Philips EPIQ 7) によって評価されます。
時間枠：体積流量の評価は、RPW 治療の同日、片脚での治療前、治療中、治療終了時に行われます。体積流量の評価は、NMES 治療の同日、つまり脚の治療前、治療中、治療終了時に行われます。反対側の足
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この二次エンドポイントは、血液循環に対する NMES 治療の有益な効果を評価するために、同様の研究に関する科学文献で一般的に評価されるパラメーターとして特定されています。
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体積流量の評価は、RPW 治療の同日、片脚での治療前、治療中、治療終了時に行われます。体積流量の評価は、NMES 治療の同日、つまり脚の治療前、治療中、治療終了時に行われます。反対側の足
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mark Whiteley, MD, Surgeon、The Whiteley Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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