HVS de acompanhamento clínico pós-comercialização sobre aumento de circulação, RPW2 e Cefar TENS
Avaliação dos efeitos temporários independentes dos tratamentos Intelect® RPW2 (onda de pressão radial) e Cefar TENS (NMES) na circulação local de voluntários saudáveis
O estudo é um estudo investigacional pós-comercialização prospectivo, de centro único, aberto e em voluntários saudáveis, realizado no Reino Unido.
O patrocinador está conduzindo este estudo prospectivo para coletar dados PMCF sobre a segurança e desempenho dos dispositivos Intelect RPW2 e CEFAR TENS de acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) Artigo 61 e Parte B do Anexo XIV.
O objetivo deste estudo é mensurar as alterações hemodinâmicas no membro inferior decorrentes do uso do CEFAR TENS via estimulação elétrica neuromuscular (EENM) e do Intelect® RPW2 via ondas de pressão radial (RPW).
A hipótese deste estudo é que a aplicação de ambos os dispositivos médicos, CEFAR TENS ou Intelect® RPW2 nos músculos da panturrilha aumentará o retorno venoso, como efeito local e temporário do tratamento.
As medidas hemodinâmicas serão registradas com ultrassom Duplex no início do estudo antes do tratamento em condição de estado estacionário, durante a sessão de tratamento em vários momentos e após o término de cada tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os 20 indivíduos saudáveis selecionados serão submetidos a um tratamento por dispositivo para eletroestimulação e terapia por ondas de pressão radial no gastrocnêmio direito e esquerdo, a colocação do dispositivo em cada perna será randomizada antes da aplicação, com cada dispositivo tendo uma chance igual de ser colocado no qualquer perna (dominante e não dominante). Cada sujeito receberá tratamento por meio do dispositivo Intelect® RPW2 na perna direita ou esquerda e posteriormente o sujeito receberá tratamento por meio do dispositivo CEFAR TENS na perna oposta conforme tabela de randomização.
A capacidade da terapia por ondas de pressão radiais (Intelect® RPW2) e EENM (CEFAR TENS) de melhorar a hemodinâmica local e temporária no membro tratado será investigada.
O sujeito receberá primeiro o tratamento RPW e, em segundo lugar, o tratamento NMES, o que será consistente para todos os sujeitos, como uma decisão arbitrária para ser consistente ao longo de todo o estudo com a aplicação do tratamento.
Os indivíduos serão posicionados em decúbito ventral por no mínimo 3 minutos ou até que a condição de estado estacionário seja atingida; manguito de pressão arterial automatizado será usado para registrar a pressão arterial e o pulso da parte superior do braço. Após o período de descanso, será realizada a medição por meio de ultrassom Duplex: Pico de velocidade venosa, volume ejetado, média de tempo, velocidade venosa média e fluxo de volume serão registrados na perna a ser tratada com RPW. Os indivíduos permanecerão nesta posição durante o tratamento (correspondendo a 2 minutos e 30 segundos para RPW e 10 minutos para EENM), a equipe do estudo aplicará o dispositivo Intelect® RPW2 na perna direita ou esquerda de acordo com a randomização plano. Durante o tratamento RPW, os parâmetros hemodinâmicos na perna do sujeito serão medidos em 30 segundos, 1 minuto, 1 minuto e 30 segundos, 2 minutos e 2 minutos e 30 segundos após o início do tratamento RPW e em 1, 2, 5 e 10 minutos após o término do tratamento RPW. A pressão arterial arterial e a medição da frequência cardíaca serão registradas após o término do tratamento RPW na parte superior do braço.
Em seguida, a equipe do estudo aplicará o dispositivo CEFAR TENS na perna oposta. Durante o tratamento EENM, os parâmetros hemodinâmicos na perna do sujeito serão medidos 30 segundos, 1, 2, 5, 8 e 10 minutos após o início do tratamento EENM e 1, 2, 5 e 10 minutos após o término do tratamento. A pressão arterial e o pulso serão registrados após o término do tratamento com EENM na parte superior do braço.
O tratamento com dispositivos Intelect® RPW2 e CEFAR TENS será realizado pela equipe do estudo após treinamento sobre o uso dos dispositivos.
Um Tecnólogo Vascular realizará as medidas hemodinâmicas pelo aparelho Duplex Ultrasound.
Uma visita de acompanhamento virtual será agendada uma semana após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeitos, homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade no momento do consentimento.
- A disciplina está disponível para comparecer a todos os compromissos de estudo durante a duração do estudo
- Qualquer Sujeito que revisou o formulário de consentimento aprovado pela IEC, foi devidamente consentido de acordo com o protocolo e documentou seu consentimento para participar do estudo assinando o formulário de consentimento aprovado pela Ética.
Critérios de exclusão:
- Sujeitos com qualquer deficiência cognitiva que impeçam a compreensão das informações fornecidas e forneçam e assinem de forma livre e autônoma o consentimento informado para participar do estudo.
- A participante está grávida ou tem planos de engravidar durante o estudo.
- Presença de tumores cancerígenos/tecido neoplásico/lesões na área de tratamento (membro inferior posterior de ambas as pernas)
- Sujeito possui uma prótese de membro inferior
- Diagnosticado com diabetes
- Terapia com cortisona em andamento ou nos últimos 6 meses antes do tratamento
- Hemofilia diagnosticada, trombose, trombose venosa profunda, flebite, varizes, risco de hemorragia, doença vascular oclusiva ou outros distúrbios de coagulação
- Tratamento com medicamentos anticoagulantes
- Sensibilidade reduzida na área proposta de tratamento (membro inferior posterior de ambas as pernas)
- Cardiopatia suspeita ou diagnosticada
- Qualquer história de doença cardiovascular, por exemplo, arritmia cardíaca e angina de peito, doença arterial, insuficiência circulatória.
- Dispositivos eletrônicos implantados, por exemplo, estimulador cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico/elétrico implantado
- Hipertensão (> estágio 2), doença cardíaca isquêmica e doenças cerebrovasculares
- Doença vascular periférica ou problemas graves de circulação arterial ou venosa em qualquer um dos membros inferiores.
- Infecção sistêmica ou local.
- Feridas abertas, erupções cutâneas, áreas inchadas, vermelhas, infectadas, inflamadas ou erupções cutâneas no local do tratamento (membro inferior posterior de ambas as pernas).
- Diagnóstico de epilepsia ou ter tido episódios epilépticos anteriores.
- Alergia comprovada aos materiais ou eletrodos dos dispositivos de estudo.
- Cirurgia recente ou implante metálico presente no local do tratamento (membro inferior posterior de ambas as pernas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: eletroterapia
Todos os 20 indivíduos saudáveis selecionados serão submetidos ao tratamento com ondas de pressão radiais em uma perna no Gastrocnêmio, perna esquerda ou direita conforme randomização.
Posteriormente, cada paciente será submetido ao tratamento de eletroestimulação EENM na perna oposta no Gastrocnêmio.
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Tratamento RPW em uma perna no Gastrocnêmio e eletroestimulação EENM na perna oposta.
O tratamento RPW ou NMES em cada perna será randomizado antes da aplicação, com cada dispositivo tendo igual chance de ser colocado em qualquer uma das pernas (dominante e não dominante).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PV - O pico de velocidade venosa (cm/s) será avaliado por Ultrassom Duplex (Philips EPIQ 7)
Prazo: A avaliação do PV será no mesmo dia do tratamento RPW: antes, durante e no final do tratamento em uma perna. A avaliação do PV será no mesmo dia do tratamento EENM: antes, durante e no final do tratamento na perna oposta.
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PV é aqui definido como endpoint primário para verificar a hipótese de alterações hemodinâmicas e melhorias no fluxo sanguíneo devido aos tratamentos aplicados com os dispositivos sob investigação neste estudo. Os efeitos da aplicação de CEFAR TENS e Intelect® RPW2 nos músculos da panturrilha no pico de velocidade venosa local serão comparados aos valores do estado estacionário. A comparação entre as medidas hemodinâmicas coletadas durante e após cada tratamento foi realizada e os valores do estado estacionário pré-tratamento fornecerão evidências das alterações hemodinâmicas hipotéticas |
A avaliação do PV será no mesmo dia do tratamento RPW: antes, durante e no final do tratamento em uma perna. A avaliação do PV será no mesmo dia do tratamento EENM: antes, durante e no final do tratamento na perna oposta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EV - O volume ejetado (ml) será avaliado por Ultrassom Duplex (Philips EPIQ 7)
Prazo: A avaliação EV será no mesmo dia do tratamento RPW: antes, durante e no final do tratamento em uma perna. A avaliação do VE será no mesmo dia do tratamento EENM: antes, durante e no final do tratamento na perna oposta
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Este endpoint secundário foi identificado como parâmetro comumente avaliado na literatura científica em estudos semelhantes para avaliar o efeito benéfico do tratamento com EENM na circulação sanguínea.
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A avaliação EV será no mesmo dia do tratamento RPW: antes, durante e no final do tratamento em uma perna. A avaliação do VE será no mesmo dia do tratamento EENM: antes, durante e no final do tratamento na perna oposta
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Média de tempo A velocidade venosa média (cm/s) será avaliada por Ultrassom Duplex (Philips EPIQ 7)
Prazo: A avaliação da velocidade será no mesmo dia do tratamento RPW: antes, durante e no final do tratamento em uma perna. A avaliação da velocidade será no mesmo dia do tratamento EENM: antes, durante e no final do tratamento na perna oposta
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Este endpoint secundário foi identificado como parâmetro comumente avaliado na literatura científica em estudos semelhantes para avaliar o efeito benéfico do tratamento com EENM na circulação sanguínea.
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A avaliação da velocidade será no mesmo dia do tratamento RPW: antes, durante e no final do tratamento em uma perna. A avaliação da velocidade será no mesmo dia do tratamento EENM: antes, durante e no final do tratamento na perna oposta
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O fluxo de volume (FV) em mL/min será avaliado por Ultrassom Duplex (Philips EPIQ 7)
Prazo: A avaliação do fluxo de volume será no mesmo dia do tratamento RPW: antes, durante e no final do tratamento em uma perna. A avaliação do fluxo de volume será no mesmo dia do tratamento EENM: antes, durante e no final do tratamento no perna oposta
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Este endpoint secundário foi identificado como parâmetro comumente avaliado na literatura científica em estudos semelhantes para avaliar o efeito benéfico do tratamento com EENM na circulação sanguínea.
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A avaliação do fluxo de volume será no mesmo dia do tratamento RPW: antes, durante e no final do tratamento em uma perna. A avaliação do fluxo de volume será no mesmo dia do tratamento EENM: antes, durante e no final do tratamento no perna oposta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Whiteley, MD, Surgeon, The Whiteley Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ENOVIS-S-INP-0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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