Suivi clinique post-commercialisation HVS sur l'augmentation de la circulation, RPW2 et Cefar TENS
Évaluation des effets temporaires indépendants des traitements Intelect® RPW2 (onde de pression radiale) et Cefar TENS (NMES) sur la circulation locale de volontaires sains
L'étude est une étude prospective, monocentrique, ouverte et post-commercialisation menée sur des volontaires sains au Royaume-Uni.
Le promoteur mène cette étude prospective pour collecter des données PMCF sur la sécurité et les performances des appareils Intelect RPW2 et CEFAR TENS conformément au règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR), article 61 et partie B de l'annexe XIV.
Le but de cette étude est de mesurer les changements hémodynamiques du membre inférieur consécutifs à l'utilisation du CEFAR TENS via une stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et à l'utilisation d'Intelect® RPW2 via des ondes de pression radiales (RPW).
L'hypothèse de cette étude est que l'application des deux dispositifs médicaux, CEFAR TENS ou Intelect® RPW2 sur les muscles du mollet augmentera le retour veineux, en tant qu'effet local et temporaire du traitement.
Les mesures hémodynamiques seront enregistrées avec une échographie Duplex au départ avant le traitement en état d'équilibre, pendant la séance de traitement à plusieurs moments et après la fin de chaque traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les 20 sujets sains sélectionnés subiront un traitement par appareil pour l'électrostimulation et la thérapie par ondes de pression radiales sur le gastrocnémien droit et gauche, le placement de l'appareil sur chaque jambe sera randomisé avant l'application, chaque appareil ayant une chance égale d'être placé sur le chaque jambe (dominante et non dominante). Chaque sujet recevra un traitement via l'appareil Intelect® RPW2 sur la jambe droite ou gauche et ensuite le sujet recevra un traitement via l'appareil CEFAR TENS sur la jambe opposée selon le tableau de randomisation.
La capacité de la thérapie par ondes de pression radiales (Intelect® RPW2) et du NMES (CEFAR TENS) à améliorer l'hémodynamique locale et temporaire sur le membre traité sera étudiée.
Le sujet recevra d'une part un traitement RPW et d'autre part un traitement NMES, ce qui sera cohérent pour tous les sujets, comme une décision arbitraire pour être cohérente tout au long de l'étude avec l'application du traitement.
Les sujets seront positionnés en décubitus ventral pendant au moins 3 minutes ou jusqu'à ce que l'état d'équilibre soit atteint ; un brassard de tensiomètre automatisé sera utilisé pour enregistrer la tension artérielle et le pouls du haut du bras. Après la période de repos, la mesure au moyen d'une échographie duplex sera effectuée : la vitesse veineuse maximale, le volume éjecté, la vitesse veineuse moyenne moyenne dans le temps et le débit volumique seront enregistrés dans la jambe à traiter avec RPW. Les sujets resteront dans cette position pendant toute la durée du traitement (correspondant à 2 minutes et 30 secondes pour RPW et 10 minutes pour NMES), le personnel de l'étude appliquera le dispositif Intelect® RPW2 sur la jambe droite ou gauche selon la randomisation plan. Pendant le traitement RPW, les paramètres hémodynamiques de la jambe sujete seront mesurés à 30 secondes, 1 minute, 1 minute et 30 secondes, 2 minutes et 2 minutes et 30 secondes après le début du traitement RPW et à 1, 2, 5 et 10 minutes. après la fin du traitement RPW. La mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque sera enregistrée après la fin du traitement RPW depuis le haut du bras.
Ensuite, le personnel de l'étude appliquera l'appareil CEFAR TENS sur la jambe opposée. Pendant le traitement NMES, les paramètres hémodynamiques de la jambe sujete seront mesurés à 30 secondes, 1, 2, 5, 8 et 10 minutes après le début du traitement NMES et à 1, 2, 5 et 10 minutes après la fin des traitements. La tension artérielle et le pouls seront enregistrés après la fin du traitement NMES depuis le haut du bras.
Le traitement avec les appareils Intelect® RPW2 et CEFAR TENS sera effectué par le personnel de l'étude après une formation sur l'utilisation des appareils.
Un technologue vasculaire effectuera les mesures hémodynamiques par appareil à ultrasons duplex.
Une visite de suivi virtuelle sera programmée une semaine après le traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sujets, hommes et femmes, âgés de ≥ 18 ans au moment du consentement.
- Le sujet est disponible pour assister à tous les rendez-vous d'étude pendant la durée de l'étude
- Tout sujet qui a examiné le formulaire de consentement approuvé par l'IEC, a obtenu son consentement conformément au protocole et a documenté son consentement à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement approuvé par l'éthique.
Critères d'exclusion :
- Sujets présentant une déficience cognitive qui empêchent de comprendre les informations fournies et fournissent et signent librement et de manière autonome leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Le sujet est enceinte ou envisage de le devenir pendant la durée de l'étude.
- Présence de tumeurs cancéreuses/tissus/lésions néoplasiques dans la zone de traitement (membre inférieur arrière des deux jambes)
- Le sujet possède une prothèse de membre inférieur
- Diagnostiqué diabétique
- Cortisone en cours ou au cours des 6 derniers mois précédant le traitement
- Hémophilie diagnostiquée, thrombose, thrombose veineuse profonde, phlébite, varices, risque d'hémorragie, maladie vasculaire occlusive ou autres troubles de la coagulation
- Traitement avec des produits pharmaceutiques anticoagulants
- Sensibilité réduite sur la zone de traitement proposée (membre inférieur arrière des deux jambes)
- Cardiopathie suspectée ou diagnostiquée
- Tout antécédent de maladie cardiovasculaire, par exemple arythmie cardiaque et angine de poitrine, maladie artérielle, insuffisance circulatoire.
- Appareils électroniques implantés, par exemple stimulateur cardiaque, défibrillateur implanté ou autre appareil électronique/électrique implanté
- Hypertension (> stade 2), cardiopathie ischémique et maladies cérébrovasculaires
- Maladie vasculaire périphérique ou problèmes graves de circulation artérielle ou veineuse dans l'un des membres inférieurs.
- Infection systémique ou locale.
- Plaies ouvertes, éruptions cutanées, zones enflées, rouges, infectées, enflammées ou éruptions cutanées au site de traitement (membre inférieur arrière des deux jambes).
- Diagnostic d'épilepsie ou avoir déjà eu des épisodes d'épilepsie.
- Allergie avérée aux matériaux ou aux électrodes des dispositifs d'étude.
- Chirurgie récente ou implant métallique présent sur le site de traitement (membre inférieur arrière des deux jambes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: électrothérapie
Tous les 20 sujets sains sélectionnés subiront le traitement par ondes de pression radiales sur une jambe au niveau du gastrocnémien, jambe gauche ou droite selon la randomisation.
Ensuite, chaque patient subira un traitement d'électrostimulation NMES sur la jambe opposée au niveau du gastrocnémien.
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Traitement RPW sur une jambe au niveau du gastrocnémien et électrostimulation NMES sur la jambe opposée.
Le traitement RPW ou NMES sur chaque jambe sera randomisé avant l'application, chaque appareil ayant une chance égale d'être placé sur l'une ou l'autre jambe (dominante et non dominante).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PV - La vitesse veineuse maximale (cm/s) sera évaluée par échographie duplex (Philips EPIQ 7)
Délai: L'évaluation PV aura lieu le même jour du traitement RPW : avant, pendant et à la fin du traitement sur une jambe. L'évaluation PV aura lieu le même jour du traitement NMES : avant, pendant et à la fin du traitement sur la jambe opposée.
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La PV est ici définie comme critère d'évaluation principal pour vérifier l'hypothèse de changements hémodynamiques et d'améliorations du flux sanguin dues aux traitements appliqués avec les appareils étudiés dans cette étude. Les effets de l'application de CEFAR TENS et Intelect® RPW2 sur les muscles du mollet sur la vitesse veineuse maximale locale seront comparés aux valeurs à l'état d'équilibre. La comparaison entre les mesures hémodynamiques collectées pendant et après chaque traitement a été effectuée et les valeurs à l'état d'équilibre avant le traitement fourniront la preuve des changements hémodynamiques hypothéqués. |
L'évaluation PV aura lieu le même jour du traitement RPW : avant, pendant et à la fin du traitement sur une jambe. L'évaluation PV aura lieu le même jour du traitement NMES : avant, pendant et à la fin du traitement sur la jambe opposée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EV - Le volume éjecté (ml) sera évalué par échographie duplex (Philips EPIQ 7)
Délai: L'évaluation EV aura lieu le même jour du traitement RPW : avant, pendant et à la fin du traitement sur une jambe. L'évaluation EV aura lieu le jour même du traitement NMES : avant, pendant et à la fin du traitement sur la jambe opposée.
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Ce critère secondaire a été identifié comme paramètre couramment évalué dans la littérature scientifique sur des études similaires visant à évaluer l'effet bénéfique du traitement NMES sur la circulation sanguine.
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L'évaluation EV aura lieu le même jour du traitement RPW : avant, pendant et à la fin du traitement sur une jambe. L'évaluation EV aura lieu le jour même du traitement NMES : avant, pendant et à la fin du traitement sur la jambe opposée.
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La vitesse veineuse moyenne moyenne (cm/s) sera évaluée par échographie duplex (Philips EPIQ 7)
Délai: L'évaluation de la vitesse aura lieu le même jour du traitement RPW : avant, pendant et à la fin du traitement sur une jambe. L'évaluation de la vitesse aura lieu le même jour du traitement NMES : avant, pendant et à la fin du traitement sur la jambe opposée.
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Ce critère secondaire a été identifié comme paramètre couramment évalué dans la littérature scientifique sur des études similaires visant à évaluer l'effet bénéfique du traitement NMES sur la circulation sanguine.
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L'évaluation de la vitesse aura lieu le même jour du traitement RPW : avant, pendant et à la fin du traitement sur une jambe. L'évaluation de la vitesse aura lieu le même jour du traitement NMES : avant, pendant et à la fin du traitement sur la jambe opposée.
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Le débit volumique (VF) en ml/min sera évalué par échographie duplex (Philips EPIQ 7)
Délai: L'évaluation du débit volumique aura lieu le même jour du traitement RPW : avant, pendant et à la fin du traitement sur une jambe. L'évaluation du débit volumique aura lieu le même jour du traitement NMES : avant, pendant et à la fin du traitement le jambe opposée
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Ce critère secondaire a été identifié comme paramètre couramment évalué dans la littérature scientifique sur des études similaires visant à évaluer l'effet bénéfique du traitement NMES sur la circulation sanguine.
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L'évaluation du débit volumique aura lieu le même jour du traitement RPW : avant, pendant et à la fin du traitement sur une jambe. L'évaluation du débit volumique aura lieu le même jour du traitement NMES : avant, pendant et à la fin du traitement le jambe opposée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark Whiteley, MD, Surgeon, The Whiteley Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ENOVIS-S-INP-0007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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