순환 증가, RPW2 및 Cefar TENS에 대한 시판 후 임상 추적 HVS
건강한 자원봉사자의 국소 순환에 대한 Intelect® RPW2(방사성 압력파) 및 Cefar TENS(NMES) 치료의 독립적인 임시 효과 평가
이 연구는 영국에서 실시된 건강한 지원자를 대상으로 한 전향적, 단일 센터, 공개 라벨, 시판 후 조사 연구입니다.
후원자는 의료기기 규정(EU) 2017/745(MDR) 61조 및 부록 XIV의 파트 B에 따라 Intelect RPW2 및 CEFAR TENS 장치의 안전성과 성능에 대한 PMCF 데이터를 수집하기 위해 이 전향적 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구의 목적은 신경근 전기 자극(NMES)을 통한 CEFAR TENS 사용 및 방사형 압력파(RPW)를 통한 Intelect® RPW2 사용으로 인한 하지의 혈역학적 변화를 측정하는 것입니다.
이 연구의 가설은 종아리 근육에 CEFAR TENS 또는 Intelect® RPW2라는 의료 기기를 모두 적용하면 치료의 국소적이고 일시적인 효과로 정맥 복귀가 증가한다는 것입니다.
혈역학적 측정은 치료 전의 기준선에서 항정 상태 조건으로, 치료 세션 동안 여러 시점에서 그리고 각 치료 종료 후에 이중 초음파로 기록됩니다.
연구 개요
상세 설명
선택된 20명의 건강한 피험자는 오른쪽 및 왼쪽 비복근 모두에 대한 전기 자극 및 방사성 압력파 치료에 대해 장치당 한 번의 치료를 받게 됩니다. 각 다리의 장치 배치는 적용 전에 무작위로 배정되며 각 장치는 비복근에 배치될 확률이 동일합니다. 한쪽 다리(우세 및 비우세). 각 피험자는 오른쪽 또는 왼쪽 다리에 Intelect® RPW2 장치를 통해 치료를 받은 후 무작위 표에 따라 CEFAR TENS 장치를 통해 반대쪽 다리에 치료를 받게 됩니다.
치료받은 사지의 국소 및 일시적 혈역학을 개선하기 위한 방사성 압력파 치료(Intelect® RPW2) 및 NMES(CEFAR TENS)의 능력을 조사할 것입니다.
피험자는 먼저 RPW 치료를 받고 두 번째로 NMES 치료를 받게 됩니다. 이는 치료 적용과 함께 전체 연구 전반에 걸쳐 일관성을 유지하는 임의의 결정으로서 모든 피험자에 대해 일관될 것입니다.
피험자는 최소 3분 동안 또는 항정 상태에 도달할 때까지 엎드린 자세로 위치하게 됩니다. 자동 혈압 커프를 사용하여 팔뚝의 혈압과 맥박을 기록합니다. 휴식 기간 후에는 이중 초음파를 사용한 측정이 수행됩니다. 최대 정맥 속도, 박출량, 시간 평균 평균 정맥 속도 및 부피 흐름이 RPW로 치료할 다리에 기록됩니다. 피험자는 치료 기간(RPW의 경우 2분 30초, NMES의 경우 10분에 해당) 동안 이 자세를 유지하게 되며, 연구 직원은 무작위 배정에 따라 오른쪽 다리 또는 왼쪽 다리에 Intelect® RPW2 장치를 적용합니다. 계획. RPW 치료 동안 대상 다리의 혈역학적 매개변수는 RPW 치료 시작 후 30초, 1분, 1분 30초, 2분 2분 30초 및 1, 2, 5 및 10분에 측정됩니다. RPW 치료 종료 후. 동맥 혈압과 심박수 측정은 RPW 치료가 끝난 후 팔 위쪽에서 기록됩니다.
그런 다음 연구진은 CEFAR TENS 장치를 반대쪽 다리에 적용합니다. NMES 치료 동안 대상 다리의 혈역학적 매개변수는 NMES 치료 시작 후 30초, 1, 2, 5, 8 및 10분 및 치료 종료 후 1, 2, 5 및 10분에 측정됩니다. NMES 치료가 끝난 후 팔 위쪽에서 혈압과 맥박을 기록합니다.
Intelect® RPW2 및 CEFAR TENS 장치를 사용한 치료는 장치 사용에 대한 교육을 받은 후 연구 직원이 수행합니다.
혈관 기술자는 이중 초음파 장치를 사용하여 혈역학적 측정을 수행합니다.
가상 후속 방문은 치료 후 1주일로 예정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guildford, 영국, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 모두 동의 시점에 18세 이상인 피험자.
- 피험자는 연구 기간 동안 모든 연구 약속에 참석할 수 있습니다.
- IEC 승인 동의서를 검토한 모든 피험자는 프로토콜에 따라 적절하게 동의했으며 윤리 승인 동의서에 서명하여 연구 참여에 대한 동의를 문서화했습니다.
제외 기준:
- 제공된 정보를 이해하지 못하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 자유롭고 자율적으로 제공하고 서명하는 인지 장애가 있는 피험자.
- 피험자는 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있습니다.
- 치료 부위(양 다리의 등 아랫부분)에 암성 종양/종양성 조직/병변이 존재함
- 대상은 의수족을 보유하고 있음
- 당뇨병으로 진단됨
- 코르티손 치료가 진행 중이거나 치료 전 지난 6개월 이내에
- 진단된 혈우병, 혈전증, 심부 정맥 혈전증, 정맥염, 정맥류, 출혈 위험, 폐쇄성 혈관 질환 또는 기타 응고 장애
- 항응고제를 이용한 치료
- 제안된 치료 부위(양 다리의 등 아랫부분)에 대한 민감도 감소
- 심장병이 의심되거나 진단된 경우
- 심장 부정맥, 협심증, 동맥 질환, 순환 부전 등 심혈관 질환의 병력.
- 이식된 전자 장치(예: 심장 자극기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자/전기 장치)
- 고혈압(>2기), 허혈성 심장질환, 뇌혈관질환
- 하지의 말초 혈관 질환 또는 심각한 동맥 또는 정맥 순환 문제.
- 전신 또는 국소 감염.
- 치료 부위(양 다리의 등 아랫부분)에 열린 상처, 발진, 부어오름, 붉어짐, 감염, 염증 부위 또는 피부 발진.
- 간질 진단을 받았거나 이전에 간질 에피소드가 있었던 경우.
- 연구 장치 재료 또는 전극에 대한 입증된 알레르기.
- 최근 수술 또는 치료 부위(양 다리의 등 아랫부분)에 금속 보형물이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기요법
선정된 건강한 피험자 20명 모두 무작위 배정에 따라 비복근의 한쪽 다리, 왼쪽 또는 오른쪽 다리에 방사성 압력파 치료를 받게 됩니다.
그 후 각 환자는 반대쪽 다리의 비복근에 NMES 전기자극 치료를 받게 됩니다.
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한쪽 다리의 비복근에 RPW 치료를 하고 반대쪽 다리에 NMES 전기 자극을 실시합니다.
각 다리에 대한 RPW 또는 NMES 치료는 적용 전에 무작위로 배정되며 각 장치는 양쪽 다리(주요 및 비주요)에 배치될 확률이 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PV - 최대 정맥 속도(cm/s)는 이중 초음파(Philips EPIQ 7)로 평가됩니다.
기간: PV 평가는 RPW 치료 당일(치료 전, 치료 중, 치료 종료 시) 한쪽 다리에 실시됩니다. PV 평가는 NMES 치료 당일(치료 전, 치료 중, 치료 종료 시) 반대편 다리에서 실시됩니다.
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여기서 PV는 본 연구에서 조사 중인 장치에 적용된 치료법으로 인한 혈역학적 변화 및 혈류 개선의 가설을 검증하기 위한 1차 평가변수로 정의됩니다. 국소 최고 정맥 속도에 대한 종아리 근육에 대한 CEFAR TENS 및 Intelect® RPW2의 적용 효과를 정상 상태 값과 비교합니다. 각 치료 중과 치료 후에 수집된 혈역학적 측정값 간의 비교가 수행되었으며 치료 전 정상 상태 값은 가정된 혈역학적 변화에 대한 증거를 제공합니다. |
PV 평가는 RPW 치료 당일(치료 전, 치료 중, 치료 종료 시) 한쪽 다리에 실시됩니다. PV 평가는 NMES 치료 당일(치료 전, 치료 중, 치료 종료 시) 반대편 다리에서 실시됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EV - 배출된 부피(ml)는 이중 초음파(Philips EPIQ 7)로 평가됩니다.
기간: EV 평가는 RPW 치료 당일(한 쪽 다리의 치료 전, 치료 중, 치료 종료 시)에 이루어집니다. EV 평가는 NMES 치료 당일(치료 전, 치료 중, 치료 종료 시 반대쪽 다리)에 이루어집니다.
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이 2차 평가변수는 혈액 순환에 대한 NMES 치료의 유익한 효과를 평가하기 위해 유사한 연구에 대한 과학 문헌에서 일반적으로 평가되는 매개변수로 확인되었습니다.
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EV 평가는 RPW 치료 당일(한 쪽 다리의 치료 전, 치료 중, 치료 종료 시)에 이루어집니다. EV 평가는 NMES 치료 당일(치료 전, 치료 중, 치료 종료 시 반대쪽 다리)에 이루어집니다.
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시간 평균 평균 정맥 속도(cm/s)는 이중 초음파(Philips EPIQ 7)로 평가됩니다.
기간: 속도 평가는 RPW 치료 당일( 한쪽 다리의 치료 전, 치료 중, 치료 종료 시)에 이루어집니다. 속도 평가는 NMES 치료 당일( 반대쪽 다리의 치료 전, 치료 중, 치료 종료 시)에 이루어집니다.
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이 2차 평가변수는 혈액 순환에 대한 NMES 치료의 유익한 효과를 평가하기 위해 유사한 연구에 대한 과학 문헌에서 일반적으로 평가되는 매개변수로 확인되었습니다.
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속도 평가는 RPW 치료 당일( 한쪽 다리의 치료 전, 치료 중, 치료 종료 시)에 이루어집니다. 속도 평가는 NMES 치료 당일( 반대쪽 다리의 치료 전, 치료 중, 치료 종료 시)에 이루어집니다.
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ML/min 단위의 부피 유량(VF)은 이중 초음파(Philips EPIQ 7)로 평가됩니다.
기간: 체적 흐름 평가는 한쪽 다리의 RPW 치료 당일(치료 전, 치료 중, 치료 종료 시)에 이루어집니다. 체적 흐름 평가는 NMES 치료 당일(치료 전, 치료 중, 치료 종료 시)에 이루어집니다. 반대쪽 다리
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이 2차 평가변수는 혈액 순환에 대한 NMES 치료의 유익한 효과를 평가하기 위해 유사한 연구에 대한 과학 문헌에서 일반적으로 평가되는 매개변수로 확인되었습니다.
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체적 흐름 평가는 한쪽 다리의 RPW 치료 당일(치료 전, 치료 중, 치료 종료 시)에 이루어집니다. 체적 흐름 평가는 NMES 치료 당일(치료 전, 치료 중, 치료 종료 시)에 이루어집니다. 반대쪽 다리
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mark Whiteley, MD, Surgeon, The Whiteley Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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