Post-market klinische follow-up HVS over verhoogde circulatie, RPW2 en Cefar TENS
Evaluatie van de onafhankelijke tijdelijke effecten van Intelect® RPW2 (Radial Pressure Wave) en Cefar TENS (NMES) behandelingen op de lokale circulatie van gezonde vrijwilligers
De studie is een prospectief, single-center, open-label, post-market onderzoeksstudie bij gezonde vrijwilligers, uitgevoerd in het Verenigd Koninkrijk.
De sponsor voert dit prospectieve onderzoek uit om PMCF-gegevens te verzamelen over de veiligheid en prestaties van Intelect RPW2- en CEFAR TENS-apparaten in overeenstemming met artikel 61 van de Verordening inzake medische hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR) en deel B van bijlage XIV.
Het doel van deze studie is om de hemodynamische veranderingen in de onderste ledematen te meten als gevolg van het gebruik van CEFAR TENS via neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) en het gebruik van Intelect® RPW2 via radiale drukgolven (RPW).
De hypothese van deze studie is dat de toepassing van beide medische hulpmiddelen, CEFAR TENS of Intelect® RPW2, op de kuitspieren de veneuze return zal vergroten, als lokaal en tijdelijk effect van de behandeling.
De hemodynamische metingen zullen worden geregistreerd met een Duplex-echografie bij aanvang van de behandeling als steady-state-toestand, tijdens de behandelingssessie op verschillende tijdstippen en na het einde van elke behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De geselecteerde 20 gezonde proefpersonen zullen één behandeling per apparaat ondergaan voor zowel elektrostimulatie als radiale drukgolftherapie op zowel de rechter als de linker Gastrocnemius. De plaatsing van het apparaat op elk been wordt voorafgaand aan de toepassing gerandomiseerd, waarbij elk apparaat een gelijke kans heeft om op de rechter- en linkerzijde te worden geplaatst. beide benen (dominant en niet-dominant). Elke proefpersoon krijgt een behandeling via het Intelect® RPW2-apparaat voor het rechter- of linkerbeen en daarna krijgt de proefpersoon een behandeling via het CEFAR TENS-apparaat voor het andere been, volgens de randomisatietabel.
Het vermogen van de radiale drukgolftherapie (Intelect® RPW2) en NMES (CEFAR TENS) om de lokale en tijdelijke hemodynamiek op het behandelde ledemaat te verbeteren zal worden onderzocht.
De proefpersoon krijgt eerst een RPW-behandeling en vervolgens een NMES-behandeling. Dit zal consistent zijn voor alle proefpersonen, als een willekeurige beslissing om tijdens het hele onderzoek consistent te zijn met de toepassing van de behandeling.
De proefpersonen worden gedurende minimaal 3 minuten in buikligging geplaatst of totdat de stabiele toestand is bereikt; Er zal een automatische bloeddrukmanchet worden gebruikt om de bloeddruk en hartslag van de bovenarm te registreren. Na de rustperiode wordt de meting door middel van een duplex-echografie uitgevoerd: de piek veneuze snelheid, het uitgestoten volume, de tijdsgemiddelde gemiddelde veneuze snelheid en de volumestroom worden geregistreerd in het te behandelen been met RPW. De proefpersonen blijven in deze positie gedurende de duur van de behandeling (wat overeenkomt met 2 minuten en 30 seconden bij RPW en 10 minuten bij NMES). Het onderzoekspersoneel zal het Intelect® RPW2-apparaat op het rechter- of linkerbeen aanbrengen, afhankelijk van de randomisatie. plan. Tijdens de RPW-behandeling worden de hemodynamische parameters in het betreffende been gemeten na 30 seconden, 1 minuut, 1 minuut en 30 seconden, 2 minuten en 2 minuten en 30 seconden nadat de RPW-behandeling is gestart en na 1, 2, 5 en 10 minuten. na het einde van de RPW-behandeling. De arteriële bloeddruk- en hartslagmetingen worden geregistreerd nadat de RPW-behandeling vanaf de bovenarm is beëindigd.
Vervolgens zal het onderzoekspersoneel het CEFAR TENS-apparaat op het andere been aanbrengen. Tijdens de NMES-behandeling worden de hemodynamische parameters in het betreffende been gemeten 30 seconden, 1, 2, 5, 8 en 10 minuten nadat de NMES-behandeling is gestart en 1, 2, 5 en 10 minuten na het einde van de behandeling. Bloeddruk en hartslag worden geregistreerd nadat de NMES-behandeling van de bovenarm is beëindigd.
De behandeling met Intelect® RPW2- en CEFAR TENS-apparaten zal worden uitgevoerd door het onderzoekspersoneel na training over het gebruik van de apparaten.
Een vasculair technoloog zal de hemodynamische metingen uitvoeren met behulp van een Duplex Ultrasound-apparaat.
Een week na de behandeling wordt een virtueel vervolgbezoek gepland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen, zowel mannen als vrouwen, ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming.
- De proefpersoon is beschikbaar voor het bijwonen van alle studieafspraken gedurende de duur van de studie
- Elke proefpersoon die het door de IEC goedgekeurde toestemmingsformulier heeft bekeken, heeft op de juiste wijze toestemming gekregen volgens het protocol en heeft zijn toestemming om deel te nemen aan het onderzoek gedocumenteerd door het door de ethiek goedgekeurde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een cognitieve beperking die de verstrekte informatie niet kunnen begrijpen en die vrij en autonoom geïnformeerde toestemming geven en ondertekenen voor deelname aan het onderzoek.
- De proefpersoon is zwanger of heeft plannen om zwanger te worden voor de duur van het onderzoek.
- Aanwezigheid van kankertumoren/neoplastisch weefsel/laesies in het behandelgebied (achterste onderste ledematen van beide benen)
- Betrokkene beschikt over een prothetisch onderste ledemaat
- Gediagnosticeerd met suikerziekte
- Cortisontherapie is aan de gang of in de laatste 6 maanden vóór de behandeling
- Gediagnosticeerde hemofilie, trombose, diepe veneuze trombose, flebitis, spataderen, risico op bloedingen, occlusieve vasculaire aandoeningen of andere stollingsstoornissen
- Behandeling met anticoagulantia
- Verminderde gevoeligheid over het voorgestelde behandelingsgebied (achterste onderste ledematen van beide benen)
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde cardiopathie
- Elke voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, bijvoorbeeld hartritmestoornissen en angina pectoris, arteriële aandoeningen, insufficiëntie van de bloedsomloop.
- Geïmplanteerde elektronische apparaten, bijvoorbeeld hartstimulator, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch/elektrisch apparaat
- Hypertensie (> stadium 2), ischemische hartziekten en cerebrovasculaire ziekten
- Perifere vaatziekte of ernstige arteriële of veneuze circulatieproblemen in een van de onderste ledematen.
- Systemische of lokale infectie.
- Open wonden, huiduitslag, gezwollen, rode, geïnfecteerde, ontstoken plekken of huiduitslag op de plaats van behandeling (achterste onderste ledematen van beide benen).
- Diagnose van epilepsie of eerdere epileptische episoden heeft gehad.
- Bewezen allergie voor de materialen of elektroden van het onderzoeksapparaat.
- Recente operatie of metalen implantaat aanwezig op de plaats van behandeling (achterste onderste ledematen van beide benen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: elektrotherapie
Alle geselecteerde 20 gezonde proefpersonen zullen de behandeling met radiale drukgolven ondergaan op één been ter hoogte van de Gastrocnemius, op het linker- of rechterbeen, volgens de randomisatie.
Daarna zal elke patiënt een NMES-elektrostimulatiebehandeling ondergaan op het andere been ter hoogte van de Gastrocnemius.
|
RPW-behandeling op één been aan de Gastrocnemius en NMES-elektrostimulatie op het andere been.
De RPW- of NMES-behandeling op elk been wordt voorafgaand aan de toepassing gerandomiseerd, waarbij elk apparaat een gelijke kans heeft om op elk been (dominant en niet-dominant) te worden geplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PV - Piek veneuze snelheid (cm/s) wordt beoordeeld met duplex-echografie (Philips EPIQ 7)
Tijdsspanne: PV-beoordeling vindt plaats op dezelfde dag van de RPW-behandeling: vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling op één been. De PV-beoordeling vindt plaats op dezelfde dag als de NMES-behandeling: vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling van het andere been.
|
PV wordt hier gedefinieerd als het primaire eindpunt om de hypothese van hemodynamische veranderingen en verbeteringen van de bloedstroom als gevolg van de toegepaste behandelingen met de apparaten die in dit onderzoek worden onderzocht, te verifiëren. De effecten van de toepassing van CEFAR TENS en Intelect® RPW2 op de kuitspieren op de lokale piek veneuze snelheid zullen worden vergeleken met steady-state waarden. De vergelijking tussen de hemodynamische metingen die tijdens en na elke behandeling zijn verzameld, is uitgevoerd en de steady-state-waarden vóór de behandeling zullen het bewijs leveren van de veronderstelde hemodynamische veranderingen. |
PV-beoordeling vindt plaats op dezelfde dag van de RPW-behandeling: vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling op één been. De PV-beoordeling vindt plaats op dezelfde dag als de NMES-behandeling: vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling van het andere been.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EV - Uitgeworpen volume (ml) wordt beoordeeld door duplex-echografie (Philips EPIQ 7)
Tijdsspanne: EV-beoordeling vindt plaats op dezelfde dag van de RPW-behandeling: vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling op één been. EV-beoordeling vindt plaats op dezelfde dag van de NMES-behandeling: vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling aan het andere been
|
Dit secundaire eindpunt is geïdentificeerd als een parameter die vaak wordt geëvalueerd in de wetenschappelijke literatuur over soortgelijke onderzoeken om het gunstige effect van NMES-behandeling op de bloedcirculatie te evalueren.
|
EV-beoordeling vindt plaats op dezelfde dag van de RPW-behandeling: vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling op één been. EV-beoordeling vindt plaats op dezelfde dag van de NMES-behandeling: vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling aan het andere been
|
|
Tijdgemiddelde gemiddelde veneuze snelheid (cm/s) wordt beoordeeld met duplex-echografie (Philips EPIQ 7)
Tijdsspanne: De beoordeling van de snelheid vindt plaats op dezelfde dag van de RPW-behandeling: vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling op één been. De beoordeling van de snelheid vindt plaats op dezelfde dag van de NMES-behandeling: vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling op het andere been
|
Dit secundaire eindpunt is geïdentificeerd als een parameter die vaak wordt geëvalueerd in de wetenschappelijke literatuur over soortgelijke onderzoeken om het gunstige effect van NMES-behandeling op de bloedcirculatie te evalueren.
|
De beoordeling van de snelheid vindt plaats op dezelfde dag van de RPW-behandeling: vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling op één been. De beoordeling van de snelheid vindt plaats op dezelfde dag van de NMES-behandeling: vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling op het andere been
|
|
De volumestroom (VF) in ml/min wordt beoordeeld met duplex-echografie (Philips EPIQ 7)
Tijdsspanne: De beoordeling van de volumestroom vindt plaats op dezelfde dag van de RPW-behandeling: vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling op één been. De beoordeling van de volumestroom vindt plaats op dezelfde dag van de NMES-behandeling: vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling op de tegenoverliggende been
|
Dit secundaire eindpunt is geïdentificeerd als een parameter die vaak wordt geëvalueerd in de wetenschappelijke literatuur over soortgelijke onderzoeken om het gunstige effect van NMES-behandeling op de bloedcirculatie te evalueren.
|
De beoordeling van de volumestroom vindt plaats op dezelfde dag van de RPW-behandeling: vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling op één been. De beoordeling van de volumestroom vindt plaats op dezelfde dag van de NMES-behandeling: vóór, tijdens en aan het einde van de behandeling op de tegenoverliggende been
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Whiteley, MD, Surgeon, The Whiteley Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ENOVIS-S-INP-0007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .