Klinisches Follow-up von HVS nach dem Inverkehrbringen zu erhöhter Durchblutung, RPW2 und Cefar TENS
Bewertung der unabhängigen vorübergehenden Auswirkungen der Behandlungen Intelect® RPW2 (Radiale Druckwelle) und Cefar TENS (NMES) auf die lokale Durchblutung gesunder Freiwilliger
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, offene Post-Market-Studie an gesunden Freiwilligen, die im Vereinigten Königreich durchgeführt wird.
Der Sponsor führt diese prospektive Studie durch, um PMCF-Daten zur Sicherheit und Leistung der Intelect RPW2- und CEFAR TENS-Geräte gemäß Artikel 61 der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und Teil B von Anhang XIV zu sammeln.
Ziel dieser Studie ist es, die hämodynamischen Veränderungen in der unteren Extremität zu messen, die auf die Verwendung von CEFAR TENS über neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) und die Verwendung von Intelect® RPW2 über radiale Druckwellen (RPW) zurückzuführen sind.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Anwendung beider medizinischer Geräte, CEFAR TENS oder Intelect® RPW2, an der Wadenmuskulatur den venösen Rückfluss als lokale und vorübergehende Wirkung der Behandlung erhöht.
Die hämodynamischen Messungen werden mit einem Duplex-Ultraschall zu Studienbeginn vor der Behandlung als Steady-State-Zustand, während der Behandlungssitzung zu mehreren Zeitpunkten und nach Ende jeder Behandlung aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ausgewählten 20 gesunden Probanden werden einer Behandlung pro Gerät unterzogen, sowohl für Elektrostimulation als auch für radiale Druckwellentherapie sowohl am rechten als auch am linken Gastrocnemius. Die Platzierung des Geräts an jedem Bein wird vor der Anwendung randomisiert, wobei jedes Gerät die gleiche Chance hat, am platziert zu werden jedes Bein (dominant und nicht dominant). Jeder Proband erhält eine Behandlung über das Intelect® RPW2-Gerät entweder am rechten oder linken Bein und anschließend erhält der Proband eine Behandlung über das CEFAR TENS-Gerät am anderen Bein gemäß der Randomisierungstabelle.
Die Fähigkeit der radialen Druckwellentherapie (Intelect® RPW2) und NMES (CEFAR TENS) zur Verbesserung der lokalen und vorübergehenden Hämodynamik an der behandelten Extremität wird untersucht.
Der Proband erhält zunächst eine RPW-Behandlung und zweitens eine NMES-Behandlung. Dies gilt für alle Probanden als willkürliche Entscheidung, um während der gesamten Studie mit der Anwendung der Behandlung konsistent zu sein.
Die Probanden werden für mindestens 3 Minuten oder bis zum Erreichen des Steady-State-Zustands in der Bauch-Dekubitus-Position positioniert. Mithilfe einer automatischen Blutdruckmanschette werden Blutdruck und Puls am Oberarm aufgezeichnet. Im Anschluss an die Ruhephase wird die Messung mittels Duplex-Ultraschall durchgeführt: Die maximale Venengeschwindigkeit, das ausgeworfene Volumen, die zeitlich gemittelte mittlere Venengeschwindigkeit und der Volumenfluss werden in dem mit RPW zu behandelnden Bein aufgezeichnet. Die Probanden bleiben für die Dauer der Behandlung in dieser Position (entsprechend 2 Minuten und 30 Sekunden bei RPW und 10 Minuten bei NMES). Das Studienpersonal wendet das Intelect® RPW2-Gerät je nach Randomisierung entweder am rechten oder linken Bein an planen. Während der RPW-Behandlung werden die hämodynamischen Parameter im Bein des Patienten 30 Sekunden, 1 Minute, 1 Minute und 30 Sekunden, 2 Minuten und 2 Minuten und 30 Sekunden nach Beginn der RPW-Behandlung sowie 1, 2, 5 und 10 Minuten gemessen nach Ende der RPW-Behandlung. Arterielle Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen werden nach Ende der RPW-Behandlung am Oberarm aufgezeichnet.
Anschließend wendet das Studienpersonal das CEFAR TENS-Gerät am anderen Bein an. Während der NMES-Behandlung werden die hämodynamischen Parameter im Bein des Patienten 30 Sekunden, 1, 2, 5, 8 und 10 Minuten nach Beginn der NMES-Behandlung und 1, 2, 5 und 10 Minuten nach Behandlungsende gemessen. Blutdruck und Puls werden nach Ende der NMES-Behandlung am Oberarm aufgezeichnet.
Die Behandlung mit Intelect® RPW2- und CEFAR TENS-Geräten wird vom Studienpersonal nach einer Schulung zur Gerätenutzung durchgeführt.
Ein Gefäßtechnologe führt die hämodynamischen Messungen mit einem Duplex-Ultraschallgerät durch.
Eine Woche nach der Behandlung wird ein virtueller Nachuntersuchungsbesuch geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sowohl männliche als auch weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 18 Jahre alt waren.
- Der Proband steht für die Teilnahme an allen Studienterminen während der Studiendauer zur Verfügung
- Jeder Proband, der das von der IEC genehmigte Einverständnisformular überprüft hat, ordnungsgemäß gemäß dem Protokoll eingewilligt hat und sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung des von der Ethik genehmigten Einverständnisformulars dokumentiert hat.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit kognitiven Beeinträchtigungen, die die bereitgestellten Informationen nicht verstehen und frei und selbstständig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und unterzeichnen.
- Die Testperson ist schwanger oder plant, für die Dauer der Studie schwanger zu werden.
- Vorhandensein von Krebstumoren/neoplastischem Gewebe/Läsionen im Behandlungsbereich (Rücken, untere Gliedmaßen beider Beine)
- Das Subjekt besitzt eine Prothese für die untere Extremität
- Bei mir wurde Diabetes diagnostiziert
- Laufende Kortisontherapie oder innerhalb der letzten 6 Monate vor der Behandlung
- Diagnostizierte Hämophilie, Thrombose, tiefe Venenthrombose, Venenentzündung, Krampfadern, Blutungsgefahr, okklusive Gefäßerkrankung oder andere Gerinnungsstörungen
- Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln
- Reduzierte Empfindlichkeit im vorgeschlagenen Behandlungsbereich (Rücken, untere Gliedmaßen beider Beine)
- Verdacht auf oder diagnostizierte Kardiopathie
- Jegliche Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, z. B. Herzrhythmusstörungen und Angina pectoris, Arterienerkrankungen, Kreislaufinsuffizienz.
- Implantierte elektronische Geräte, z. B. Herzstimulatoren, implantierte Defibrillatoren oder andere implantierte elektronische/elektrische Geräte
- Bluthochdruck (> Stadium 2), ischämische Herzkrankheit und zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Periphere Gefäßerkrankung oder schwerwiegende arterielle oder venöse Durchblutungsstörungen in einer der unteren Extremitäten.
- Systemische oder lokale Infektion.
- Offene Wunden, Hautausschläge, geschwollene, rote, infizierte, entzündete Bereiche oder Hautausschläge an der Behandlungsstelle (Rücken, untere Gliedmaßen beider Beine).
- Diagnose einer Epilepsie oder frühere epileptische Episoden.
- Nachgewiesene Allergie gegen die Materialien oder Elektroden der Studiengeräte.
- Kürzlich durchgeführte Operation oder Metallimplantat an der Behandlungsstelle (Rückseite der unteren Gliedmaßen beider Beine)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Elektrotherapie
Alle ausgewählten 20 gesunden Probanden werden je nach Randomisierung einer radialen Druckwellenbehandlung an einem Bein am Gastrocnemius, dem linken oder rechten Bein, unterzogen.
Anschließend wird jeder Patient einer NMES-Elektrostimulationsbehandlung am gegenüberliegenden Bein am Gastrocnemius unterzogen.
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RPW-Behandlung an einem Bein am Gastrocnemius und NMES-Elektrostimulation am anderen Bein.
Die RPW- oder NMES-Behandlung an jedem Bein wird vor der Anwendung randomisiert, wobei jedes Gerät die gleiche Chance hat, an beiden Beinen (dominant und nicht dominant) platziert zu werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PV – Die maximale Venengeschwindigkeit (cm/s) wird mittels Duplex-Ultraschall (Philips EPIQ 7) beurteilt.
Zeitfenster: Die PV-Bewertung erfolgt am selben Tag der RPW-Behandlung: vor, während und am Ende der Behandlung an einem Bein. Die PV-Beurteilung erfolgt am selben Tag der NMES-Behandlung: vor, während und am Ende der Behandlung auf dem anderen Bein.
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PV wird hier als primärer Endpunkt definiert, um die Hypothese hämodynamischer Veränderungen und Durchblutungsverbesserungen aufgrund der angewandten Behandlungen mit den im Rahmen dieser Studie untersuchten Geräten zu überprüfen. Die Auswirkungen der Anwendung von CEFAR TENS und Intelect® RPW2 auf die Wadenmuskulatur auf die lokale Spitzenvenengeschwindigkeit werden mit Werten im stationären Zustand verglichen. Der Vergleich zwischen den hämodynamischen Messungen, die während und nach jeder Behandlung gesammelt wurden, wurde durchgeführt, und die Steady-State-Werte vor der Behandlung liefern Hinweise auf die hypothetischen hämodynamischen Veränderungen |
Die PV-Bewertung erfolgt am selben Tag der RPW-Behandlung: vor, während und am Ende der Behandlung an einem Bein. Die PV-Beurteilung erfolgt am selben Tag der NMES-Behandlung: vor, während und am Ende der Behandlung auf dem anderen Bein.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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EV – Das ausgeworfene Volumen (ml) wird mittels Duplex-Ultraschall (Philips EPIQ 7) beurteilt.
Zeitfenster: Die EV-Beurteilung erfolgt am selben Tag der RPW-Behandlung: vor, während und am Ende der Behandlung an einem Bein. Die EV-Beurteilung erfolgt am selben Tag der NMES-Behandlung: vor, während und am Ende der Behandlung auf dem anderen Bein
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Dieser sekundäre Endpunkt wurde als Parameter identifiziert, der in der wissenschaftlichen Literatur in ähnlichen Studien häufig bewertet wird, um die positive Wirkung der NMES-Behandlung auf die Blutzirkulation zu bewerten.
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Die EV-Beurteilung erfolgt am selben Tag der RPW-Behandlung: vor, während und am Ende der Behandlung an einem Bein. Die EV-Beurteilung erfolgt am selben Tag der NMES-Behandlung: vor, während und am Ende der Behandlung auf dem anderen Bein
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Zeitlich gemittelte mittlere Venengeschwindigkeit (cm/s) wird mittels Duplex-Ultraschall (Philips EPIQ 7) beurteilt.
Zeitfenster: Die Geschwindigkeitsbeurteilung erfolgt am selben Tag der RPW-Behandlung: vor, während und am Ende der Behandlung auf einem Bein. Die Geschwindigkeitsbeurteilung erfolgt am selben Tag der NMES-Behandlung: vor, während und am Ende der Behandlung auf dem anderen Bein
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Dieser sekundäre Endpunkt wurde als Parameter identifiziert, der in der wissenschaftlichen Literatur in ähnlichen Studien häufig bewertet wird, um die positive Wirkung der NMES-Behandlung auf die Blutzirkulation zu bewerten.
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Die Geschwindigkeitsbeurteilung erfolgt am selben Tag der RPW-Behandlung: vor, während und am Ende der Behandlung auf einem Bein. Die Geschwindigkeitsbeurteilung erfolgt am selben Tag der NMES-Behandlung: vor, während und am Ende der Behandlung auf dem anderen Bein
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Der Volumenfluss (VF) in ml/min wird mittels Duplex-Ultraschall (Philips EPIQ 7) beurteilt.
Zeitfenster: Die Beurteilung des Volumenflusses erfolgt am selben Tag der RPW-Behandlung: vor, während und am Ende der Behandlung auf einem Bein. Die Beurteilung des Volumenflusses erfolgt am selben Tag der NMES-Behandlung: vor, während und am Ende der Behandlung auf dem gegenüberliegendes Bein
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Dieser sekundäre Endpunkt wurde als Parameter identifiziert, der in der wissenschaftlichen Literatur in ähnlichen Studien häufig bewertet wird, um die positive Wirkung der NMES-Behandlung auf die Blutzirkulation zu bewerten.
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Die Beurteilung des Volumenflusses erfolgt am selben Tag der RPW-Behandlung: vor, während und am Ende der Behandlung auf einem Bein. Die Beurteilung des Volumenflusses erfolgt am selben Tag der NMES-Behandlung: vor, während und am Ende der Behandlung auf dem gegenüberliegendes Bein
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Whiteley, MD, Surgeon, The Whiteley Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ENOVIS-S-INP-0007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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