Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta HVS lisääntyneestä verenkierrosta, RPW2 ja Cefar TENS
Intelect® RPW2 (radiaalinen paineaalto) ja Cefar TENS (NMES) -hoitojen riippumattomien väliaikaisten vaikutusten arviointi terveiden vapaaehtoisten paikalliseen kiertoon
Tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimustutkimus terveillä vapaaehtoisilla Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Sponsori suorittaa tämän prospektiivisen tutkimuksen kerätäkseen PMCF-tietoja Intelect RPW2- ja CEFAR TENS -laitteiden turvallisuudesta ja suorituskyvystä lääkinnällisten laitteiden asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) 61 artiklan ja liitteen XIV osan B mukaisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata hemodynaamisia muutoksia alaraajoissa, jotka johtuvat CEFAR TENSin käytöstä neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) kautta ja Intelect® RPW2:n käytöstä radiaalisten paineaaltojen (RPW) kautta.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että molempien lääkinnällisten laitteiden, CEFAR TENSin tai Intelect® RPW2:n, levittäminen pohkeen lihaksiin lisää laskimoiden paluuta hoidon paikallisena ja tilapäisenä vaikutuksena.
Hemodynaamiset mittaukset tallennetaan Duplex-ultraäänellä lähtötilanteessa ennen hoitoa vakaan tilan tilassa, hoitokerran aikana useissa aikapisteissä ja jokaisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Valituille 20 terveelle koehenkilölle suoritetaan yksi hoito laitetta kohden sekä sähköstimulaatiossa että säteittäisessä paineaaltohoidossa sekä oikealla että vasemmalla Gastrocnemius-hoidolla. Laitteen sijoitus kummallekin jalalle satunnaistetaan ennen käyttöä siten, että jokaisella laitteella on yhtä suuri mahdollisuus joutua jompikumpi jalka (dominoiva ja ei-dominoiva). Jokainen koehenkilö saa hoidon Intelect® RPW2 -laitteella joko oikeaan tai vasempaan jalkaan ja sen jälkeen kohde saa hoidon CEFAR TENS -laitteella vastakkaiseen jalkaan satunnaistustaulukon mukaisesti.
Säteittäisen paineaaltohoidon (Intelect® RPW2) ja NMES:n (CEFAR TENS) kykyä parantaa paikallista ja tilapäistä hemodynamiikkaa hoidetussa raajassa tutkitaan.
Kohde saa ensinnäkin RPW-hoidon ja toiseksi NMES-hoidon, mikä on johdonmukaista kaikille koehenkilöille, koska mielivaltainen päätös on olla johdonmukainen koko tutkimuksen ajan hoitosovelluksen kanssa.
Koehenkilöt sijoitetaan makuuasennossa vähintään 3 minuutiksi tai kunnes vakaan tilan tila saavutetaan; automaattista verenpainemansettia käytetään verenpaineen ja pulssin mittaamiseen olkavarresta. Lepoajan jälkeen suoritetaan mittaus Duplex Ultrasoundin avulla: Laskimonopeushuippu, Ejected-tilavuus, Ajan keskiarvo Keskimääräinen laskimonopeus ja tilavuusvirtaus tallennetaan RPW:llä hoidettavaan jalkaan. Koehenkilöt pysyvät tässä asennossa hoidon ajan (vastaa 2 minuuttia ja 30 sekuntia RPW:llä ja 10 minuuttia NMES:llä), tutkimushenkilöstö käyttää Intelect® RPW2 -laitetta joko oikeaan tai vasempaan jalkaan satunnaistuksen mukaan. suunnitelma. RPW-hoidon aikana hemodynaamiset parametrit mitataan potilaan jalassa 30 sekuntia, 1 minuutti, 1 minuutti ja 30 sekuntia, 2 minuuttia ja 2 minuuttia ja 30 sekuntia RPW-hoidon aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 5 ja 10 minuutin kohdalla. RPW-hoidon päätyttyä. Valtimoverenpaine- ja sykemittaukset tallennetaan RPW-hoidon päätyttyä olkavarresta.
Sitten tutkimushenkilöstö kiinnittää CEFAR TENS -laitteen vastakkaiseen jalkaan. NMES-hoidon aikana hemodynaamiset parametrit mitataan potilaan jalassa 30 sekuntia, 1, 2, 5, 8 ja 10 minuuttia NMES-hoidon aloittamisen jälkeen ja 1, 2, 5 ja 10 minuuttia hoitojen päättymisen jälkeen. Verenpaine ja pulssi tallennetaan NMES-hoidon päätyttyä olkavarresta.
Hoidon Intelect® RPW2- ja CEFAR TENS -laitteilla suorittaa tutkimushenkilöstö laitteiden käyttökoulutuksen jälkeen.
Verisuoniteknologi suorittaa hemodynaamiset mittaukset Duplex Ultrasound -laitteella.
Viikko hoidon jälkeen järjestetään virtuaalinen seurantakäynti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt, sekä miehet että naiset, ≥ 18-vuotiaat suostumushetkellä.
- Aine on käytettävissä kaikkiin opintoihin opiskelun ajan
- Jokainen koehenkilö, joka on tarkistanut IEC:n hyväksymän suostumuslomakkeen, on saanut asianmukaisen suostumuksen protokollan mukaisesti ja on dokumentoinut suostumuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla eettisesti hyväksytyn suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on kognitiivinen vamma ja jotka estävät ymmärtämästä annettuja tietoja ja antavat ja allekirjoittavat vapaasti ja itsenäisesti tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Tutkittava on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen ajan.
- Syöpäkasvainten/neoplastisten kudosten/vaurioiden esiintyminen hoitoalueella (molempien jalkojen takaraaja)
- Koehenkilöllä on alaraajaproteesi
- Diagnoosin diabetes
- Kortisonihoito käynnissä tai viimeisten 6 kuukauden aikana ennen hoitoa
- Diagnosoitu hemofilia, tromboosi, syvä laskimotukos, flebiitti, suonikohjut, verenvuodon riski, okklusiivinen verisuonisairaus tai muut hyytymishäiriöt
- Hoito antikoagulantteilla lääkkeillä
- Vähentynyt herkkyys ehdotetulla hoitoalueella (molempien jalkojen takaraaja)
- Epäilty tai diagnosoitu kardiopatia
- Mikä tahansa aiempi sydän- ja verisuonitauti, kuten sydämen rytmihäiriö ja angina pectoris, valtimotauti, verenkierron vajaatoiminta.
- Istutetut elektroniset laitteet, kuten sydämen stimulaattori, implantoitu defibrillaattori tai muu istutettu elektroninen/sähkölaite
- Hypertensio (> vaihe 2), iskeeminen sydänsairaus ja aivoverisuonitaudit
- Perifeerinen verisuonisairaus tai vakavat valtimo- tai laskimoverenkiertohäiriöt missä tahansa alaraajoista.
- Systeeminen tai paikallinen infektio.
- Avoimet haavat, ihottumat, turvonneet, punaiset, tulehtuneet, tulehtuneet alueet tai ihottumat hoitokohdassa (molempien jalkojen takaraaja).
- Epilepsiadiagnoosi tai sinulla on ollut aiempia epilepsiajaksoja.
- Todistettu allergia tutkimuslaitteiden materiaaleille tai elektrodeille.
- Viimeaikainen leikkaus tai metalli-implantti hoitokohdassa (molempien jalkojen takaraaja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: sähköhoitoa
Kaikille valituille 20 terveelle koehenkilölle suoritetaan radiaalisten paineaaltojen hoito toiselle jalalle Gastrocnemius, vasen tai oikea jalka satunnaistuksen mukaan.
Myöhemmin kullekin potilaalle suoritetaan NMES-sähköstimulaatiohoito vastakkaiseen jalkaan Gastrocnemiusissa.
|
RPW-hoito toisessa jalassa Gastrocnemius ja NMES-sähköstimulaatio toisessa jalassa.
Kummankin jalan RPW- tai NMES-hoito satunnaistetaan ennen käyttöä siten, että jokaisella laitteella on yhtäläinen mahdollisuus sijoittua jompaankumpaan jalkaan (dominoiva ja ei-dominoiva).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PV - Laskimonopeuden huippu (cm/s) arvioidaan Duplex Ultrasoundilla (Philips EPIQ 7)
Aikaikkuna: PV-arviointi tehdään samana päivänä RPW-hoidon aikana: ennen, hoidon aikana ja hoidon lopussa yhdellä jalalla. PV-arviointi tehdään samana päivänä NMES-hoidon aikana: ennen, hoidon aikana ja hoidon lopussa vastakkaisella jalalla.
|
PV määritellään tässä ensisijaiseksi päätetapahtumaksi, jolla varmistetaan hypoteesi hemodynaamisista muutoksista ja veren virtauksen paranemisesta, jotka johtuvat tässä tutkimuksessa tutkittavilla laitteilla sovelletuista hoidoista. CEFAR TENSin ja Intelect® RPW2:n pohkeen lihaksiin käytön vaikutuksia paikalliseen laskimon huippunopeuteen verrataan vakaan tilan arvoihin. Kunkin hoidon aikana ja sen jälkeen kerättyjen hemodynaamisten mittausten ja hoitoa edeltävien vakaan tilan arvojen välinen vertailu on todiste hemodynaamisista muutoksista. |
PV-arviointi tehdään samana päivänä RPW-hoidon aikana: ennen, hoidon aikana ja hoidon lopussa yhdellä jalalla. PV-arviointi tehdään samana päivänä NMES-hoidon aikana: ennen, hoidon aikana ja hoidon lopussa vastakkaisella jalalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EV - Ulos tuleva tilavuus (ml) arvioidaan Duplex Ultrasoundilla (Philips EPIQ 7)
Aikaikkuna: EV-arviointi suoritetaan samana päivänä RPW-hoidon aikana: ennen hoidon aikana, hoidon aikana ja lopussa yhdellä jalalla. EV-arviointi suoritetaan samana päivänä NMES-hoidon aikana: ennen, hoidon aikana ja hoidon lopussa vastakkaisella jalalla
|
Tämä toissijainen päätetapahtuma on tunnistettu parametriksi, jota on yleisesti arvioitu samankaltaisten tutkimusten tieteellisessä kirjallisuudessa arvioitaessa NMES-hoidon suotuisaa vaikutusta verenkiertoon.
|
EV-arviointi suoritetaan samana päivänä RPW-hoidon aikana: ennen hoidon aikana, hoidon aikana ja lopussa yhdellä jalalla. EV-arviointi suoritetaan samana päivänä NMES-hoidon aikana: ennen, hoidon aikana ja hoidon lopussa vastakkaisella jalalla
|
|
Ajan keskiarvo Keskimääräinen laskimonopeus (cm/s) arvioidaan Duplex Ultrasoundilla (Philips EPIQ 7)
Aikaikkuna: Nopeusarviointi suoritetaan samana päivänä RPW-hoidon aikana: ennen hoidon aikana, hoidon aikana ja lopussa toisella jalalla. Nopeusarviointi suoritetaan samana NMES-hoidon päivänä: ennen, hoidon aikana ja hoidon lopussa toisella jalalla.
|
Tämä toissijainen päätetapahtuma on tunnistettu parametriksi, jota on yleisesti arvioitu samankaltaisten tutkimusten tieteellisessä kirjallisuudessa arvioitaessa NMES-hoidon suotuisaa vaikutusta verenkiertoon.
|
Nopeusarviointi suoritetaan samana päivänä RPW-hoidon aikana: ennen hoidon aikana, hoidon aikana ja lopussa toisella jalalla. Nopeusarviointi suoritetaan samana NMES-hoidon päivänä: ennen, hoidon aikana ja hoidon lopussa toisella jalalla.
|
|
Tilavuusvirtaus (VF) ml/min mitataan Duplex Ultrasoundilla (Philips EPIQ 7)
Aikaikkuna: Tilavuusvirtausmittaus suoritetaan samana päivänä RPW-hoidon aikana: ennen hoidon aikana, sen aikana ja hoidon lopussa yhdellä jalalla. Tilavuusvirtausarviointi suoritetaan samana NMES-hoidon päivänä: ennen, hoidon aikana ja hoidon lopussa. vastakkainen jalka
|
Tämä toissijainen päätetapahtuma on tunnistettu parametriksi, jota on yleisesti arvioitu samankaltaisten tutkimusten tieteellisessä kirjallisuudessa arvioitaessa NMES-hoidon suotuisaa vaikutusta verenkiertoon.
|
Tilavuusvirtausmittaus suoritetaan samana päivänä RPW-hoidon aikana: ennen hoidon aikana, sen aikana ja hoidon lopussa yhdellä jalalla. Tilavuusvirtausarviointi suoritetaan samana NMES-hoidon päivänä: ennen, hoidon aikana ja hoidon lopussa. vastakkainen jalka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Whiteley, MD, Surgeon, The Whiteley Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENOVIS-S-INP-0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .