Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu HVS dotycząca zwiększonego obrotu, RPW2 i Cefar TENS
Ocena niezależnego tymczasowego wpływu terapii Intelect® RPW2 (promieniowa fala ciśnienia) i Cefar TENS (NMES) na lokalne krążenie zdrowych ochotników
Badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, otwartym badaniem po wprowadzeniu produktu do obrotu na zdrowych ochotnikach, przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii.
Sponsor prowadzi to badanie prospektywne w celu zebrania danych PMCF na temat bezpieczeństwa i działania urządzeń Intelect RPW2 i CEFAR TENS zgodnie z art. 61 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR) i częścią B załącznika XIV.
Celem tego badania jest pomiar zmian hemodynamicznych w kończynie dolnej w wyniku stosowania CEFAR TENS poprzez elektryczną stymulację nerwowo-mięśniową (NMES) oraz stosowania Intelect® RPW2 za pomocą promieniowych fal ciśnienia (RPW).
Hipoteza tego badania jest taka, że zastosowanie obu wyrobów medycznych, CEFAR TENS lub Intelect® RPW2 na mięśnie łydek, spowoduje zwiększenie powrotu żylnego, jako miejscowy i tymczasowy efekt leczenia.
Pomiary hemodynamiczne będą rejestrowane za pomocą ultrasonografii Duplex na początku leczenia, przed leczeniem, w stanie stacjonarnym, podczas sesji leczenia w kilku punktach czasowych i po zakończeniu każdego leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wybranych 20 zdrowych osób zostanie poddanych jednemu zabiegowi na każde urządzenie, obejmującemu elektrostymulację i terapię promieniową falą ciśnienia, zarówno na prawym, jak i na lewym mięśniu brzuchatym łydki. Przed zastosowaniem urządzenie zostanie umieszczone losowo na każdej nodze, przy czym każde urządzenie będzie miało równe szanse na umieszczenie na prawym i lewym mięśniu brzuchatym łydki. dowolna noga (dominująca i niedominująca). Każdy uczestnik zostanie poddany leczeniu za pomocą urządzenia Intelect® RPW2 na prawą lub lewą nogę, a następnie uczestnik zostanie poddany leczeniu za pomocą urządzenia CEFAR TENS na przeciwną nogę, zgodnie z tabelą randomizacyjną.
Zbadana zostanie zdolność terapii promieniowymi falami ciśnienia (Intelect® RPW2) i NMES (CEFAR TENS) do poprawy miejscowej i tymczasowej hemodynamiki leczonej kończyny.
Pacjent najpierw otrzyma leczenie RPW, a po drugie leczenie NMES. Będzie to spójne dla wszystkich pacjentów, jako arbitralna decyzja, która ma być zgodna ze stosowaniem leczenia przez całe badanie.
Pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej na brzuchu na co najmniej 3 minuty lub do momentu osiągnięcia stanu stacjonarnego; do pomiaru ciśnienia krwi i tętna na ramieniu będzie używany automatyczny mankiet do pomiaru ciśnienia krwi. Po okresie odpoczynku zostanie przeprowadzony pomiar za pomocą badania USG Duplex: szczytowa prędkość żylna, wyrzucona objętość, średnia w czasie średnia prędkość żylna i przepływ objętościowy zostaną zarejestrowane w nodze, która ma być leczona za pomocą RPW. Uczestnicy pozostaną w tej pozycji przez cały czas trwania leczenia (co odpowiada 2 minutom i 30 sekundom w przypadku RPW i 10 minutom w przypadku NMES), personel badawczy przyłoży urządzenie Intelect® RPW2 do prawej lub lewej nogi, zgodnie z randomizacją plan. Podczas zabiegu RPW parametry hemodynamiczne badanej nogi będą mierzone po 30 sekundach, 1 minucie, 1 minucie i 30 sekundach, 2 minutach, 2 minutach i 30 sekundach po rozpoczęciu leczenia RPW oraz po 1, 2, 5 i 10 minutach po zakończeniu leczenia RPW. Pomiar ciśnienia tętniczego krwi i tętna zostanie zarejestrowany po zakończeniu leczenia RPW z ramienia.
Następnie personel badawczy przykłada urządzenie CEFAR TENS do nogi przeciwnej. Podczas leczenia NMES parametry hemodynamiczne badanej nogi będą mierzone po 30 sekundach, 1, 2, 5, 8 i 10 minutach po rozpoczęciu leczenia NMES oraz po 1, 2, 5 i 10 minutach po zakończeniu leczenia. Ciśnienie krwi i tętno będą rejestrowane po zakończeniu leczenia NMES na ramieniu.
Zabiegi urządzeniami Intelect® RPW2 i CEFAR TENS będą wykonywane przez personel badania po przeszkoleniu z obsługi urządzeń.
Technolog naczyniowy przeprowadzi pomiary hemodynamiczne za pomocą urządzenia USG Duplex.
Wirtualna wizyta kontrolna zostanie wyznaczona tydzień po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Uczestnik może uczestniczyć we wszystkich spotkaniach badawczych w trakcie trwania badania
- Każdy Uczestnik, który zapoznał się z formularzem zgody zatwierdzonym przez IEC, uzyskał odpowiednią zgodę zgodnie z protokołem i udokumentował swoją zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza zgody zatwierdzonego pod kątem etyki.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych, które uniemożliwiają zrozumienie przekazywanych informacji, dobrowolnie i samodzielnie wyrażają i podpisują świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Obecność guzów nowotworowych/tkanki nowotworowej/zmian w obszarze leczenia (tylna kończyna dolna obu nóg)
- Podmiot posiada protezę kończyny dolnej
- Zdiagnozowano cukrzycę
- Terapia kortyzonem trwa lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed leczeniem
- Zdiagnozowana hemofilia, zakrzepica, zakrzepica żył głębokich, zapalenie żył, żylaki, ryzyko krwotoku, choroba zarostowa naczyń lub inne zaburzenia krzepnięcia
- Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
- Zmniejszona wrażliwość na proponowanym obszarze zabiegu (tylna kończyna dolna obu nóg)
- Podejrzewana lub zdiagnozowana kardiopatia
- Choroby układu krążenia w wywiadzie, np. zaburzenia rytmu serca i dławica piersiowa, choroba tętnic, niewydolność krążenia.
- Wszczepione urządzenia elektroniczne, np. stymulator serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne/elektryczne
- Nadciśnienie tętnicze (> stopień 2), choroba niedokrwienna serca i choroby naczyń mózgowych
- Choroba naczyń obwodowych lub poważne problemy z krążeniem tętniczym lub żylnym w którejkolwiek z kończyn dolnych.
- Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe.
- Otwarte rany, wysypki, obrzęki, zaczerwienienia, zakażenia, stany zapalne lub wykwity skórne w miejscu zabiegu (tylna kończyna dolna obu nóg).
- Rozpoznanie padaczki lub przebyte wcześniej epizody padaczki.
- Udowodniona alergia na materiały urządzeń badawczych lub elektrody.
- Niedawna operacja lub obecność metalowego implantu w miejscu leczenia (tylna kończyna dolna obu nóg)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: elektroterapia
Wszystkie wybrane 20 zdrowych osób zostanie poddanych zabiegowi promieniowych fal ciśnienia na jednej nodze w mięśniu brzuchatym łydki, lewej lub prawej nodze, zgodnie z randomizacją.
Następnie każdy pacjent zostanie poddany zabiegowi elektrostymulacji NMES na przeciwną nogę w okolicy mięśnia brzuchatego łydki.
|
Zabieg RPW na jedną nogę w mięśniu brzuchatym łydki i elektrostymulacja NMES na przeciwną nogę.
Leczenie RPW lub NMES na każdej nodze będzie losowe przed zastosowaniem, przy czym każde urządzenie będzie miało równe szanse na umieszczenie na dowolnej nodze (dominującej i niedominującej).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PV – Szczytowa prędkość żylna (cm/s) zostanie oceniona za pomocą badania USG Duplex (Philips EPIQ 7)
Ramy czasowe: Ocena PV zostanie przeprowadzona tego samego dnia co zabieg RPW: przed, w trakcie i po zakończeniu zabiegu na jednej nodze. Ocena PV zostanie przeprowadzona tego samego dnia co zabieg NMES: przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia na przeciwnej kończynie.
|
PV zdefiniowano tutaj jako pierwszorzędowy punkt końcowy służący weryfikacji hipotezy dotyczącej zmian hemodynamicznych i poprawy przepływu krwi w wyniku zastosowanego leczenia urządzeniami objętymi badaniem w tym badaniu. Wpływ zastosowania CEFAR TENS i Intelect® RPW2 na mięśnie łydek na lokalną szczytową prędkość żylną zostanie porównany z wartościami stanu ustalonego. Dokonano porównania pomiarów hemodynamicznych zebranych podczas każdego leczenia i po nim, a wartości stanu stacjonarnego przed leczeniem dostarczą dowodów na hipotetyczne zmiany hemodynamiczne |
Ocena PV zostanie przeprowadzona tego samego dnia co zabieg RPW: przed, w trakcie i po zakończeniu zabiegu na jednej nodze. Ocena PV zostanie przeprowadzona tego samego dnia co zabieg NMES: przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia na przeciwnej kończynie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EV — Wyrzucona objętość (ml) zostanie oceniona za pomocą badania USG Duplex (Philips EPIQ 7)
Ramy czasowe: Ocena EV zostanie przeprowadzona w tym samym dniu zabiegu RPW: przed, w trakcie i po zakończeniu zabiegu na jednej nodze. Ocena EV zostanie przeprowadzona w tym samym dniu zabiegu NMES: przed, w trakcie i po zakończeniu zabiegu na przeciwnej nodze
|
Ten drugorzędowy punkt końcowy został zidentyfikowany jako parametr powszechnie oceniany w literaturze naukowej w podobnych badaniach mających na celu ocenę korzystnego wpływu leczenia NMES na krążenie krwi.
|
Ocena EV zostanie przeprowadzona w tym samym dniu zabiegu RPW: przed, w trakcie i po zakończeniu zabiegu na jednej nodze. Ocena EV zostanie przeprowadzona w tym samym dniu zabiegu NMES: przed, w trakcie i po zakończeniu zabiegu na przeciwnej nodze
|
|
Uśredniona w czasie Średnia prędkość żylna (cm/s) zostanie oceniona za pomocą badania USG Duplex (Philips EPIQ 7)
Ramy czasowe: Ocena prędkości zostanie przeprowadzona tego samego dnia co zabieg RPW: przed, w trakcie i na koniec zabiegu na jednej nodze. Ocena prędkości zostanie przeprowadzona tego samego dnia co zabieg NMES: przed, w trakcie i na koniec zabiegu na przeciwnej kończynie
|
Ten drugorzędowy punkt końcowy został zidentyfikowany jako parametr powszechnie oceniany w literaturze naukowej w podobnych badaniach mających na celu ocenę korzystnego wpływu leczenia NMES na krążenie krwi.
|
Ocena prędkości zostanie przeprowadzona tego samego dnia co zabieg RPW: przed, w trakcie i na koniec zabiegu na jednej nodze. Ocena prędkości zostanie przeprowadzona tego samego dnia co zabieg NMES: przed, w trakcie i na koniec zabiegu na przeciwnej kończynie
|
|
Przepływ objętościowy (VF) w ml/min zostanie oceniony za pomocą badania USG Duplex (Philips EPIQ 7)
Ramy czasowe: Ocena przepływu objętościowego zostanie przeprowadzona tego samego dnia co zabieg RPW: przed, w trakcie i na koniec zabiegu na jednej nodze. Ocena przepływu objętościowego zostanie przeprowadzona tego samego dnia co zabieg NMES: przed, w trakcie i na koniec zabiegu na przeciwna noga
|
Ten drugorzędowy punkt końcowy został zidentyfikowany jako parametr powszechnie oceniany w literaturze naukowej w podobnych badaniach mających na celu ocenę korzystnego wpływu leczenia NMES na krążenie krwi.
|
Ocena przepływu objętościowego zostanie przeprowadzona tego samego dnia co zabieg RPW: przed, w trakcie i na koniec zabiegu na jednej nodze. Ocena przepływu objętościowego zostanie przeprowadzona tego samego dnia co zabieg NMES: przed, w trakcie i na koniec zabiegu na przeciwna noga
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Whiteley, MD, Surgeon, The Whiteley Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENOVIS-S-INP-0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .