Постмаркетинговое клиническое наблюдение за HVS при повышенном кровообращении, RPW2 и Cefar TENS
Оценка независимого временного воздействия лечения Intelect® RPW2 (радиальная волна давления) и Cefar TENS (NMES) на местное кровообращение у здоровых добровольцев
Исследование представляет собой проспективное одноцентровое открытое постмаркетинговое исследование на здоровых добровольцах, проведенное в Великобритании.
Спонсор проводит это проспективное исследование для сбора данных PMCF о безопасности и производительности устройств Intelect RPW2 и CEFAR TENS в соответствии с Регламентом по медицинскому оборудованию (ЕС) 2017/745 (MDR), статья 61 и Часть B Приложения XIV.
Целью данного исследования является измерение гемодинамических изменений в нижней конечности в результате использования CEFAR TENS посредством нервно-мышечной электростимуляции (NMES) и использования Intelect® RPW2 посредством волн радиального давления (RPW).
Гипотеза этого исследования заключается в том, что применение обоих медицинских устройств, CEFAR TENS или Intelect® RPW2, к икроножным мышцам увеличит венозный возврат как местный и временный эффект лечения.
Гемодинамические измерения будут записываться с помощью дуплексного ультразвукового исследования на исходном уровне перед лечением в состоянии устойчивого состояния, во время сеанса лечения в несколько моментов времени и после окончания каждого лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отобранные 20 здоровых субъектов пройдут по одной процедуре на каждое устройство для электростимуляции и радиальной волновой терапии давления как на правой, так и на левой икроножной мышце. Расположение устройства на каждой ноге будет рандомизировано перед применением, при этом каждое устройство будет иметь равные шансы на размещение на любая нога (доминирующая и недоминирующая). Каждый субъект получит лечение с помощью устройства Intelect® RPW2 на правую или левую ногу, а затем субъект получит лечение с помощью устройства CEFAR TENS на противоположную ногу в соответствии с таблицей рандомизации.
Будет изучена способность терапии волнами радиального давления (Intelect® RPW2) и NMES (CEFAR TENS) улучшать местную и временную гемодинамику на обработанной конечности.
Субъект сначала получит лечение RPW, а затем лечение NMES. Это будет единообразным для всех субъектов, поскольку произвольное решение должно соответствовать применению лечения на протяжении всего исследования.
Субъектов помещают в положение лежа на животе минимум на 3 минуты или до тех пор, пока не будет достигнуто устойчивое состояние; Автоматическая манжета для измерения артериального давления будет использоваться для регистрации артериального давления и пульса на плече. После периода отдыха будут выполнены измерения с помощью дуплексного ультразвука: пиковая венозная скорость, выброшенный объем, усредненная по времени средняя венозная скорость и объемный поток в ноге, на которой будет проведено лечение с помощью RPW. Субъекты будут оставаться в этом положении на протяжении всего лечения (что соответствует 2 минутам 30 секундам для RPW и 10 минутам для NMES), исследовательский персонал будет применять устройство Intelect® RPW2 либо к правой, либо к левой ноге в соответствии с рандомизацией. план. Во время лечения RPW параметры гемодинамики в ноге субъекта будут измеряться через 30 секунд, 1 минуту, 1 минуту и 30 секунд, 2 минуты, 2 минуты и 30 секунд после начала лечения RPW, а также через 1, 2, 5 и 10 минут. после окончания лечения РПВ. Измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений будет записываться после окончания лечения RPW на плече.
Затем исследовательский персонал приложит устройство CEFAR TENS к противоположной ноге. Во время лечения NMES параметры гемодинамики в ноге субъекта будут измеряться через 30 секунд, 1, 2, 5, 8 и 10 минут после начала лечения NMES и через 1, 2, 5 и 10 минут после окончания лечения. Артериальное давление и пульс будут записываться после окончания лечения NMES на плече.
Лечение с помощью устройств Intelect® RPW2 и CEFAR TENS будет проводиться исследовательским персоналом после обучения использованию устройств.
Сосудистый технолог проведет гемодинамические измерения с помощью дуплексного ультразвукового устройства.
Виртуальный контрольный визит будет назначен через неделю после лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, как мужчины, так и женщины, старше 18 лет на момент согласия.
- Субъект доступен для посещения всех учебных занятий в течение всего периода обучения.
- Любой Субъект, который ознакомился с формой согласия, утвержденной IEC, получил надлежащее согласие в соответствии с протоколом и документально подтвердил свое согласие на участие в исследовании, подписав форму согласия, утвержденную отделом этики.
Критерии исключения:
- Субъекты с любыми когнитивными нарушениями, которые мешают понять предоставленную информацию, свободно и самостоятельно предоставляют и подписывают информированное согласие на участие в исследовании.
- Субъект беременна или планирует забеременеть на время исследования.
- Наличие раковых опухолей/опухолевых тканей/поражений в зоне лечения (задние нижние конечности обеих ног)
- У субъекта есть протез нижней конечности.
- Диагностирован диабет
- Терапия кортизоном продолжается или в течение последних 6 месяцев до начала лечения.
- Диагностированная гемофилия, тромбоз, тромбоз глубоких вен, флебит, варикозное расширение вен, риск кровотечения, окклюзионное заболевание сосудов или другие нарушения свертываемости крови.
- Лечение антикоагулянтными препаратами
- Снижение чувствительности в предполагаемой зоне лечения (задние нижние конечности обеих ног).
- Подозрение или диагностированная кардиопатия
- Любые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, например, сердечная аритмия и стенокардия, артериальные заболевания, недостаточность кровообращения.
- Имплантированные электронные устройства, например, кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное электронное/электрическое устройство.
- Гипертония (>2 стадии), ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания.
- Заболевание периферических сосудов или серьезные проблемы с артериальным или венозным кровообращением в любой из нижних конечностей.
- Системная или местная инфекция.
- Открытые раны, сыпь, опухшие, красные, инфицированные, воспаленные участки или кожные высыпания в месте лечения (задние нижние конечности обеих ног).
- Диагноз эпилепсии или ранее были эпилептические эпизоды.
- Доказанная аллергия на материалы или электроды исследовательских устройств.
- Недавняя операция или наличие металлического имплантата в месте лечения (задние нижние конечности обеих ног)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: электротерапия
Все отобранные 20 здоровых субъектов будут подвергнуты лечению волнами радиального давления на одной ноге в области икроножной мышцы, левой или правой ноге в соответствии с рандомизацией.
После этого каждому пациенту будет проведена электростимуляция NMES на противоположной ноге в области икроножной мышцы.
|
Лечение RPW на одной ноге на икроножной мышце и электростимуляция NMES на противоположной ноге.
Лечение RPW или NMES на каждой ноге будет рандомизировано перед применением, при этом каждое устройство будет иметь равную вероятность размещения на любой ноге (доминирующей и недоминирующей).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PV — Пиковая венозная скорость (см/с) будет оцениваться с помощью дуплексного ультразвука (Philips EPIQ 7).
Временное ограничение: Оценка PV будет проводиться в тот же день лечения RPW: до, во время и по окончании лечения на одной ноге. Оценка PV будет проводиться в тот же день лечения NMES: до, во время и по окончании лечения на противоположной ноге.
|
PV здесь определяется как первичная конечная точка для проверки гипотезы о гемодинамических изменениях и улучшении кровотока в результате применения лечения с помощью устройств, исследуемых в рамках этого исследования. Влияние применения CEFAR TENS и Intelect® RPW2 на икроножные мышцы на локальную пиковую венозную скорость будет сравниваться со значениями устойчивого состояния. Было проведено сравнение гемодинамических измерений, собранных во время и после каждого лечения, и значения равновесного состояния до лечения будут свидетельствовать о предполагаемых гемодинамических изменениях. |
Оценка PV будет проводиться в тот же день лечения RPW: до, во время и по окончании лечения на одной ноге. Оценка PV будет проводиться в тот же день лечения NMES: до, во время и по окончании лечения на противоположной ноге.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EV – выброшенный объем (мл) будет оцениваться с помощью дуплексного ультразвукового исследования (Philips EPIQ 7).
Временное ограничение: Оценка EV будет проводиться в тот же день лечения RPW: до, во время и по окончании лечения на одной ноге. Оценка EV будет проводиться в тот же день лечения NMES: до, во время и по окончании лечения на противоположной ноге.
|
Эта вторичная конечная точка была определена как параметр, который обычно оценивается в научной литературе в аналогичных исследованиях для оценки положительного влияния лечения NMES на кровообращение.
|
Оценка EV будет проводиться в тот же день лечения RPW: до, во время и по окончании лечения на одной ноге. Оценка EV будет проводиться в тот же день лечения NMES: до, во время и по окончании лечения на противоположной ноге.
|
|
Усредненная по времени средняя венозная скорость (см/с) будет оцениваться с помощью дуплексного ультразвука (Philips EPIQ 7).
Временное ограничение: Оценка скорости будет проводиться в тот же день лечения RPW: до, во время и в конце лечения на одной ноге. Оценка скорости будет проводиться в тот же день лечения NMES: до, во время и в конце лечения на противоположной ноге.
|
Эта вторичная конечная точка была определена как параметр, который обычно оценивается в научной литературе в аналогичных исследованиях для оценки положительного влияния лечения NMES на кровообращение.
|
Оценка скорости будет проводиться в тот же день лечения RPW: до, во время и в конце лечения на одной ноге. Оценка скорости будет проводиться в тот же день лечения NMES: до, во время и в конце лечения на противоположной ноге.
|
|
Объемный поток (VF) в мл/мин будет оцениваться с помощью дуплексного ультразвука (Philips EPIQ 7).
Временное ограничение: Оценка объемного потока будет проводиться в тот же день лечения RPW: до, во время и в конце лечения на одной ноге. Оценка объемного потока будет проводиться в тот же день лечения NMES: до, во время и в конце лечения на противоположная нога
|
Эта вторичная конечная точка была определена как параметр, который обычно оценивается в научной литературе в аналогичных исследованиях для оценки положительного влияния лечения NMES на кровообращение.
|
Оценка объемного потока будет проводиться в тот же день лечения RPW: до, во время и в конце лечения на одной ноге. Оценка объемного потока будет проводиться в тот же день лечения NMES: до, во время и в конце лечения на противоположная нога
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Whiteley, MD, Surgeon, The Whiteley Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ENOVIS-S-INP-0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .