Klinické sledování po uvedení na trh HVS na zvýšenou cirkulaci, RPW2 a Cefar TENS
Hodnocení nezávislých dočasných účinků léčby Intelect® RPW2 (radiální tlaková vlna) a Cefar TENS (NMES) na místní cirkulaci zdravých dobrovolníků
Studie je prospektivní, otevřená, otevřená studie s jedním centrem po uvedení na trh na zdravých dobrovolnících, která byla provedena ve Spojeném království.
Sponzor provádí tuto prospektivní studii s cílem shromáždit údaje PMCF o bezpečnosti a výkonu zařízení Intelect RPW2 a CEFAR TENS v souladu s článkem 61 nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 (MDR) a částí B přílohy XIV.
Cílem této studie je změřit hemodynamické změny na dolní končetině v důsledku použití CEFAR TENS prostřednictvím neuromuskulární elektrické stimulace (NMES) a použití Intelect® RPW2 prostřednictvím radiálních tlakových vln (RPW).
Hypotézou této studie je, že aplikace obou zdravotnických prostředků, CEFAR TENS nebo Intelect® RPW2 do lýtkových svalů, zvýší žilní návrat jako lokální a dočasný účinek léčby.
Hemodynamická měření budou zaznamenávána pomocí duplexního ultrazvuku na začátku léčby jako stav ustáleného stavu, během léčebného sezení v několika časových bodech a po každém ukončení léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vybraných 20 zdravých subjektů podstoupí jedno ošetření na zařízení pro elektrostimulaci i terapii radiálními tlakovými vlnami na pravém i levém Gastrocnemiu, umístění zařízení na každé noze bude před aplikací náhodně vybráno, přičemž každé zařízení bude mít stejnou šanci být umístěno na obě nohy (dominantní i nedominantní). Každý subjekt dostane léčbu prostřednictvím zařízení Intelect® RPW2 buď na pravou nebo levou nohu, a poté subjekt dostane léčbu prostřednictvím zařízení CEFAR TENS na opačnou nohu podle randomizační tabulky.
Bude zkoumána schopnost terapie radiálními tlakovými vlnami (Intelect® RPW2) a NMES (CEFAR TENS) zlepšit lokální a dočasně hemodynamiku na léčené končetině.
Subjekt bude nejprve dostávat léčbu RPW a za druhé dostane léčbu NMES, což bude konzistentní pro všechny subjekty, jako svévolné rozhodnutí být konzistentní v průběhu celé studie s aplikací léčby.
Subjekty budou umístěny v poloze na břicho proleženiny po dobu minimálně 3 minut nebo dokud nebude dosaženo podmínky ustáleného stavu; automatická manžeta krevního tlaku bude použita k záznamu krevního tlaku a tepu z horní části paže. Po období klidu bude provedeno měření pomocí duplexního ultrazvuku: v noze, která má být ošetřena RPW, se zaznamená špičková venózní rychlost, ejekovaný objem, průměrná průměrná rychlost žil v čase a objemový průtok. Subjekty zůstanou v této poloze po dobu trvání léčby (odpovídající 2 minutám a 30 sekundám u RPW a 10 minutám u NMES), personál studie aplikuje zařízení Intelect® RPW2 buď na pravou nebo levou nohu podle randomizace. plán. Během léčby RPW budou hemodynamické parametry v noze subjektu měřeny po 30 sekundách, 1 minutě, 1 minutě a 30 sekundách, 2 minutách a 2 minutách a 30 sekundách po zahájení léčby RPW a v 1, 2, 5 a 10 minutách po ukončení léčby RPW. Po ukončení léčby RPW z horní paže se zaznamená arteriální krevní tlak a srdeční frekvence.
Poté pracovníci studie přiloží zařízení CEFAR TENS na opačnou nohu. Během léčby NMES budou hemodynamické parametry v noze subjektu měřeny 30 sekund, 1, 2, 5, 8 a 10 minut po zahájení léčby NMES a 1, 2, 5 a 10 minut po ukončení léčby. Krevní tlak a puls budou zaznamenávány po ukončení léčby NMES z horní části paže.
Ošetření přístroji Intelect® RPW2 a CEFAR TENS provedou pracovníci studie po zaškolení o používání přístrojů.
Vaskulární technolog provede hemodynamická měření pomocí Duplex Ultrasound zařízení.
Virtuální následná návštěva bude naplánována jeden týden po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Guildford, Spojené království, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekty, muži i ženy, ve věku ≥ 18 let v době souhlasu.
- Subjekt je k dispozici k účasti na všech studijních schůzkách po celou dobu studia
- Jakýkoli subjekt, který si přečetl formulář souhlasu schváleného IEC, byl řádně schválen podle protokolu a zdokumentoval svůj souhlas s účastí ve studii podpisem formuláře souhlasu schváleného etikou.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s jakoukoli kognitivní poruchou, které brání porozumět poskytovaným informacím a svobodně a autonomně poskytují a podepisují informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Subjekt je těhotný nebo má v plánu otěhotnět po dobu trvání studie.
- Přítomnost rakovinných nádorů/neoplastické tkáně/lézí v ošetřované oblasti (zadní dolní končetina obou nohou)
- Subjekt má protetickou dolní končetinu
- Diagnóza diabetu
- Kortizonová terapie probíhající nebo během posledních 6 měsíců před léčbou
- Diagnostikovaná hemofilie, trombóza, hluboká žilní trombóza, flebitida, varixy, riziko krvácení, okluzivní cévní onemocnění nebo jiné poruchy koagulace
- Léčba antikoagulačními léky
- Snížená citlivost v navrhované oblasti ošetření (zadní dolní končetina obou nohou)
- Podezřelá nebo diagnostikovaná kardiopatie
- Jakékoli kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, např. srdeční arytmie a angina pectoris, onemocnění tepen, oběhová insuficience.
- Implantovaná elektronická zařízení, např. srdeční stimulátor, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované elektronické/elektrické zařízení
- Hypertenze (> stadium 2), ischemická choroba srdeční a cerebrovaskulární onemocnění
- Onemocnění periferních cév nebo závažné problémy s arteriálním nebo žilním oběhem v některé z dolních končetin.
- Systémová nebo lokální infekce.
- Otevřené rány, vyrážky, oteklé, zarudlé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní vyrážky v místě ošetření (zadní dolní končetina obou nohou).
- Diagnóza epilepsie nebo měl nějaké předchozí epileptické epizody.
- Prokázaná alergie na materiály studijního zařízení nebo elektrody.
- Nedávná operace nebo kovový implantát přítomný v místě ošetření (zadní dolní končetina obou nohou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: elektroterapie
Všech vybraných 20 zdravých subjektů podstoupí léčbu radiálními tlakovými vlnami na jedné noze v Gastrocnemius, levé nebo pravé noze podle randomizace.
Poté každý pacient podstoupí elektrostimulační léčbu NMES na protější noze u Gastrocnemia.
|
Léčba RPW na jedné noze u Gastrocnemia a elektrostimulace NMES na druhé noze.
Léčba RPW nebo NMES na každé noze bude před aplikací randomizována, přičemž každý prostředek má stejnou šanci, že bude umístěn na kteroukoli nohu (dominantní i nedominantní).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PV - Špičková žilní rychlost (cm/s) bude hodnocena pomocí duplexního ultrazvuku (Philips EPIQ 7)
Časové okno: Hodnocení PV bude ve stejný den léčby RPW: před, během a na konci léčby na jedné noze. Hodnocení PV bude ve stejný den léčby NMES: před, během a na konci léčby na opačné noze.
|
PV je zde definována jako primární cílový bod pro ověření hypotézy o hemodynamických změnách a zlepšení průtoku krve v důsledku aplikované léčby pomocí zařízení zkoumaných v rámci této studie. Účinky aplikace CEFAR TENS a Intelect® RPW2 na lýtkové svaly na lokální vrcholovou žilní rychlost budou porovnány s hodnotami v ustáleném stavu. Bylo provedeno srovnání mezi hemodynamickými měřeními shromážděnými během a po každé léčbě a hodnoty ustáleného stavu před léčbou poskytnou důkaz o hypotetických změnách hemodynamiky |
Hodnocení PV bude ve stejný den léčby RPW: před, během a na konci léčby na jedné noze. Hodnocení PV bude ve stejný den léčby NMES: před, během a na konci léčby na opačné noze.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EV – Vypuštěný objem (ml) bude vyhodnocen duplexním ultrazvukem (Philips EPIQ 7)
Časové okno: Hodnocení EV bude ve stejný den léčby RPW: před, během a na konci léčby na jedné noze. Hodnocení EV bude ve stejný den léčby NMES: před, během a na konci léčby na opačné noze
|
Tento sekundární cílový bod byl identifikován jako parametr běžně hodnocený ve vědecké literatuře na podobných studiích pro hodnocení příznivého účinku léčby NMES na krevní oběh.
|
Hodnocení EV bude ve stejný den léčby RPW: před, během a na konci léčby na jedné noze. Hodnocení EV bude ve stejný den léčby NMES: před, během a na konci léčby na opačné noze
|
|
Časový průměr Střední venózní rychlost (cm/s) bude vyhodnocena pomocí duplexního ultrazvuku (Philips EPIQ 7)
Časové okno: Hodnocení rychlosti bude ve stejný den ošetření RPW: před, během a na konci ošetření na jedné noze. Hodnocení rychlosti bude ve stejný den ošetření NMES: před, během a na konci ošetření na druhé noze
|
Tento sekundární cílový bod byl identifikován jako parametr běžně hodnocený ve vědecké literatuře na podobných studiích pro hodnocení příznivého účinku léčby NMES na krevní oběh.
|
Hodnocení rychlosti bude ve stejný den ošetření RPW: před, během a na konci ošetření na jedné noze. Hodnocení rychlosti bude ve stejný den ošetření NMES: před, během a na konci ošetření na druhé noze
|
|
Objemový průtok (VF) v ml/min bude hodnocen duplexním ultrazvukem (Philips EPIQ 7)
Časové okno: Vyhodnocení objemového průtoku bude ve stejný den ošetření RPW: před, během a na konci ošetření na jedné noze. Vyhodnocení objemového průtoku bude ve stejný den ošetření NMES: před, během a na konci ošetření na opačnou nohu
|
Tento sekundární cílový bod byl identifikován jako parametr běžně hodnocený ve vědecké literatuře na podobných studiích pro hodnocení příznivého účinku léčby NMES na krevní oběh.
|
Vyhodnocení objemového průtoku bude ve stejný den ošetření RPW: před, během a na konci ošetření na jedné noze. Vyhodnocení objemového průtoku bude ve stejný den ošetření NMES: před, během a na konci ošetření na opačnou nohu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Whiteley, MD, Surgeon, The Whiteley Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ENOVIS-S-INP-0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .