Seguimiento clínico poscomercialización HVS sobre aumento de la circulación, RPW2 y Cefar TENS
Evaluación de los efectos temporales independientes de los tratamientos Intelect® RPW2 (onda de presión radial) y Cefar TENS (NMES) en la circulación local de voluntarios sanos
El estudio es un estudio de investigación poscomercialización, prospectivo, unicéntrico, abierto y realizado en voluntarios sanos en el Reino Unido.
El patrocinador está llevando a cabo este estudio prospectivo para recopilar datos PMCF sobre la seguridad y el rendimiento de los dispositivos Intelect RPW2 y CEFAR TENS de conformidad con el artículo 61 del Reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745 (MDR) y la parte B del anexo XIV.
El objetivo de este estudio es medir los cambios hemodinámicos en el miembro inferior como consecuencia del uso de CEFAR TENS mediante estimulación eléctrica neuromuscular (NMES) y al uso de Intelect® RPW2 mediante ondas de presión radial (RPW).
La hipótesis de este estudio es que la aplicación de ambos dispositivos médicos, CEFAR TENS o Intelect® RPW2 a los músculos de la pantorrilla aumentará el retorno venoso, como efecto local y temporal del tratamiento.
Las mediciones hemodinámicas se registrarán con una ecografía dúplex al inicio del tratamiento como condición de estado estable, durante la sesión de tratamiento en varios momentos y después de finalizar cada tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los 20 sujetos sanos seleccionados se someterán a un tratamiento por dispositivo tanto para electroestimulación como para terapia con ondas de presión radiales en el gastrocnemio derecho e izquierdo, la colocación del dispositivo en cada pierna será aleatoria antes de la aplicación y cada dispositivo tendrá las mismas posibilidades de ser colocado en el cualquier pierna (dominante y no dominante). Cada sujeto recibirá tratamiento a través del dispositivo Intelect® RPW2 en la pierna derecha o izquierda y luego el sujeto recibirá tratamiento a través del dispositivo CEFAR TENS en la pierna opuesta según la tabla de aleatorización.
La capacidad de la terapia con ondas de presión radial (Intelect® RPW2) y NMES (CEFAR TENS) para mejorar local y temporalmente Se investigará la hemodinámica en la extremidad tratada.
El sujeto recibirá en primer lugar tratamiento RPW y en segundo lugar tratamiento NMES, esto será consistente para todos los sujetos, como una decisión arbitraria para ser consistente durante todo el estudio con la aplicación del tratamiento.
Los sujetos se colocarán en decúbito prono durante un mínimo de 3 minutos o hasta que se alcance la condición de estado estable; Se utilizará un manguito de presión arterial automatizado para registrar la presión arterial y el pulso desde la parte superior del brazo. Después del período de descanso, se realizará la medición mediante ultrasonido dúplex: se registrarán la velocidad venosa máxima, el volumen eyectado, la velocidad venosa media promediada en el tiempo y el flujo de volumen en la pierna a tratar con RPW. Los sujetos permanecerán en esta posición durante la duración del tratamiento (correspondiente a 2 minutos y 30 segundos para RPW y 10 minutos para NMES), el personal del estudio aplicará el dispositivo Intelect® RPW2 en la pierna derecha o izquierda según la aleatorización. plan. Durante el tratamiento con RPW, los parámetros hemodinámicos en la pierna en cuestión se medirán a los 30 segundos, 1 minuto, 1 minuto y 30 segundos, 2 minutos y 2 minutos y 30 segundos después de iniciado el tratamiento con RPW y a los 1, 2, 5 y 10 minutos. después de finalizar el tratamiento con RPW. La medición de la presión arterial y la frecuencia cardíaca se registrará después de finalizar el tratamiento con RPW desde la parte superior del brazo.
Luego, el personal del estudio aplicará el dispositivo CEFAR TENS en la pierna opuesta. Durante el tratamiento con NMES, los parámetros hemodinámicos en la pierna en cuestión se medirán 30 segundos, 1, 2, 5, 8 y 10 minutos después de que se inicie el tratamiento con NMES y 1, 2, 5 y 10 minutos después de finalizar los tratamientos. La presión arterial y el pulso se registrarán una vez finalizado el tratamiento NMES desde la parte superior del brazo.
El tratamiento con los dispositivos Intelect® RPW2 y CEFAR TENS será realizado por el personal del estudio después de la capacitación en el uso de los dispositivos.
Un tecnólogo vascular realizará las mediciones hemodinámicas mediante un dispositivo de ultrasonido dúplex.
Se programará una visita de seguimiento virtual una semana después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guildford, Reino Unido, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos, tanto hombres como mujeres, ≥ 18 años de edad al momento del consentimiento.
- El sujeto está disponible para asistir a todas las citas del estudio durante la duración del estudio.
- Cualquier Sujeto que haya revisado el formulario de consentimiento aprobado por IEC, haya recibido el consentimiento adecuado según el protocolo y haya documentado su consentimiento para participar en el estudio firmando el formulario de consentimiento aprobado por Ética.
Criterios de exclusión:
- Sujetos con algún deterioro cognitivo que impida comprender la información proporcionada y que de forma libre y autónoma proporcionen y firmen el consentimiento informado para participar en el estudio.
- La sujeto está embarazada o tiene planes de quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Presencia de tumores cancerosos/Tejido neoplásico/lesiones en el área de tratamiento (parte posterior de la extremidad inferior de ambas piernas)
- El sujeto posee una prótesis de miembro inferior.
- Diagnosticado con diabetes
- Terapia con cortisona en curso o dentro de los últimos 6 meses antes del tratamiento.
- Hemofilia diagnosticada, Trombosis, Trombosis venosa profunda, flebitis, várices, riesgo de hemorragia, enfermedad vascular oclusiva u otros trastornos de la coagulación.
- Tratamiento con fármacos anticoagulantes.
- Sensibilidad reducida en el área de tratamiento propuesta (parte posterior de la extremidad inferior de ambas piernas)
- Cardiopatía sospechada o diagnosticada.
- Cualquier antecedente de enfermedad cardiovascular, por ejemplo, arritmia cardíaca y angina de pecho, enfermedad arterial, insuficiencia circulatoria.
- Dispositivos electrónicos implantados, por ejemplo, estimulador cardíaco, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico/eléctrico implantado
- Hipertensión (> estadio 2), cardiopatía isquémica y enfermedades cerebrovasculares
- Enfermedad vascular periférica o problemas graves de circulación arterial o venosa en cualquiera de los miembros inferiores.
- Infección sistémica o local.
- Heridas abiertas, erupciones cutáneas, zonas hinchadas, enrojecidas, infectadas, inflamadas o erupciones cutáneas en el lugar del tratamiento (parte posterior de la extremidad inferior de ambas piernas).
- Diagnóstico de epilepsia o haber tenido episodios epilépticos previos.
- Alergia comprobada a los materiales o electrodos de los dispositivos del estudio.
- Cirugía reciente o implante de metal presente en el lugar del tratamiento (parte posterior del miembro inferior de ambas piernas)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: electroterapia
Los 20 sujetos sanos seleccionados se someterán al tratamiento con ondas de presión radial en una pierna en el gastrocnemio, pierna izquierda o derecha según la aleatorización.
Posteriormente, cada paciente se someterá a un tratamiento de electroestimulación NMES en la pierna opuesta en el gastrocnemio.
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Tratamiento RPW en una pierna a nivel del gastrocnemio y electroestimulación NMES en la pierna opuesta.
El tratamiento con RPW o NMES en cada pierna se asignará al azar antes de la aplicación y cada dispositivo tendrá las mismas posibilidades de colocarse en cualquiera de las piernas (dominante y no dominante).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PV: la velocidad venosa máxima (cm/s) se evaluará mediante ultrasonido dúplex (Philips EPIQ 7)
Periodo de tiempo: La evaluación de PV se realizará el mismo día del tratamiento RPW: antes, durante y al finalizar el tratamiento en una pierna. La evaluación de PV se realizará el mismo día del tratamiento NMES: antes, durante y al final del tratamiento en la pierna opuesta.
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La PV se define aquí como criterio de valoración principal para verificar la hipótesis de cambios hemodinámicos y mejoras del flujo sanguíneo debido a los tratamientos aplicados con los dispositivos que se investigan en este estudio. Los efectos de la aplicación de CEFAR TENS e Intelect® RPW2 en los músculos de la pantorrilla sobre la velocidad venosa máxima local se compararán con los valores del estado estacionario. Se ha realizado la comparación entre las mediciones hemodinámicas recopiladas durante y después de cada tratamiento y los valores del estado estacionario previo al tratamiento proporcionarán evidencia de los cambios hemodinámicos hipotéticos. |
La evaluación de PV se realizará el mismo día del tratamiento RPW: antes, durante y al finalizar el tratamiento en una pierna. La evaluación de PV se realizará el mismo día del tratamiento NMES: antes, durante y al final del tratamiento en la pierna opuesta.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EV: el volumen expulsado (ml) se evaluará mediante ultrasonido dúplex (Philips EPIQ 7)
Periodo de tiempo: La evaluación de EV se realizará el mismo día del tratamiento con RPW: antes, durante y al finalizar el tratamiento en una pierna. La evaluación de EV se realizará el mismo día del tratamiento NMES: antes, durante y al final del tratamiento en la pierna opuesta.
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Este criterio de valoración secundario se ha identificado como un parámetro comúnmente evaluado en la literatura científica en estudios similares para evaluar el efecto beneficioso del tratamiento con EENM sobre la circulación sanguínea.
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La evaluación de EV se realizará el mismo día del tratamiento con RPW: antes, durante y al finalizar el tratamiento en una pierna. La evaluación de EV se realizará el mismo día del tratamiento NMES: antes, durante y al final del tratamiento en la pierna opuesta.
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La velocidad venosa media promediada en el tiempo (cm/s) se evaluará mediante ultrasonido dúplex (Philips EPIQ 7)
Periodo de tiempo: La evaluación de la velocidad se realizará el mismo día del tratamiento RPW: antes, durante y al final del tratamiento en una pierna. La evaluación de la velocidad se realizará el mismo día del tratamiento NMES: antes, durante y al final del tratamiento en la pierna opuesta.
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Este criterio de valoración secundario se ha identificado como un parámetro comúnmente evaluado en la literatura científica en estudios similares para evaluar el efecto beneficioso del tratamiento con EENM sobre la circulación sanguínea.
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La evaluación de la velocidad se realizará el mismo día del tratamiento RPW: antes, durante y al final del tratamiento en una pierna. La evaluación de la velocidad se realizará el mismo día del tratamiento NMES: antes, durante y al final del tratamiento en la pierna opuesta.
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El flujo volumétrico (VF) en ml/min se evaluará mediante ultrasonido dúplex (Philips EPIQ 7)
Periodo de tiempo: La evaluación del flujo volumétrico se realizará el mismo día del tratamiento RPW: antes, durante y al final del tratamiento en una pierna. La evaluación del flujo volumétrico se realizará el mismo día del tratamiento NMES: antes, durante y al final del tratamiento en la pierna opuesta
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Este criterio de valoración secundario se ha identificado como un parámetro comúnmente evaluado en la literatura científica en estudios similares para evaluar el efecto beneficioso del tratamiento con EENM sobre la circulación sanguínea.
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La evaluación del flujo volumétrico se realizará el mismo día del tratamiento RPW: antes, durante y al final del tratamiento en una pierna. La evaluación del flujo volumétrico se realizará el mismo día del tratamiento NMES: antes, durante y al final del tratamiento en la pierna opuesta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Whiteley, MD, Surgeon, The Whiteley Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ENOVIS-S-INP-0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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