Post-marked klinisk oppfølging HVS på økt sirkulasjon, RPW2 og Cefar TENS
Evaluering av de uavhengige midlertidige effektene av behandlinger med Intelect® RPW2 (Radial Pressure Wave) og Cefar TENS (NMES) på den lokale sirkulasjonen av friske frivillige
Studien er en prospektiv, enkeltsenter, åpen, post-market undersøkelsesstudie på friske frivillige utført i Storbritannia.
Sponsor gjennomfører denne prospektive studien for å samle inn PMCF-data om sikkerheten og ytelsen til Intelect RPW2- og CEFAR TENS-enheter i samsvar med Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 61 og del B i vedlegg XIV.
Målet med denne studien er å måle de hemodynamiske endringene i underekstremiteten som følge av bruk av CEFAR TENS via nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) og til bruk av Intelect® RPW2 via radielle trykkbølger (RPW).
Hypotesen for denne studien er at bruk av både medisinsk utstyr, CEFAR TENS eller Intelect® RPW2 på leggmusklene vil øke venøs retur, som en lokal og midlertidig effekt av behandlingen.
De hemodynamiske målingene vil bli registrert med en dupleks ultralyd ved baseline før behandlingen som steady state tilstand, under behandlingsøkten på flere tidspunkter og etter hver behandlings slutt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De utvalgte 20 friske forsøkspersonene vil gjennomgå én behandling per enhet for både elektrostimulering og radiell trykkbølgeterapi på både høyre og venstre Gastrocnemius, enhetsplassering på hvert ben vil bli randomisert før påføring med hver enhet som har like stor sjanse for å bli plassert på enten ben (dominant og ikke-dominant). Hvert forsøksperson vil motta behandling via Intelect® RPW2-enheten til enten høyre eller venstre ben, og etterpå vil forsøkspersonen motta behandling via CEFAR TENS-enheten til motsatt ben i henhold til randomiseringstabellen.
Evnen til radialtrykkbølgeterapi (Intelect® RPW2) og NMES (CEFAR TENS) for å forbedre lokal og midlertidig hemodynamikk på det behandlede lemmet vil bli undersøkt.
Forsøkspersonen vil for det første motta RPW-behandling og for det andre motta NMES-behandling dette vil være konsistent for alle forsøkspersoner, som en vilkårlig avgjørelse for å være konsistent gjennom hele studien med behandlingens søknad.
Forsøkspersonene vil bli plassert i utsatt decubitus-posisjon i minimum 3 minutter eller til steady state-tilstanden er nådd; automatisert blodtrykksmansjett vil bli brukt til å registrere blodtrykk og puls fra overarmen. Etter hvileperioden vil målingen ved hjelp av en dupleksultralyd bli utført: topp venøs hastighet, utkastet volum, tidsgjennomsnittlig gjennomsnittlig venøs hastighet og volumstrøm vil bli registrert i benet som skal behandles med RPW. Forsøkspersonene vil forbli i denne posisjonen i løpet av behandlingen (tilsvarende 2 minutter og 30 sekunder ved RPW og 10 minutter for NMES), studiepersonellet vil bruke Intelect® RPW2-enheten til enten høyre eller venstre ben i henhold til randomiseringen plan. Under RPW-behandlingen vil de hemodynamiske parametrene i forsøksbenet bli målt etter 30 sekunder, 1 minutt, 1 minutt og 30 sekunder, 2 minutter og 2 minutter og 30 sekunder etter at RPW-behandlingen er startet og ved 1, 2, 5 og 10 minutter etter avsluttet RPW-behandling. Arterielt blodtrykk og hjertefrekvensmåling vil bli registrert etter at RPW-behandlingen er avsluttet fra overarmen.
Deretter vil studiepersonalet påføre CEFAR TENS-apparatet på motsatt ben. Under NMES-behandlingen vil de hemodynamiske parametrene i forsøksbenet bli målt 30 sekunder, 1, 2, 5, 8 og 10 minutter etter at NMES-behandlingen er startet og 1, 2, 5 og 10 minutter etter at behandlingen er avsluttet. Blodtrykk og puls vil bli registrert etter avsluttet NMES-behandling fra overarmen.
Behandlingen med Intelect® RPW2- og CEFAR TENS-enheter vil bli utført av studiepersonalet etter opplæring på enhetene som brukes.
En vaskulær teknolog vil utføre de hemodynamiske målingene med dupleks ultralydapparat.
Et virtuelt oppfølgingsbesøk vil bli planlagt en uke etter behandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7RF
- The Whiteley Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøkspersoner, både menn og kvinner, ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
- Emnet er tilgjengelig for å delta på alle studieavtaler for studietiden
- Ethvert forsøksperson som har gjennomgått det IEC-godkjente samtykkeskjemaet, har fått riktig samtykke i henhold til protokollen og har dokumentert sitt samtykke til å delta i studien ved å signere det etikk-godkjente samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kognitiv svikt som hindrer å forstå informasjonen som er gitt og fritt og autonomt gir og signerer informert samtykke til å delta i studien.
- Forsøkspersonen er gravid eller har planer om å bli gravid i løpet av studien.
- Tilstedeværelse av kreftsvulster/neoplastisk vev/lesjoner i behandlingsområdet (bakside underekstremitet på begge ben)
- Personen har en protese i underekstremiteten
- Diagnostisert med diabetes
- Kortisonbehandling pågår eller innen de siste 6 månedene før behandling
- Diagnostisert hemofili, trombose, dyp venetrombose, flebitt, varicer, risiko for blødning, okklusiv vaskulær sykdom eller andre koagulasjonsforstyrrelser
- Behandling med antikoagulerende legemidler
- Redusert følsomhet over det foreslåtte behandlingsområdet (bakside underekstremitet på begge ben)
- Mistenkt eller diagnostisert kardiopati
- Enhver historie med kardiovaskulær sykdom, f.eks. hjertearytmi og angina pectoris, arteriell sykdom, sirkulasjonssvikt.
- Implanterte elektroniske enheter, f.eks. hjertestimulator, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk/elektrisk enhet
- Hypertensjon (> stadium 2), iskemisk hjertesykdom og cerebrovaskulære sykdommer
- Perifer vaskulær sykdom eller alvorlige arterielle eller venøse sirkulasjonsproblemer i noen av underekstremitetene.
- Systemisk eller lokal infeksjon.
- Åpne sår, utslett, hovne, røde, infiserte, betente områder eller hudutbrudd på behandlingsstedet (bakside underekstremitet på begge ben).
- Diagnose av epilepsi eller har hatt noen tidligere epileptiske episoder.
- Påvist allergi mot studieutstyrets materialer eller elektroder.
- Nylig kirurgi eller metallimplantat tilstede på behandlingsstedet (bakside underekstremitet på begge ben)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: elektroterapi
Alle de utvalgte 20 friske forsøkspersonene vil gjennomgå behandling med radielle trykkbølger på ett ben ved Gastrocnemius, venstre eller høyre ben i henhold til randomisering.
Etterpå vil hver pasient gjennomgå NMES elektrostimuleringsbehandling på motsatt ben ved Gastrocnemius.
|
RPW-behandling på ett ben ved Gastrocnemius og NMES elektrostimulering på motsatt ben.
RPW- eller NMES-behandling på hvert ben vil bli randomisert før påføring, og hver enhet har lik sjanse for å bli plassert på begge ben (dominant og ikke-dominant).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PV - Maksimal venehastighet (cm/s) vil bli vurdert ved Duplex Ultrasound (Philips EPIQ 7)
Tidsramme: PV-vurdering vil være på samme dag som RPW-behandlingen: før, under og ved behandlingens slutt på ett ben. PV-vurdering vil foregå samme dag som NMES-behandlingen: før, under og ved behandlingens slutt på motsatt ben.
|
PV er her definert som primært endepunkt for å verifisere hypotesen om hemodynamiske endringer og blodstrømsforbedringer på grunn av de anvendte behandlingene med enhetene som undersøkes i denne studien. Effekten av påføring av CEFAR TENS og Intelect® RPW2 på leggmusklene på lokal topp venøs hastighet vil bli sammenlignet med steady state verdier. Sammenligningen mellom de hemodynamiske målingene samlet under og etter hver behandling er utført, og steady state-verdiene før behandling vil gi bevis på de hemodynamiske endringene som er antatt. |
PV-vurdering vil være på samme dag som RPW-behandlingen: før, under og ved behandlingens slutt på ett ben. PV-vurdering vil foregå samme dag som NMES-behandlingen: før, under og ved behandlingens slutt på motsatt ben.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EV - Utstøpt volum (ml) vil bli vurdert ved Duplex Ultrasound (Philips EPIQ 7)
Tidsramme: EV-vurdering vil foregå samme dag som RPW-behandlingen: før, under og ved behandlingens slutt på ett ben. EV-vurdering vil foregå samme dag som NMES-behandlingen: før, under og ved behandlingens slutt på motsatt ben
|
Dette sekundære endepunktet har blitt identifisert som parameter som ofte evalueres i vitenskapelig litteratur om lignende studier for å evaluere den gunstige effekten av NMES-behandling på blodsirkulasjonen.
|
EV-vurdering vil foregå samme dag som RPW-behandlingen: før, under og ved behandlingens slutt på ett ben. EV-vurdering vil foregå samme dag som NMES-behandlingen: før, under og ved behandlingens slutt på motsatt ben
|
|
Gjennomsnittlig tid Gjennomsnittlig venehastighet (cm/s) vil bli vurdert ved Duplex Ultrasound (Philips EPIQ 7)
Tidsramme: Hastighetsvurdering vil være på samme dag som RPW-behandlingen: før, under og ved behandlingsslutt på ett ben. Hastighetsvurdering vil være på samme dag som NMES-behandlingen: før, under og ved behandlingsslutt på motsatt ben
|
Dette sekundære endepunktet har blitt identifisert som parameter som ofte evalueres i vitenskapelig litteratur om lignende studier for å evaluere den gunstige effekten av NMES-behandling på blodsirkulasjonen.
|
Hastighetsvurdering vil være på samme dag som RPW-behandlingen: før, under og ved behandlingsslutt på ett ben. Hastighetsvurdering vil være på samme dag som NMES-behandlingen: før, under og ved behandlingsslutt på motsatt ben
|
|
Volumstrøm (VF) i ml/min vil bli vurdert ved Duplex Ultrasound (Philips EPIQ 7)
Tidsramme: Volumstrømvurdering vil være på samme dag som RPW-behandlingen: før, under og ved behandlingens slutt på ett ben. Volumstrømvurdering vil være på samme dag som NMES-behandlingen: før, under og ved behandlingens slutt på motsatt ben
|
Dette sekundære endepunktet har blitt identifisert som parameter som ofte evalueres i vitenskapelig litteratur om lignende studier for å evaluere den gunstige effekten av NMES-behandling på blodsirkulasjonen.
|
Volumstrømvurdering vil være på samme dag som RPW-behandlingen: før, under og ved behandlingens slutt på ett ben. Volumstrømvurdering vil være på samme dag som NMES-behandlingen: før, under og ved behandlingens slutt på motsatt ben
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Whiteley, MD, Surgeon, The Whiteley Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ENOVIS-S-INP-0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .