自閉症の若年層における自傷行為予防のための文化的適応介入
2026年6月27日 更新者：Pakistan Institute of Living and Learning
自閉症の若年層における自傷行為を予防するための文化的に適応した介入のパイロット試験
この実現可能性ランダム化比較試験の目的は、パキスタンの自閉症の若年層を対象とした、若年者向け文化的に適応された手動支援短期心理介入（YCMAP）の実現可能性と受容性を評価することです。
評価者盲検、2群、多施設による実現可能性ランダム化比較試験（RCT）において、参加者は1）通常治療（TAU）にYCMAPを追加した群、または2）TAUのみの群のいずれかにランダムに割り付けられます。
Y-CMAP群の参加者は、3か月間にわたって個別に実施される8～10セッション（最初の1か月は週1回、その後は隔週）を受け、各セッションは60分間続きます。
評価はベースライン時および3か月後に実施されます。
評価者盲検、2群、多施設による実現可能性ランダム化比較試験（RCT）において、参加者は1）通常治療（TAU）にYCMAPを追加した群、または2）TAUのみの群のいずれかにランダムに割り付けられます。
Y-CMAP群の参加者は、3か月間にわたって個別に実施される8～10セッション（最初の1か月は週1回、その後は隔週）を受け、各セッションは60分間続きます。
評価はベースライン時および3か月後に実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、75300
- Pakistan Centre for Autism
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 14〜24歳
- 自傷行為および／または自殺の可能性のある行動の既往歴
- 評価および介入に参加可能
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
- 参加を妨げる受容性および表現性言語能力が限られている自閉症の若者
- 評価および／または介入への参加を妨げる慢性疾患または身体的状態（結核などの感染症を含む）を有する
- 参加を希望しない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Y-CMAP + TAU
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YCMAP（青少年向け文化適応マニュアル支援心理介入）はCBTの原則に基づいています。
これは、3か月にわたって個別に実施される8〜10セッション（最初の1か月は週1回、その後は隔週）で構成され、各セッションは60分間続きます。
介入には、4人の若者の仮想ストーリーを使用した自傷行為の試みについての心理教育と包括的な認知行動評価が含まれます。
セラピストと若者は、若者の問題に最も関連性の高い技法をリストから選択します。
したがって、療法は若者の問題に合わせて適応され、主に問題解決、CBT、および弁証法的療法戦略を利用して変化をもたらします。
最も適切な対処戦略を決定するために、対処ツリーが設計されています。
アサーティブネスとアンガーマネジメントのトレーニングは、若者がストレスに対処するための回復力を養うのに役立つように提供されます。
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介入なし：TAU単独
通常の治療（TAU）には、担当のGPまたは自閉症センターから受けられる可能性のある標準的な日常的なケアが含まれます。例えば、行動療法、心理教育、作業療法、スポーツ療法、芸術療法などです。
各参加者の日常的なケアについて詳細な記録を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：ベースラインから12週間
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募集率と保持率に関するデータ。
実現可能性の成功基準は、適格参加者の50％以上を募集し、70％を保持することです。
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ベースラインから12週間
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介入の受容性
時間枠：ベースラインから12週間
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受容性は出席データを用いて評価します。
受容性の基準は、セッションの平均出席率が70%を超えることです。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺企図と自傷行為
時間枠：ベースラインから12週間
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これは、以前の自殺企図と自傷行為の有無を測定する4つの質問から構成されています。
この尺度は、元の自傷行為質問票から引用されました。
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ベースラインから12週間
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ベック自殺念慮尺度
時間枠：ベースラインから12週間
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過去1週間における、患者固有の態度、行動、および自殺念慮の特異性を検出し、現在の強度を測定するための19項目の評価尺度。
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ベースラインから12週間
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自傷行為のためのカードソートタスク
時間枠：ベースラインから12週間
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思考、感情、出来事、行動、自傷行為支援／サービスに関連する117枚のカード
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ベースラインから12週間
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ベック絶望感尺度
時間枠：ベースラインから12週間
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この機器は、絶望感の3つの側面、将来への感情、意欲の喪失、および期待感を測定するために設計されています。
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ベースラインから12週間
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自閉症スペクトラム障害における抑うつ評価ツール - 成人用
時間枠：ベースラインから12週間
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過去14日間の抑うつ症状を21項目で測定します。
自閉症抑うつ評価ツール（成人用）は、各症状について段階的に質問します：1）過去14日間に困難があったか（はい／いいえ）；2）あった場合、過去14日間にその困難を経験した期間（1～3日（1）から12～14日（4）まで）；3）症状が日常機能に与える影響（「全くない」（0）から「非常に強い」（4）まで）。
困難に対して「いいえ」と回答すると0点、期間は1～4点、影響は1～4点で評価されます。
各セクションのスコアを合計して、個々の項目スコア（0～8点）を算出し、合計スコアは0～168点の範囲となります。スコアが高いほど、過去14日間の抑うつ症状の数や影響が大きいことを示します。
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ベースラインから12週間
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ケスラー心理的苦痛尺度
時間枠：ベースラインから12週間
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Kessler Psychological Distress Scale（K10）は、心理的苦痛の簡易な測定尺度です。
この尺度は、各項目が5段階の回答尺度を持つ10の質問で構成されています。
この測定は、苦痛のレベルを特定するための簡易スクリーニングとして使用できます。
各項目は、「全くない」の1点から「いつも」の5点まで採点されます。
10項目の得点を合計し、最小スコアは10、最大スコアは50となります。
低いスコアは心理的苦痛のレベルが低いことを示し、高いスコアは心理的苦痛のレベルが高いことを示します。
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ベースラインから12週間
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Euro-Qol-5 Dimensionsスケール
時間枠：ベースラインから12週間
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参加者の健康関連の生活の質を測定するための標準化されたツールです。
健康の5つの側面（移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）をカバーする自己報告式質問票で構成されています
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ベースラインから12週間
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小児自閉症評価尺度-2
時間枠：ベースライン
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CARS-2は、小児における自閉症スペクトラム障害（ASD）の重症度を特定し測定するための観察的で標準化された評価ツールです。
評価は、子供を観察することおよび保護者から収集された情報に基づいて行われます。
CARSは15項目の尺度であり、カットオフスコアは28で、ASDを示す15の異なる行動をポイント評価尺度で測定します。
CARSに関する系統的レビューとメタアナリシスでは、全項目にわたる内的整合性が0.90であることが示されています（Brignell et al., 2019）。
CARS-2は訓練を受けた臨床医によって実施され、ASDの臨床診断を支持する証拠として使用されました。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nasim Chaudhry, FRCPsych、Pakistan Institute of Living and Learning
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (実際)
2026年2月15日
研究の完了 (実際)
2026年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月6日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月27日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。